外部功能性装置、容置本发明外部功能性装置的血液治疗设备及方法
【专利说明】外部功能性装置、容置本发明外部功能性装置的血液治疗 设备及方法
[0001] 本发明专利申请是2010年4月21日提交的名称为"外部功能性装置、容置本发明 外部功能性装置的血液治疗设备及方法"的发明专利申请No. 201080018191. 4(国际申请号 PCT/EP2010/002488)的分案申请。
技术领域
[0002] 本发明有关一种如权利要求1所述的外部功能性装置。本发明进而有关一种如权 利要求22前序部分所述的血液治疗设备，以及权利要求25所述的方法。
【背景技术】
[0003] 清洗血液治疗中所使用的设备，可能具有技术上的复杂性。为了在可接受的工作 支出下保证充分的卫生，也为了其他理由，因此会使用一些外部功能性装置，诸如血液盒。
[0004] 此种血液盒在血液治疗方法的预备与实施上，可满足多种功能。
【发明内容】
[0005] 本发明的一目的是提供另一种外部功能性装置，尤其是一种血液治疗盒。此外，本 发明的目的是提出一种血液治疗设备，其包括类似的外部功能性装置，或是可用于驱动或 操作外部功能性装置，并提供使用此种血液治疗设备的对应方法。
[0006] 本发明的目的，可经由具有权利要求1所述特征的外部功能性装置而达成。
[0007] 此种外部功能性装置包括至少一壳体、至少一整合于壳体用以容置医疗流体的容 室、至少一整合于壳体用以容置及/或输送医疗流体的通道、及至少一完全或局部整合于 壳体用以控制或调节流经外部功能性装置的流体的阀装置。
[0008] 此处所称"壳体"一语，是表示一种三维的主体，且以适合用在医疗方法，诸如血液 治疗方法的材料形成，例如塑胶材料。壳体例如可用浇铸法或注射成型法来制作。
[0009] 此处所称"容室"一语，是表示适于容置至少一种医疗流体的容积。此容积可为一 密闭空间或可由此种密闭空间定义的。然而，容室亦可为一开放空间或由此种开放空间局 部围绕，并仅于有其他某种本体，亦即有壳体以外的其他本体存在时，才会变成密闭空间或 含有流体供应及排放导管的密闭空间。
[0010] 容室可设计用以容置阀门及/或传感器等。
[0011] 此处所称"通道"或"导管"一语，是表示一种适于容置及/或输送医疗流体的装 置。医疗流体例如可为血液、肝制凝素或其他药剂、食盐水、置换液等。
[0012] 通道或导管的某些部分可设计成密闭及/或半开放结构。例如，通道或导管可利 用覆盖装置而使其至少一开放侧形成密闭，因此其结构相对例如血液治疗设备的组件及/ 或大气为可密封。
[0013] 此处所称"阀装置"一语，是表示一种适用于控制或调节的装置，可控制流体可否 进入或流经外部功能性装置的通道或导管及/或容室。阀装置可用专设的控制或调节装置 来驱动。适合的控制或调节装置可设在例如血液治疗设备的内或的上。
[0014] 本发明外部功能性装置的有利实施例或改进，构成所附从属权利要求的主题。
[0015] 根据本发明某些实施例，功能性装置可利用管线、阀门、血块截留等方式来实现流 体输送的功能。
[0016] 根据本发明若干实施例，外部功能性装置并非治疗设备上的永久部件。更明确地 说，根据这些实施例所述的外部功能性装置，是为了从外部进行治疗而与治疗设备连接。
[0017] 在一较佳实施例中，外部功能性装置是于其至少一表面上设置一覆盖装置，此覆 盖装置为至少一整合式阀装置的一部分。
[0018] 在另一较佳实施例中，覆盖装置是以摩擦方式、壳式闭合及/或实质接头而与壳 体中至少一部分连接。覆盖装置例如可利用周缘熔接或其他类型的周缘接合方式而与壳体 连接。此外，亦可提供其他非周缘、点状或局部熔接或接合方式（例如粘合或压合），将覆盖 装置连接于壳体。
[0019] 根据本发明某些实施例，覆盖装置的某些范围或部位是分别沿外部功能性装置各 结构（至少一结构）的两侧或双侧而与外部功能性装置相连接，尤其是与壳体相连接。根 据本发明，"沿着或位于两侧"或"双侧"一词可视为至少出现在各个结构的两侧上。双侧连 接可视为在结构邻接区段或周围区域内，尤其是紧邻区域内至少双重的连接。
[0020] 这些结构之间是外部功能性装置的流体通道、管线或其他元件。较佳是，这些元件 与覆盖装置主要延伸平面相垂直的截面为开放式，及/或经用覆盖装置覆盖而与外侧或大 气隔呙。
[0021] 双侧连接可为一熔接缝。此种连接可为液密性的，因此流体，尤其是液体，不会经 由接合部位，例如进行粘合或熔接缝的部位产生交换。双侧连接例如可沿着外部功能性装 置选取部位中的单一流体通道、管线或其他元件而设置；亦可设在多个或所有流体通道、管 线或其他元件上。
[0022] 双侧连接可同时设在各结构的左侧与右侧。它亦可相对结构设在顶部与底部等。
[0023] 双侧连接可为沿着至少一结构或其一区段的边界或边缘、或周缘、或延伸部所形 成的一个、二个或多个熔接缝。
[0024] 双侧连接可为全部或部分地纵向延伸。
[0025] 根据本发明的某些实施例中，利用双侧连接可利于降低按压外部功能性装置所需 的复杂性。根据本发明的若干实施例中，可特别利于降低将外部功能性装置压在例如血液 治疗设备上时对精密度的要求。根据本发明某些实施例中，由于双侧连接，所以只需较低的 按压力。根据本发明若干实施例中，利用双侧连接时，可使作用于通道的阀门达到更可靠的 功能。
[0026] 特别是，覆盖装置可为一膜。
[0027] 此膜较佳可为一种塑胶膜。就此范围内并在较佳方式下，可考虑使用专技人士认 为适当的任何雷射可熔接膜。
[0028] 在另一较佳实施例中，外部功能性装置可包括多个接点，可以流体连通方式连接 于体外回路。
[0029] 外部功能性装置可特别设计成血液治疗用的盒体。
[0030] 在更一较佳方式中，外部功能性装置可以流体连通方式利用二个连接器与至少一 个-较佳为二个-蠕动泵相连接。滚子泵可为适合的蠕动泵。
[0031] 外部功能性装置可包括至少一个-较佳为二个-泵管段，或者可设计成或提供用 于容置此种泵管段。
[0032] 在另一较佳实施例中，外部功能性装置包括至少一个阀装置。阀装置包括至少一 杆体及该覆盖装置的一部分。该杆体是形成在壳体上。杆体及覆盖装置设置成可利用血液 治疗设备的对杆体作用的作用器来操作，以便用类似阀门的方式改变流体的通道。
[0033] 此种"杆体"可指整合于外部功能性装置中或从外部功能性装置一表面沿任何所 需方向突伸出的组件。杆体可使用与外部功能性装置相同的材料制成。例如，可在制造外 部功能性装置时，利用浇铸法或注射成型法形成一腹杆。
[0034] 在另一较佳实施例中，于外部功能性装置使用期间流经该处的流体为一种置换 液、肝制凝素、或某些其他药理活性剂、食盐水（特别是〇. 9%氯化钠溶液）、血液、空气及其 不同组合。
[0035] 外部功能性装置可特别用于与一血液治疗设备耦接。在更一较佳实施例中，外部 功能性装置的设计与用法是利用血液治疗设备的容置装置而与血液治疗设备耦接。外部功 能性装置特别可在其面向覆盖装置的表面，耦接于治疗设备。
[0036] 在另一较佳实施例中，外部功能性装置可以一较佳在5度至11度之间的后倾角度 与血液治疗设备相耦接，此倾斜角度最好是相对一垂线大致或恰好成8度。外部功能性装 置的上部区域（在使用情况时）较佳是向后倾斜。
[0037] 在另一较佳实施例中，外部功能性装置包括至少一个置换液添加位置，此位置包 括一防触元件及/或一防滴元件。外部功能性装置的其他部分，尤其是每隔一个部分，亦可 包括一防触元件及/或一防滴元件。
[0038] 利用隔膜或止回阀，亦可实现外部功能性装置出、入口（一个、多个、或全部出、入 口）的闭合功能。
[0039] 防滴元件例如可用整体式闭合套来实现。
[0040] 防滴元件较佳可于拆除外部功能性装置期间，防止置换液、血液、或置换液与血液 的混合液从血液治疗设备的容置装置中滴出或流出。藉此，可进一步在治疗设备外部确保 卫生地处置用过与脏污的外部功能性装置。
[0041] 根据本发明的外部功能性装置，可适用在采用双针通路或单针通路的血液治疗方 法中。
[0042] 病人的血液最好是在从病人身体抽出时已输送通过透析器、在输送过程中透析、 (较佳是）通过透析器后（立即）储存在单针容室内，并在回流时从该处回到病人体内。在 此情况时，血液是在离开病人身体时的"新鲜"状况下透析。而习知方法中，是将血液从病 人体内取出、储存在单针容室内、然后透析、再经由一静脉空气分离器流回病人体内。因此， 利用根据本发明的盒体执行血液治疗的方法，异于且优于习知的方法。
[0043] 外部功能性装置较佳可包括至少一个单针容室，其中放置一血涌改向元件。
[0044] 类似的"血涌改向元件"或血涌元件可适用并专用于达成液流减速、产生扰流及/ 或重导血流进入单针容室、或抵消血涌冲击。类似的血涌改向元件可特别以流变性最佳化 的方式来设计。例如，血涌改向元件可设计成椭球形或圆柱形，于其圆周至少一部分上，连 接到单针容室的一壁部。
[0045] 若无血涌改向元件时，流入并通过仿真阀的血涌在一定情况下可能会造成血液喷 涌。如此可能导致液位的晃动或荡动及/或泡沫的形成。藉由血涌改向元件，整体血涌被分 成两个较小的血涌，藉此可抵消整体血涌的冲击，并利于避免喷涌、荡动及/或形成泡沫。
[0046] 作为血涌改向元件时，最好可使用本发明申请人于2009年6月10日向德国专 利商标局提出的第10 2009 024 466. 2号专利申请案"容置医疗流体的容置装置、外部功 能性装置及医疗设备（Receptionmeansforreceivingmedicalfluids,aswellas externalfunctionalmeansandmedicaltreatmentapparatus) ''中所揭不的血涌改向 元件。该案的相关揭示内容在此以引用方式结合入本文。
[0047] 本发明的外部功能性装置较佳可包括至少一个静脉血容室。
[0048] 设置单针容室时，较佳可相对外部功能性装置在使用期间的定向，将其设于静脉 血容室的上方。
[0049] 静脉血容室可利用壳体的横断面限制部，再细分成至少一上部空间与至少一下部 空间。
[0050] 上部空间与下部空间可为流体连通或彼此连接。
[0051] 上部空间可设计成允许流经外部功能性装置的流体产生切向流入。
[0052] 下部空间可包括一个区域，流经外部功能性装置的流体在此区域中大致或完全不 会产生涡流。
[0053] 在一较佳方式中，静脉血容室的上部空间及/或下部空间中，其周壁或壁部可配 合外部功能性装置相对血液治疗设备的垂线所形成的倾斜度。如此利于让血液以流变性最 佳化的方式流经、连续流经或通过静脉血容室。此外，可能含在血液中的空气可以上升并因 此以适当方式分离出。
[0054] 设计静脉血容室时，尤其是要具有空气分离器的作用时，可依照本发明申请人 于2009年6月10日向德国专利商标局提出的第10 2009 024 465. 4号专利申请案"空 气分离器、外部功能性装置、血液回路及治疗设备（Airseparator,externalfunctional means,bloodcircuit,andtreatmentapparatus)"中所揭不的设计。该案的相关揭不内 容在此以引用方式结合入本文。
[0055] 在外部功能性装置另一较佳实施例中，该壳体是设计成一硬质部。
[0056] 硬质部大致上可为使用一种材料一体形成的壳体。此壳体可为一注射成型部，其 最低硬度可在400N/mm2以上，较佳为1200-1800N/mm2 (弹性弯曲模数）。
[0057] 外部功能性装置作为血液治疗盒的另一较佳实施例中，其再一较佳实施例是可隔 着覆盖装置或膜量测透析器上游的体外血液回路内的压差。
[0058] 外部功能性装置较佳可为单次使用物品，于使用一次后即作丢弃处理。
[0059] 本发明的目的亦可经由权利要求22所述的血液治疗设备而达成。
[0060] 在另一较佳实施例中，血液治疗设备的设计是为容置至少一个根据本发明的外部 功能性装置。
[0061] 在另一较佳实施例中，血液治疗设备包括至少一控制装置及/或作用器及/或传 感器，用以驱动及/或操作外部功能性装置。
[0062] 控制装置可设计成一中央处理器（CPU)或其一部分。
[0063] 控制装置及/或作用器例如可适用或专用于操作或驱动，亦即例如控制或调节一 阀装置。它们可设置在血液治疗设备上，相对与血液治疗设备成耦接状态的外部功能性装 置的阀装置。
[0064] 在另一较佳实施例中，血液治疗设备包括至少一个容置装置，用以容置至少一个 根据本发明的外部功能性装置。容置装置可包括一耦接表面，用以耦接根据本发明的外部 功能性装置。此种耦接表面例如可相对血液治疗设备于其使用期间的定向，与一垂线成一 倾斜角度，尤其是朝后倾斜。此一角度可在5至11度之间，尤其大致或恰好成8度。
[0065] 血液治疗设备可适于执行一种方法或一方法步骤，以下将会参照附图加以说明。
[0066] 在另一实施例中，血液治疗设备包括一控制装置，例如为CPU的形式，用以操作或 调节根据本发明的外部功能性装置，及/或执行一种方法或一方法步骤，以下将会参照附 图加以说明。
[0067] 此外，血液治疗设备可包括至少一个作用器，用以操作根据本发明的外部功能性 装置或其一部分，以便执行根据本发明的方法或方法步骤。
[0068] 血液治疗设备亦可特别包括多个传感器，以资讯提供装置的形式出现，其中的资 讯是作为控制单元的讯号，用以操作根据本发明的外部功能性装置，以便执行根据本发明 的方法或方法步骤。
[0069] 血液治疗设备例如可为一透析装置。
[0070] 血液治疗设备可包括一控制装置，用以量测体外回路中或本发明设计成血液治疗 盒的外部功能性装置的血液回路中所呈现的参数，诸如压力、压差等。
[0071] 量测压差时，可在盒体整合式动脉容室及盒体整合式静脉容室间进行。压差可用 作透析器血液侧压差的量测值。血液治疗设备的控制装置可设计用于计算在一既定情况下 的差异，以比较压差与参考值，并任选性地输出控制讯号。（参考值例如可寄存在控制装置 中或一记忆体中。）
[0072] 如此可利于在适当时间及早辨识透析器中堵塞的征兆，以采取对策。
[0073] 对策可包括或包含经由例如盒体整合式添加位置添加抗凝剂，诸如肝制凝素。
[0074] 此外，例如可增加前稀释。也可以从后稀释转换至前稀释。
[0075] 盒体整合式量测位置可进而协助进行透析膜表面的透膜压差量测。
[0076] 为达此目的，可设四个量测位置，经由对应的装置于该处执行量测，并经由适合的 装置评估量测结果。评估装置的一设于过滤器入口，另一设在过滤器出口；亦即，分别设在 血液侧与透析液侧。
[0077] 根据本发明若干实施例，外部功能性装置的某些区段中，（至少也）在垂直耦接平 面（或垂直其主要区段）的方向上，比其他区段较厚。较厚区段-可设一或多处_是用以 容置量测器件，诸如光学量测器件、超音波器件、温度量测器件等。
[0078] 外部功能性装置上虽非较厚但基本上在外部功能性装置主延伸平面内延伸的区 段，较佳是与外部功能性装置的主要耦接平面相平行及/或与治疗设备的致动器-传感器 板相平行的区段，可具有相同的作用。这些在外部功能性装置上延伸的（一或多个）区段 同样可以较厚；然而，根据本发明，并非必要。
[0079] 量测器件可从治疗设备的门板侧与治疗设备相连接。根据本发明某些实施例，利 用该门板，可将外部功能性装置压抵治疗设备及/或覆盖外部功能性装置，以便使用外部 功能性装置。
[0080] 量测器件可从治疗设备的致动器-传感器板那一侧与治疗设备相连接。根据本发 明某些实施例，利用该致动器-传感器板，可在外部功能性装置与治疗设备间建立功能性 或讯号连接。
[0081] 设在较厚或较长区段内的量测器件，例如可用于量测外部功能性装置的流体供应 或排放通道内的条件或状态（尤其是将流体排出外部功能性装置的流体通道或供应流体 至外部功能性装置内的流体通道）。量测器件可设置在这些流体通道的近处。
[0082]所有或某些较厚或较长的区段，较佳设在外部功能性装置的边界或周缘区域内。 如此有利于前述区段的一中的量测器件与治疗设备间达成简易的连接。此外，将较厚或较 长区段设在边界或周缘区域内，