一种治疗多囊卵巢综合征的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种治疗多囊卵巢综合征的中药组合物及其制备方法，属于中药的技 术领域。
【背景技术】
[0002] 多囊卵巢综合征（polycystis ovary syndrome,简称PC0S)是生殖期妇女最常见 的内分泌紊乱的疾病，PCOS为一种高异质性疾病，目前已成为妇科临床领域中的"多发疑难 病"，也是困扰临床工作的一项治疗难点。
[0003] 其主要症状是月经稀发、闭经、不孕、多毛、肥胖等。它的典型特征有：慢性持 续性不排卵、高雄激素血症、月经不调、闭经等，但它是一个终生疾病的预告，多数学者认 为是由"多方面异常所引起的共同最终表现"，如《妇产科理论与实践429页》1935年由 Stoin-Iovonithal首先提出。典型病例具有月经紊乱、无排卵、多毛、肥胖等症，合并双侧 卵巢增大呈多囊性变。双侧卵巢楔型切除术后可见排卵性月经恢复，并可妊娠，因而命名为 (斯坦一列文氏综合征)。此后不断有类似症候的病例报告不具备全部典型症征，但卵巢均 有典型的多囊性变组织学变化，统称为多囊性卵巢综合征。
[0004] 西医认为，多囊卵巢综合征可能与基因变异有关，其核心病理是卵泡发育迟缓或 卵泡闭锁。中医认为多囊卵巢综合征的发病机制与肾、肝、脾有着密切关系，并且由于痰浊、 瘀血病理产物的形成，共同导致了"肾-天癸-冲任-胞宫"生殖轴的功能紊乱。肾为先天 之本，气血生化之源，元气之根。肾又为冲任之本，肾藏精、主生殖。故凡是月经失调、子嗣 之病多与肾的功能失调有关。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的在于提供一种新的中药，该中药具有温肾养血，利温化浊，祛瘀调经 的功效。用于肾阳不足，冲任血虚，湿浊瘀阻所致之月经后期，经量稀少，甚或经闭不通；多 囊卵巢综合征见上述证候者。
[0006] 本发明的另一个目的是提供上述中药的制备方法。
[0007] 本发明是通过以下技术方案实现的： 本发明中药是由药物有效成分10-50%与辅料50-90%组成； 其中，药物的有效成分是由下述重量份的原料药制成的：当归1-20份、杜仲1-15份、 菟丝子1-20份、肉苁蓉0. 5-10份、川芎0. 1-10份、薏苡仁1-15份、茜草0. 5-10份、车前子 1-15份、桂枝0. 1-5份。
[0008] 药物的有效成分优选的重量份为：当归3-10份、杜仲2-8份、菟丝子3-10份、肉苁 蓉1-5份、川芎0. 5-3份、薏苡仁3-10份、茜草1. 5-5份、车前子3-10份、桂枝0. 5-3份。
[0009] 药物的有效成分更优选为：当归4-8份、杜仲3-6份、菟丝子4-8份、肉苁蓉2-4份、 川芎1-2. 5份、薏苡仁4-6份、茜草2-4份、车前子4-6份、桂枝1-2份。
[0010] 药物的有效成分尤其优选为： ①当归6份、杜仲4份、菟丝子6份、肉苁蓉2. 5份、川弯I. 5份、薏苡仁5份、茜草3份、 车前子5份、桂枝1份。
[0011] ②当归1〇份、杜仲6份、菟丝子10份、肉苁蓉3份、川弯3份、薏苡仁10份、茜草 6份、车前子10份、桂枝1. 5份。
[0012] ③当归12份、杜仲8份、菟丝子12份、肉苁蓉5份、川芎3份、薏苡仁10份、茜草 6份、车前子10份、桂枝2份。
[0013] ④当归10份、杜仲10份、菟丝子20份、肉苁蓉5份、川弯5份、薏苡仁20份、茜草 12份、车前子10份、桂枝3份。
[0014] ⑤当归12. 7份、杜仲8. 4份、菟丝子12. 7份、肉苁蓉5. 3份、川弯3. 2份、薏苡仁 10. 6份、茜草6. 3份、车前子10. 6份、桂枝2. 1份。
[0015] 本发明药物的有效成分的制备方法是：将所述重量份的原料药研成粉末混合均 匀；或者将所述重量份的原料药分别加水或不同浓度的乙醇提取，提取液浓缩干燥得粗提 物，或采用精制方法，将粗提物进一步采用水提醇沉法、有机溶剂萃取法、柱层析法、二氧化 碳超临界萃取法、水蒸气蒸馈法进行精制得到精提物；上述粉末或者粗提物或者精提物即 为本发明药物的有效成分。
[0016] 由上述原料药制备成有效成分的过程中，既可以将所述重量份的原料药分别净 选，干燥、粉碎、混合得到符合制剂要求粒度的颗粒或粉末；也可以采用如下方法进行处理： 将所述重量份的原料药分别加水或不同浓度的乙醇提取，提取液浓缩干燥得粗提物；或进 一步采用水提醇沉法、有机溶剂萃取法、柱层析法、二氧化碳超临界萃取法、水蒸气蒸馏法 的一种或几种联合使用进行适当精制后得精提物；在对上述有效成分进行提取时可采用的 具体操作和/或使用方法，既可以是以所述的各重量份的药物成分为原料，分别提取其有 效成分后再混合的方式，也可以采用按所说重量份的各原料药混合后再共同提取的方式。 采用不同的提取手段、设备及提取时所需的理想或最佳的提取温度、溶剂用量、提取时间、 提取次数等具体条件，则可根据实际情况通过试验被筛选和找到。
[0017] 为了使各原料药更好的发挥药效，优选对肉苁蓉、川芎加醇提取，当归、杜仲、菟丝 子、薏苡仁、茜草、车前子、桂枝加水提取。但不能用于限制本发明的保护范围。
[0018] 该中药的药物有效成分的制备方法为： a) 称取各原料药当归、杜仲、菟丝子、肉苁蓉、川芎、薏苡仁、茜草、车前子、桂枝； b) 肉苁蓉、川芎加不同浓度的乙醇提取，滤过，药渣备用；合并乙醇提取液，回收乙醇， 浓缩至清膏I，备用； c) 药渣与当归、杜仲、菟丝子、薏苡仁、茜草、车前子、桂枝加水提取，滤过，提取液合并， 适当浓缩,加乙醇使沉淀,滤过,滤液回收乙醇,得清膏II ; d) 清膏I与清膏II合并，继续浓缩至稠膏，即得本发明药物的有效成分。
[0019] 该中药的药物有效成分优选的制备方法具体为： a) 称取各原料药当归、杜仲、菟丝子、肉苁蓉、川芎、薏苡仁、茜草、车前子、桂枝； b) 肉苁蓉、川；加4-10倍量50-95%的乙醇提取1-3次，每次1-3小时，滤过，药渣备 用；合并乙醇提取液，回收乙醇，浓缩至清膏I，备用； c) 药渣与当归、杜仲、菟丝子、薏苡仁、茜草、车前子、桂枝加6-12倍量水提取1-3次， 每次1-3小时，滤过，提取液合并，静置使沉淀，滤过，滤液适当浓缩，加乙醇使含醇量达 40-80%，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，得清膏II ; d)清膏I与清膏II合并，继续浓缩至稠膏，即得本发明药物的有效成分。
[0020] 其中，车前子需要包煎； 步骤b)加醇提取的条件优选为：加6倍量95%乙醇提取2次，每次1. 5小时； 步骤c)加水提取的条件优选为：第一次加10倍量水提取2小时，第二次加8倍量水提 取1. 5小时。
[0021] 步骤c)适当浓缩的条件优选为：浓缩至Iml约相当于I. 5g生药； 步骤d)浓缩至稠膏的条件优选为：浓缩至50°C测时相对密度为1. 35的稠膏。
[0022] 另外，本发明药物有效成分的制备方法还可以是：取当归、杜仲、菟丝子、肉苁蓉、 川芎、薏苡仁、茜草、车前子、桂枝加水或50-95%乙醇提取，滤液合并，浓缩至稠膏，即得本 发明药物的有效成分。
[0023] 或者，本发明药物有效成分的制备方法还可以是：取当归、杜仲、菟丝子、肉苁蓉、 川芎、薏苡仁、茜草、车前子、桂枝分别加水或不同浓度的乙醇提取，提取液浓缩干燥得粗提 物，进一步采用水提醇沉法、有机溶剂萃取法、柱层析法、二氧化碳超临界萃取法、水蒸气蒸 馏法进行精制得到本发明药物的有效成分。
[0024] 制得的本发明药物有效成分可以直接入药服用或加入药剂学上可接受的辅料按 常规工艺制备成所需制剂。如可以制成常用的片剂(分散片、泡腾片、口腔崩解片、含片、咀 嚼片、泡腾片)、胶囊剂(硬胶囊、软胶囊剂)、颗粒剂、丸剂(滴丸剂)、散剂等固体制剂形式的 口服药物，也可以制成糖浆剂、合剂（口服液)、煎膏剂等液体制剂形式的口服药物；还可以 制成膏剂、凝胶剂、软膏剂、巴布剂、贴膏剂、搽剂、洗剂、涂膜剂等外用制剂形式的外用药 物。因此，该药物组合物中除有效成分外，还可以含有药学上可以接受的辅料。
[0025] 这里所述的辅料，可以根据不同的制剂有所不同，如在片剂、胶囊剂、颗粒剂等固 体制剂中常用的稀释剂、崩解剂、赋形剂、粘合剂、润滑剂、表面活性剂、填充剂等；在糖浆、 口服液等液体制剂形式中常用的表面活性剂、稀释剂、防腐剂、稳定剂、矫味剂、增稠剂、助 流剂等；在凝胶剂、软膏剂等外用制剂形式中常用的药用油性基质、水性基质、防腐剂、抗氧 齐?、保湿剂、透皮吸收促进剂、表面活性剂等。
[0026] 其常用辅料如淀粉、乳糖、糊精、蔗糖、微晶纤维素、甘露醇、木糖醇、聚乙二醇、硫 酸钙、磷酸氢钙、碳酸钙、改良淀粉、山梨醇、聚乙烯吡咯酮、重质碳酸镁、羧甲基纤维素钠、 羟丙甲基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙基纤维素、聚维酮Κ30、白陶 土、预胶化淀粉、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、甜叶菊苷、甜菜碱、阿司帕坦、甘草甜素、糖精 钠、枸橼酸、碳酸氢钠、碳酸钠、卡拉胶、琼脂、明胶、海藻酸钠、黄原胶、瓜耳豆胶、西黄耆胶、 阿拉伯胶、槐豆胶、刺梧桐胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、聚丙烯酰胺、交联型聚丙烯酸钠、聚 乙烯醇、卡波姆、山梨酸、山梨酸钾、羟苯乙酯、苯甲醇、尼泊金、硫柳汞、二甲