莲绣球和伞形绣球的根。药性：辛；酸；凉。归脾 经。功用主治：截疟，消食，清热解毒，祛痰散结。主瘿瘤，食积腹胀，咽喉肿痛，皮肤癣癞，疮 _肿毒，疱疾。
[0043] 车前：基原：为车前草科植物车前及平车前的全株。药性：甘，寒。归①《得配本 草》："根、叶：入手太阳、阳明气分。"②《本草再新》："叶：入肝、脾二经。"功用主治：利水， 清热，明目，祛痰。治小便不通，淋浊，带下，尿血，黄疸，水肿，热肉，泄泻，鼻衄，目赤肿痛，喉 痹乳蛾，咳嗽，皮肤溃疡。
[0044] 丁香：基原：为双子叶植物药桃金娘科植物丁香的花蕾。药性：味辛；性温。归脾、 胃、肾经。功用主治：温中降逆，温肾助阳。主呃逆，脘腹冷痛，食少叶泻，肾虚阳瘘，腰膝酸 冷，阴疽。
[0045] 刺莓果：基原：为蔷薇科植物山刺玫、光叶山刺玫的果实。药性：酸；苦；温。归肝、 脾、胃、膀胱经。功用主治：健脾消食，活血调经，敛肺止咳。主消化不良，食欲不振，脘腹胀 痛，腹泻，月经不调，痛经，动脉粥样硬化，肺结咳嗽。
[0046] 试验例1本发明所得治疗小儿食积的中药组合物(实施例5)的临床应用：2007年 8月-2009年11月，在5所医院筛选276例小儿食积患者，其中男132例，女144例，年龄8 个月-4岁。随机分为两组，实验组和对照组海组138人)。实验组男66例，女72例，年龄 8个月_4岁。对照组男66例，女72例，年龄9个月-4岁。以上两组患者在年龄结构、性别 组成、病程等方面比较无显著性差异（P > 0. 05)，病例资料具有可比性。
[0047] 诊断标准：（1)以不思饮食，食而不化，腹部胀满，大便溏泄或便秘为特征；（2)可 伴有烦躁不安，夜间哭闹或呕吐等症；（3)有伤乳食史；（4)大便化验检查可见不消化食物 残渣及脂肪滴。
[0048] 治疗方法：实验组使用本发明所得治疗小儿食积的中药组合物，使用方法：口服， 一岁以下一次5毫升，一日3次；1~2岁一次5毫升，一日4次；3~5岁一次10 _升，一 日3次；5岁以上一次15毫升，一日3次，7天为一个疗程。对照组使用保和丸、小儿健脾 丸、复方胃蛋白酶颗粒等药物治疗，7天为一个疗程。两组患者均治疗两个疗程后进行疗效 对比。
[0049] 疗效情况判断标准：治愈：食积症状消失，小儿无哭闹，大便正常；好转：食积症状 基本消失，小儿无哭闹，但大便仍时干时稀；无效：食积仍存在而未见改善。总有效包括治 愈和好转。治疗两个疗程后，结果如表1所示。
[0050] 表1 :本发明所得治疗小儿食积的中药组合物效果验证
【主权项】
1. 治疗小儿食积的中药组合物，其特征在于，取下述重量配比的主要原料药制备而成： 炒山楂9-13,山橘根7-12,荸荠5-10,山药10-13,白苏叶8-12,大头陈6-13,厚朴11-15,白 萝卜10-14,隔山消7-13,百尾笋9-12,红筷子6-12, 土常山9-14,车前8-15, 丁香10-16,刺 莓果7-13。
2. 如权利要求1所述的治疗小儿食积的中药组合物，其特征在于，取下述重量配比的 主要原料药制备而成：炒山楂10-12,山橘根9-11，荸荠6-8,山药11-12,白苏叶9-11，大头 陈8-10,厚朴12-14,白萝卜11-13,隔山消9-11，百尾笋10-11，红筷子8-11，土常山11-13， 车前10-13,丁香12-15,刺莓果9-12。
3. 如权利要求1所述的治疗小儿食积的中药组合物，其特征在于，取下述重量配比的 主要原料药制备而成：炒山楂11，山橘根10,荸荠7,山药11. 5,白苏叶10,大头陈9,厚朴 13,白萝卜12,隔山消10,百尾笋10. 5,红筷子10,土常山12,车前11，丁香14,刺莓果11。
4. 如权利要求1~3任一所述的治疗小儿食积的中药组合物，其特征在于，将该治疗小 儿食积的中药组合物制成药学上可接受的糖浆剂，所述糖浆剂的制备方法是： (1) 将荸荠放入水中，加热煮沸35-50分钟，冲凉后剥去外壳，将去壳的荸荠晒干，备 用； (2) 将米置锅中加热至起烟，放入刺莓果，中火拌炒，至米成焦黄色为度，出锅，筛去米， 放凉； (3) 将步骤（1)以及步骤（2)所得与除荸荠和刺莓果外的其余13味原料药加水煎煮，第 一次加水量为加入的15味原料药总重量的4. 7-5. 4倍，煎煮1. 8小时，滤出药液后加水，第 二次加水量为加入的15味原料药总重量的3. 6-4. 8倍，再煎煮1. 2小时，合并煎液，滤过， 滤液浓缩成1 :1药液； (4) 将蜂蜜、蔗糖和苯甲酸钠加入到步骤（3)所得药液中，煮沸使溶解，放冷，加水稀释， 使蜂蜜浓度为20% (g/mL)，使蔗糖浓度为60% (g/mL)，防腐剂浓度为0. 2% (g/mL)，搅匀，冷 藏24小时，滤过，灌封，灭菌，即得。
5. 如权利要求4所述的治疗小儿食积的中药组合物糖浆剂的制备方法，其特征在于， 步骤（1)中加热煮沸45分钟。
6. 如权利要求4所述的治疗小儿食积的中药组合物糖浆剂的制备方法，其特征在于， 步骤（3)中第一次加水量为加入的15味原料药总重量的5. 2倍。
7. 如权利要求4所述的治疗小儿食积的中药组合物糖浆剂的制备方法，其特征在于， 步骤（3)中第二次加水量为加入的15味原料药总重量的4. 4倍。
8. 如权利要求1~3任一所述的治疗小儿食积的中药组合物，其特征在于，将该治疗小 儿食积的中药组合物制成药学上可接受的丸剂，所述丸剂的制备方法是： (1) 将荸荠放入水中，加热煮沸35-50分钟(优选加热煮沸45分钟)，冲凉后剥去外壳， 将去壳的荸荠晒干，备用； (2) 将米置锅中加热至起烟，放入刺莓果，中火拌炒，至米成焦黄色为度，出锅，筛去米， 放凉； (3) 将除荸荠和刺莓果外的其余13味原料药在55°C烘箱中烘12小时，与步骤（1)以 及步骤（2)所得共研细末，过130目筛； (4) 将葡萄糖与步骤（3)所得混匀，葡萄糖的重量为步骤（3)所得重量的1.2-1. 8倍(优 选葡萄糖的重量为步骤（3)所得重量的I. 5倍)，以水泛丸，制成粒径为1-2. 5mm的丸粒(优 选制成粒径为2mm的丸粒)，干燥，即得。
9. 如权利要求1~3任一所述的治疗小儿食积的中药组合物，其特征在于，将该治疗小 儿食积的中药组合物制成药学上可接受的颗粒剂，所述颗粒剂的制备方法是： (1) 将荸荠放入水中，加热煮沸35-50分钟(优选加热煮沸45分钟)，冲凉后剥去外壳， 将去壳的荸荠晒干，备用； (2) 将米置锅中加热至起烟，放入刺莓果，中火拌炒，至米成焦黄色为度，出锅，筛去米， 放凉； (3) 将除荸荠和刺莓果外的其余13味原料药在55°C烘箱中烘12小时，与步骤（1)以 及步骤（2)所得共研细末，过130目筛； (4) 向步骤（3)所得细末中加入蔗糖粉和糊精，蔗糖粉的重量为步骤（3)所得重量的 1. 4-2倍(优选蔗糖粉的重量为步骤（3)所得重量的1. 7倍)，糊精的重量为步骤（3)所得总 重量的0. 8-1. 4倍(优选糊精的重量为步骤（3)所得总重量的1. 2倍)，搅拌均匀后，加入体 积分数为50%的乙醇溶液，搅拌均匀，至"手捏成团，压之即散"，在14-18目筛上制粒(优选 在16目筛上制粒)，制成均匀的颗粒，在60°C -70°C的温度下干燥(优选在65°C的温度下干 燥)，干燥60-110分钟(优选干燥90分钟)，整粒、分筛，即得。
10. 如权利要求1~3任一所述的治疗小儿食积的中药组合物，其特征在于，将该治疗 小儿食积的中药组合物制成药学上可接受的稠膏剂，所述稠膏剂的制备方法是： (1) 将荸荠放入水中，加热煮沸35-50分钟(优选加热煮沸45分钟)，冲凉后剥去外壳， 将去壳的荸荠晒干，备用； (2) 将米置锅中加热至起烟，放入刺莓果，中火拌炒，至米成焦黄色为度，出锅，筛去米， 放凉； (3) 将步骤（1)与步骤（2)所得以及除荸荠和刺莓果外的其余13味原料药加水煎煮， 加水量为加入的15味原料药总重量的5. 8-6. 5倍(优选加水量为加入的15味原料药总重 量的6倍)，煎煮1. 8小时，滤出药液后加水，加水量为加入的15味原料药总重量的4. 3-5. 2 倍(优选加水量为加入的15味原料药总重量的4. 7倍)，再煎煮1. 2小时，合并煎液，滤过， 滤液浓缩成相对密度为1. 32-1. 36的稠膏(优选滤液浓缩成相对密度为1. 34的稠膏)，加入 炼蜜，每IOOkg稠膏加入炼蜜155-180kg (优选每IOOkg稠膏加入炼蜜170kg)，微炼，除沫， 装无菌瓶中密封即得。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗小儿食积的中药组合物及其制法，取下述重量配比的主要原料药制备而成：炒山楂9-13，山橘根7-12，荸荠5-10，山药10-13，白苏叶8-12，大头陈6-13，厚朴11-15，白萝卜10-14，隔山消7-13，百尾笋9-12，红筷子6-12，土常山9-14，车前8-15，丁香10-16，刺莓果7-13。本发明疗效显著，标本兼治，安全、无毒副作用，具有健脾消积、理气消胀、化湿消滞、消食导滞等功效，能够调整脾胃功能，恢复脏腑功能，临床疗效确切。
【IPC分类】A61P1-14, A61K36-896
【公开号】CN104857243
【申请号】CN201510258915
【发明人】李玉芬
【申请人】李玉芬
【公开日】2015年8月26日
【申请日】2015年5月21日