薄层板上，以石油醚（30-60°C)_苯-醋酸乙酯-冰醋酸 (10:20:7:0. 5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105°C烘约5分 钟，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，所显的蓝色斑点，扣除背景颜色不得深 于对照品所显的蓝色斑点。
[0036]实施例3安胃疡提取物的制备
[0037] 经提取甘草浸膏和甘草酸粉后的乌拉尔甘草的甘草渣400kg，加入提取罐内，以 2. OM3U. 6M395%乙醇分别加热回流提取2次，每次各1小时，提取液合并浓缩至稠膏，冷却 后经2%碳酸钠溶液溶解，沉淀24小时，取上清液，以10%盐酸溶液调pH= 2~3,过滤。 沉淀物用水洗至pH= 5~6,40°C干燥、粉碎，即得中药提取物安胃疡。
[0038] 采用实施例2的检测方法，测定本实施例制备的安胃疡的黄酮含量为84. 6%。
[0039]实施例4安胃疡提取物的制备
[0040] 经提取甘草浸膏和甘草酸粉后的胀果甘草和乌拉尔甘草的甘草渣共400kg，加入 提取罐内，以2. 4M3100%乙醇加热回流提取1次，提取3小时，提取液合并浓缩至稠膏，冷却 后经2%碳酸钠溶液溶解，沉淀24小时，取上清液，以10%盐酸溶液调pH= 2~3,过滤。 沉淀物用水洗至pH= 5~6,40°C干燥、粉碎，即得中药提取物安胃疡。
[0041] 采用实施例2的检测方法，测定本实施例制备的安胃疡的黄酮含量为90. 5%。
[0042] 实施例5-种安胃疡胶囊
[0043] 实施例1制备的安胃疡提取物，加入安胃疡提取物重量5%的淀粉，混合均匀，装 胶囊，0. 2g/粒。
[0044] 用量用法：每次两粒，每天四次。
[0045]试验例1安胃疡胶囊的临床研宄
[0046] 1.试验目的：研宄安胃疡对各种中医辨证类型的消化性溃疡的治疗作用。
[0047] 2.受试药物：按照实施例5所述方法制备的安胃疡胶囊。
[0048] 3?病例选择：
[0049] 3. 1本试验对象均须在用药前10日内经胃镜证实为胃溃疡或十二指肠溃疡患 者，二者分别观察与评价，对胃溃疡患者作活检，以排除胃癌病例。
[0050] 3.2中医辨证分型
[0051] 受试对象在用药前均经有经验医师进行辨证，并参照中药治疗消化性溃疡的临床 研宄指导原则进行辨证分型，共分气滞型、郁热型、虚寒型三型。
[0052]1)气滞型
[0053] 主症：胃脘胀痛，两胁胀闷；遇情志不遂则加重；因暖气或矢气则舒；善怒而太息。
[0054] 次症：胸闷食少；泛吐酸水；口苦眩晕；舌苔薄白，脉弦。以疏肝理气、和胃止痛为 治法。
[0055] 诊断：主症两项加次症两项。
[0056]2)郁热型
[0057] 主症：胃脘痛势急迫有灼热感；食入疼痛无明显缓解或食入易痛；舌红苔黄，脉弦 或数；口干而苦。
[0058] 次症：喜冷饮；吞酸，嘈杂；烦燥易怒；大便秘结。
[0059] 诊断：主症两项加次症两项。
[0060] 3)虚寒型
[0061] 主症：胃脘隐痛，喜暖喜按；每遇寒冷或劳累易发作或加重；空腹病重，得食痛减， 食后腹胀；舌质淡嫩，边有齿印，苔薄白，脉沉细或迟。
[0062] 次症：怠倦乏力，神疲懒言；畏寒肢冷；大便溏薄；呕吐清涎。
[0063] 诊断：主症两项加次症两项。
[0064]3. 3纳入病例标准
[0065]1)符合西医诊断及中医辩证诊断标准者；
[0066] 2)年龄在16~65岁范围以内；
[0067] 3)溃疡面积在0? 2X0. 2cm2以上。
[0068] 3. 4排除病例标准
[0069] 1)凡不符合纳入病例标准，未按照规定用药，无法判断疗效者；
[0070] 2)合并心血管、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病及精神病患者；
[0071] 3)穿凿性溃疡、霜降样溃疡，以及试验前30天内发生并发症而行手术者；
[0072] 4)孕妇或哺乳期妇女及对本药过敏者；
[0073] 5)酗酒或有其他不宜作本药试验者；
[0074] 凡有以上情况之一者，不作为观察对象。
[0075] 4.受试对象一般资料
[0076] 受试对象均为医院的住院和门诊病人，共计435例；其中郁热型235例，平均年龄 37. 87岁；气滞型102例，平均年龄31. 76岁；虚寒型98例，平均年龄41. 23岁。另外，男性 440例，女性191例。
[0077] 5.剂量及服用方法：
[0078]口服，每次2胶囊（共0.4g)，每日四次，三餐前及睡前服药，疗程4~8周，少数病 人服药至9周。受试期间，不得使用对溃疡病有影响的其它药物。
[0079] 6?疗效判断
[0080] 6.1中医证候分型疗效标准
[0081] 1)临床治愈：主症与次症全部消失或部分证候体征如舌质或脉象，用一般的检查 方法虽未见明显好转，但亦无更差者。
[0082] 2)显效：主症与次症均有明显改善，或个别主症轻度改善，但其它主、次症状全部 消失。
[0083] 3)有效：主、次症均有改善，或主症未有改善，但次症全部消失。
[0084] 4)无效：主、次症均物改善。
[0085] 症状轻重变化分度参考中药治疗脾胃病各证候指导原则所定。
[0086] 6. 2胃镜判断标准
[0087]1)临床痊愈：溃疡完全消失，局部轻度发红，无明显水肿。
[0088] 2)显效：溃疡基本消失，仍有炎症。
[0089] 3)有效：溃疡大小缩小50 %或50%以上。
[0090] 4)无效：溃疡大小缩小不及50%。
[0091] 7.疗效分析
[0092] 7. 1安胃疡胶囊对中医证候的影响，具体见表1。
[0093] 表1安胃疡胶囊对中医证候的影响
[0094]
【主权项】
1. 一种安胃疡提取物，由胀果甘草和/或乌拉尔甘草提取制备得到，含有甘草黄酮类 化合物。
2. 根据权利要求1所述的安胃疡提取物，其特征在于，甘草黄酮类化合物含量在82% 以上；优选的，甘草黄酮类化合物含量在88%以上。
3. 权利要求1或2所述的安胃疡提取物的制备方法，包括如下步骤： 经提取甘草浸膏和甘草酸粉后的胀果甘草和/或乌拉尔甘草的甘草渣，加入提取容器 内，用重量百分比浓度90%~100%乙醇加热回流提取1~3次，每次各0. 5~3小时，各 次提取液合并浓缩至稠膏，冷却后加入2%碳酸钠溶液溶解，静置沉淀24小时，取上清液， 以10%盐酸溶液调pH = 2~3,过滤，沉淀物用水洗至pH = 5~6,40°C干燥。
4. 根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，乙醇的重量百分比浓度优选为93%; 优选的，乙醇的体积与所述甘草渣的体积重量比为2:1~10:1，更优选为3:1~6:1， 最优选为4:1~5:1。
5. 根据权利要求3或4所述的制备方法，其特征在于，提取次数为2次； 优选的，每次提取时间为1~2小时，最优选为1小时。
6. 根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，具体包括如下步骤： 经提取甘草浸膏和甘草酸粉后的胀果甘草和/或乌拉尔甘草的甘草渣，加入提取容器 内，用重量百分比浓度93%乙醇加热回流提取2次，每次1小时，第一次乙醇的体积是所述 甘草渣重量的4. 5倍，第二次乙醇的体积是所述甘草渣重量的4倍；两次提取液合并，浓缩 至稠膏，冷却后加入2%碳酸钠溶液溶解，静置沉淀24小时，取上清液，以10%盐酸溶液调 pH = 2~3,过滤，沉淀物用水洗至pH = 5~6,40°C干燥，粉碎。
7. 权利要求1或2所述的安胃疡提取物，或根据权利要求3至6中任一项制备得到的 安胃疡在制备治疗消化性溃疡的药物中的应用。
8. 根据权利要求7所述的应用，其特征在于，所述消化性溃疡包括脾胃虚寒型、肝郁气 滞型和/或肝胃郁热型； 优选的，所述消化性溃疡为肝胃郁热型。
【专利摘要】本发明提供一种天然中药提取物安胃疡及其制备方法。所述安胃疡以胀果甘草和/或乌拉尔甘草为原料，含有甘草黄酮类化合物。本发明还提供所述安胃疡在制备治疗消化性溃疡的药物中的应用，尤其是肝胃郁热型消化性溃疡。
【IPC分类】A61K36-484, A61P1-04
【公开号】CN104721256
【申请号】CN201510085402
【发明人】彭一峰, 杨应梅, 周寒利, 尹洪强, 王峄
【申请人】新疆全安药业有限公司
【公开日】2015年6月24日
【申请日】2015年2月15日