一种淀粉基植物药用硬胶囊及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种淀粉基植物药用硬胶囊及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 空壳胶囊作为药用辅料，广泛用于罐装颗粒状、粉末状的药品、保健食品和化妆 品，据估计目前我国药用胶囊年销量3千亿粒。传统药品、保健食品领域使用的胶囊壳是 以明胶为主要原料而制造的，而明胶制造过程中原料混杂，所使用的原料主要是牛，猪等动 物的皮、骨以及肌腱等。明胶的制作过程包括原料收集，浸灰，胶液过滤，离子交换、浓缩和 灭菌。从不同的屠宰场收集到的原料，经过整个的处理工艺后，得到的水溶性的参杂着脂肪 等物质的胶原蛋白即为明胶。因为原料的复杂性以及明胶自身的特点，造成了以明胶为原 料制造而来的胶囊存在诸多弊端，如易与氨基酸发生交联反应，造成胶囊崩解或者溶出度 降低；易与含醛基的药物成分进行反应，使崩解时间延长；提高了引发动物源传染病（如， 疯牛病、口蹄疫）的可能；另外根据国内外穆斯林民族的习惯，动物蛋白胶囊类药物不能食 用，导致动物源胶囊成为了销售障碍类产品。因此，医药学界正在加速研发动物胶囊的替代 品一植物胶囊，这其中研宄较多的为淀粉基植物胶囊。
[0003] 在淀粉基植物胶囊相关的研宄中，国外多家研宄机构及生产商曾利用多种淀粉原 料试制植物胶囊壳新产品，其中包括改性玉米淀粉、改性土豆淀粉和其他改性淀粉原料等。 但纯淀粉制作的胶囊始终存在脆性大、灌装药物粉末时易破碎和抗氧气渗透性不如明胶胶 囊等缺点，这就容易导致淀粉基植物胶囊易吸潮、易破碎。因此现在很多淀粉基植物胶囊 在采用淀粉的同时仍然需要加入多种辅助组分，如卡拉胶、瓜尔胶、海藻多糖、三乙酯、麦芽 糖、海藻酸盐等，如中国专利CN104127877A就公开了一种采用多种组分的植物空心胶囊。 虽然这些淀粉基植物胶囊不再使用明胶类的动物原料，但是较多的组分为胶囊的食用安全 来带隐患，而且也提高了生产成本。
【发明内容】
[0004] 有鉴于此，本发明的目的在于提供一种淀粉基植物药用硬胶囊及其制备方法，以 较少的组分制备出符合使用品质的淀粉基植物硬胶囊。
[0005] 为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
[0006] 一种淀粉基植物药用硬胶囊，由淀粉、甘油和山梨醇制成或由淀粉、甘油、山梨醇 和着色剂制成。
[0007] 针对现有淀粉植物胶囊普遍采用较多组分的问题，本发明从淀粉本身以及相适宜 的辅料搭配出发，以极少的组分制备出符合使用标准的淀粉基植物药用硬胶囊，解决了现 有技术中的缺陷。
[0008] 其中，作为优选，所述硬胶囊以重量份计，各原料用量为50-200份淀粉、10-40份 甘油、10-40份山梨醇、3-8份着色剂；更优选地，各原料用量为80-120份淀粉、15-25份甘 油、15-25份山梨醇、4-6份着色剂。在本发明的一些实施方式中，各原料重量份为...份淀 粉、...份甘油、...份山梨醇、...份着色剂
[0009]作为优选，所述淀粉经过酸解、酶解或氧化预处理。
[0010] 其中，所述酸解步骤进一步优选为：在淀粉糊化温度以下加入无机酸处理，所述无 机酸为盐酸、硫酸或硝酸中的一种或两种以上。
[0011] 作为优选，所述无机酸用量为淀粉质量的5-10%，当为多种无机酸时，只要保证无 机酸总量为淀粉质量的5-10%即可，并不对无机酸之间的配比限定。在本发明的具体实施 方式中，各无机酸用量相等。
[0012] 作为优选，所述酸解的温度为40-60°C;
[0013]作为优选，所述酸解的处理时间为3-5h。
[0014]所述酶解步骤进一步优选为：利用酶酶解淀粉，所述酶为a-淀粉酶、0-淀粉酶、 普鲁兰酶中的一种或两种以上。
[0015]作为优选，所述酶的用量为淀粉质量的0.1-1%。，当为多种酶时，只要保证酶总量 为淀粉质量的〇. 1-1%。即可，并不对酶之间的配比限定。在本发明的【具体实施方式】中，各酶 用量相等。
[0016] 作为优选，所述酶解的温度为20-40°C;
[0017]作为优选，所述酶解的酶解时间为8-10h。
[0018] 所述氧化步骤进一步优选为：淀粉用氧化剂进行氧化处理，所用的氧化剂为次氯 酸钠、高锰酸钾、双氧水、过氧乙酸中的一种或两种以上。
[0019] 作为优选，所述氧化剂的用量为淀粉质量的15-35% ;当为多种氧化剂时，只要保 证氧化剂总量为淀粉质量的15-35%即可，并不对氧化剂之间的配比限定。在本发明的具体 实施方式中，各氧化剂用量相等。
[0020] 作为优选，所述氧化处理的氧化时间为6-20h。
[0021] 本发明所述淀粉经预处理后可直接使用。
[0022] 作为优选，所述着色剂为钛白粉。
[0023]此外，本发明还提供了所述硬胶囊的制备方法，包括：
[0024]称取淀粉、甘油和山梨醇，加水，加热搅拌溶解获得胶液，然后降温并恒温养胶，接 着蘸胶、烘干、拔壳、切割、扣合，获得所述硬胶囊。
[0025]作为上述制备方法的进一步优选方案，其具体为：称取淀粉、甘油和山梨醇，加水 至1000重量份，加热至70-90°C搅拌溶解，降温至35-55°C恒温养胶，然后将胶液放入浸槽， 待胶液温度至35-55°C时，经胶囊模板自动蘸胶、烘干、拔壳、切割，获得所述硬胶囊。
[0026]与现有的淀粉植物胶囊相比，本发明所述硬胶囊以极少的组分制成，并且在稳定 性、气味、重金属含量、交联反应等方面与现有产品没有明显区别，个别质量品质甚至好于 现有产品，适合于工业化上大规模生产。
【具体实施方式】
[0027]本发明公开了一种淀粉基植物药用硬胶囊及其制备方法，本领域技术人员可以借 鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域 技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明所述产品和制备方法已 经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本
【发明内容】
、精神和范围内对本 文所述的的化合物和制备方法进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
[0028] 下面结合实施例，进一步阐述本发明。
[0029] 实施例1 :制备本发明所述硬胶囊
[0030] 1、原料
[0031] 100份预处理淀粉、20份甘油、20份山梨醇；
[0032] 2、方'法
[0033] 在淀粉糊化温度以下加入占淀粉质量的9%无机酸（盐酸、硫酸和硝酸，质量比 1:1:1)，在501：处理411。
[0034] 称取预处理后淀粉、甘油和山梨醇，加水至1000重量份，加热至80°C搅拌溶解，降 温至50°C恒温养胶，然后将胶液放入浸槽，待胶液温度至40°C时，经胶囊模板自动蘸胶、烘 干、拔壳、切割，获得所述硬胶囊。
[0035] 实施例2 :制备本发明所述硬胶囊
[0036] 1、原料
[0037] 50份预处理淀粉、40份甘油、10份山梨醇、8份钛白粉；
[0038] 2、方'法
[0039]利用占淀粉质量0. 9%。的酶（a_淀粉酶、0 _淀粉酶和普鲁兰酶，质量比1: 1:1)， 在 25-30°C酶解 9h。
[0040] 称取预处理后淀粉、甘油和山梨醇，加水至1000重量份，加热至70°C搅拌溶解，然 后加入钛白粉混匀，降温至40°C恒温养胶，然后将胶液放入浸槽，待胶液温度至35°C时，经 胶囊模板自动蘸胶、烘干、拔壳、切割，获得所述硬胶囊。
[0041] 实施例3 :制备本发明所述硬胶囊
[0042]1、原料
[0043] 200份预处理淀粉、10份甘油、40份山梨醇；
[0044]2、方法
[0045] 淀粉用占淀粉质量25%的氧化剂（次氯酸钠、高锰酸钾、双氧水、过氧乙酸，质量 比1: 1: 1:1)进行氧化处理15h。
[0046] 称取预处理后淀粉、甘油和山梨醇，加水至1000重量份，加热至90°C搅拌溶解，降 温至55°C恒温养胶，然后将胶液放入浸槽，待胶液温度至50°C时，经胶囊模板