外部功能性装置、容置本发明外部功能性装置的血液治疗设备及方法_4

文档序号:9242325阅读:来源:国知局
由入口(图 1左侧上)侧向流入上部空间23,并以切向朝上部空间23的壁部散开。朝侧面成切向流入 的血液可在静脉血容室21的上部空间23内产生一个大致或完全稳定的血液涡流区。
[0309] 静脉血容室21的下部空间25可表示一个血流平静区。在此平静区内,大致没有 流体涡流或者完全没有流体涡流。
[0310] 静脉血容室21是用盒体1000硬质部1的横断面限制部27细分成上部空间23与 下部空间25。横断面限制部27减少静脉血容室21于其宽度与深度上的横断面,以便产生 奔流或急流,藉此,通过盒体1000静脉血容室21的流体,会以较缓慢的速度流动。上部空 间23与下部空间25为流体连通。
[0311] 利用此种构造,亦即,将静脉血容室21细分成一个大致或完全稳定的血液涡流区 与一个血流平静区,可利于有效分离空气与血液或流体。
[0312] 静脉血容室21的上部空间23与下部空间25,其壁部可适当地配合图1所示盒体 1000上部相对一垂线所形成的倾斜度;例如,图1所示盒体1000的上部是朝后(向图式平 面内)倾斜8度。静脉血容室21可适当具有圆角的形状,以便对流经静脉血容室21的流 体提供流变学上最佳化的接触表面。
[0313] 盒体1000包括一血块截捕装置29。
[0314] 关于血块截捕装置,较佳可使用本发明申请人于2009年6月10日向德国专利商 标局提出第10 2009 024 495. 6号专利申请案"血块截捕装置、外部功能性装置、血液回 路及治疗设备(Clottrap,externalfunctionalmeans,bloodcircuitandtreatment apparatus) "中所揭示的血块截捕装置。该案相关揭示内容在此以引用方式完全结合入本 案。
[0315] 在血块截捕装置29的位置,尤其在通过透析器之后,可以透过膜3或隔着膜3,量 测体外回路内的压差。
[0316] 盒体1000包括一病人静脉接点31。
[0317] 盒体1000包括一动脉肝制凝素添加位置33。请注意,肝制凝素添加位置33 (就像 静脉肝制凝素添加位置37)亦可适用或设计用于添加肝制凝素的外的其他药理活性剂,较 佳为抗凝剂或不同活性剂的组合。以上附注适用于先前或以下任何上下文内述及肝制凝素 时的情况。
[0318] 盒体1000包括一设于肝制凝素添加位置33的止回阀35。
[0319] 本发明申请人于2009年6月10日向德国专利商标局提出的第10 2009 024 469. 7号专利申请案"阀装置、阀插件、外部功能性装置、治疗设备及其方法(Valve device,valveinsert,externalfunctionalmeans,treatmentapparatus,and method) ",其中揭示了若干典型的止回阀,可以用作肝制凝素添加位置33的止回阀35及盒 体1000上的其他止回阀。该案相关揭示内容在此以引用方式完全结合入本文。
[0320] 盒体1000包括一动脉肝制凝素添加阀36。利用动脉肝制凝素添加阀36,可以控 制或调节添加到动脉过滤器导管17内的肝制凝素。
[0321] 动脉肝制凝素添加阀36可以设计成所谓的仿真阀。
[0322] 此处所称"仿真阀" 一语,是指一种元件,其具有可利用作用器触及的作用表面 (在本例中,例如可为一作用膜片),此种元件可具有阀的功能。
[0323] 在作用膜片上施加一力量时,例如一按压力,作用膜片可沿一方向移动、延伸或弯 曲。由于移动或延伸的结果,作用膜片可与一诸如密封装置的元件接触或分离;该密封装置 例如可为一杆体。因此,作用膜片例如可以产生、增强、终止或降低密封作用。
[0324] 停止或移除施加在作用膜片上的力量后,作用膜片可以回复到基本位置,例如非 弯曲状态。
[0325] 用作动脉肝制凝素添加阀36的仿真阀及盒体1000上其他的仿真阀,可包括位于 盒体1000硬质部1通道上的杆体部及膜3接触或面向杆体部的部分。
[0326] 仿真阀可经由血液治疗设备的作用器来操作。
[0327] 为了关闭仿真阀,可将膜3的部分压到杆体部上。为了开启仿真阀,可以从杆体部 再度提高膜3的部分。
[0328] 本发明申请人于2009年3月10日向德国专利商标局提出的第10 2009 012 632. 5号专利申请案"用以密封医疗设备一容积而使之与另一容积隔离的密封装置,及 其设置方式与方法(SealingMeansforSealingaVolumeofaMedicalTreatment ArrangementAgainstAnotherVolume,aswellasArrangementandMethod) ",其中有 仿真阀的其他实例及/或具体实施例。该案的相关揭示内容在此以引用方式完全结合入此 处。
[0329] 盒体1000包括一静脉肝制凝素添加位置37。静脉肝制凝素添加位置37可设计成 一路厄连接器(Luerconnector) 〇
[0330] 盒体1000包括一个位于静脉肝制凝素添加位置37的止回阀39。
[0331] 盒体1000包括一个静脉肝制凝素添加阀40。利用静脉肝制凝素添加阀40,可以 控制或调节添加到静脉过滤器导管19内的肝制凝素。
[0332] 盒体1000包括一个置换液添加位置41或置换液连接器。
[0333] 本案申请人于于2009年6月10日向德国专利商标局提出第10 2009 024 575. 8 号专利申请案"用以连接至少二个流体输送医疗技术系统的连接装置与方法,及医疗技术 设备(Connectionmeansandmethodforconnectingatleasttwofluid-conducting medical-technicalsystems,aswellasamedical-technicalapparatus) ",其中说明 的连接装置可作为本案的置换液添加位置41。该案相关揭示内容在此以引用方式完全结合 入此处。
[0334] 置换液添加位置41可设一防触元件(图中未示)。置换液添加位置41可设一防 滴元件(图中未示)。防滴元件可用整体式闭合套来实现。从血液治疗设备松开并接着取 下盒体1000时,防滴元件可防止残余的置换液及/或血液从盒体1000滴出。
[0335] 防滴元件可用活动方式来实现,并可设计成一罩体或盖体。
[0336] 置换液添加位置41或盒体1000的其他部分可进而设一拨弄防护装置。由于此拨 弄防护装置,使用者可轻易地或以目视即可辨识盒体1000是否已被用过。拨弄防护装置可 用防触元件、闭合套或其他结构来实现。较佳是,此种结构可在盒体1000内部或相对盒体 1000产生足以辨识的位置改变,最好亦可产生形状上的改变。
[0337] 此外,置换液添加位置41或盒体1000的其他部分可设一重复使用防护装置。在 一较佳方式中,是利用一闭合套,较佳为一不可逆的闭合套,使盒体1000不能被重复使用。 万一盒体1000仍被重复使用时,血液治疗设备的传感器不会量测讯号特征;但若是使用新 盒体时,则会量测讯号特征。此乃因为液体不能进入或者至少不能以充分或平时的份量进 入盒体1000或置换液添加位置41。血液治疗设备的控制单元可以辨识此情况,并可触发警 告讯号。
[0338] 本案申请人于2009年6月10日向德国专利商标局提出第10 2009 024 575. 8 号专利申请案"用以连接至少二个流体输送医疗技术系统的连接装置与方法,及医疗技术 设备(Connection means and method for connecting at least two fluid-conducting medical-technical systems, as well as a medical-technical apparatus) "。最好可用 其中揭示的拨弄防护装置或重复使用防护装置作为本案的拨弄防护装置或重复使用防护 装置。该案相关揭示内容在此以引用方式完全结合入此处。
[0339] 盒体1000包括一个可供置换液离开盒体1000的连接器43,及供置换液进入盒体 1000的连接器45。
[0340] 连接器43、45可与置换液泵的泵管段或泵管组连接。
[0341] 盒体1000包括一个用于添加置换液的止回阀47。
[0342] 藉由操作止回阀47,可以将置换液导入一置换液导管49。
[0343] 盒体1000包括一前稀释添加阀51。前稀释添加阀51可设计成一仿真阀。
[0344] 盒体1000包括一后稀释添加阀53。后稀释添加阀53可设计成一仿真阀。
[0345] 盒体1000包括一单针无菌膜55。
[0346] 盒体1000包括一单针容室57。图1中,单针容室57是位于静脉血容室21的上 方。
[0347] 单针容室57内设一血涌改向元件59。血涌改向元件59可用于减低血涌速度及/ 或抵消血涌冲击
[0348] 本发明申请人于2009年6月10日向德国专利商标局提出第10 2009 024 467. 9 号专利申请案"用于处理医疗流体的器件、外部功能性装置及治疗设备Oeviceand externalfunctionalmeansandtreatmentapparatusforthetreatmentofmedical fluid)"。此案揭示的连接装置可作为连接单针容室57内部的接点。此案的相关揭示内容 在此以引用方式完全结合入本文。
[0349] 盒体1000包括一单针血液阀61。单针血液阀61可设计成一仿真阀。
[0350] 盒体1000包括一抽空位置63。抽空位置63可用来真空耦接盒体1000与血液治疗 设备,如2007年9月10日向德国专利商标局提出的第10 2007 042 964A1号专利申请案 "医疗液体的处理设备及方法(apparatusandmethodfortreatingamedicalliquid) " 中所述。该案的相关揭示内容在此以引用方式完全结合入本文。
[0351] 盒体1000包括一个主要校准中心65。使用主要校准中心65可将盒体1000对准 及/或锁定在血液治疗设备上。
[0352] 盒体1000包括一个辅助校准位置67。使用辅助校准位置67可将盒体1000对准 及/或锁定在血液治疗设备上。
[0353] 盒体1000于开始注液前是充满气体(例如无菌空气)。体外血液回路于注液期 间,必须驱离充填的气体。就此点而言,血液治疗盒通常表示一种特别的挑战,因为同时设 有冲洗导管与排水导管,此外,各容室内必须维持无"空气留驻"的状态。为达此一目的,本 发明的盒体1000是设有以下特殊的构造特征:
[0354] 用于量测动脉压的容室15,其构造可使所有空气上升进入一泵管段(例如,进入 泵管段90;例如请看图4)。其优点在于不含任何死角或无用空间。从动脉压量测容室自行 上升进入血泵泵管段的空气,(例如在滚子泵的滚子作用下)从血泵的接合范围被强制输 送通过泵管段。当泵停止产生影响时(例如因为滚子彼此分开),空气沿输送方向自行升入 盒体1000。
[0355] 静脉再循环导管(或如图4所示体外回路的静脉部93)是一下行导管。从一特定 的体积流量开始(以图1所示盒体1000而言,例如可为200毫升/分钟),血液中的气泡会 对抗重力加速度而被"夹带"输送。下行导管即是利用此种效应。下行导管的导管横断面 极小,因此,由于流速之故,可以成功对抗重力加速度而强制输送气泡。
[0356] 静脉血容室21内则具有大横断面。由于此位置内呈现较缓慢或较低的流速,使气 泡可以相对主要流动方向在该处确实地上升。
[0357] 以下说明盒体1000的其他构造特征:
[0358] 设计仿真阀40、51、53的实际定向时,须使盒体1000使用血液操作时,密度高于水 或置换液等的血液几乎无法"朝上"或"侧向"渗透到开启的仿真阀内,因此血液下降,较轻 的水则上升。藉由仿真阀40、51、53可以实现这种有利的定向。相反地,阀36并不包含此 种要件,亦即,其定向并非关键。
[0359] 基于相同理由,止回阀47下方用于添加置换液的导管通道(连接通道)是以渐升 方式建构。若遇前稀释阀51及/或后稀释阀53功能失常并产生血流旁路,血液即无法再 上升进入置换液导管49,反而会流过对应的连接导管的开口。
[0360] 盒体1000的倾斜度较佳在5至11度之间,尤佳是8度,已如上述。
[0361] 图2显示图1所示的盒体1000。从图中可以看出,膜3位于盒体1000左侧边缘与 上、下缘处已受破坏性割开并朝右侧旋开,以便更清晰地显示盒体1000内部。
[0362] 如图2所不,膜3具有一表面结构。
[0363] 图2显示盒体1000内部各元件。将膜3割开后,可以看到更多细部结构。
[0364] 为了避免重复,请参照解说图1时论述的各个元件结构。
[0365] 从图中可以清晰看出,盒体1000包括一密封杆69。例如,可采用密封杆69来实现 前稀释添加阀51。
[0366] 图3显示盒体1000的后侧。当盒体1000耦接于血液治疗设备时,观察者开启血 液治疗设备的门板以取下盒体1000时,会看到此后侧。
[0367] 盒体1000包括一单针空气连接器71。单针空气连接器71的设备侧及/或血液侧 可配置一个单针无菌膜55的支撑格栅(图中未示)。
[0368] 盒体1000包括数个支撑杆。这些支撑杆相对膜3的平面具有不同的高度。支撑 杆是从盒体1000面向图3观察者的一侧突伸,亦即突伸出图3的图平面。
[0369] 盒体1000包括高度为5mm的支撑杆73、高度为8mm的支撑杆75、高度为13mm的 支撑杆77、高度为24mm的支撑杆79、及高度为31mm的支撑杆81。当然,以上数值仅应视为 举例。
[0370] 当盒体与血液治疗设备在耦接状态时,支撑杆可用来支撑盒体,使之抵靠血液治 疗设备上的盒体容置装置的盖板。2009年3月10日向德国专利商标局提出的第10 2009 012 633. 3号专利申请案"用以连接外部功能性装置与一设备的器件、包括此种器件的 设备、及其连接方法(Deviceforconnectinganexternalfunctionalmeanstoan arrangement,arrangementincludingalikeapparatus,andconnectingmethod)",其 中提供盒体与血液治疗设备耦接的典型实施例。该案的相关揭示内容在此以引用方式完全 结合入本文。
[0371] 图3所示的盒体1000是于其耦接到机器介面后,使用者/观察者将会看到的情 况。盒体1000相对机器的倾斜度是以"后倾"实现的,因此,其上边缘与使用者/观察者间 的距离,大于其下边缘与使用者/观察者间的距离。
[0372]因此,静脉血容室21及单针容室57的朝上表面都成一倾斜度;尽管盒体1000成 倾斜,气泡仍可确实地在倾斜的容室21、57内部上升。当然,以不含任何倾斜度的盒体设计 作为另一种选择,基本上也是可行的。
[0373] 以下将参照图4至图16说明,根据本发明,使用本发明外部功能性装置而可应用 在血液治疗方法中的不同过程。
[0374] 血液治疗设备包括一外部功能性装置,外部功能性装置例如图1至图3所述的盒 体1 000,并具有先前在图1至图3中说明的各种元件。
[0375] 血液治疗设备进而包括一透析置2000,其具有一透析液入口 2001与一透析液出 □ 2003。
[0376] 血液治疗设备进而包括一体外回路3000。
[0377] 体外回路3000包括一病人动脉管夹83及一病人静脉管夹85。
[0378] 体外回路3000包括一血泵87,其具有一泵管段88。
[0379] 体外回路3000包括一置换液泵89,其具有一泵管段90。
[0380] 血泵87及置换液泵89可设计成蠕动泵,例如各图示中显示的滚子泵。
[0381] "输送方向"或"流动方向"一语是表示血液治疗期间,欲净化的血液从病人到透析 装置的一般输送方向,及净化后的血液从透析装置回到病人体内的一般输送方向。在图示 的图画平面中,此输送方向为逆时方向。
[0382] 同样地,与置换液流动相关的"输送方向"或"流动方向"一语,是表示血液治疗期 间,置换液从置换液添加阀41进入体外回路3000的一般输送方向。
[0383] 与此输送方向反向进行的流体输送(尤其是血液及置换液),是表示为反向输送 或反向流动。
[0384] 体外回路3000包括一动脉部91与一静脉部93。
[0385] 体外回路3000的动脉部9
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