关节植入物的制作方法
【技术领域】
[0001 ] 本发明涉及用于植入骨中的关节植入物。所述植入物包括具有远端和近端的杆部以及至少两个凹槽，所述至少两个凹槽在所述凹槽之间形成脊部，其中所述凹槽基本上沿着杆部的纵向方向延伸。
【背景技术】
[0002]通常，有两种用于将关节植入物锚固在骨组织中的技术。第一种技术是由Charnley开发的，并且是基于骨水泥(PMMA)的，所述骨水泥作为用于将植入物固定在骨腔内的手段。然而，骨水泥可能由于只要患者运动便通过植入物传递的周期性负荷而遭受疲劳。
[0003]第二种技术是将具有骨引导表面的植入物插入骨腔中。这种骨引导表面促进周围骨组织的向内生长。这最终导致植入物被坚固地附着至骨组织。已表明，在没有使用骨水泥的情况下固定在骨内的植入物更少倾向于松动。
[0004]骨向内生长的过程尤其取决于骨组织和植入物的表面之间的接触条件。骨组织和植入物之间的接触通过制备总体上对应于植入物形状的骨腔而被建立。然而，植入物通常使用过盈配合而被插入骨腔中。因此，需要足够的骨密度来经受由过盈配合产生的力和由患者施加的日常负荷。此外，患者将必须在外科手术后的一天或两天内进行运动以防止对肌肉和腱的不利影响，这可能导致关节置换物的稳定性下降。
[0005]骨向内生长比通过使用PMMA对植入物进行固定花费相当多的时间。另外，紧接着外科手术之后的初期稳定性是关键的，以便防止对骨向内生长具有不利影响的微移动。然而，如果初期稳定性能够被提供，那么骨组织将与植入物形成耐久的界面。逐渐地，便发生从通过由上述的过盈配合或者压入配合产生的初期稳定性进行的锚固到通过由于骨向内生长而由骨组织坚固附着到植入物的表面而实现的后期稳定性进行的锚固的转变。
[0006]另外，接触条件还可以通过适应植入物的结构设计而被影响，例如通过改变其尺寸或表面结构以增大到皮质和/或松质骨组织的接触表面。在接触面积上的这种增大将导致作用在骨上的接触压力下降，避免了由于过度加载导致的骨再吸收或者断裂的发生。
[0007]此外，在插入方向上将锥形或者楔形的设计应用至植入物将导致所述植入物在骨组织内的压入配合。压入配合的目的是利用骨结构的弹性来产生与植入物的互锁。诸如肋部和凹槽的另外特征也可以被用来将植入物固定在骨中。
[0008]例如，US 2009/0299584 Al公开了一种植入物，其设有计划用来将植入物固定在位的脊部。此外，该植入物的杆部具有在被压入配合至骨腔中时提供初始稳定性的楔形状。US 2009/0299584 Al还公开了由钛珠制成的以便促进骨向内生长的涂层。EP O 169 976被设计成通过提供被横向凹槽中断的纵向脊部的网络而改善骨向内生长。
[0009]通常，骨向内生长可以通过经机械和化学表面处理或者经施加涂层而提供骨引导和/或骨诱导表面而被改善。通常，这些表面改性通过提供增大的表面粗糙度而至少部分地促进骨向内生长。
[0010]总之，不使用骨水泥的情况下锚固植入物通常包含彼此互补的两个阶段。在第一阶段中，用于初期稳定性的压入配合被施加以便发起骨向内生长并在骨组织和植入物之间产生坚固界面，而这又提供后期的长期稳定性。
[0011]如果植入物在插入过程中更确切地沿着皮质和/或松质骨组织滑动的话，那么对于施加压入配合是有利的。一旦被配合至腔中，另外的压缩就被施加以便使周围骨组织弹性变形。对于形成压入配合而言，有利的是，植入物具有平滑表面以避免在植入过程中植入物表面在骨组织上的研磨效应。研磨效应可能通过损伤骨组织并释放骨组织的弹性压缩张力而导致减轻的压入配合。为抵消这种研磨效应，可能需要更高的插入力。力的这种增大可能局部地导致更高的压缩力和增大的骨再吸收，这又增大了植入物松动的风险。
[0012]尽管对于后期稳定性具有有利作用，但增大的表面粗糙度已证明在促进骨向内生长所需要的压入配合的形成过程中是不利的。因此，通过修改植入物的表面而实现初期的短期稳定性和后期的长期稳定性两者代表了必须得到解决的相抵触的目标。
【发明内容】
[0013]本发明解决了该目标问题并提供了一种植入物，其能够产生足够的初期稳定性并且同时具有促进骨向内生长以用于长期的后期稳定性的表面特性。根据本发明的植入物在独立权利要求1中被限定，并且其它方面和优选实施方式在从属权利要求中被限定。
[0014]特别地，本发明提供了用于植入骨中的关节植入物。所述关节植入物包括:具有近侧段和远侧段的杆部，基本上沿着杆部的纵向方向延伸的至少两个凹槽，至少部分地覆盖所述细长凹槽的表面的第一涂层，和脊部，所述脊部被形成在相邻的凹槽之间并具有顶点表面。脊部的顶点表面的平均表面粗糙度低于第一涂层的表面粗糙度。
[0015]顶点表面的表面粗糙度低于第一涂层的外部表面粗糙度具有的作用是，初期稳定性和后期稳定性的目标在植入物的具体的预定位置处被主要地实现。更特别地，在植入物的插入过程中脊部的顶点表面的较低的表面粗糙度主要导致骨组织的弹性压缩。不希望被理论所束缚的情况下，人们相信，能够使压入配合互锁在植入物和骨之间的张力的由于骨组织的损伤而导致的释放，通过相对平滑的顶点表面而得以避免。
[0016]顶点表面是脊部的背离植入物的表面。如果凹槽形成与所述脊部的边缘，那么顶点表面在其纵向侧面上被相邻的凹槽的边缘所限制。
[0017]将被理解的是，压入配合不仅可以通过脊部的顶点表面实现，而且可以通过至少近侧段的没有凹槽表面的整个外表面实现。假设植入物没有凹槽时形成围绕植入物的包络面的该表面在下文中将被称作包络面。换言之，包络面描述的是在没有任何细长凹槽的情况下将会存在的连续表面。当在表面粗糙度方面提到包络面时，将被理解的是，并不包括凹槽表面和/或第一涂层。
[0018]植入物具有在之间具有一个脊部的至少两个凹槽。将被理解的是，植入物也可以具有在之间具有两个脊部的三个凹槽，以及更优选地在之间具有三个脊部的四个凹槽。由于第一涂层的施加、凹槽的深度与宽度的比率和/或制造成本的缘故，如果凹槽的数目不超过十二个的话是有利的。此外，前述数目的凹槽优选地位于植入物的同一侧上。
[0019]位于细长凹槽的表面上的第一涂层被构造成通过具有比顶点表面高的平均表面粗糙度而促进骨组织向内生长。优选地，仅一层的第一涂层被施加。然而，也可以施加超过一层的第一涂层，诸如2层、3层、4层或者5层。
[0020]第一涂层是骨引导性的，即其被成骨细胞用作框架以扩展并生成新骨到其上。尽管第一涂层的表面粗糙度增大了接触的骨组织局部失效被导致的可能性，但初期稳定性仍然通过顶点表面与骨组织的过盈配合而得以保持。
[0021]在植入后并且作为康复过程的一部分，骨组织将开始附着其自身并开始生长至由骨引导性第一涂层提供的拓扑结构中。结果，增加的后期稳定性补充了由压入配合实现的锚固，并最终提供植入物到骨的坚固附着。
[0022]骨组织内的腔可以利用工具(诸如锉刀或铣削装置)进行制备。优选地，该腔对应于植入物的形状。然而，该工具可以被设计成使得骨腔稍微尺寸偏小而导致过盈配合，并且也可以是部分地尺寸偏大而导致与骨组织的相对低的或者甚至不接触。换言之，形成骨腔的工具的尺寸可以被适应成导致与第一涂层的表面的较小过盈量，其中至少所述近侧段的剩余表面承受更大过盈量。这样，存在于骨和植入物的表面之间的接触压力在第一涂层处比在包括脊部的顶点表面的剩余表面处小。
[0023]关于第一涂层，为该工具选择尺寸使得被构造成与第一涂层没有过盈量