：患者脾气急躁易怒，胸闷不 适，便秘，夜寐不安，脉弦细，舌淡少苔。双侧乳腺彩超检查提示：右乳头下方低回声肿块，大 小约2cmXI. 3cm，边界不清。经乳房病理细胞学和胸部CT检查，确诊为乳腺癌。
[0045] 服用本实施例所得乳腺癌患者扶正祛邪片剂，服用方法：每天三次，每次4-6片， 温水送服，30天一个疗程。患者服用一个疗程后，夜寐改善，精神清爽，查体肿块质地较前变 软；继续治疗两个疗程，患者症状及体征明显好转，查体未明显触及肿块，嘱继续用药两个 疗程，保持良好心态。半年后回访，患者未出现复发转移的征兆，患者基本治愈。
[0046] 实施例5乳腺癌患者扶正祛邪制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（60g/ 份）：川楝子16份；草贝母5份；天生草15. 5份；野菊花13份；土白蔹11. 5份；木姜子茎 14份；香茶菜10. 5份；肺形草13. 5份；甘草16. 5份；凤尾草11份；倒钩刺12份；水线草 12份；紫苏叶13. 5份；肉桂12. 5份。
[0047] 上述乳腺癌患者扶正祛邪汤剂的制备方法是： (1) 川楝子洗净，置于密闭容器中，加入4倍量的白酒浸泡1. 9小时，取出，备用； (2) 将草贝母、野菊花、紫苏叶和肉桂分别研粉，混合，过100目筛，备用； (3) 将除川楝子、草贝母、野菊花、紫苏叶和肉桂以外的原料药置于中药罐中，加7倍原 料量的清水浸泡2. 5小时，然后加入步骤（1)处理后的川楝子，武火加热煮沸，转文火煎煮 三次，第一次煎煮55分钟，第二次和第三次分别煎煮35分钟，过滤，合并煎液； (4) 将上述煎液减压浓缩至原药液的1/2,加入步骤（2)所得混合药粉，文火煎煮8分 钟，灭菌，灌装，即得。
[0048] 本发明汤剂的服用方法是：每天一次，每次200_250mL，温热服用，30天为一个疗 程。
[0049] 试验例1本发明所得乳腺癌患者扶正祛邪制剂(实施例5)的临床应用： 1资料和方法I. 1 一般资料 2010年3月-2014年12月，在4所医院肿瘤科门诊筛选326例乳腺癌患者，全部为女 性；所有患者中年龄最大的72岁，年龄最小的38岁，平均年龄54. 5岁。所有患者均经病理 学或细胞学明确诊断为乳腺癌。
[0050] 1. 2治疗方法 所有患者随机分为治疗组和对照组，两组患者在病情、年龄等方面，经统计学处理差异 无显著性意义（P> 〇. 05)，具有可比性。其中治疗组服用本发明所得药物，共观察治疗四个 疗程。对照组使用其他药物(如他莫昔芬、芪珍胶囊和西黄丸等药物)。
[0051] 1.3疗效判定标准 根据WHO的实体瘤客观疗效评价标准分为： 安全缓解（CR):所有可见病变完全消失并至少维持4周以上； 部分缓解（PR):肿瘤病灶的最大径及其最大垂直径的乘积减少50%以上，维持4周以 上； 好转（MR):肿瘤病灶的两径乘积缩小25%以上，但< 50%，无新病灶出现； 稳定（SD):肿瘤病灶两径乘积缩小< 25%，或增大< 25%，无新病灶出现； 进展（PD):肿瘤病灶两径乘积增大> 25%，或出现新病灶。
[0052] 总有效率=完全缓解率+部分缓解率+好转率。稳定率=完全缓解率+部分缓解 率+好转率+稳定率。
[0053] 1. 4治疗结果 表1 :服用实施例5产品乳腺癌患者治疗结果
【主权项】
1. 乳腺癌患者扶正祛邪制剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：川楝 子12-20 ;草贝母3-7 ;天生草13-18 ;野菊花10-16 ;土白蔹8-15 ;木姜子茎11-17 ;香茶菜 8-13 ;肺形草12-15 ;甘草13-20 ;凤尾草9-13 ;倒钩刺7-17 ;水线草9-15 ;紫苏叶11-16 ; 肉桂10-15。
2. 如权利要求1所述的乳腺癌患者扶正祛邪制剂，其特征在于，由下列原料药制备而 成，均为重量份：川楝子14-18 ;草贝母4-6 ;天生草14-17 ;野菊花11-15 ;土白蔹10-13 ;木 姜子茎13-15 ;香茶菜9-12 ;肺形草13-14 ;甘草15-18 ;凤尾草10-12 ;倒钩刺9-15 ;水线草 11-13 ;紫苏叶 13-14 ;肉桂 11-14。
3. 如权利要求1所述的乳腺癌患者扶正祛邪制剂，其特征在于，由下列原料药制备而 成，均为重量份：川楝子16 ;草贝母5 ;天生草15. 5 ;野菊花13 ;土白蔹11. 5 ;木姜子茎14 ; 香茶菜10. 5 ;肺形草13. 5 ;甘草16. 5 ;凤尾草11 ;倒钩刺12 ;水线草12 ;紫苏叶13. 5 ;肉桂 12. 5〇
4. 如权利要求1-3任一所述的乳腺癌患者扶正祛邪制剂，其特征在于，将其制成药学 上可接受的汤剂，制备方法如下： (1) 川楝子洗净，置于密闭容器中，加入3-5倍量的白酒浸泡1. 2-2. 6小时(优选加入4 倍量的白酒浸泡1. 9小时)，取出，备用； (2) 将草贝母、野菊花、紫苏叶和肉桂分别研粉，混合，过筛，备用； (3) 将除川楝子、草贝母、野菊花、紫苏叶和肉桂以外的原料药置于中药罐中，加5-9倍 原料量的清水浸泡1. 2-3. 8小时，然后加入步骤（1)处理后的川楝子，武火加热煮沸，转文 火煎煮三次，第一次煎煮45-65分钟（优选第一次煎煮55分钟），第二次和第三次分别煎煮 28-42分钟(优选第二次和第三次分别煎煮35分钟)，过滤，合并煎液； (4) 将上述煎液减压浓缩至原药液的1/2,加入步骤（2)所得混合药粉，文火煎煮5-10 分钟(优选文火煎煮8分钟)，灭菌，灌装，即得。
5. 根据权利要求4所述的乳腺癌患者扶正祛邪汤剂的制备方法，其特征在于，步骤（2) 中过80-120目筛(优选的过90-110目筛，更加优选的过100目筛)。
6. 根据权利要求4所述的乳腺癌患者扶正祛邪汤剂的制备方法，其特征在于，步骤（3) 中加6-8倍原料量的清水(优选加7倍原料量的清水)。
7. 根据权利要求4所述的乳腺癌患者扶正祛邪汤剂的制备方法，其特征在于，步骤（3) 中浸泡1. 6-3. 4小时(优选浸泡2. 5小时)。
8. 如权利要求1-3任一所述的乳腺癌患者扶正祛邪制剂，其特征在于，将其制成药学 上可接受的颗粒剂，制备方法如下： (1) 将野菊花、紫苏叶和肉桂置于药锅中，加3-5倍量纯净水(优选加4倍量纯净水)，中 火加热煎煮24-42分钟(优选煎煮33分钟)，过滤，得滤液备用； (2) 将除野菊花、紫苏叶和肉桂以外的原料药置于中药罐中，加纯净水没过药面2-4cm， 浸泡1. 5-2. 5小时(优选浸泡2小时)，大火加热至沸，转中火煎煮两次，第一次煎煮48-60 分钟（优选第一次煎煮54分钟)，第二次煎煮35-45分钟（优选第二次煎煮40分钟），过滤， 合并两次煎液； (3 )将步骤（1)所得滤液加入到上述煎液中，加压浓缩至比重为1:1，冷却，加入1-2倍 量的乙醇(优选加1. 5倍量的乙醇)，充分混匀，静置22-28小时(优选静置25小时)，取上清 液，沉淀用50%的乙醇冲洗，洗液与上清液合并，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为80°C相 对密度为1. 30-1. 33的稠膏； (4)将上述稠膏经喷雾干燥制成干膏粉，加入乳糖和微晶纤维素(干膏粉：乳糖：微晶 纤维素=5:1. 4:1. 3 )，整粒，干燥，即得。
9. 如权利要求1-3任一所述的乳腺癌患者扶正祛邪制剂，其特征在于，将其制成药学 上可接受的丸剂，制备方法如下： (1) 将各原料药置于恒温干燥箱中，于65°C恒温干燥2-4小时(优选于65°C恒温干燥3 小时)，取出，粉碎成细粉； (2) 将上述细粉混匀，过70-110目筛(优选过90目筛)，炼蜜为丸，制成梧桐子大小的丸 剂，即得。
10. 如权利要求1-3任一所述的乳腺癌患者扶正祛邪制剂，其特征在于，将其制成药学 上可接受的片剂，制备方法如下： (1) 将各原料药充分干燥，置于中药粉碎机中，粉碎成细粉； (2) 将上述细粉混合均匀，过110-150目筛(优选过130目筛)，置于压片机中，压制成 片，即得。
【专利摘要】本发明公开了一种乳腺癌患者扶正祛邪制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：川楝子12-20；草贝母3-7；天生草13-18；野菊花10-16；土白蔹8-15；木姜子茎11-17；香茶菜8-13；肺形草12-15；甘草13-20；凤尾草9-13；倒钩刺7-17；水线草9-15；紫苏叶11-16；肉桂10-15。本发明药物以扶正祛邪为本，配比科学，不但具有养阴清热，消肿散结的作用，而且能够明显抑制肿瘤生长，改善病人体质，显著提高机体免疫功能；本发明是在传统的中医辨证治疗的基础上结合现代最新科研成果研制而成的，诸药合用，具有疗效显著、安全方便、价格低廉的特点。
【IPC分类】A61K36-896, A61P35-00
【公开号】CN104758546
【申请号】CN201510112373
【发明人】徐若曾
【申请人】徐若曾
【公开日】2015年7月8日
【申请日】2015年3月16日