一种降血糖中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药制药工程领域，涉及一种用于治疗糖尿病的中药制剂，及其制备 方法。
【背景技术】
[0002] 糖尿病（Diabetes Mellitus)是世界性难题，每年的发病率在不断增长。据WHO 预测，2010年全世界糖尿病患者将多达1亿5千万，2015年接近2亿人，其中我国病例数占 四分之一，约为5000万人。随着我国经济的不断发展和人民生活水平的迅速提高，暴饮暴 食、缺少运动、熬夜、工作压力大等因素进一步加重糖尿病的发生。
[0003] 糖尿病的治疗，西医一般直接给予服用降血糖药，所谓"治标不治本"；降血糖药有 黄脲类的妥拉磺脲，双胍类的二甲双胍格列吡嗪片等；而现在更多病人采用注射胰岛素来 控制血糖。另一方面，中医多采用辨证论治，通过望闻问切了解病因，对症下药，力求从源头 上消除病因，达到降血糖的效果，所谓"标本兼治"。为了配合中医的治疗，中成药的研制也 势在必行。
[0004] 此外，业内人士常说：糖尿病不可怕，更可怕的是并发症；还说：糖尿病病人死于 糖尿病的少，死于并发症的多。糖尿病发病后10年有30%~40%的患者至少会发生一种 慢性并发症；发病超过20年，几乎所有的糖病患者都会发生一种慢性并发症。糖尿病慢 性并发症主要有周围血管病变和周围神经病变，由此引发糖尿病足、糖尿病肾病、糖尿病眼 病、糖尿病神经病变、糖尿病心脑大血管病变、糖尿病关节病变等。因此开发一种即能降低 血糖，又能控制和延缓并发症的中成药，更显得急迫。
【发明内容】
[0005] 本发明的中药制剂由匙羹藤、龙血竭和甘草等3味药材组成，其中匙羹藤和龙血 竭是广西特色药材。本发明的目的是提供一种具有降血糖功效的中药制剂，用于治疗糖尿 病，另一个目的是提供该药物组合的制备方法。
[0006] 本发明的药物组合（处方）由以下组分（质量份）组成：匙羹藤3~30,龙血竭 3~30,甘草3~30。本发明优选的组合是：匙羹藤12,龙血竭5,甘草15。
[0007] 为了将上述药物组合制备成临床上能接受的中药制剂，可通过如下方法完成：① 匙羹藤用70~95%乙醇回流提取；②匙羹藤醇提后的药渣和甘草放在一起，水煮，水煮液 浓缩，醇沉，取上清液，③醇沉上清液和匙羹藤醇提液合并，浓缩成稠膏；④稠膏直接与龙血 竭混合，或者将稠膏烘成干膏后再与龙血竭充分混合；⑤加入辅料，制成口服药物制剂。
[0008] 与现有技术相比，本发明的显著进步表现为：
[0009] 1.首次采用匙羹藤、龙血竭和甘草组成中药处方。
[0010] 2.首次发现由匙羹藤、龙血竭和甘草制成的药物，不仅具有降血糖作用，还有改善 微循环作用，可用于治疗糖尿病。
【具体实施方式】
[0011] 下列实施例子用于举例说明本发明，并不是对本发明保护范围的任何限制。
[0012] 实施例一：片剂
[0013] 处方：匙羹藤1200,龙血竭500,甘草1500。
[0014] (1)匙羹藤打成粗粉，用70%乙醇回流提取，第一次15倍量（v/w)，2小时；第二次 8倍量（v/w)，1小时；合并2次醇提液，滤过，备用。
[0015] (2)甘草打成粗粉，和匙羹藤醇提后的药渣合并，用水提取，第一次12倍量（v/ w)，2小时；第二次8倍量（v/w)，1小时；合并两次水提液，过滤，减压浓缩至比重1. 10~ 1. 20 (80°C )，加入2倍量的95%乙醇作醇沉处理，静置72小时，滤取上清液。
[0016] (3)将醇沉上清液与匙羹藤醇提液合并，减压浓缩至稠膏。稠膏移入托盘，80~ 100°C烤成干膏。
[0017] (4)干膏打成细粉，全部过80目筛。
[0018] (5)加入适量淀粉，以85%乙醇水溶液制粒，压成1000片。
[0019] (6)用法用量：每日3次，每次3片。
[0020] 实施例二：丸剂
[0021] 处方：匙羹藤900,龙血竭600,甘草1000。
[0022] (1)匙羹藤打成粗粉，用85%乙醇回流提取，第一次15倍量（v/w)，2小时；第二次 8倍量（v/w)，1小时；合并2次醇提液，滤过，备用。
[0023] (2)甘草打成粗粉，和匙羹藤醇提后的药渣合并，用水提取，第一次12倍量（v/ w)，2小时；第二次8倍量（v/w)，1小时；合并两次水提液，过滤，减压浓缩至比重1. 10~ 1. 20 (80°C )，加入2倍量的95%乙醇作醇沉处理，静置72小时，滤取上清液。
[0024] (3)将醇沉上清液与匙羹藤醇提液合并，减压浓缩至稠膏。稠膏移入托盘，80~ 100°C烤成干膏。
[0025] (4)干膏打成细粉，全部过80目筛。
[0026] (5)加入适量淀粉，以蜂蜜作粘合剂，泛丸，得1000丸。
[0027] (6)用法用量：每日3次，每次4丸。
[0028] 实施例三：胶囊剂
[0029] 处方：匙羹藤2000,龙血竭600,甘草900。
[0030] (1)匙羹藤打成粗粉，用90%乙醇回流提取，第一次15倍量（v/w)，2小时；第二次 8倍量（v/w)，1小时；合并2次醇提液，滤过，备用。
[0031] (2)甘草打成粗粉，和匙羹藤醇提后的药渣合并，用水提取，第一次12倍量（v/ w)，2小时；第二次8倍量（v/w)，1小时；合并两次水提液，过滤，减压浓缩至比重1. 10~ 1. 20 (80°C )，加入2倍量的95%乙醇作醇沉处理，静置72小时，滤取上清液。
[0032] (3)将醇沉上清液与匙羹藤醇提液合并，减压浓缩至稠膏。稠膏移入托盘，80~ 100°C烤成干膏。
[0033] (4)干膏打成细粉，全部过80目筛。
[0034] (5)加入适量淀粉，制粒。
[0035] (6)颗粒装入胶囊，得1000粒。
[0036] (7)用法用量：每日3次，每次3-4粒。
[0037] 实施例四：口服液
[0038] 处方：匙羹藤1200,龙血竭500,甘草1500。
[0039] (1)匙羹藤打成粗粉，用75%乙醇回流提取，第一次15倍量（v/w)，2小时；第二次 8倍量（v/w)，1小时；合并2次醇提液，滤过，备用。
[0040] (2)甘草打成粗粉，和匙羹藤醇提后的药渣合并，用水提取，第一次12倍量（v/ w)，2小时；第二次8倍量（v/w)，1小时；合并两次水提液，过滤，减压浓缩至比重1. 10~ 1. 20 (80°C )，加入2倍量的95%乙醇作醇沉处理，静置72小时，滤取上清液。
[0041] (3)将醇沉上清液与匙羹藤醇提液合并，减压浓缩至稠膏。
[0042] (4)稠膏用少量水加热化开，加入500g羧甲基纤维素钠增稠，加热溶解，然后继续 加水，定容至3000ml，充分混匀，得口服液。
[0043] (5)用法用量：每日3次，每次10ml。
[0044] 动物试验方法与结果
[0045] 对四氧嘧啶糖尿病小鼠血糖的影响。取雄性小鼠70只，随机选出10只作为正常 对照组（25mL/kg蒸馏水），其余60只小鼠腹腔注射四氧嘧啶200mg/kg，48h后测定禁食不 禁水12小时时的动物空腹血糖，挑选血糖值大于11. lmmol/L的动物为造模成功的实验性 糖尿病模型小鼠，将其随机分为4组，每组10只：糖尿病模型组、优降糖组（0.00195g/kg)、 "实施例四：口服液"高低剂量组（15、8g/kg);各组小鼠按剂量每日灌胃给药一次，连续给 药10天。用药前各组小鼠禁食不禁水12小时，从眼眶静脉采血，测定各组小鼠空腹血糖。 末次给药前禁食不禁水12h，给药后2h从眼眶静脉采血，离心取血清，采用葡萄糖氧化酶法 测定血糖值，结果如下表。结果表明，"实施例四口服液"对四氧嘧啶所致糖尿病小鼠的血糖 具有非常明显的抑制作用，造模后各药物组的血糖与模型组基本相近，阳性对照药优降糖、 以及"实施例四：口服液"大小剂量，用药治疗10天后，实验动物的血糖均显著下降，接近正 常水平，提示"实施例四：口服液"有降血糖作用。
[0046] 对四氧喃啶致糖尿病小鼠血糖的影响（X土 s) (η = 10)
[0047]
【主权项】
1. 一种中药制剂在制备治疗糖尿病的药物中的用途，其特征在于：以质量计，中药材 组成比例为：匙羹藤3~30,龙血竭3~30,甘草3~30 ;中药制剂的制备方法如下：①匙羹 藤用70~95%乙醇回流提取；②匙羹藤醇提后的药渣和甘草放在一起，水煮，水煮液浓缩， 醇沉，取上清液；③醇沉上清液和匙羹藤醇提液合并，浓缩成稠膏；④稠膏直接与龙血竭充 分混合，或者将稠膏烘成干膏后再与龙血竭充分混合；⑤加入辅料，制成口服药物制剂。
【专利摘要】本发明属于中药制药工程领域。公开一种具有降血糖作用，用于治疗糖尿病的中药制剂；以质量份计，各组分的配比为：匙羹藤3～30，龙血竭3～30，甘草3～30。动物试验研究表明，该中药制剂具有降低血糖、改善微循环的作用；临床上可用于治疗糖尿病。
【IPC分类】A61P3-10, A61K36-896
【公开号】CN104857244
【申请号】CN201510287319
【发明人】孙会静, 苏恒海, 李丽, 周静, 邱宏聪
【申请人】广西中医药大学
【公开日】2015年8月26日
【申请日】2015年5月29日