心脏腔室几何外形的整形装置和方法

专利名称：心脏腔室几何外形的整形装置和方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗心肌炎和／或扩大了的心脏的装置和方法，更准确地说，是一种降低心脏腔室壁张力的装置和方法。
背景技术：
自然心脏，具体地说，自然心脏的肌肉组织(例如心肌)由于各种原因会失去作用，使得自然心脏不能提供机体所需的维持生命的必要血液循环。更准确地说，心脏及其腔室由于各种起因和／或0原因变大，这些原因包括病毒性疾病、原发性疾病、瓣膜疾病(冠状的、动脉的和／或两者都有的)、局部缺血性疾病、恰加斯疾病，等等。当心脏及其腔室变大时，腔室壁的张力增加，因此，心脏必须产生更大的壁拉力以提供泵送血液通过循环系统的必要压力。作为扩大了的自然心脏的解决方案，过去曾进行过一些尝试以提供一种可以保持循环的处理办法。
一种方法是用一个人造心脏或一个心室辅助装置代替病人的已有自然心脏。在使用人造心脏和／或辅助装置时，事实上会产生一个特殊问题，用作人造心脏腔室内衬的材料与循环的血液直接接触，会增加不期望的血液凝结，提高钙质，还影响血液的正常功能。因此，血栓症和溶血症更容易发生。另外，人造心脏的内衬或心室辅助装置会开裂，即使裂缝处于细微的水平，也会影响效能。而且，这些装置必须由不方便的外用动力源驱动。这些缺陷使这些装置的使用限制在短期使用而不提供真正持续使用的应用场合。
另一可选择方法是将另一个人或动物的心脏移植给病人。这种移植方法需要取出一现有器官(即自然心脏)，替换为另一人的或也可能是一动物的另一器官(即另一自然心脏)。用另一器官代替现有器官之前，替代器官必须与接受者“匹配”，在最好的情况下，完成它也是困难而且费时的。另外，即使移植的器官与接受者匹配，还存在一个风险，即接受者的机体将排斥移植的器官，并将其当做外来物进行攻击。而且，潜在的捐赠者的心脏数量远小于需要移植的病人数量。尽管使用动物心脏能缓解捐赠者比接受者少的矛盾，但要更多地考虑动物心脏的排斥反应。
在努力使用病人现有的自然心脏过程中，曾进行过一些尝试，通过切除部分心壁降低心脏的张力，比如在一局部左心室切开手术过程中(巴蒂斯塔(Batista)过程)移去部分心壁。从心脏的顶部到底部的心室肌的一个契形部分被切除。通过减小腔室容积，这样其半径、腔室壁张力会随之降低。然而，这样的方法中存在某些缺陷。首先，根据切除的心肌组织的量，瓣膜(即冠状瓣膜)可能需要修补或替换。其次，对病人而言，这种方法既有内伤又有外伤。因此，手术中和手术后，必然会大量失血和流血。而且，从该工业普通技术人员来看，过程是不可逆的。
与现有心脏一起使用，以维持活人的循环功能和自然心脏的泵送动作的另一种装置是一外部旁路系统，如心肺机(心-肺)。这种形式的旁路系统一般复杂而且大，因此，其使用局限于急救中在手术室内的短时间用途，或等待接受移植心脏时维持病人的循环。旁路系统很少是便携设备，尺寸和复杂性极大地限制了其作为长期解决措施的应用。而且，这些系统的长期使用会损坏血液细胞和血载物，导致其后的外科并发症，如流血、血栓症影响，以及增加感染的危险。
药物已使用于辅助治疗心肌症，如血管扩张剂。例如，地高辛能增强心脏的收缩性，因此在收缩泵送时增加了腔室的倒空。另一方面，某些药物，如可减小心脏腔室尺寸的阻滞β-受体的药物，也可降低心脏收缩性。当心肌收缩性下降时，心脏舒张压会提高，心脏有扩大的趋势，另一些药物，如血管紧缩素转化酶抑制剂(如爱耐勒普(enalopril))有助于减小这种趋势。这些药物中的许多都有副作用，如过分降低血压，对长期治疗不利。
如上所述，现行有效的治疗晚期心肌症的疗法、程序、药物和装置有许多缺陷，导致方法或装置复杂化。现行的程序和治疗过分深入机体，仅短期有效，或有妨碍心脏效力的不良副作用。工业上需要一种装置和方法，即可用现有心脏提供一种实用的、长期使用的装置和方法，以降低心脏壁张力并因此增强心脏的泵送效率。
技术方案本发明的目的是提供一种治疗心肌症的装置和方法，可克服胸腔医学领域中的上述问题和缺陷。
本发明的另一目的是提供一种治疗心肌症的装置和方法，可将对冠状循环和心内膜的损害降低到最小。
本发明还有一目的是提供一种治疗心肌症的装置和方法，可以维持心脏心搏量。
本发明的另一目的是提供一种治疗心肌症的装置和方法，可维持心脏瓣膜能力以使心脏瓣膜如预期一样有效。
本发明的又一目的是提供一种可提高心脏泵送效率的装置和方法。
本发明的又一目的是提供一种可长期使用的治疗心肌症的装置和方法。
本发明的又一目的是提供一种治疗心肌症的装置和方法，无须切除现有自然心脏的任何部分。
本发明的又一目的是提供一种在心脏收缩期和舒张期直接减小心脏腔室有效半径的治疗扩大了的心肌症的装置和方法。
本发明的其余目的、优点和特征经过随后的审查，就会显现给本领域普通技术人员，或随着本发明的实践而知道。
为达到上述和其他目的，并与这里的目的一致，本发明包括一用于心脏的固定装置，它有一组邻近心外膜表面安装定位的组件。这些组件由至少一个连接件连接，并彼此在空间上相互隔开地固定着，以使一部分心壁在内部被替代。
这些组件可被设定为矩形，并最好包括一个带曲线形状的内表面。在一实施例中，装置可以有第一和第二组件，它们安装成彼此在空间上相互隔开180度。形成的第一组件邻近腔室前外侧表面，形成的第二组件邻近腔室的后中部表面。
在有第一、第二和第三组件的装置的另一实施例中，第一、第二和第三组件安装成彼此相互间隔120度。形成的第一组件邻近腔室的前隔膜安装，形成的第二组件邻近腔室的后隔膜，形成的第三组件邻近腔室的后外侧。
该装置也可包括一邻近内表面的衬垫，最好介于该组件和心内膜表面之间。衬垫可由低硬度固体聚合物或塑料制成，衬垫也可以是一种充满凝胶或充满液体的软垫。
本发明的连接件包括一个弦，例如具有一个多元酯纤维套的高编结聚合物饱和多元酯纤维缝合中心部分，或一高分子聚丙烯单丝，或一泡沫聚四氟乙烯线(PTFE，如W．L．Gore & Co．的商标Gortex)，该弦可穿过心脏组织和／或腔体。本发明的连接件还可包括一普通的刚性针或杆，它用来穿过并且连接组件。
在一优选实施例中，本发明的装置包括至少有一个在组件上的固定装置，该装置用来插入心脏。该固定装置可做成穿过心脏壁的针状，也可做成固定在心内膜表面附近的圆纽形状和一连接组件和圆纽的弦的形状。
在另一个实施例中，本发明的装置可包括一个普通的马蹄形带状装置，它带有一设定安装在邻近腔室前外侧部分的第一刚性部分，一设定安装在邻近腔室中后部分的第二刚性部分，和一个在第一和第二部分之间并设定绕心脏顶部安装的柔性部分(在切平面上)。一底部连接件设定安装在带状装置的第一和第二刚性部分之间，最好设定为可与房室瓣膜环面相连。
使用中，本发明可降低心脏腔室之一的腔室壁张力。将一个固定带子固定在心脏上，以使心脏的某个腔室成为至少两个象削平的椭圆体一样的相邻连接部分，这些部分的最小半径比整形前的腔室要小。这样，在内部的带子不受位置的限制替代了腔室壁的至少两部分。
附图简述虽然，权利要求特别指出和清楚主张本发明的具体内容，但是，相信从下列描述中结合相关附图可以更好地理解本发明。


图1是一个自然心脏的局部正视图；图2是一个自然心脏和进出心脏的血管的纵剖面图；图3是自然心脏一个无约束的左心室的水平剖面图；图4是根据本发明制造并设置在左心室的一个装置的透视图；图5是图4中沿5-5线剖开该装置的剖面图；图6是根据本发明制造并设置在左心室的装置的另一实施例的透视图；图7A是心脏舒张时一个插在心外膜表面和组件之间的衬垫的局部水平剖面图；图7B是心脏收缩时一个插在心外膜表面和组件之间的衬垫的局部水平剖面图；图8是根据本发明制造并设置在左心室的装置的另一实施例的垂直局部图；图9是根据本发明制造并设置在左心室的装置的又一实施例的透视图；图10是图9实施例的垂直剖视图；图11A是图9-10实施例中装置未变形时的透视图；图11B是图11A中，该装置由于心室收缩已经弯曲时的实施例的透视图；图12是根据本发明制造的一个辅助扣件的实施例的垂直剖面图；和图13是根据本发明制造的一个辅助扣件的另一实施例的垂直剖面图。
实施例的详细描述现在详细参考附图，图中同一构件用相同的附图标记表示，图1和2中用10表示一示范的自然心脏，该心脏有一较低部分，包括称做左心室12和右心室14的两个腔，主要作用是提供一个用以将血液推动流过两个循环系统的主力，其中一个称做肺循环系统，用来推动血液进入和离开肺，一个称做体表循环系统，用来推动血液流过身体的其他部分。自然心脏10还包括一较高部分，包括左心房16和右心房18的两个腔，左、右心房主要给左、右心室12和14分别提供一入口。心脏组织32的内壁40将左、右心室12和14分开，心脏组织32的心房壁42将下部心室区与上部心房区分开。
通常，左右心室12和14各自分别有一空腔13和15，空腔13和15通过一心房腔阀50(图2中为闭合状态)分别与心房(例如16和18)的空腔17和19由流体相连通。更具体地说，左心室腔13与左心房腔17通过僧帽形阀52由流体相连通，而右心室腔15与右心房腔19通过三尖瓣阀54由流体相连通。
通常，心室腔(例如13和15)与血液循环系统(即，肺血液循环和体表血液循环系统)通过一半月形阀44(图2所示为开启状态)相互以流体连通。更具体地说，左心室腔13通过主动脉阀46与体表血液循环系统的主动脉26以流体连通，而右心室腔15通过肺阀48与肺血液循环系统的肺动脉28以流体连通。
血液通过心房(例如16和18)返回心脏10。更具体地说，当上腔静脉22和下腔静脉24从体表血液循环系统返回右心房18和右心房腔19时，以流体联通和发送血液。当肺静脉30从肺血液循环系统返回左心房16和左心房腔17时，以流体联通和发送血液。
心脏10在胸腔中被通常称做心包的一双壁囊包围。该心包的内层是内心包或心外膜，外层是腔壁心囊。在其他材料中，心脏10的构造一般由心肌或组织32组成，组织32有一通常称做心外膜表面34的外表面和一内表面，或心内膜表面38，通常心内膜表面38用来划分腔室(例如，独立的心室腔13和15，和独立的心房腔17和19)。心脏10的心外膜表面34上的冠状动脉36给心脏10和它的心脏组织32提供血液和营养物质(例如氧)。
顺便提及一无限制的例子，根据实施例的讨论，本发明主要用来协助心脏10的左心室(例如12)的修复和／或手术，但是，应当注意到本发明也可以用来协助自然心脏10的其他部分的修复和／或手术，比如或者心房(16和／或18)，或者自然心脏10的右心室(例如14)。
现在看图3，包括左心室12的心脏10的腔室形状一般为中空的削平的椭圆体，在垂直于该椭圆体的长轴的任何圆形截面上，有一中心点“C1”和一从中心点C1延伸到心内膜表面38上的半径“R1”。心脏10的组织32有一厚度“w”，是心外膜表面34和心内膜表面38之间的距离。
图4和5所示的本发明的固定装置和整形器具60相对于自然心脏10更好地成形和放置，从图3所示的自由状态位置至少取代心脏组织32的居中的两个部分(见图5所示)。通过居中取代心脏组织32的位置，心脏10的腔体的形状(比如左心室12)被修复，从一个一般为中空的削平的椭圆体(见图3所示)变成一个腔体，该腔体的形状象是至少两个削平的椭圆体部分连续相通部分(见图5所示)。在这样修复心脏10中，每一个削平的椭圆体都有一可调半径“R2”，R2最好比半径“R1”短。
装置或整形器具60可以是固定的，不能激励或泵激心脏10，相反，当心脏10连续收缩(例如搏动)和泵激血液经过心脏腔室和身体血液循环系统时，它可在一般预先确定的固定位置替代和维持心脏组织32的一部分。
当其形状为象是至少两个削平的椭圆体部分连续相通部分时，装置60可以至少包括两个组件62，以便协助重新组织或重新构造左心室12，两组件62在心外膜表面34上最好相隔180度，以便重新组织或重新构造左心室12。其中一个组件62与腔体的前侧表面(例如左心室12)相邻，而组件62的另一个设定安装在相邻于腔体的后正中表面(例如左心室12)。
每个组件62包括一接触面或一内表面64，该接触面最好弯曲成在一经线平面上向外突出的凸面(见图5所示)，而在横向平面上(见图4所示)弯曲成向内凸出的面，以便形成的组件62安装成在紧邻心外膜表面34或在其上，由此即使在心脏10收缩或搏动期间也能建立紧密接触。组件62和其内表面64应该这样成形，以便它与心外膜表面34的部分保持线接触，在该部分建立接触，以及便于在一横向平面内，从未重新构造的向内突出的形状(见图3所示)向重新构造的向外突出的形状(见图5所示)改变或替换心脏组织32。提供的内表面64是一有侧面67的光滑曲面，这样在心脏10收缩和扩张期间心外膜表面34可以沿组件62滑动。
组件62均应最好由轻型的，刚性材料制成，该材料在期望的应力水平下有低的弯曲应变，以便在使用期间当心脏10搏动时该材料有足够的耐磨能力，而且紧邻心脏10使用时保持要求的形状。能够用做组件62的材料的例子包括任何生物适合的材料，例如，包括钛或不锈钢的金属，或包括聚缩醛或一高分子单丝重聚乙烯的合适的聚合物。
组件62可以是任何要求的形状，可以根据身体结构和所要求的应用而变化。组件62最好有圆形边缘，一般为一长方形物体，其长度在横截面内延伸，或沿腔体长轴延伸(比如，在心房心室凹槽43(见图1所示)和心脏10顶端部分20之间延伸)。在一更好的实施例中，组件62的长度可在腔室(例如12)纵长轴的约50％到100％之间变化。大约从4cm到12cm，最佳变化约是腔体(例如12)纵长轴的80％。此外，组件62有一厚度，该厚度根据所选择材料的模量和强度，在约1mm到10mm之间变化。当组件62采用金属时，其厚度最好是1mm左右，当采用高强度聚合物时，组件62的厚度从6mm左右到8mm左右变化。
如下面详细介绍的那样，组件62最好有一个或多个穿透其本体的小孔63(例如，从内表面64到外表面65)，以便将一连接件70插入或穿过小孔以连接或固定组件62。沿组件62的长度提供一组孔63能保证在某一要求的特定使用下增加本发明的可定做性。孔63最好在组件62的外表面65上有一扩孔口66，正如下面讨论的那样，以便将连接件70安置在此处。
现回到图6中，根据本发明，如果需要的话，三个分开的组件62也可以作为三个削平的椭圆体连续相通的部分，用来协助重新组织或重新构造腔室12。在这样的实施例中，组件62绕心外膜表面34相隔120°。例如，成形的第一个组件62最好紧邻腔体12的前隔膜部分，成形的第二个组件62最好紧邻腔体12的后隔膜部分，成形的第三个组件62最好紧邻腔体12的后侧方部分。
为了使心外膜表面34能与相邻组件62分开，或在内表面64的侧面部分67不产生相当的负压，可以在心外膜表面34和内表面64之间安置和／或插入一衬垫56。如图7A和7B所示，衬垫56是充满液体或凝胶的衬垫或软垫，当心脏10处于松弛状态时，通常该衬垫在侧面占据的空间离开组件62和内表面64的侧面部分67。但是，当心脏10收缩和壁缩短时(见图7B所示)，心外膜表面34通常从组件62和内表面64的侧面部分67沿圆周(减小腔体半径)剥离，这样，衬垫56中的液体或凝胶填满该空间以便内表面64和心外膜表面34保持接触和实现病灶的抑制，由此如上详述的腔体12得以重新构造。
在一实施例中，衬垫56是一封闭系统。另一方面，可以考虑将衬垫56设计成能使液体和／或凝胶增加或除去的形状，来提高本发明的装置60的被要求的功能度。例如，在衬垫56中有一个或多个线路58与一腔体以流体连通。线路58可从衬垫56延伸到一注入口59，因为通路的增加，该注入口可根据需要被布置在皮下组织或别处。正如本领域普通技术人员知道的那样，可用一标准注射器和针头或其他装置将液体或凝胶注入注入口59，根据需要来增加衬垫56的尺寸和／或其内部压力。另一方面，液体或凝胶可根据需要抽出。
另外，衬垫56可以是低硬度聚合物例如塑料或其他材料(例如橡胶)。如上详述，作为应用，该材料应当能提供和保持组件62，更具体地说是保持其内表面64与心外膜表面34的接触，以及由此实现当心脏10搏动或变形时需要的心脏10的再成形。
为了组件62彼此保持固定的空间间隔的关系，以及根据需要使这些组件邻近心外膜表面34或固定在其上，用一个或多个连接件70连接或用另外方式将组件62连接起来。连接件70可以采用工业使用的各种机械连接件，将修复装置连结和固定在体内。下面将要详细讨论连接件70的范例，它包括一弦(例如72)，一钉(例如73，76)等等。
再回到图4和图6，用一个或多个通常为柔性的延伸弦72将组件62连接或系缚在一起，以使它们保持在需要的位置。在一实施例中，弦72的尺寸能够使它插入或穿过一孔63，通过心脏组织32，跨过腔13，再插入和穿过腔体12的另外一边的心脏组织32，通过孔63与对应的组件62连接起来。弦72可以用工业上已知的装置和技术连接或固定在组件62上，比如在弦72的端部或附近根据需要提供外科手术采用的缝合结，然后隐藏在扩孔口66内。
弦72一般由生物适合的材料组成，该材料能更好地抑制血液凝块的形成和／或增强弦72周围的组织结构成为一体。可以用作弦72的材料例如包括延展PTFE(聚四氟乙烯)，多元酯纤维，或聚丙烯。弦72最好包括PTFE，编织聚合物，比如聚酯或单丝聚丙烯。
现在回到图8，连接件70也可以包括一底部连接件96，该底部连接件利用弦72，一个或多个钉72，和／或一个顶端连接件76与组件62连接起来。
底部连接件96的形状最好能够保证其横过或邻近或位于一心房腔阀50的前部环状物的心房表面上，比如僧帽形阀52，以便协助将组件62的端部68连接起来以帮助保持装置60相对本身和心脏10的位置。另外还考虑用一个修复阀和／或一环状塑料环(anuloplasty)环帮助将底部连接件96固定和／或保证在心脏10上。底部连接件96具有修复阀的一部分或连接在前部环状物上的圆环的形状。底部连接件96通常由合适的刚性生物适合的材料组成，类似上述组件62那样，最好包括一个有孔的罩或外表面来增加组织的整体性，例如多元酯纤维织物。
如图8所示，底部钉72最好是一伸长的螺丝钉，插销，连接件，等等，并有一主体部分74，其尺寸使主体部分74能够穿过孔63。钉72的头部73直径最好比底部连接件96上的孔93直径大，以便钉72不能够移开。另外，头部73最好是圆形以便使其安置在扩孔口97内并能协助转动和／或在旋轴上转动。主体74有一外螺纹部分75，外螺纹部分最好与头部73相反沿主体74的一部分延长，或者沿全部长度延长。
螺纹部分75最好与有一内螺纹孔99的扣件98适合，正如后面将要讨论的，协助连接钉72与组件62。钉72应当有足够的长度以便可以协助连接组件62和底部连接件96，而且螺纹部分75最好能够从组件62的扩孔口66向外延伸，以便固定一扣件(例如98)。
如图8中的圆形扣件98的一端帽有一内螺纹孔99，不论进入还是穿过主体，该螺纹孔99的尺寸和形状与外螺纹部分75配合。
连接件70也包括一个延长的顶部钉76，该钉最好弯曲成图8所示的形状。钉76的主体77最好有紧邻端部的外螺纹部分79，每个螺纹部分也与一个有内螺纹孔99的扣件98配合，以便协助钉76与组件62的配合。整个主体77应当有能与如上所述的一扣件98配合的外螺纹79。顶端钉76应有足够长度以便螺纹部分79从组件62的各个扩孔口66向外延伸，以便扣件98固定在每一端。
钉72和76和扣件98最好由例如3／6不锈钢或CP钛生物适合的材料组成。另外，钉72和76，扣件98，和组件62采用相同金属材料，能够使不同金属材料彼此相邻或接触而产生的电解质侵蚀作用减至最小。另外，钉72和76和扣件98的外表面最好是多孔材料或有一多孔保护层或涂层以增强组织的整体性。
在图9-10所示的本发明的另一实施例中，一通常为马蹄形或U形的带状装置或带子90，象上述装置60那样用来协助重新组织和重新构造心脏10。带子90至少有两个刚性部分92，每一个都与上述组件62类似。带子90还包括一个连接件部分94，通常只能在相切于外心膜表面34的平面内弯曲，其形状和位置使得能够紧邻心外膜表面34，并环绕四周延伸，或跨越心脏10顶端部20。连接件部分94应有足够的伸缩性，以便如图11A和11B所示，使心脏10收缩期间产生的心室动脉扭塞的阻抗最小化，以及当搏动或收缩时心脏10可以扭转。当如图示作为护板时，连接件部分94可以是任何形状，只要它有弹性，还可以只在正切于外心膜表面34的平面内弯曲。
带子90最好还包括一底部连接件96，用来协助将带子90连接在心脏10上。如图所示实施例中，用上面讨论的装置和技术，将底部连接件96在带子90的端部91或附近与带子90连接。
如图12和13所示，本发明也可用一个或更多个辅助连接件80使装置60相对其自身和心脏10保持一定的位置，更具体地说，使心脏10相对带子90的向一边的位移最小化。辅助连接件80的形状可以是长钉形物品，或钉82，只要形状能够使其穿过外心膜表面34进入心脏组织32即可。辅助连接件80也可为圆钮84和弦86的形式。弦86的一端固定或保持在组件62或带子90上，可以向内延伸进入和穿过心脏组织32。圆钮84固定或紧邻在与心内膜表面38相邻的弦86的另一端。圆钮84可以由任何生物适合的材料组成，所采用的材料最好是能够增强圆钮84周围的组织生长，并将血栓形成的可能性降到最小。进一步考虑的是将其他外科连接物品和技术用于本发明，例如螺钉，外科卡钉等等，以协助紧固和保证装置在要求的位置。
根据本发明的教导，装置60应当相邻心脏10成形和定位，由此，根据空腔的拉普拉斯理论，关系如下空腔压力=K*(壁张力)／(空腔的半径)，这里，K是一比例常数。
作为根据本发明的教导表示的一实施例，计算是以图3和5所示范例为模型的。假设心脏10的左心室12的长轴为100mm，腔室12的赤道轴或短轴是70mm，腔室的赤道壁厚“w”约10mm，心脏10的基础直径为60mm。解析左心室12的一横断面来举例说明本发明的局部尺寸计算。
另外，该模型假设无限制的心脏10的内半径“R1”(该断面或平面的)约为28．982mm(见图3)，心脏10外半径约为38．406mm。正如该产业普通技术人员所知的，宽度“w”和半径“R1”可直接从高分辨率的图象中获得，比如超声波心动图，或者最好通过一假设的几何模型来计算。装置60的左心室12的收缩压与腔室压力的比值在1到2之间变化。该例子进一步假设，装置60的左心室12的收缩压与腔室压力的比值限制在最大值约为1．5，该比值在下面数学公式中由符号K表示。同时，要求一改变的左心室12的半径“R2”是其最初半径R1的80％，如R2=0．8*R1R2=0．8*28．982mmR2=23．186mm为了计算横截面中组件62的内表面64的曲率半径“g”，可用以下公式
g=(w+R2)÷(k-1)f=(9．424mm+23．186mm)÷(1．5-1)g=(32．61mm)÷0．5g=65．22mm。
既然已经计算了内表面64的曲率半径“g”，线段g1(在该平面中，组件62的曲率中心和位于内表面64和心外膜表面34间的接触区的一点之间的连线)和线段g2(相同的曲率中心和相同平面上内表面64的中心之间的连线)之间的夹角“θ”可用下列公式计算θ=(π／2)*[R2-R1]÷(R2+w+g)θ=(π／2)*[28．982mm-23．186mm]÷(28．982mm+9．424mm+65．22mm)θ=(π／2)*[5．796mm]÷(103．636mm)θ=0．09063弧度或5．332度利用下列公式，可以计算心脏10被替代的居中的距离，从而实现需要的调整。如果“e”是该平面上从一重建的心室的绝对中心到任一组件62的中心的距离，那么e=(g+w+R2)*COSθ]-ge=[(65．22mm+9．424mm+23．186mm)*cos5．332°]-65．22mme=32．21mm如果这样的话，两倍的e或(2*e)是64．42mm，这是反向离开内表面64的较合适距离。
根据计算，从无限制位置到要求的重新组织或重新构造的位置，心脏10的壁需要被替换或向内移动约6．2mm的距离，这里，壁拉力可根据需要调整。根据公式2θg还可算出需要的内表面64的接触宽度，本例中约为11．68mm。
在身体内(例如胸腔)和现有的自然心脏10周围安置装置60时，最好有一高分辨率图象，例如一标准的反射心动图，或心脏10的其他分析图，以便能记录和计算上述某些解析尺寸。由于本申请只包括一套优化本发明的数学计算，可以预见，只需要得到沿腔体的几个轴，平面，位置或沿腔体的长轴的尺寸即可。最好先进行外科方面的计算，以便在外科手术之前就使装置60的形状和尺寸根据需要作成最佳，使手术时间最短。
内植装置60需要打开心脏的胸外科手术需要内植装置60。相应地，经过一跳动的心脏10的左心房附属物，心内部件由穿壁针和或部件的插入来进行安放和定位。对病人实施足够的临床麻醉并实行标准的心脏监视，然后，经过本领域普通技术人员所知晓的标准胸外科程序，打开心脏10所在的胸腔。
一旦胸腔被打开，如果本发明中使用一个打开心脏程序，流向自然心脏10的血液循环将被旁路，这样本发明可以插在和／或插入病人身体中。现在回来参照图2，上静脉腔22、下静脉腔24，和主动脉26被插入套管。循环系统连接成一个心肺旁通机，以使外科手术过程中血液的循环和氧化作用得以维持。例如，具体讨论的程序是本发明60的插入以整形或重组左心室12。
现在转到图4-6，在彼此相对并与室腔(例如左心室12)相对的预定位置上，根据解剖尺寸和计算结果定制的组件62更适宜定位在心外膜表面34的附近或对面。组件62可自由定位，图4呈彼此相对180度定位，图6呈彼此相对120度定位。组件62可用临时缝合或一相宜粘着物临时装在心脏10上，这样，不用移动组件62就可将连接件70装上并且固定。
连接件70安装或固定于组件62上，这样心脏10的各部分自由地向内用力。在一实施例中，若使用一外科手术针，弦72就可通过小孔63插入组件62的一个中，再穿过心脏组织32，这样的话，弦72就可穿过左心室13，进入室腔(如左心室12)另一侧的心脏组织中，最终，穿过相对安装的组件62上的对应的小孔63。需要多个连接件70时，可如此重复，这样组件62能自由地安装和固定并且牢固。弦72可截断或使尺寸变化，或制成预定尺寸，然后通过诸如系缝合结之类的方式固结于组件62，这样弦72在组件62之间拉紧，如上详细所述，组件62因此以一预定间距(2*e)定位，这样心脏10可自由地整形或重组。
另外，考虑使弦72能够穿过最好接近62端部的小孔63并固定，以便强化弦72周围的组织构造。在一实施例中，弦72穿过小孔63并固定，这样它伸展到临近心内膜表面38，或穿过心脏组织32自身，以便连接组件62。
在另一个利用一底部连接件96的实施例中，底部连接件96通过缝合和／或一相宜粘着物固结于冠状瓣膜52的环面上。底部钉72有一针或其他尖锐装置，其固定在与头部73相对的一端。在针和钉72间可以安置一个缝线，以协助钉72穿过心脏组织32。针可穿过底部连接件96上的小孔93，穿过心脏组织(如心室自由壁和／或房室腔壁42)，然后穿过小孔63。突出的螺纹部分75连接着一扣件98，最好拧上并与钉72相连。为增强连接并减小扣件98变松的几率，可根据需要使用一辅助扣紧装置，以辅助固紧组件62。钉72超出扣件98的部分可去掉。扣件98最好与钉72连接，以使其位于扩孔口66内，头部73最好位于扩孔口97内，以便提供一球和腔窝和／或枢轴关节，在心脏10收缩时，它们使装置60能有一些旋转运动。
顶部钉76也可作为连接件70的一部分，最好有一连接在实体77的一端附件的针或其他尖锐装置。针最好穿过扩孔口66、小孔63，穿过或临近心脏10的顶部20的心脏组织32，穿过相对安装的组件62上的小孔63和扩孔口66。螺纹连接部分79最好从每个扩孔口66凸入组件62中。如上所述，最好将带有内螺纹部分99的扣件98拧紧到每个螺纹连接部分79上，以便自由地固定组件62。钉76超过扣件98的部分可去掉。扣件98最好每个都位于其相应的扩孔口66中，以助提供如上所述的一球和腔窝和／或枢轴关节。
当装置60用作带子90时，如同组件62在连接件部分94固定或绕在心脏10的顶部20的周围以便将刚性部分92连接在一起，并帮助维持带子90适当地定位在心脏10的附近以提供预期的整形一样，带子90及其刚性部分92定位于心外膜表面34的附近或相对的位置。
如上所述的底部连接件96可添加在冠状瓣膜52的环面上。如上所述，连接件70，如弦72或底部钉76，可用于连接刚性部分92的其余端。
若辅助的扣件或连接件80设置在组件62和／或带子90上或沿组件和／或带子设置，那么这些辅助扣件或连接件将插入并固结于心脏10上。
一旦装置60定位并固结好了，如果心肺旁通也成功地停止了(如果使用的话)，胸廓切开术就结束了。
另一固定本发明装置的方法包括从病人体内移走自然心脏10，如上所述固定本发明60的所有构件，使用工业已知的心部分切除术和心脏移植技术将自然心脏10自动移植回病人体内。
根据本发明的优选实施例的以上描述，通过本领域一种现有普通技术的适当改动，就可完成在此描述的存活心脏的活化装置的更多改进，而不会超出本发明的范围。例如，本发明可与一存活心脏的任一房室或一不同房室的组合共同使用，也可与不同结构的实施例一起使用以对房室整形。已经讨论过诸如这样的一些可能的改动，其余的对本领域普通技术人员而言是显而易见的。因此，本发明范围将通过下述权利要求进行考虑，当然，并不局限于其规程和示图中所述的细节、结构和操作。
权利要求
1．一种用于心脏的固定装置，该心脏具有至少一个腔体，所述装置包括一组紧邻心外膜表面安置的成形组件；和一个连接所述组件的连接件；其特征在于，所述装置彼此隔开地安置，以重新构造心脏腔室，有至少两个被削平的椭圆球的邻近的相通部分作为该心脏腔室。
2．一种用于心脏的固定装置，该心脏具有至少一个腔体，所述装置包括一组紧邻心外膜表面安置的成形组件；和至少一个连接件，该连接件贯穿将所述组件连接起来的整个腔体。
3．一种用于一个未受限制的心脏的固定装置，该心脏具有一外壁和至少一个腔体，所述装置包括一组紧邻心外膜表面安置的成形组件；和一个连接所述组件的连接件；其特征在于，所述组件以彼此相互隔开关系固定，这样外壁的至少两个部分从不受限制的位置被居中替代。
4．根据权利要求3所述的装置，其特征在于，所述组件为一长方形状。
5．根据权利要求3所述的装置，其特征在于，所述组件包括一内表面，该内表面有一向外凸出的弯曲形状。
6．根据权利要求3所述的装置，有第一和第二组件，其特征在于，所述第一和第二组件位置以彼此相隔180度的间隔关系设置。
7．根据权利要求3所述的装置，有一个紧邻该腔体前侧表面设置的第一组件，和一个紧邻该腔体前侧表面设置的第二组件。
8．根据权利要求3所述的装置，其特征在于，包括第一，第二和第三组件，所述第一，第二和第三组件位置以彼此相隔120度的间隔关系设置。
9．根据权利要求3所述的装置，其特征在于，形成的第一组件紧邻腔体的前隔膜部分，形成的第二组件紧邻腔体的后隔膜部分，形成的第三组件紧邻腔体的后侧面部分。
10．根据权利要求3所述的装置，其特征在于，所述装置包括一个与内表面相邻的衬垫。
11．根据权利要求10所述的装置，其特征在于，所述衬垫包括低硬度聚合物。
12．根据权利要求10所述的装置，其特征在于，所述衬垫包括一软垫。
13．根据权利要求12所述的装置，其特征在于，所述软垫包括一充满凝胶的软垫。
14．根据权利要求12所述的装置，其特征在于，所述软垫包括一充满液体的软垫。
15．根据权利要求3所述的装置，其特征在于，所述连接件包括一弦。
16．根据权利要求15所述的装置，其特征在于，所述连接件包括高分子编结聚合物饱和多元酯纤维缝合中心部分，该部分有一多元酯纤维套。
17．根据权利要求15所述的装置，其特征在于，所述连接件包括一高分子单丝聚丙烯缝合。
18．根据权利要求15所述的装置，其特征在于，所述连接件包括延伸的聚四氟乙烯。
19．根据权利要求3所述的装置，其特征在于，所述连接件包括一钉。
20．根据权利要求19所述的装置，其特征在于，所述各个组件包括一孔，及所述钉包括一紧邻所述钉一端的螺纹部分和一被所述钉容纳的扣件。
21．根据权利要求3所述的装置，在所述组件上包括至少一个固定装置，该固定装置具有适合插入心脏的形状。
22．根据权利要求21所述的装置，其特征在于，所述固定装置包括一穿过心脏壁的钉。
23．根据权利要求21所述的装置，其特征在于，所述固定装置包括一设置在紧邻心脏内表面的位置的圆钮，和一连接所述连接件和所述圆钮的弦。
24．根据权利要求3所述的装置，其特征在于，所述连接件包括一带状物，其形状用来围绕腔体延伸和连接第一组件和第二组件。
25．根据权利要求3所述的装置，包括一通常为U形的带状物，有一紧邻腔体前部设置的第一刚性部分，一紧邻腔体后部设置的第二刚性部分，和一可插入所述第一和第二部分的易弯曲部分，该部分具有围绕心脏顶端部设置的形状。
26．根据权利要求25所述的装置，包括一底部连接件，该连接件具有适合插入所述带状物的第一和第二刚性部分的之间形状。
27．根据权利要求25所述的装置，其特征在于，所述底部连接件为固定在一心房腔阀的环状物。
28．一种减小心脏腔室之一的壁张力的方法，包括步骤给心脏附加一固定带子，提供给心脏的腔室，该腔室是作为至少两个被削平的椭圆球的相邻部分。
29．一种减小无限制心脏腔室之一的壁张力的方法，包括步骤给心脏附加一固定装置，有至少两个组件和一个连接件，从未限制位置向内激励腔室壁的至少两个部分。
30．根据权利要求29所述的方法，其特征在于，包括步骤组件上设一扣件，将扣件插入心脏壁。
31．根据权利要求29所述的方法，其特征在于，包括步骤将连接件设置在紧邻心脏的内覆组织。
32．根据权利要求9所述的方法，其特征在于，包括步骤将连接件固定在一心房室阀上。
全文摘要
一种用于心脏的固定装置,该装置有一组安装在邻近心脏心外膜表面上的成形组件。这些组件由至少一个连接件连接,其中这些组件被固定在一个空间中,彼此相互隔开,以使一部分心壁在内部被替代。这(些)组件可以设定为矩形,最好包括一带曲线形状的内表面。在一实施例中,该装置有第一和第二组件,其安装位置在空间相互间隔180度。形成的第一组件安装在心房前外侧表面附近,形成的第二组件安装在心房后中表面附近。
文档编号A61F2/02GK1293554SQ99804235
公开日2001年5月2日 申请日期1999年3月5日 优先权日1998年3月5日
发明者戴维·B·M·D·梅尔文 申请人:辛辛那提大学