乳腺癌患者扶正祛邪制剂及制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种乳腺癌患者扶正祛邪制剂及制备方 法。
【背景技术】
[0002] 乳腺癌是发生在乳腺腺上皮组织的恶性肿瘤。其临床表现为：早期患侧乳房出现 无痛、单发的小肿块，常是病人无意中发现而就医的主要症状。肿块质硬，表面不光滑，与周 围组织分界不很清楚。在乳房内不易被推动。随着肿瘤增大，可引起乳房局部隆起。乳腺 癌发展至晚期，可侵入胸筋膜、胸肌，以致癌块固定于胸壁而不易推动。有时可导致皮肤溃 破而形成溃疡。乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，居女性恶性肿瘤之首，且发病率正逐年递 增。对乳腺癌的防治越来越受到人们的重视。
[0003] 中医治疗乳腺癌有上千年的历史。在中医古代文献中，乳腺癌最初被归为痈疽类 疾病，早期被称为"乳石痈"。在《诸病源候论?乳石痈候》中详细描述了乳腺癌的症状特点， "乳石痈之状，微强不甚大，不赤，微痛热，热自歇……有下乳者，其经虚，为风寒气客之…… 而寒多热少者，则无大热，但结核如石，煨至乳石痈"，这些与先帝啊乳腺癌的肿块坚硬如 石、与皮肤粘连、皮肤表面无红肿热痈等症状相一致。隋唐时期，医药典籍中出现关于乳腺 癌理、法、方、药等方面的记载，并逐渐形成了理论体系。到宋金元时期，对于乳腺癌的临床 表现、病因病机、辩证施治及预后等有了较全面的认识。《皇帝内经》在本病产生的原因上 已认识到外邪入侵和正气不足两方面的作用。目前乳腺癌的治疗以手术为主，配合放疗、化 疗、内分泌治疗及中医药治疗的综合治疗措施。中医防治乳腺癌以扶正祛邪为总的治疗原 贝1J。根据不同的病程阶段，确定不同的制法，在治疗过程中，注重标本缓解、辨证与辨病相结 合等。
[0004] 申请公布号CN102114081A(申请号201010614074. 6)的中国发明专利文献公 开了一种治疗乳腺癌的中药，由下列质量份的原料药制得：大蓟1-3份，小茴香杆1-3份，鹿 茸0.1-0. 4份，麝香0.1-0. 2份，木灵芝2-5份，车前子1-3份。申请公布号CN104173928 A(申请号201410414901.5)的中国发明专利文献公开了一种治疗乳腺癌的药物及制备方 法，它是由生穿山甲150g、苏木150g、石打穿200g、川贝母150g、夏枯草300g、银柴胡120g、 牡蛎300g、黄芪200g、瓜萎150g、补骨脂200g、牛黄300g、猫爪草24g、五加皮100g、板蓝根 3〇〇g、姜黄l〇〇g、露蜂房150g、全虫120g、半枝莲600g、马鞍藤90g制成。申请公布号CN 102614471A(申请号201210121961. 9)的中国发明专利文献公开了一种治疗乳腺癌的中 药，由黄苗l〇g、党参l〇g、八月扎l〇g、赤苟l〇g、青皮l〇g、莪术l〇g、乳香9g、没药9g、木灵 芝9g、香附9g、郁金6g、山慈葫6g、仙茅6g和甘草6g组成。
[0005] 西医外科治疗多采用手术开刀为主，多年来手术和术后处理的水平都有所提高， 但治疗效果并无突破性改善，且术后并发症，放、化疗所引发的毒副反应，严重损害机体的 免疫机能，影响患者的生存质量，给患者带来身体和精神上伤害。中医药治疗乳腺癌的毒副 作用相对较小，且在弥补西医治疗乳腺癌的不足方面有积极的作用，在降低乳腺癌的复发 率、延长患者的生存期及提高患者的生存质量等方面也有显著效果。
【发明内容】
[0006] 针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种制备简单、服用方便、安全有效的 乳腺癌患者扶正祛邪制剂及制备方法。本发明药物疗效显著且毒副作用小，便于临床应用。
[0007] 本发明的技术方案是： 乳腺癌患者扶正祛邪制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：川楝子12-20;草贝 母3-7;天生草13-18;野菊花10-16;土白蔹8-15;木姜子茎11-17;香茶菜8-13;肺形草 12-15 ;甘草13-20 ;凤尾草9-13 ;倒钩刺7-17 ;水线草9-15 ;紫苏叶11-16 ;肉桂10-15。
[0008] 优选的方案中，川楝子14-18;草贝母4-6;天生草14-17;野菊花11-15;土白鼓 10-13 ;木姜子茎13-15 ;香茶菜9-12 ;肺形草13-14 ;甘草15-18 ;凤尾草10-12 ;倒钩刺 9-15 ;水线草11-13 ;紫苏叶13-14 ;肉桂11-14。
[0009] 更加优选的，川楝子16;草贝母5;天生草15. 5;野菊花13;土白蔹11. 5;木姜 子茎14;香茶菜10. 5 ;肺形草13. 5 ;甘草16. 5 ;凤尾草11 ;倒钩刺12 ;水线草12 ;紫苏叶 13. 5 ;肉桂 12. 5。
[0010] 乳腺癌患者扶正祛邪汤剂的制备方法，步骤如下： (1) 川楝子洗净，置于密闭容器中，加入3-5倍量的白酒浸泡1. 2-2. 6小时(优选加入4 倍量的白酒浸泡1. 9小时)，取出，备用； (2) 将草贝母、野菊花、紫苏叶和肉桂分别研粉，混合，过筛，备用； (3) 将除川楝子、草贝母、野菊花、紫苏叶和肉桂以外的原料药置于中药罐中，加5-9倍 原料量的清水浸泡1. 2-3. 8小时，然后加入步骤（1)处理后的川楝子，武火加热煮沸，转文 火煎煮三次，第一次煎煮45-65分钟（优选第一次煎煮55分钟），第二次和第三次分别煎煮 28-42分钟(优选第二次和第三次分别煎煮35分钟)，过滤，合并煎液； (4) 将上述煎液减压浓缩至原药液的1/2,加入步骤（2)所得混合药粉，文火煎煮5-10 分钟(优选文火煎煮8分钟)，灭菌，灌装，即得。
[0011] 上述乳腺癌患者扶正祛邪汤剂的制备方法，优选的方案是，步骤（2)中过80-120 目筛(优选的过90-110目筛，更加优选的过100目筛)。
[0012] 上述乳腺癌患者扶正祛邪汤剂的制备方法，优选的方案是，步骤（3)中加6-8倍原 料量的清水(优选加7倍原料量的清水)。
[0013] 上述乳腺癌患者扶正祛邪汤剂的制备方法，优选的方案是，步骤（3)中浸泡 1. 6-3. 4小时(优选浸泡2. 5小时)。
[0014] 所述颗粒剂的制备方法是： (1) 将野菊花、紫苏叶和肉桂置于药锅中，加3-5倍量纯净水(优选加4倍量纯净水)，中 火加热煎煮24-42分钟(优选煎煮33分钟)，过滤，得滤液备用； (2) 将除野菊花、紫苏叶和肉桂以外的原料药置于中药罐中，加纯净水没过药面2-4cm， 浸泡1. 5-2. 5小时(优选浸泡2小时)，大火加热至沸，转中火煎煮两次，第一次煎煮48-60 分钟（优选第一次煎煮54分钟)，第二次煎煮35-45分钟（优选第二次煎煮40分钟），过滤， 合并两次煎液； (3 )将步骤（1)所得滤液加入到上述煎液中，加压浓缩至比重为1:1，冷却，加入1-2倍 量的乙醇(优选加I. 5倍量的乙醇)，充分混匀，静置22-28小时(优选静置25小时)，取上清 液，沉淀用50%的乙醇冲洗，洗液与上清液合并，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为80°C相 对密度为1. 30-1. 33的稠膏； (4)将上述稠膏经喷雾干燥制成干膏粉，加入乳糖和微晶纤维素(干膏粉：乳糖：微晶 纤维素=5:1. 4:1. 3 )，整粒，干燥，即得。
[0015]所述丸剂的制备方法是： (1) 将各原料药置于恒温干燥箱中，于65°C恒温干燥2-4小时(优选于65°C恒温干燥3 小时)，取出，粉碎成细粉； (2) 将上述细粉混匀，过70-110目筛(优选过90目筛)，炼蜜为丸，制成梧桐子大小的丸 剂，即得。
[0016] 所述片剂的制备方法是： (1) 将各原料药充分干燥，置于中药粉碎机中，粉碎成细粉； (2) 将上述细粉混合均匀，过110-150目筛(优选过130目筛)，置于压片机中，压制成 片，即得。
[0017] 本发明组方科学，制备方法简单，服用方便、效果显著。除此之外，本发明的优良效 果还表现在： i、本发明药物相辅相承，具有很强的补气固表，消肿导毒的功效，对乳腺癌有很好的治 疗作用； 么本发明药物以扶正祛邪为本，配比科学，不但具有养阴清热，消肿散结的作用，而且 能够明显抑制肿瘤生长，改善病人体质，显著提高机体免疫功能； 又本发明是在传统的中医辨证治疗的基础上结合现代最新科研成果研制而成的，诸药 合用，具有疗效显著、安全方便、价格低廉的特点。
[0018] 本发明所用主要中药原料的药理如下： 川楝子：基原：为樟科植物川楝的果实。化学成份：含川楝素、生物碱、山柰醇、树脂、鞣 质。性味：苦，寒，有毒。归经：入肝、胃、小肠经。功能主治：除湿热，清肝火，止痛，杀虫。治 热厥心痛，胁痛，疝痛，虫积腹痛。
[0019] 草贝母：基原：为百合科植物丽江山慈姑的鳞莖。化学成份：鳞莖、茎、叶、种子含 秋水仙喊、0 _光秋水仙喊、角秋水仙喊、N-甲酰-N-去乙酰秋水仙喊等多种生物喊。性味： 《云南中草药选》："苦，温，有毒。"功能主治：平喘、止咳、镇痛、抗癌。治支气管炎，哮喘，乳 癌，鼻咽癌。
[0020] 天生草：基原：为百合科植物小鹭鸶兰的根。性味：①《云南中草药》:"淡，平。"② 《昆明民间常用草药》："甘，平。