煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，静 置使沉淀，滤过，滤液浓缩，放冷，加乙醇使含醇量为60%，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，加 入上述清膏浓缩至50°C测时相对密度为1. 35的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，备用；将基质 加热熔融，加入上述细粉，搅匀，60-80°C保温，滴入冷凝介质中，待滴丸冷却后取出，浙净并 擦除冷凝介质，即得滴丸剂。
[0067] 实施例13 当归100g、杜仲60g、宽丝子100g、肉灰蓉30g、川弯30g、薏该仁100g、茜草60g、车前子 l〇〇g、桂枝 15g 肉苁蓉、川芎加6倍量95%乙醇加热回流提取2次，每次1. 5小时，滤过，滤液合并，回 收乙醇并浓缩；药渣与当归、杜仲、菟丝子、薏苡仁、茜草、车前子、桂枝加水煎煮2次，第一 次加水10倍量，煎煮2小时；第二次加水8倍量，煎煮1. 5小时，煎液滤过，滤液合并，与醇 提浓缩液合并继续浓缩至适量，加入蔗糖适量，煮沸溶解，滤过，放冷，加入防腐剂，加水至 1000ml，搅匀，即得糖浆剂。
[0068] 实施例14 当归120g、杜仲80g、宽丝子120g、肉灰蓉50g、川弯30g、薏该仁100g、茜草60g、车前子 l〇〇g、桂枝 20g 肉苁蓉、川芎加8倍量90%乙醇加热回流提取2次，每次2小时，滤过，滤液合并，回收 乙醇并浓缩成清膏；药渣与当归、杜仲、菟丝子、薏苡仁、茜草、车前子、桂枝加水煎煮2次， 第一次加水8倍量，煎煮2小时；第二次加水6倍量，煎煮2小时，煎液滤过，滤液合并，静置 使沉淀，滤过，滤液浓缩，放冷，加乙醇使含醇量为70%，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，加入 上述清膏浓缩至50°C测时相对密度为1. 35的稠膏；取稠膏2份，糊精1. 7份，甘露醇1份、 蔗糖〇. 3份，混匀，制粒，干燥，即得颗粒剂。
[0069] 实施例15 当归10份、杜仲10份、菟丝子20份、肉苁蓉5份、川芎5份、薏苡仁20份、茜草12份、 车前子10份、桂枝3份 当归、杜仲、菟丝子、肉苁蓉、川；、薏苡仁、茜草、车前子、桂枝加乙醇提取，提取液浓缩 干燥得粗提物，进一步采用水提醇沉法、有机溶剂萃取法、柱层析法、二氧化碳超临界萃取 法、水蒸气蒸馏法中的一种或几种联用进行精制得到精提物，取精提物1份，淀粉1. 5份，阿 司帕坦〇. 7份，混匀，制粒，干燥，即得颗粒剂。
[0070] 实施例16 当归127g、杜仲84g、宽丝子127g、肉灰蓉53g、川弯32g、薏该仁106g份、茜草63g、车 前子106g、桂枝21g 当归、杜仲、菟丝子、肉苁蓉、川芎、薏苡仁、茜草、车前子、桂枝加水提取，提取液浓缩干 燥得粗提物，进一步采用水提醇沉法、有机溶剂萃取法、柱层析法、二氧化碳超临界萃取法、 水蒸气蒸馏法中的一种或几种联用进行精制得到精提物，取精提物1份，微晶纤维素2份， 乳糖〇. 7份，蔗糖0. 3份，混匀，制粒，干燥，即得颗粒剂。
[0071] 通过以下实验进一步阐述本发明所述中药的有益效果： 1、材料与方法 1. 1试验分组 药物组1、2、3 (分别由本发明实施例1、2、3制备得到）；阳性对照组：枸橼酸氯米芬胶 囊；正常对照组、模型组。
[0072] 1. 2试验仪器 睾酮放射药盒（T)、人血清促卵泡生成激素放射免役分析药盒（FSH)、促黄体生成激素 放免药盒（LH)、GC-911 Y-放射免疫计数器、电子天平、离心机、恒温水浴、微量加样器、 SAKURA自动脱水机、Leite旋转式切片机、SAKURA RSH-100自动染色机 1. 3试验动物 SD大鼠，体重200-220g，均为雌性。
[0073] 1. 4试验方法 将60只大鼠按体重随机分成正常对照组、模型组，阳性对照组(枸橼酸氯米芬胶囊)，药 物组1、药物组2、药物组3共六组。除正常对照组外，其余大鼠一次性皮下注射戊酸雌二醇 (EV) 4mg/只，同时灌胃给药，正常对照组与模型组给予相同体积的蒸馏水，10ml/kg，每天I 次，连续30天。给药第30天，大鼠腹主动脉取血，分离血清，按放免试剂盒说明书测血清中 黄体生成素（LH)、促卵泡激素（FSH);摘取双侧卵巢称重，以T检验进行组间比较；卵巢用 10%甲醛固定，脱水、包埋、染色，封片，镜下进行病理组织学观察。
[0074] 2、试验结果 表1、2结果可见，药物组1、2、3均可明显抑制造模大鼠卵巢重量增长，卵巢重量指数与 模型对照组相比有显著性差异；同时抑制大鼠血清LH水平上升，对促卵泡生成激素 FSH无 明显影响。表3、4结果可见，观察闭索卵泡数，测量闭索卵泡直径，药物组1、2、3均明显小 于模型对照组。表1-4表明药物组1、2、3具有治疗多囊卵巢综合征的疗效。
[0075] 表1本发明对大鼠卵巢重量指数的影响（X土SD)
【主权项】
1. 一种治疗多囊卵巢综合征的中药，其特征在于，它是由药物有效成分10-50%与辅料 50-90% 组成； 其中，药物有效成分是由下列重量份的原料药制成的：当归1-20份、杜仲1-15份、菟丝 子1-20份、肉苁蓉0. 5-10份、川芎0. 1-10份、薏苡仁1-15份、茜草0. 5-10份、车前子1-15 份、桂枝〇. 1-5份。
2. 根据权利要求1所述的中药，其特征在于，药物有效成分是这样制备而成的： a) 称取各原料药当归、杜仲、菟丝子、肉苁蓉、川芎、薏苡仁、茜草、车前子、桂枝； b) 肉苁蓉、川芎加不同浓度的乙醇提取，滤过，药渣备用；合并乙醇提取液，回收乙醇， 浓缩至清膏I，备用； c) 药渣与当归、杜仲、菟丝子、薏苡仁、茜草、车前子、桂枝加水提取，滤过，提取液合并， 适当浓缩,加乙醇使沉淀,滤过,滤液回收乙醇,得清膏II ; d) 清膏I与清膏II合并，继续浓缩至稠膏，即得本发明药物的有效成分。
3. 根据权利要求2所述的中药，其特征在于，药物的有效成分是这样制备而成的： a) 称取各原料药当归、杜仲、菟丝子、肉苁蓉、川芎、薏苡仁、茜草、车前子、桂枝； b) 肉苁蓉、川；加4-10倍量50-95%的乙醇提取1-3次，每次1-3小时，滤过，药渣备 用；合并乙醇提取液，回收乙醇，浓缩至清膏I，备用； c) 药渣与当归、杜仲、菟丝子、薏苡仁、茜草、车前子、桂枝加6-12倍量水提取1-3次， 每次1-3小时，滤过，提取液合并，静置使沉淀，滤过，滤液适当浓缩，加乙醇使含醇量达 40-80%，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，得清膏II ; d) 清膏I与清膏II合并，继续浓缩至稠膏，即得本发明药物的有效成分。
4. 根据权利要求1所述的中药，其特征在于，药物有效成分是这样制备而成的：当归、 杜仲、菟丝子、肉苁蓉、川芎、薏苡仁、茜草、车前子、桂枝加水或50-95%乙醇提取，滤液合 并，浓缩至稠膏，即得本发明药物的有效成分。
5. 根据权利要求1所述的中药，其特征在于，药物有效成分是这样制备而成的：当归、 杜仲、菟丝子、肉苁蓉、川芎、薏苡仁、茜草、车前子、桂枝分别加水或不同浓度的乙醇提取， 提取液浓缩干燥得粗提物，进一步采用水提醇沉法、有机溶剂萃取法、柱层析法、二氧化碳 超临界萃取法、水蒸气蒸馏法进行精制得到本发明药物的有效成分。
6. 根据权利要求2或3或4或5所述的中药，其特征在于，车前子要包煎。
7. 根据权利要求2或3或4或5所述的中药，其特征在于，制得的本发明药物有效成分 可以直接入药服用或加入药剂学上可接受的辅料按常规工艺制成药剂学上可接受的制剂。
8. 根据权利要求7所述的中药，其特征在于，所述的制剂是指片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸 剂、散剂、口服液体制剂。
9. 根据权利要求8所述的中药，其特征在于，所述的颗粒剂是这样制备的： 当归6份、杜仲4份、菟丝子6份、肉苁蓉2. 5份、川弯1. 5份、薏苡仁5份、茜草3份、 车前子5份、桂枝1份； 取肉苁蓉、川芎加4-10倍量50-95%的乙醇提取1-3次，每次1-3小时，滤过，滤液合 并，回收乙醇并浓缩成清膏；药渣与当归、杜仲、菟丝子、薏苡仁、茜草、车前子、桂枝加6-12 倍量水提取1-3次，每次1-3小时，滤过，滤液合并，静置使沉淀，滤过，滤液浓缩，放冷，加乙 醇使含醇量为40-80%，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，加入上述清膏浓缩至50°C测时相对 密度为I. 35的稠膏；取稠膏1份，辅料2份，混匀，制粒，干燥，即得颗粒剂； 其中，所述的辅料是指糊精、淀粉、微晶纤维素、甘露醇、乳糖、阿司帕坦、蔗糖中的一种 或一种以上。
10.权利要求1所述的中药用于制备治疗多囊卵巢综合征药物的应用。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗多囊卵巢综合征的药物组合物及其制备方法。该药物是由当归、杜仲、菟丝子、肉苁蓉、川芎、薏苡仁、茜草、车前子、桂枝按一定重量配比而成。该药物可制备成任何一种药学上可接受的剂型，优选颗粒剂。该组合物具有温肾养血，利温化浊，祛瘀调经的功效。用于肾阳不足，冲任血虚，湿浊瘀阻所致之月经后期，经量稀少，甚或经闭不通；多囊卵巢综合征见上述证候者。
【IPC分类】A61K36-8994, A61P15-08
【公开号】CN104707023
【申请号】CN201310691615
【发明人】柴嵩岩
【申请人】北京因科瑞斯医药科技有限公司
【公开日】2015年6月17日
【申请日】2013年12月17日