低甜度糖果与无糖糖果的最佳原 料，可作为糖尿症、肝病、胆囊炎、肥胖症患者食品的甜味剂和营养剂，在人体的代谢过程中 不刺激胰岛素的分泌。也可加工各种防龋齿的食品及口香糖
[0086] 2、润湿剂和黏合剂：聚维酮（PVP)为溶液片、泡腾片、咀嚼片等的优良黏合剂，可 用于直接压片的干黏合剂。
[0087] 纤维素衍生物类：羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素，干品用作粉末直接压片的干燥 黏合剂。
[0088] 3、崩解剂：羧甲基淀粉钠（CMS-Na)是一种性能优良的崩解剂，可用于不溶性药物 及可溶性药物片剂的崩解剂，能明显缩短崩解时限，增加素片硬度。
[0089] 交联聚维酮（L-PVP)具有崩解黏结双重作用。
[0090] 崩解剂的加入方法：a内加法：崩解剂与处方粉料混合在一起制粒；b外加法：崩 解剂加于压片前的干颗粒中；c内外加法：部分崩解剂在制粒过程中加入，部分崩解剂加入 压片前的干颗粒中。
[0091] 4、润滑剂：硬脂酸镁：用量一般0. 1%~1%否则显著延长片剂的崩解时间。有良 好的附着性，易与颗粒混匀，能够明显减小颗粒与冲模之间的摩擦力，且片面光洁美观。
[0092] 本发明与现有技术相比，具有如下优点和好处：
[0093] 本发明制备的组合物中药物葛根具有生津止渴，升阳止泻之功。人参具有大补元 气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神的作用，玛咖内含有成分玛咖酰胺和玛咖稀，具有提高 人体荷尔蒙活性的作用。药物组合具有调节血糖，增强体能，增强勃起功能的作用。各层辅 料具有调整压片的药物性状，逐层崩解的作用。
[0094] 本发明的治疗糖尿病勃起功能障碍的组合物中降糖中药层与壮阳层分开，保持各 自的单独的吸收时间，不影响各自的口感，且保持药性的稳定，能使药物逐序释放，改善药 物的作用顺序和口感舒适度。
[0095] 本发明所述的中药口含复合缓释压片制剂，主要以糖尿病勃起功能障碍为研宄对 象，将传统中药制剂的优势和特色与现代科学技术结合，应用新工艺、新技术、新辅料，填补 目前无糖尿病勃起功能障碍预防保健药物的空白。在充分的研宄后，开发出治疗糖尿病勃 起功能障碍的安全、有效、稳定、可控的纯中药制剂。
[0096] 本发明制备的中药口含复合缓释压片制剂由三层组成，改变药物在含片内的混合 方式，提高口含片的口感，解决了药物作用顺序与口感舒适度的平衡问题。
[0097] 本发明组合物由不同功能的药物层组成，每层又由药物和辅料两部分组成，辅料 作为口含片的赋形剂以及药物的载体，辅料对合压片的质量、药物的分散有着很大的影响。 本合压片具有良好的口感，各药物组份合理、质量稳定、性状良好，适合预防保健应用，同时 具有价格低廉、容易储存、使用方便的优势，值得进一步研宄和临床推广运用。
【附图说明】
[0098] 图1是本发明降糖中药层制备工艺流程图。
【具体实施方式】
[0099] 以下通过实施例对本发明作进一步的阐述：
[0100] 本发明三层合压片的技术难点在于如何合理分配使其达到理想的崩解状态，故需 要对辅料的用量进行考察。
[0101] 本发明的组合物三层合压片理想的崩解时间为l〇min，其中外层2min，中间层 5min，内层3min。本发明组合物口含片中的药物通过舌下吸收，快速入血，无需通过消化吸 收的途径，药物不被胃液分解，达到更高的吸收效率，提高降糖和壮阳效果。作用迅速，药物 的生物利用度高，血药浓度平稳。而且本发明的组合物口含片的含服时间即本发明组合物 崩解时间（IOmin左右）易被服用者接受，含服时间过短不利于药物的吸收，含服时间过长， 服用者会不耐烦，符合服药习惯，可以让服用者长期坚持服用本品，选择理想的崩解时间将 更利于药物的吸收，提高药效。
[0102] 实施例1药材的提取
[0103] 1、水提取
[0104] 1-1、葛根水提工艺：
[0105] 首先将葛根药材粉粹过10-30目筛，然后向粉碎的葛根药材粉末中加入水，加热 沸腾，在100°C煎煮3次，每次加入的水的重量与葛根药材的重量之比为8 :1，煎煮时间为 I. 5h/次；每次煎煮后过滤，并将3次煎煮后的滤液合并，葛根水提液；葛根药渣备用。
[0106] 1_2、人参水提工艺：
[0107] 将人参药材切碎后向人参药材中加入水，加热沸腾，在100°C煎煮2次，每次加入 的水的重量与葛根药材的重量之比为8 :1，煎煮时间为Ih/次；每次煎煮后过滤，并将2次 煎煮后的滤液合并，得人参水提液；人参药渣备用。
[0108] 2、醇提取
[0109] 2-1、葛根醇提工艺：
[0110] 向水煎煮后的葛根药渣中加入乙醇（浓度为90% )，加热回流提取3次，每次加入 的乙醇的重量与葛根药材的重量之比为12:1，醇提取时间为I. 5-2h/次；每次加热回流提 取之后进行过滤，并将3次回流提取后的滤液合并，得葛根醇提液。
[0111] 2-2、人参醇提工艺：
[0112] 向水煎煮后的人参药渣中加入乙醇（浓度为60% )，加热回流提取3次，每次加入 的乙醇的重量与葛根药材的重量之比为9:1，醇提取时间为I. 5_2h/次；每次加热回流提取 之后进行过滤，并将3次回流提取后的滤液合并，得人参醇提液。
[0113] 3、混合、浓缩
[0114] 3-1、将葛根醇提取液和水煎煮提取液混合后，置于三效真空高能蒸发浓缩器内， 减压至相对压力为-0. 〇7MPa，加热至80°C，将提取液浓缩成相对密度为1. 02的浓缩膏，然 后于45-50°C下进行干燥，得到葛根干浸膏；最后进行粉碎并过100目筛，获得葛根粉末；
[0115] 3-2、将人参的醇提取液和水煎煮提取液混合后，置于三效真空高能蒸发浓缩器 内，减压至相对压力为-0. 〇7MPa，加热至80°C，将提取液浓缩成相对密度为1. 02的浓缩膏， 然后于45-50°C下进行干燥，得到人参干浸膏；最后进行粉碎并过100目筛，获得人参粉末。
[0116] 实施例2制备外层降糖药颗粒
[0117] 1、按照如下重量配比备料（XlOOg)
[0118] 葛根粉末 15 人参粉末 10 壳寡糖 70
[0119] 外层辅料 5
[0120] 其中，外层辅料选择硬脂酸镁（助流剂、润滑剂）、甘露醇（甜味剂）、羧甲基淀粉 钠（崩解剂），其中硬脂酸镁、甘露醇、羧甲基淀粉钠的重量配比为1 :3 :1，即硬脂酸镁的重 量为l〇〇g，与外层颗粒重量之比为1 :1〇〇 ;甘露醇的重量为300g，与外层颗粒重量之比为 3 :100 ;羧甲基淀粉钠的重量为100g，与外层颗粒重量之比为1 :100 ;
[0121] 2、将葛根、人参中药提取物粉末与壳寡糖混合均匀后采用等量递加法加入甘露 醇，混合均匀，接着加入适量水，润湿搅拌制软材，置于摇摆式制粒机制粒（过12目筛网）， 颗粒于50 ± 5 °C鼓风干燥至含水量在3 %以下，用20目筛整粒，干颗粒加入羧甲基淀粉钠和 硬脂酸镁即得半成品（外层降糖颗粒）。
[0122] 实施例3制备玛咖粉末
[0123] A)将玛咖根茎切成厚度为l-2mm的玛咖片，然后将玛咖片置于真空干燥机中进行 真空烘干处理，制得玛咖干片，其中烘干过程中的相对压力为93. 3~98. 6KPa，烘干温度为 25-60°C，玛咖干片的含水率为6-12% ;
[0124] B)将玛咖干片进行粉碎处理，控制粉碎处理的温度< 80°C (优选为30_80°C )，粉 碎后过80-100目筛，即得玛咖粉末。
[0125] 实施例4制备中间层玛咖颗粒
[0126] 1、按照如下重量配比备料（XlOOg)
[0127] 玛咖粉末 90
[0128] 中间层辅料 10
[0129] 其中，中间层辅料选择硬脂酸镁（润滑剂）、甘露醇（甜味剂）、羧甲基淀粉钠 (崩解剂），其中硬脂酸镁、甘露醇、羧甲基淀粉钠的重量配比为I :7 :2,硬脂酸镁的重量为 l〇〇g，与中间层颗粒重量之比为1 :1〇〇 ;甘露醇的重量为700g，与中间层颗粒重量之比为7 : 100 ;羧甲基淀粉钠的重量为200g，与中间层颗粒重量之比为2 :100 ;
[0130] 2、将玛咖粉末与壳寡糖混合均匀后采用等量递加法加入甘露醇，混合均匀，接着 加入适量水润湿搅拌制软材，置于摇摆式制粒机制粒（12目筛网），颗粒于50±5°C鼓风干 燥至含水量在3%以下，用20目筛整粒，干颗粒加入适量羧甲基淀粉钠和硬脂酸镁即得半 成品（中间层玛咖颗粒）。
[0131] 实施例5制备内层调味颗粒
[0132] 1、按照如下重量配比备料（XlOOg)
[0133] 食品添加剂 35
[0134] 食用香料 60
[0135] 内层辅料 5
[0136] 其中，食品添加剂选择山梨糖醇；食用香料选择天然薄荷香料；内层辅料选择微 晶纤维素、硬脂酸镁，其中微晶纤维素、硬脂酸镁的重量配比为3 :2,即微晶纤维素的重量 为300g，与内层颗粒重量之比为3 :100 ;硬脂酸镁的重量为200g，与内