如下内容：
[0030] 图1示出了可与本公开的持续分析物监测系统一起使用的数据监测和管理系统 的框图；
[0031] 图2示出了图1的数据监测和管理系统的发送器单元的实施方式的框图；
[0032] 图3示出了图1的数据监测和管理系统的接收器/监测单元的实施方式的框图；
[0033] 图4示出了可与本公开一起使用的分析物传感器的实施方式的示意图；
[0034] 图5A和5B分别示出了可与本公开一起使用的分析物传感器的透视图和截面图；
[0035] 图6A、6B和6C分别不出了可与本公开一起使用的双面分析物传感器的实施方式 的顶视图、底视图和截面视图；
[0036] 图7A、7B和7C分别示出了可与本公开一起使用的双面分析物传感器的另一实施 方式的顶部侧视图、底部侧视图和截面侧视图；
[0037] 图8A和8B分别示出了利用双面分析物传感器的本公开的持续分析物监测系统的 一实施方式的透视图和顶视图；
[0038] 图9A-9E示出了利用不同双面分析物传感器的本公开的持续分析物监测系统的 另一实施方式的各种视图；具体地，图9A是系统的控制单元的截面图，包括发送器、安装在 皮肤上的结构、和电/机械连接器，所述电/机械连接器带有可操作地附连到其上的分析物 传感器；图9B是连接器和分析物传感器的分解图；图9C是机械/电连接器和分析物传感 器的分解局部切除视图；图9D是沿着图9C的线D-D截取的连接器的切除部分的纵向截面 图；图9E是沿着图9C的线E-E截取的耦接芯部的截面图和系统的发送器的附带插脚；
[0039] 图10A-10F是示出了使用本公开的插入系统将图9A-9E的持续分析物监测系统插 入到病人的皮肤上/中的示意图；
[0040] 图IlA分别示出了图10A-10F的插入系统的插入针的侧视图和顶视图，图9A-9E 的双面分析物传感器可操作地套在其中；以及
[0041] 图12A和12B是本公开的另一持续分析物监测系统的顶部透视图和底部透视图。
【具体实施方式】
[0042] 在描述本公开的实施方式之前，应理解，本公开不仅限于所述的特定实施方式，因 为这样的实施方式当然可以变化。还应理解，此处所使用的术语仅用于描述特定实施方式 的目的，并不旨在限制，因为本公开的范围将仅受到所附权利要求的限制。
[0043] 凡提供了值的范围的情况，应理解，除非上下文清楚地另行指出之外，在那个范围 的上限和下限之间的每个中间值，到下限的单位的十分之一，以及在那个规定范围内的任 何其它规定值或中间值，包含在本公开的实施方式内。这些较小的范围的上限和下限可以 独立地包括在较小的范围内，也包含在本公开的实施方式内，除规定范围内的任何特殊排 除的限制之外。凡规定范围包括极限中的一个或两个的情况，不包括那些被包括的极限中 的任一个或两个的范围也包括在本公开内。
[0044] 一般来说，本公开的实施方式涉及用于检测体液中至少一种分析物（诸如葡萄 糖）的方法和装置。实施方式涉及使用持续分析物监测系统持续地和/或自动地在体内监 测分析物的一种或多种分析物的水平，该持续分析物监测系统包括用于体液中的葡萄糖、 乳酸盐等的体内检测的分析物传感器。实施方式包括完全可植入的分析物传感器和如下所 述的分析物传感器，其中仅传感器的一部分定位在皮肤下并且传感器的一部分停留在皮肤 上例如用于接触控制单元、发送器、接收器、收发器、处理器等。传感器的至少一部分可以例 如可定位在病人皮下用于持续或半持续监测病人的间质液中的分析物的水平。出于这种描 述目的，半持续监测和持续监测将被可互换地使用，除非另有说明。传感器响应可以与血液 或其它流体中的分析物水平相互关联/或转换为血液或其它流体中的分析物水平。在某些 实施方式中，分析物传感器可定位成接触间质液以检测葡萄糖的水平，这样检测到的葡萄 糖可用于推断病人的血流中的葡萄糖水平。分析物传感器可以插入到静脉、动脉、或含有流 体的身体的其它部分中。本公开的分析物传感器的实施方式可被配置成用于监测一段时期 内的分析物的水平，所述一段时期的范围可是几分钟、几小时、几天、几周或更长。
[0045] 图1示出了数据监测和管理系统，诸如例如根据某些实施方式的分析物（例如，葡 萄糖）监测系统100。进一步主要描述了与葡萄糖监测装置和系统以及葡萄糖检测方法相 关的本公开的实施方式，仅仅是为了方便起见，这样的描述决不旨在限制本公开的范围。需 要理解的是，分析物监测系统可被配置用以例如在同一时间或不同时间监测不是葡萄糖的 多种分析物或除葡萄糖之外还监测多种分析物。
[0046] 可被监测的分析物包括但不限于乙酰胆碱、淀粉酶、胆红素、胆固醇、绒毛膜促性 腺激素、肌酸激酶（例如，CK-MB)、肌氨酸、肌氨酸酐、DNA、果糖胺、葡萄糖、谷氨酰胺、生长 激素、激素、酮体、乳酸、氧气、过氧化物、前列腺特异抗原、凝血酶原、RNA、促甲状腺激素和 肌钙蛋白。还可以监测诸如例如抗生素（例如，庆大霉素、万古霉素等）、洋地黄毒苷、地高 辛、滥用药物、茶碱、以及华法林的药物浓度。在那些监测多于一种分析物的实施方式中，可 以在同一时间或不同的时间监测那些分析物。
[0047] 分析物监测系统100包括：传感器101 ;数据处理单元102,该数据处理单元可连 接到传感器101 ;以及主接收器单元104,该主接收器单元被构造成用以经由通信链路103 与数据处理单元102通信。在某些实施方式中，主接收器单元104可以进一步被构造成用 以将数据传输到数据处理终端105以评估或以其它方式处理或格式化由主接收器单元104 所收到的数据。数据处理终端105可被构造成用以经由通信链路直接从数据处理单元102 接收数据，所述通信链路可被选择性地构造成用于双向通信。此外，数据处理单元102可以 包括发送器或收发器，所述发送器或收发器用以将数据发送到主接收器单元104和/或数 据处理终端105和/或可选地次接收器单元106,和/或从主接收器单元104和/或数据处 理终端105和/或可选地次接收器单元106接收数据。
[0048] 图1中还示出了可选的次接收器单元106,该次接收器单元可操作地耦接到通信 链路103并且被构造成用以接收从数据处理单元102所发送的数据。次接收器单元106可 被构造成用以与主接收器单元104以及与数据处理终端105通信。次接收器单元106可被 构造成用于与主接收器单元104和数据处理终端105中的每一个进行双向无线通信。如 以下进一步详细讨论的，在某些实施方式中，与主接收器相比，次接收器单元106可以低端 (de-featured)接收器，S卩，与主接收器单元104相比，该次接收器可以包括有限数量的或 最小数量的功能和特征。因此，次接收器单元106可以包括（从一个或多个（包括所有） 尺寸上来说）较小的、紧凑的壳体或以诸如例如腕表、臂带等的装置体现。可替换地，次接 收器单元106可被构造成具有与主接收器单元104相同或基本上类似的功能和特征。次接 收器单元106可以包括：对接（docking)部分，该对接部分与对接支架单元配合，所述对接 支架单元用于放置在例如床边用于例如夜间监测；和/或双向通信装置。对接支架可以对 电源再充电。
[0049] 图1中所示的分析物监测系统100的实施方式中示出了仅一个传感器101、数据处 理单元102和数据处理终端105。然而，本领域的普通技术人员之一应了解，分析物监测系 统100可以包括不止一个传感器101和/或不止一个数据处理单元102,和/或不止一个 数据处理终端105。数个传感器可以定位在病人体内用于同一时间或不同时间的分析物监 测。在某些实施方式中，由第一位置传感器获得的分析物信息可被用作与由第二传感器所 获得的分析物信息的比较。这对于确认或验证从传感器中的一个或两个所获得的分析物信 息可能是有用的。如果在关键的治疗相关的确定中预期分析物信息，这种冗余可能是有用 的。
[0050] 分析物监测系统100可以是可持续监测系统或半持续的。在多部件环境中，每个 部件可被构造成用以被系统中的其它部件中的一个或多个唯一地识别，使得能够容易地解 决分析物监测系统1〇〇内不同部件之间的通信冲突。例如，可以使用唯一ID、沟通信道等。
[0051] 在某些实施方式中，传感器101物理地定位在需要监测其分析物水平的使用者的 身体之中和/或身体上。传感器101可被构造成用以根据程控的间隔持续或半持续地对使 用者的分析物水平自动地采样（不需要使用者启动采样），并且将采集的分析物水平转换 成相应的由数据处理单元102传送的数据，所述程控的间隔诸如例如（但不限于）每分钟 一次、每五分钟一次等。数据处理单元102可耦接到传感器101，以使得装置都定位在使用 者的身体之中或身体上，其中分析物传感器101的至少一部分经皮地定位。数据处理单元 102可以包括诸如粘合剂等的固定元件，用以将该数据处理单元固定到使用者的身体。可以 使用可附连到使用者并且可与单元102配对的底座（未示出）。例如，底座可以包括粘合表 面。数据处理单元102执行数据处理功能，这样的功能可以包括但不限于，对数据信号的过 滤和编码以经由通信链路103传送到主接收器单元104,数据信号中的每一个对应于采集 的使用者的分析物水平。在一实施方式中，传感器101或数据处理单元102或组合的传感 器/数据处理单元可以完全植入使用者的皮肤层之下。
[0052] 在某些实施方式中，主接收器单元104可以包括：信号界面部，该信号界面部包括 无线电频率（RF)接收器和天线，该天线被构造成用以经由通信链路103与数据处理单元 102通信；以及数据处理部，该数据处理部用于处理从数据处理单元102收到的数据，所述 处理诸如数据解码、错误检测和纠正、数据时钟产生、数据位恢复等、或其任意组合。
[0053] 在操作中，在某些实施方式中主接收器单元104被构造成用于与数据处理单元 102同步以根据例如数据处理单元102的识别信息唯一地识别数据处理单元102,并且之 后，持续或半持续地接收从数据处理单元102发送的与传感器101检测到的被监测的分析 物水平相关联的信号。再参照图1，数据处理终端105可以包括个人计算机、诸如膝上型电 脑的便携式计算机或手持装置（例如，个人数字助理（PDA)、电话诸如蜂窝式电话（例如，多 媒体和因特网使能移动电话，诸如苹果手机（iPhone)或类似的电话）、mp3播放器、寻呼机 等）、药物输送装置，这些终端中的每一个可被构造成用于经由有线或无线连接与接收器进 行数据通信。此外，数据处理终端105可以进一步连接到数据网络（未示出）以用于存储、 检索、更新和/或分析对应于检测到的使用者的分析物水平的数据。
[0054] 数据处理终端105可以包括诸如胰岛素输液泵等的输液装置，该输液装置可被构 造成用以对病人给予胰岛素，并且该输液装置可被构造成用以与主接收器接收104单元通 信以用于接收尤其是测量的分析物水平。可替换地，主接收器单元104可被构造成其中整 合有输液装置，使得主接收器单元104被构造成用以对病人给予胰岛素（或其它适当的药 物）治疗，例如，用于给予和修改基础率，以及用于根据尤其是从数据处理单元102收到的 检测到的分析物水平确定适当的给予剂量。输液装置可以是外部装置或内部装置（完全可 植入使用者体内的）。
[0055] 在某些实施方式中，数据处理终端105可以包括胰岛素泵，该数据处理终端可被 构造成用以从数据处理单元102接收分析物信号，以及因此包含了主接收器单元104的功 能，所述功能包括用于管理病人的胰岛素治疗和分析物监测的数据处理。在某些实施方式 中，图1中所示的通信链路103以及一个或多个其它通信界面可以使用下列协议中的一个 或多个：RF通信协议、红外通信协议、蓝牙?使能通信协议、802.Ilx无线通信协议、或等效 的无线通信协议，这些协议允许固定几个单元（例如，每HIPPA要求）的无线通信，同时避 免潜在的数据冲突和干扰。
[0056] 图2示出了图1中所示的数据监测和检测系统的数据处理单元的实施方式的框 图。可以包括使用者输入部件和/或界面部件，或者数据处理单元可以不包括使用者输入 部件和/或界面部件。在某些实施方式中，一个或多个特定应用集成电路（ASIC)可以用于 执行与使用例如一个或多个状态机和缓冲区的数据处理单元（和/或接收器单元）相关联 的一个或多个功能或例行程序。
[0057] 如能够从图2的实施方式中看到的，传感器单元101 (图1)包括四个触点，其中三 个是电极，即，工作电极（W)210、参比电极（R)212、和反电极（0213,每个电极可操作地耦 接到数据处理单元102的模拟界面201。这种实施方式还示出了可选的防护触点（G)211。 可以使用更少的或更多的电极。例如，反电极和参比电极功能可以由单个反电极/参比电 极提供，可以具有不止一个工作电极和/或参比电极和/或反电极等。
[0058] 图3是诸如图1中所示的数据监测和管理系统的主接收器单元104的接收器单元 /监测单元的实施方式的框图。主接收器单元104可以包括下列中的一个或多个：用于体 外检测的血糖检测条界面301、RF接收器302、输入端303、温度监测部304、和时钟305,其 中每个均可操作地耦接到处理和存储部307。主接收器单元104还包括电源306,该电源可 操作地耦接到功率转换和监测部308。此外，功率转换和监测部308还耦接到接收器处理 器307。此外，还示出了接收器串行通信部309和输出端310,每个可操作地耦接到处理和 存储单元307。接收器可以包括使用者输入部件和/或界面部件，或可以不包括使用者输入 部件和/或界面部件。
[0059]在具有检测条界面301的某些实施方式中，界面包括葡萄糖水平检测部分，用以 接收血液（或其它体液样本）葡萄糖检测或与之相关的信息。例如，界面可以包括检测条 端口以接纳葡萄糖检测条。该装置可以确定检测条的葡萄糖水平，并且选择性地显示（或 以其它方式通知）主接收器单元104的输出端310上的葡萄糖水平。可以利用任何适当 的检测条，例如这样的检测条：仅需要施加非常少量（例如，一微升或更少，例如，0. 5微升 或更少，例如，0.1微升或更少）的样本到条带上以获得准确的葡萄糖信息，例如Abbott DiabetesCareInc.Glucose的FreeSty丨e?和Precision?血糖检测条，由体外葡萄糖检 测装置所获得的葡萄糖信息可用于各种目的、计算等。例如，所述信息可用于校准传感器 101 (然而，对主题传感器的校准可能没有必要）、（例如，在由传感器101所获得的信息被 用在与治疗相关决定中的情况下）确认传感器101的结果以增加其置信度等。例如在美 国专利No. 6, 071，391、No. 6, 120, 676、No. 6, 338, 790 和No. 6, 616, 819,和在美国申请序列 No. 11/282,001和No. 11/225,659中描述了示例性血糖监测系统，这些专利中每一篇的公 开内容结合于此作为参考用于所有目的。
[0060] 在进一步实施方式中，数据处理单元102和/或主接收器单元104和/或次接收 器单元106,和/或数据处理终端/输液部105可被构造成用以从例如血糖仪的通信链路 上的有线连接或无线连接接收血糖值。在进一步实施方式中，操纵或使用分析物监测系统 100 (图1)的使用者可以使用例如合并在数据处理单元102、主接收器单元104、次接收器单 元106、或数据处理终端/输液部105中的一个或多个中的使用者界面（例如，键盘、小键 盘、语音命令等）手动地输入血糖值。
[0061] 在美国专利No. 5, 262, 035、No. 5, 262, 305、No. 5, 264, 104、No. 5, 320, 715、 No. 5, 593, 852、No. 6, 103, 033、No. 6, 134, 461、No. 6, 175, 752、No. 6, 560, 471、 No. 6, 579, 690、N〇. 6, 605, 200、N〇. 6, 654, 625、No. 6, 746, 582 和No. 6, 932, 894 中，以及在美 国公开专利申请No. 2004/0186365和No. 2005/0182306中提供了另外的详细的描述，这些 专利中每一篇的公开内容结合于此作为参考用于所有目的。
[0062] 图4示意性地示出了可用在上面所述的持续分析物监测系统中的分析物传感器 的实施方式。这个传感器实施方式包括在基座404上的电极401、402和403。可以使用任 何适当的技术来应用或以其它方式处理电极（和/或其它特征），所述适当的技术诸如化学 气相沉积（CVD)、物理气相沉积、溅射、反应溅射、印刷、涂布、烧蚀（如激光烧蚀）、喷涂、浸 渍涂布、蚀刻等。适当的导电材料包括但不限于铝、碳（如石墨）、钴、铜、镓、金、铟、铱、铁、 铅、镁、汞（作为汞合金）、镍、铌、锇、钯、铂、铑、铼、硒、硅（例如，掺杂的多晶硅）、银、钽、 锡、钛、钨、铀、钒、锌、锆、其混合物、和合金、氧化物、或这些元素的金属化合物。
[0063] 传感器可以完全植入使用者体内，或可被构造成使得仅一部分定位在使用者体内 (内部）而另一部分在使用者体外（外部）。例如，传感器400可以包括可定位在皮肤410 的表面上的部分，和定位在皮肤下面的部分。在这样的实施方式中，外部部分可以包括（通 过迹线连接到第二部分的各个电极的）触点，用以连接到也位于使用者体外的