用于使用在外部试验刺激阶段确定的信息来确定对患者的最优化可植入医疗装置的外部装置的制造方法_2

文档序号:9619780阅读:来源:国知局
申请公开2012/0101551。然而,外部控制器110还可以采用由临床医生在他们的办公室或手术室环境中使用的临床医生的编程器的类型。大体上讲,外部控制器110可以包括任意适合的计算机设备,比如台式计算机、笔记本电脑、平板电脑等。如此这样,外部控制器110的用户界面(比如显示器82 ;按钮84)可以与其计算和通信硬件分离,因此外部控制器110不需要包括容纳所有被显示的必要部件的集成装置。此外,虽然方便的是外部控制器110和ETS 70进行无线通信100,但它们还可以通过电缆线路进行物理链接。ETS 70通常包括在其壳体内的电池以提供必要于实施刺激程序以及在电极16处提供指定刺激的电力。
[0027]如果用于减轻患者症状的适合刺激程序在外部试验刺激阶段期间被确定出,则这可以暗示IPG的植入是被保证的。IPG因此被植入在患者中(典型地被植入在患者的上臀部区域中),并且引线18和20贯通通过患者的组织以将近侧电极接触点29连接至IPG的头部30中的引线连接件28。此外,在植入之后,在外部试验刺激阶段期间被确定的刺激程序可以被无线地遥测至IPG(通过遥测线圈36 ;图1和图2),这应该给患者提供了有效治疗的基础,如上所述的那样,可以通过使用患者外部控制器由患者对其进行无线调节。
[0028]相反,如果没有适合的刺激程序在外部试验刺激阶段期间被确定出,或者如果患者经历令人烦恼的副作用,则这可以暗示神经刺激对于该患者是无效的。在这个情形中,IPG并未被植入,并且引线18和20被移植出。可选地,引线18和20的植入可以由临床医生通过进一步手术来进行调节,并且外部试验刺激阶段延长以查看适合的刺激程序是否可以随后被确定出。简而言之,在使患者遭受IPG的植入的不方便之前,外部试验刺激允许治疗的有效性被审查,并且如果成功的治疗不能被实现,则可能需要将IPG移植出。
[0029]发明人认识到,在外部试验刺激阶段期间收集的信息可以协助临床医生去决定患者是最佳地受益于接收带有可再充电电池的IPGlOa (图2A)还是最佳地受益于带有一次电池的 IPGlOb (图 2B)。
[0030]图5显示了电路的方块图,该电路用于改善的外部控制器110从而协助临床医生在一次电池对可再充电电池中做出决定。如所显示的,外部控制器110包括用户界面130、比如此前提及的显示器82和按钮84。通过使用用户界面130,临床生可以修改用于给定患者的刺激程序。例如,如在图6A中所示的,临床医生可以选择被显示的选项来改变用于当前运行的刺激程序的特定刺激参数(电极、极性、振幅、频率以及持续时间等),或者可以加载先前存储在外部控制器110中的另一刺激程序。
[0031]再次参考图5,用户界面130与刺激程序模块140交互以从存储器来形成或检索由这些选择而引起的刺激程序。刺激程序模块140可以与外部控制器110内的控制电路150相关联或者驻留在其内,控制电路150可以包括例如微控制器、或者包括存储器的其他逻辑块的分类。如此前所描述的,收发器电路160将刺激程序SP1无线发射至ETS 70。可选地,也如前所述的,收发器电路160不需要是无线的并且可以经由有线连接将信息发送至ETS 70或通过ETS 70来发射信息。ETS 70随后执行这个刺激程序SP1以向患者提供治疗,并且当患者报告来自于症状的良好减轻时,则这个刺激程序SP1被假设是最优化的,并且可被存储在外部控制器110内。如此前提及的,存储最优化的刺激程序SP1将很有用,从而一旦最终地被植入在患者中时,最优化的刺激程序SP1可以无线地被发射至IPG 10a或IPG 10b0
[0032]在确定用于患者的最优化刺激程序SP1之后,问题保持在于患者是最佳地受益于具有被植入的一次电池IPG 10a还是最佳地受益于可再充电电池IPGlOb。为了协助临床医生做出这个决定,再次参考图6A,提供运行电池算法的选项,当被选择时(CMD ;图5),该选项会呈现有关两个类型的IPG的电力性能的临床医生估计以及有关哪一个可能最适合于患者的可选的自动化建议。例如当刺激程序被改变时,电池算法还可以自动运行而无需在用户界面130处进行选择。
[0033]当临床医生选择运行电池算法(或者其另外地自动操作)时,并再次参考图5,与控制电路150相关联的电池算法155进行操作,这在图7中的流程图形式中也被显示。作为第一步骤,算法155接收最优化刺激程序SP1 (图7,200)。电流消耗模块165随后估计由该刺激程序造成的期望电流消耗II,期望电流消耗II是这样一种电流,即如果运行刺激程序SP1(图7,202)则IPG会被期望去消耗的电流。II还可以表示指示出期望电流消耗的信息,并且例如可以包括期望功率消耗(以瓦特计)。
[0034]为了实施这个功能,利用与待被植入的IPG的电路的期望操作有关的信息对电流消耗模块165进行编程,这对于IPG 10a和IPGlOb可以是相同的(除了电池之外),并且还可以与在ETS70中的电路是相同的,如前所述。因此,电流消耗模块165可以基于有效电极的数量、在那些电极处的电流的振幅(A)、电流脉冲的持续时间(d)以及它们的频率(f)一即刺激程序SP1的刺激参数来确定出II。这种信息可以以在IPG中的电路的刺激为基础,或者来自于通过示例IPG的电路取得的实验测量结果。本领域技术人员意识到,电流消耗模块165如何确定II可以变化并且可以以多个假设为基础。例如,假设电流消耗模块165被编程以了解:具有振幅A、持续时间d、和频率f的刺激脉冲将在IPG中消耗1mA。如果刺激程序SP1替换地限定具有结合振幅0.6A、持续时间1.3d、以及频率0.7f的脉冲,则电流消耗模块165可以确定出II为0.6*1.3*0.7*lmA。本领域技术人员意识到,可以存在用于确定或估计在电流消耗模块165中的II的其他方式。
[0035]一旦电流消耗II被确定,则算法155将这个值传送至可再充电电池模块170a和一次电池模块170b。利用与在可再充电电池IPG 10a中的电池14a和一次电池IPG 10b中的电池14b的期望操作有关的信息分别对这些模块170a和170b进行编程。由于在电池14a和14b中的差异证实,因此模块170a和170b寻求确定与关于哪一个将被植入的临床医生的决定相关的、针对两种类型的IPG的不同信息。
[0036]可再充电电池模块170a向临床医生提供以下信息,即假设IPG消耗电流II的情形下,通过使用外部充电器50(图2)需要多长时间一次对在IPG 10a中的可再充电电池14a进行再充电。更具体地,模块170a通知临床医生每个充电议程的期望持续时间(D)和这种充电议程的频率(F)。这些参数应当考虑,因为它们对患者产生影响,患者最后对使用外部充电器50来对电池14a进行充电而负责。
[0037]确定充电持续时间D和频率F可以基于与外部充电器50如何有效地或快速地对电池14a进行再充电有关的刺激或实验结果。例如,假设外部充电器50和IPG 10a之间的特定耦合或联合,则可以对可再充电电池模块170a进行编程。这种假设可以包括以下“最坏的情形”,在其中,外部充电器50和IPG 10a之间的联合被认为适合于对IPG 10a的电池14a进行充电,但不是最优化的。
[0038]大体上讲,充电的频率(F)和充电的持续时间(D)是成反比的,并且两个参数直接与II成比例。如此这样,可以利用在不同电流消耗⑴处的频率(F)和持续时间⑶之间的关系的信息对可再充电电池模块170a进行编程。确定出的电力消耗II可以被用于“查阅”或在F和D之间插入合适的关系,如在图5的底部左侧的图表所显示的。针对于确定出的电流消耗II,该图表显示了 F与D之间的反比关系,并且进一步显示了用于F和D的可接受值的窗口 182。也许基于患者反馈,这种窗口 182的可接受值屈从于设计者的偏好;例如,患者也许不想对他们的IPG 10a进行每周超过三次的再充电,并且可以期望充电的持续时间不应该太短或太长。在示出的示例中,假设患者仅期望每周对IPG 10a进行一次至三次之间的再充电(即1/周<?<3/周),并且充电的持续时间应该在10至30分钟之间(即10分钟< D < 30分钟)。
[0039]利用以这种方式设置的窗口 182,可再充电电池模块170a因此寻求确定逻辑值以向临床医生报告有关电池14a的期望的再充电性能。由于充电在逻辑上被患者视为每天发生设定次数,因此大体上期望的是向临床医生提供用于充电频率F的整数值,这根据早前针对窗口 182所定义的限制而再次可能仅仅包括每周1、2、或3个充电议程。可再充电电池模块170a随后评估是否充电持续时间D在F的这些值中的任意一个处出现在窗口 182内。在示出的示例图表中,仅F1 = 2提供在窗口 182内的持续时间D1—具体地,在F1 =每周2个充电议程处D1 = 13分钟,因此这些值包括用于可再充电电池IPG 10a的估计的电池性能参数(步骤206 ;图7)。如此这样,如在以后被详细描述的,这个信息将被报告给临床医生。
[0040]如果D的多于一个的值出现在用于F的可接受值的窗口 182中,则可再充电电池模块170a可以决定哪一个最适合报告至临床医生。作为默认值,并且为了提供假设最方便于患者的指示,具有F(和它的对应的D)的最小值的结果可以被提供至临床医生。这一点并非是严格必要的,并且取而代之的是D(和它对应的F)的最小值可以被提供。出现在窗口 182中的F和D的所有值也可以被报告。
[0041]与此相反,一次电池模块170b并不与再充电细节相关,而是与确在给定估计的电流消耗II下IPG 10b中的一次电池14b可以被期望执行多久相关。在这一点,利用电池14b的容量(C)对一次电池模块170b进行编程,这通常以安培-小时来表示。知晓了容量和估计出的电流消耗,电池14
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