一种治疗老年性骨质疏松症的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药学技术领域，具体地说是一种治疗老年性骨质疏松症的中药组合 物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 骨质疏松（osteoporosis)是多种原因引起的一组骨病，骨组织有正常的钙化，钙 盐与基质呈正常比例，以单位体积内骨组织量减少为特点的代谢性骨病变。在多数骨质疏 松中，骨组织的减少主要由于骨质吸收增多所致。发病多缓慢个别较快，以骨骼疼痛、易于 骨折为特征生化检查基本正常。病理解剖可见骨皮质菲薄，骨小梁稀疏萎缩类骨质层不厚。 随着世界人口老龄化，骨质疏松症已成为影响老年人生活质量的重要疾病之一。而骨质疏 松症长期以来一直被认为是一种病因不明的代谢性骨病。导致老年骨质疏松症的因素很 多，其中饮食、运动、生活方式等对老年性骨质疏松症的影响较大。
[0003] 老年人骨质疏松发病率较高，全球有2亿骨质疏松患者，并且女性多于男性。根 据世界卫生组织（WHO)的标准，美国国家健康和营养调查（NHANES III，1988- 1994年）结 果表明，骨质疏松严重影响老年人生活质量，50岁以上人群中，1/2的女性、1/5的男性在他 们的一生中都会出现骨质疏松性骨折，一旦患者经历了第一次骨质疏松性骨折，继发性骨 折的危险明显加大。中国老年人居于世界首位，现有骨质疏松症患者9000万，占总人口的 7.1 %。随着社会老龄化的进程，骨质疏松症的发病率呈上升趋势，预计到2050年将增加到 2. 21亿，那时全世界一半以上的骨质疏松性骨折将发生在亚洲，绝大部分在中国。有学者对 1995-1996年美国骨质疏松、心肌梗死、卒中和乳腺癌的年发生数进行调查显示，每年发生 骨质疏松性骨折150万次，其中椎体骨折70万次，腕部骨折20万次，髋部骨折30万次，其 它骨折30万次，高于心肌梗死、卒中和乳腺癌的发生数。
[0004] 临床表现：⑴疼痛：半数以上患者有疼痛，主要为多发性和全身性，最常见的是腰 背酸疼，其次是肩背、颈部或腕、踝部疼痛，患者不易说清引起疼痛的原因，疼痛可发生于坐 位、立位、卧位或翻身时，症状时轻时重；⑵骨骼变形：弯腰驼背，身材变矮；⑶骨折：脊椎、 腕部（桡骨远端）和髋部（股骨颈）骨折常见。脊椎骨折中，常是压缩性、楔形骨折，使整 个脊椎骨变扁变形，这也是老年人身材变矮的原因之一。骨质疏松导致骨折，可明显增加老 年人病死率和致残率，调查显示，骨质疏松性骨折后1年内男性死亡率（31 % )是女性（17 % )的2倍。髋部骨折是最严重的骨质疏松性骨折，一般需要外科手术，术后只有少数患者 能够完全恢复至骨折前水平，有25 % ~35 %的患者出院后日常生活不能自理，髋部骨折更 严重的危害性是有20 %的髋部骨折患者会在1年内死亡，有20 %的髋部骨折患者将在1 年内再次发生骨折。老年人骨折可引发或加重心脑血管并发症，导致肺部感染和褥疮等多 种并发症的发生，严重危害老年人的身体健康，甚至危及生命，病死率可达10 % ~20 %。
[0005] 骨质疏松的危害性还在于多数人无明显症状，而随着年龄增长，骨钙在不断流失， 一旦出现症状，骨钙丢失常在50 %以上，短期治疗难以奏效。
[0006] 中医学没有骨质疏松症的名称，就症状和体征、并发症的特征，可以归属于中医学 的"骨瘘"、"肾痹"。近人又称为"骨弱症"。
[0007] 病因病机:"肾主骨"、"肾为先天之本"，中年以后，肾精逐渐衰竭，督任二脉损伤， 肾亏则髓空，骨不充养而瘦弱。腰为肾之府，故腰痛；筋骨瘘弱故无力。肾虚于下，五脏得不 到温煦，阳气衰微，阴精不足，故虚热往来，气怯自汗。脑为髓海，髓不充，故神疲、眩晕。也 有或因烟酒过度，或房事太过，致耗损真元；或因后天不足而致先天失养；或因养尊处优， 脾阳不运，气血壅滞，都可以引起肾亏而导致骨瘘。
[0008] 辨证施治:除并发骨折，应按骨折辨证外，都属于肾虚证。治疗时分清阴、阳。又因 老年人多夹杂其他疾病，所以要注意判别兼夹病症。本病的治疗大法为补肾益髓。临床上 多为脾肾两补，因为脾为后天之本，脾健骨髓才能生。
[0009] 目前治疗骨质疏松症的方法有中药治疗，西药治疗，针灸治疗等。西药治疗通常采 用常年补钙片的方式进行预防治疗，费用高，治标而不治本，无法得到根治。针灸治疗费用 昂贵，治疗时间较长，对病人的经济和生活带来很大的不方便。
【发明内容】
[0010] 本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种配方简单、制作工艺简便，毒副作用 小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。本发明为中药制剂，可达到益气健脾、填精 补髓、温肾填精、防治钙流失的目的。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达 到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易 复发。
[0011] 本发明提供一种治疗老年性骨质疏松症的中药组合物，本发明药物符合中药配伍 的原理，首先从根本上入手，以党参、炙黄芪、芝麻、熟地黄、龟甲、三叶委陵菜根、巴戟天、冬 虫夏草、雪莲花、仙灵脾、叉歧繁缕、大泡通为君臣之药用于益气健脾、填精补髓、温肾填精， 以人参叶、楼桃叶、蜜柑草、薏该叶、橙皮、糙叶树、胡芦巴、柚皮、梓条花、一颗血、柿霜、十大 功劳叶、大九节铃为辅佐之药起协调作用，加强君药和臣药的功能，并制约其他药物的毒副 作用。这些原料组合使得各药物功效产生协同作用，标本兼顾，用药平和，从而能够有效的 治疗老年性骨质疏松症，本发明能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能 直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。
[0012] 为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗老年性骨质疏松症的中药组合物，所 述中药组合物中各种原料药的重量份数比为：党参30-40份、炙黄芪30-40份、芝麻30-40 份、熟地黄30-40份、龟甲30-40份、三叶委陵菜根30-40份、巴戟天30-40份、冬虫夏草 30-40份、雪莲花30-40份、仙灵脾30-40份、叉歧繁缕30-40份、大泡通30-40份、人参叶 20-30份、樱桃叶20-30份、蜜柑草20-30份、薏苡叶20-30份、橙皮20-30份、糙叶树20-30 份、胡芦巴20-30份、柚皮20-30份、柠条花20-30份、一颗血20-30份、柿霜20-30份、十大 功劳叶20-30份、大九节铃20-30份。
[0013] 所述一种治疗老年性骨质疏松症的中药组合物，各种原料药的重量份数比也可以 为：党参32-38份、炙黄芪32-38份、芝麻32-38份、熟地黄32-38份、龟甲32-38份、三叶委 陵菜根32-38份、巴戟天32-38份、冬虫夏草32-38份、雪莲花32-38份、仙灵脾32-38份、 叉歧繁缕32-38份、大泡通32-38份、人参叶22-28份、樱桃叶22-28份、蜜柑草22-28份、 薏苡叶22-28份、橙皮22-28份、糙叶树22-28份、胡芦巴22-28份、柚皮22-28份、柠条花 22-28份、一颗血22-28份、柿霜22-28份、十大功劳叶22-28份、大九节铃22-28份。
[0014] 所述一种治疗老年性骨质疏松症的中药组合物，各种原料药的重量份数比还可以 为：党参35份、炙黄芪35份、芝麻35份、熟地黄35份、龟甲35份、三叶委陵菜根35份、巴 戟天35份、冬虫夏草35份、雪莲花35份、仙灵脾35份、叉歧繁缕35份、大泡通35份、人参 叶25份、樱桃叶25份、蜜柑草25份、薏该叶25份、橙皮25份、糙叶树25份、胡芦巴25份、 柚皮25份、柠条花25份、一颗血25份、柿霜25份、十大功劳叶25份、大九节铃25份。
[0015] 为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗老年性骨质疏松症的中药组合物的 制备方法，所述中药组合物的中药剂型为蜜炼丸剂的制备方法包括：a、取原料药放入乙醇 浸泡，热提取1次，成浸膏状，为组分1山、药渣加水提取2次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2 ; c、将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。
[0016] 所述步骤a中，可以取原料药加入5-10倍量的60-90%乙醇浸泡1-2小时，加热提 取1-2小时，取上清液，上清液继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1。
[0017] 所述步骤b中，可以将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1. 5小时，合并提 取液，80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对 密度为80°C时1. 36的浸膏，加热浓缩，30分钟~45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成 浸膏状，作为组分2。
[0018] 为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗老年性骨质疏松症的中药组合物的 制备方法，所述中药组合物的中药剂型为汤饮剂的制备方法包括：将各组分分别粉碎，按比 例混合，获得混合物，加水至淹没混合物药面3~5cm，浸泡1-2小时，加热煎煮，煮沸后用文 火，第一次沸后煎煮2~4小时，滤出药液，滤渣中再次加水至淹没混合物药面3~5cm，加热煮 沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1-2小时，滤过，合并两次过滤的药液，离心30分钟-1 小时，抽取上清液，浓缩至生药浓度为lg/m