一种治疗糖尿病足的药物组合物及其应用
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药技术领域，涉及一种中药组合物，具体涉及一种治疗糖尿病足的 药物组合物及其应用。
【背景技术】
[0002] 糖尿病足是指糖尿病患者全身大小动脉，特别是下肢动脉血管硬化引起周围小动 脉出现血栓，形成血管狭窄和闭塞，导致患者足部供血不足，加上糖尿病神经病变而引起的 足部感觉缺乏和损伤的一种严重并发症。其病变主要损伤经络、血管、皮肤、肌腱，甚至骨 骼，使患者表现为间歇性跛行，下肢静息性疼痛，严重者皮肤破溃、干枯、变黑，甚至出现足 部坏疽而导致截肢致残。
[0003] 湿热下注淤血型糖尿病足，主要发生于糖尿病明显感染者，表现肢体红肿热疼、皮 色紫红光亮，创面浓液脏臭，下肢剧烈疼痛，食欲减退，大便秘结，舌质红，舌苔黄腻，胸痛舌 暗、肢体麻木。治疗以清热利湿为主，活血化瘀为主。
[0004] 糖尿病足是糖尿病患者由于长期对血糖控制不良等原因，导致微血管及大、中、小 血管狭窄、闭塞、血流障碍，从而导致足部神经细胞缺血，这样感觉神经、运动神经、植物神 经损伤，临床表现为足部发凉、麻木、疼痛、间歇性跛行或/和在有感染等。其病理过程的 实质跟糖尿病的其他并发症一样，还是动脉的粥样硬化，供应神经的血管闭塞，神经细胞缺 血，最后出现一系列的临床表现。
[0005] 由于糖尿病患者长期处于高血糖状态，糖化血红蛋白高，红细胞携氧能力差，血液 粘稠度增加，导致血管硬化、变脆、增厚，红细胞变形的能力下降，血液供给不足；另一方面， 血液粘稠度增加还导致血管炎症，以上诸多原因，会导致血管形成血栓，造成血管产生闭塞 现象，导致血液供给严重缺失，足的局部组织营养不良，由于"足"离心脏最远，血管闭塞现 象最严重，很容易引发水肿、发黑、腐烂、坏死，形成足部坏死。
[0006] 中医认为：糖尿病足的核心病因是气虚阳衰寒凝，气虚不能帅血，阳衰不能温煦， 寒凝则血液瘀滞不行，久之则肢端坏死而成脱疽。糖尿病肢端坏疽属中医"消渴病"、"痹"、 "脱疽"等范畴。中医学认为本病的病机主要是消渴日久，气阴两虚，经脉瘀阻，血行不畅， 肢端失养，加之湿热下注，热毒血瘀，而成脉痹、脱疽，具体如下：瘀血阻滞，脉络痹阻消渴 日久，因于阴虚燥热，阴液亏虚，燥热偏盛，热灼津血，而致血液浓缩，血液粘滞，血行涩滞瘀 缓，或由于燥热伤阴耗气，使气阴两虚，无以运血，血行无力，或由于阴液亏虚，阴损及阳，阳 虚寒凝，血脉失于温煦，均可使血行不畅，形成血瘀。血瘀一旦形成，因血脉痹阻，血行不畅 导致肢体局部尤其是肢端失养而形成脉痹、脱疽。
[0007] 临床与实验已表明，糖尿病坏疽患者普遍存在瘀血阻滞，脉络痹阻的病理改变。表 现为足背及胫后动脉搏动减弱甚至消失，血液流变学异常，全血黏度增高，血小板凝集能力 增高，凝血机制异常，纤维蛋白增高，纤维蛋白活力降低，微循环障碍，袢顶出现结节，管袢 模糊不清，血流异常，断线呈现团块状，血细胞聚集，静脉袢和乳头下静脉丛扩张，袢周出现 出血斑等，微循环导致异常改变体现了中医消渴病脱疽的本质。
[0008] 本病的病理分期：第一期：早期病变期：患者常有下肢发凉，麻木，腿部"抽筋"，易 被误认为"老寒腿"或老年人缺钙，导致延误病情。第二期：局部缺血期："间歇性跛行"，即 行走一段距离后出现下肢疼痛，被迫停止运动，休息一会后可缓解，再次行走一段距离后疼 痛即再次出现。随着病情的进展，病人行走的距离越来越短。此外还有足部感觉异常，动脉 搏动弱，功能性> 器质性。第三期：营养障碍期：静息痛，即患者在不行走休息时出现的下 肢疼痛，呈剧烈烧灼样疼痛，以夜间为甚.肢体营养障碍，动脉搏动消失，器质性>功能性。 第四期：坏疽期：持续剧烈疼痛，干性溃疡和湿性溃疡，组织缺血坏死，可合并感染，最终导 致截肢，严重时还可危及生命。
[0009] 中医强调"未病先治，防重于治"，预防糖尿病足的发生远比治疗糖尿病足更为迫 切和重要。研宄表明烫伤和穿着不合适鞋袜以及修剪趾甲不当等是引起糖尿病足的物理因 素。患者应禁止足部放置热水袋或热垫，避免烫伤足部；应穿合脚质软、宽松透气的鞋子，避 免光脚穿鞋，鞋子不可凹凸不平、有裂纹，尽量隔天更换鞋款，以免脚部同一位置长期受压。 不可穿过紧的鞋子和袜子，以免影响足部的血液循环：修剪趾甲时应用锉刀以垂直方向把 趾甲磨平。泡足后，应用吸水性强的毛巾轻柔且彻底的擦干，尤其脚趾缝间应保持干燥。不 可过度用力摩擦，以免发生皮肤损伤。故加强足病的教育宣传，提高糖尿病患者的自我足部 保健意识和能力尤为重要。
[0010] 西医对于此症不能根本解决病患痛苦，糖尿病足病（diabetic foot，DF)是糖尿病 患者中最常见的并发症，在糖尿病患者中有15%~25的不同程度的足溃疡，其中约1%患 者因溃疡的发展最终被截肢。DF的病因是糖尿病所致的下肢远端神经病变和下肢远端血管 病变的综合病理改变，其下肢皮肤及组织损伤往往是在代谢紊乱和血管、神经病变的基础 上发生的病理生理变化。由于病变的复杂变化，导致单一治疗不能奏效，通常采用综合治疗 的办法。DF按中医学的观念应是消渴病的一个变症，多为消渴日久，气血生化不足，最终演 变为气阴亏虚，瘀血阻络，外感湿热所致。泡脚方剂主要也是围绕该病因病机进行治疗。通 过治疗，发现对于3、4级的DF患者使用抗生素治疗并不理想，Jeandrot等经白细胞计数、 血沉、C反应蛋白和促降钙素浓度的比较，发现在DF患者主要是炎性细胞因子被激活，血沉 和白细胞计数都不高，这也说明对于这类患者使用抗生素是否需要还存在质疑。总之，中医 药综合治疗糖尿病足临床上取得了一定疗效，初步显示出了显著优势。但既往的研宄符合 循证医学要求的严格随机对照研宄比较少，所以得到的结论科学性较差。
【发明内容】
[0011] 本发明针对现有技术中的不足之处，提供一种治疗糖尿病足的药物组合物及其应 用，该药物组合物所选药材配伍相宜，符合中医药和现代医药研宄理论，并采用现代先进的 医药制药技术制成，疗效好，见效快，成本低，对患者身体无毒副作用。
[0012] 本发明的上述目的是通过下述技术方案来实现的：
[0013] 一种治疗糖尿病足的药物组合物，所述药物组合物的原料药由全蝎、桂枝、细辛、 水蛭、川牛膝、吴茱萸、当归、蜈蚣、羌活、白芷、甘草、皂角刺、炒苍术、地龙、虎杖、金龟子、大 黄、炒地榆、马齿苋、五味子、熟地黄和三七组成。
[0014] 进一步地，制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：全蝎12-20份，桂枝 10-16份，细辛3-8份，水蛭5-12份，川牛膝12-17份，吴茱萸4-9份，当归15-20份，蜈蚣 10-15份，羌活8-12份，白芷2-5份，甘草3-7份，皂角刺11-14份，炒苍术9-15份，地龙3-6 份，虎杖8-13份，金龟子3-5份，大黄1-3份，炒地榆5-10份，马齿苋5-10份，五味子13-16 份，熟地黄3-10份，三七7-11份。
[0015] 进一步地，制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：全蝎12份，桂枝16份， 细辛3份，水蛭12份，川牛膝12份，吴茱萸9份，当归15份，蜈蚣15份，羌活8份，白芷5 份，甘草3份，皂角刺14份，炒苍术9份，地龙6份，虎杖8份，金龟子5份，大黄1份，炒地 榆10份，马齿苋5份，五味子16份，熟地黄3份，三七11份。
[0016] 进一步地，制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：全蝎20份，桂枝10份， 细辛8份，水蛭5份，川牛膝17份，吴茱萸4份，当归20份，蜈蚣10份，羌活12份，白芷2 份，甘草7份，皂角刺11份，炒苍术15份，地龙3份，虎杖13份，金龟子3份，大黄3份，炒 地榆5份，马齿苋10份，五味子13份，熟地黄10份，三七7份。
[0017] 进一步地，制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：全蝎13份，桂枝11份， 细辛4份，水蛭6份，川牛膝13份，吴茱萸5份，当归18份，蜈蚣11份，羌活9份，白芷4份， 甘草6份，皂角刺12份，炒苍术13份，地龙4份，虎杖9份，金龟子4份，大黄2份，炒地榆 6份，马齿苋6份，五味子14份，熟地黄5份，三七10份。
[0018] 进一步地，制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：全蝎17份，桂枝15份， 细辛7份，水蛭11份，川牛膝16份，吴茱萸8份，当归16份，蜈蚣14份，羌活11份，白芷3 份，甘草5份，皂角刺13份，炒苍术14份，地龙5份，虎杖12份，金龟子3份，大黄1份，炒 地榆10份，马齿苋9份，五味子13份，熟地黄7份，三七10份。
[0019] 进一步地，制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：全蝎15份，桂枝12份， 细辛5份，水蛭9份，川牛膝15份，吴茱萸7份，当归19份，蜈蚣13份，羌活10份，白芷4 份，甘草4份，皂角刺11份，炒苍术11份，地龙5份，虎杖10份，金龟子5份，大黄3份，炒 地榆58份，马齿苋8份，五味子14份，熟地黄6份，三七9份。
[0020] 进一步地，制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：全蝎19份，桂枝14份， 细辛6份，水蛭7份，川牛膝14份，吴茱萸6份，当归17份，蜈蚣12份，羌活9份，白芷4份， 甘草4份，皂角刺12份，炒苍术10份，地龙4份，虎杖11份，金龟子4份，大黄1份，炒地榆 7份，马齿苋7份，五味子15份，熟地黄8份，三七8份。
[0021] 进一步