层颗粒重量之比为 2 :100 ;食品添加剂和食用香料均过80目筛，备用。
[0137] 2、向食用香料中采用等量递加法加入食品添加剂（山梨糖醇），混匀，加入适量水 润湿搅拌制软材，置于摇摆式制粒机制粒（12目筛网），颗粒于50±5°C鼓风干燥至含水量 在3%以下，用20目筛整粒，干颗粒加入适量微晶纤维素和硬脂酸镁即得半成品（内层调味 颗粒）。
[0138] 实施例6制备治疗糖尿病勃起功能障碍组合物片
[0139] 1、将实施例2制备的外层降糖中药颗粒，实施例4制备的中间层壮阳、抗疲劳颗 粒、实施例5制备的内层调味颗粒分别通过物流通道送入压片车间；
[0140] 2、采用三色多功能旋转式压片机（上海天和制药机械有限公司；型号：ZPW125)进 行压片处理，向多功能旋转压片机中依次填充内层调味颗粒、中间层玛咖颗粒和外层降糖 中药颗粒，装填过程中控制各层颗粒的装量，外层、中间层、内层的重量配比为2:5:3,控制 最大充填深度为18mm，填装度在90 %以上；
[0141] 3、开启多功能旋转压片机，压制成直径为10-25±2m的圆形片，压片过程中 控制压机压力在50±0. 5千牛，制成的圆形片的厚度为7mm ;将片剂的填充量调节在 0. 5-1. 5 (片重误差控制在0. 02克以内），先同过变频器将压片机的速度控制在每转50片 左右，待片剂的色泽、外观光泽度、片剂的崩解度都达到标准规定的范围内，再将压片机的 速度调到正常出片速度，制得的片剂的每片片重为〇. 5-1. 5±0. 02g。
[0142] 本发明实施例中以压制成圆形片为例进行说明，其他任何形状的片剂均适用于本 发明。
[0143] 试验例本发明治疗糖尿病勃起功能障碍组合物的临床观察
[0144] 1、一般资料
[0145] 本发明实施例6制备的治疗糖尿病勃起功能障碍组合物（片剂）共经过60例观 察了解药物效果，均来源于门诊病人，按照入组先后顺序随机分为治疗组和对照组。治疗组 和对照组分别30例。
[0146] 2、标准
[0147] 2. 1糖尿病诊断标准：参照1999年WHO糖尿病新诊断标准制定。
[0148] ①有糖尿病症状，空腹血浆葡萄糖浓度多7. Ommol/L，和/或随机血浆葡萄糖浓度 多11. lmmol/L。（"随机"定义为一天当中的任意时间内，不管上次进餐的时间。典型的糖 尿病症状包括多尿、烦渴、以及无法解释的体重下降。）
[0149] ②无糖尿病症状，空腹血浆葡萄糖浓度彡7. Ommol/L，和/或口服75克无水葡萄糖 耐量试验（OGTT) 2h的血浆葡萄糖浓度彡11. lmmol/L。（空腹被定义为至少8小时没有热 量的摄入。）
[0150] 以上两项任何一个条件满足且重复一次证实即可诊断。
[0151] 2. 2勃起功能障碍（ED)根据《国际勃起功能指标》（IIEF-5)的诊断标准拟定。过 去六个月中，国际勃起功能指标量表小于21分者。
[0152] a功能正常：22-25分；
[0153] b轻度障碍：12-21分；
[0154] c中度障碍：08-11分；
[0155] d重度障碍：05-07分。
[0156] (一）观测项目其分级标准和评分标准
[0157] (1)国际勃起功能指标量表（IIEF-5)
[0158] ①能够达到且维持勃起的信心：毫无把握（0分）、非常低（1分）、低（2分）、中度 (2分）、有信心（4分）、信心满满（5分）。
[0159] ②受到刺激时，勃起硬度足够插入阴道的次数：没有性行为（0分）、完全几乎不 可以（1分）、少数几次可以（2分）、一半左右可以（3分）、多数可以（4分）、几乎每次都可 以（5分）。
[0160] ③性交中，插入阴道后能维持勃起的次数：没有性行为（0分）、完全几乎不可以 (1分）、少数几次可以（2分）、一半左右可以（3分）、多数可以（4分）、几乎每次都可以（5 分）。
[0161] ④性交中，维持勃起到完成行房有多困难：没有性行为（0分）、极度困难（1分）、 非常困难（2分）、困难（3分）、有点困难（4分）、不困难（5分）。
[0162] ⑤尝试性交时，能满足的次数：没有性行为（0分）、完全几乎不可以（1分）、少 数几次可以（2分）、一半左右可以（3分）、多数可以（4分）、几乎每次都可以（5分）。
[0163] (2)临床症状积分
[0164] ①腰膝畏寒：无症状（0分）、偶而出现（1分）、间断出现（2分）、持续出现（3分）。
[0165] ②头晕健忘：无症状（0分）、偶而出现（1分）、间断出现（2分）、持续出现（3分）。
[0166] ③心悸失眠：无症状（0分）、偶而出现（1分）、间断出现（2分）、持续出现（3分）。
[0167] ④下肢酸软：无症状（0分）、偶而出现（1分〉、间断出现（2分）、持续出现（3分）》
[0168] ⑤精神郁闷：无症状（0分）、偶而出现（1分）、间断出现（2分）、持续出现（3分）。
[0169] (二）疗效判定标准
[0170] 参照国家卫生部颁布的《中药新药治疗阳瘘的临床研宄指导原则》和《国际勃-起 功能指标》（IIEF-5)有关标分别对勃起程度的疗效进行判定。
[0171] (1)国际勃起功能指标（IIEF-5)
[0172] 疫愈：治疗后，IIEF-5量表积分>21分。
[0173] 显效：治疗后，IIEF-5量表积分增加 60% (或60%以上）。
[0174] 有效：治疗后，IIEF-5量表积分增加 30% -59%。
[0175] 无效：治疗后，IIEF-5量表积分增加 0%-29% (或0%以下）。
[0176] (2)临床症状积分
[0177] 痊愈：治疗后症状消失。
[0178] 显效：治疗后症状积分下降60 %。
[0179] 有效：治疗后症状积分下降30 %。
[0180] 无效：治疗后症状积分下降不及30%
[0181] 2. 3中医诊断标准根据《中药新药治疗阳瘘的临床研宄指导原则》的诊断标准。青 壮年男子性交时，由于阴茎不能有效地勃起，或勃起硬度不足够插入阴道，或勃起不能维 持到完成行房而致性交失败率大于75%，持续3个月（或以上）。
[0182] 阳瘘轻重分级
[0183] 重度：3个月完全不能性交。
[0184] 中度：3个月内性交成功率〈10%。
[0185] 轻度：3个月内性交机会中有10-25%能成功。
[0186] 2. 4纳入标准
[0187] (1)符合前述疾病诊断标准的受试者。
[0188] (2)31-60 岁的男性。
[0189] (3)同时符合西医和中医诊断标准（轻度、中度、重度）。
[0190] (4)配偶无严重器质性疾病，能充分配合。
[0191] (5)无严重器质性疾病和精神、神经系统疾病。
[0192] (6)未服用其他治疗勃起功能障碍药物。
[0193] 2. 5排除标准
[0194] (1)不符合上述诊断标准与纳入标准者。
[0195] (2)确诊的严重器质性勃起功能障碍患者。
[0196] (3)药物性勃起功能障碍患者。
[0197] (4)配偶有全身器质性疾病者。
[0198] (5)未按规定治疗，无法判断疗效或资料不全等影响疗效者。
[0199] (7)己接受其他有关治疗，可能影响本研宄的指标观测。
[0200] 2. 6病例脱落标准
[0201] (1)入选后发现患者不符合纳入标准的病例。
[0202] (2)实验中出现严重不良事件；或任何对实验过敏不良反映者。
[0203] (3〉未按临床试验研宄方案规定治疗的病例。
[0204] (4)受试者依从性差，未配合医嘱进行治疗者。
[0205] (5)患者自行退出研宄者。
[0206] (6)病例纳入後出现严重疾病或任何并发症者。
[0207] 2. 7终止研宄标准
[0208] (1)治疗过程中出现严重不良反应者。
[0209] ⑵研宄中发现总体治疗效果不好甚至无效不具有临床价值者。
[0210] ⑶在研宄过程中发现所定临床研宄方案有重大失误难以评价效应，或者设计好 的方案在实施中发生了重要偏差（如未随机等）难以评价效应。
[0211] 2. 8病例脱落标准及处理
[0212] 脱落病例确定：筛选合格的受试者，未完成临床试验全程观察，为脱落病例。
[0213] 脱落病例的处理：当病例脱落后，观察者须在临床观察表中填写脱落原因，并尽可 能与该受试者联系，完成所能完成的评估项目，并填写治疗末记录表。对因不良反应而脱 落，经随访最后判断与试验药物有关者，必须记录在临床观察表中。
[0214] 2. 9病例的剔除
[0215] 凡不符合纳入标准而被误入的