可扩张的粥样斑块切除装置的制造方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及用于去除积聚在血管壁上的斑块和凝块的旋转的粥样斑块切除装置 的领域。更具体地，本发明涉及一种可扩张的粥样斑块切除装置。
【背景技术】
[0002] 目前数种方法可用来形成穿过堵塞的血管的通道。开始时，导丝用来探测穿过血 管中的堵塞物以达到下游未堵塞的血管部分的通道。在推进导丝穿过堵塞物之后，血管成 形术气囊导管在导丝上经过并膨胀以扩大堵塞物。
[0003] 已知该方法在血管的导丝能够容易穿过的软堵塞物或部分堵塞物上是成功的。然 而，它带来了由于膨胀的气囊的直径而引起动脉壁撕裂的风险。此外，这种方法不能从血管 中去除动脉粥样化物质。
[0004] 其他的方法使用具有旋转或振动的尖端的导管装置，旋转或振动的尖端由通过柔 性驱动元件（例如电缆、弹簧或轴）联接至该尖端的外部驱动单元或动力源外部驱动单元 或动力源操作。将例如在US 6,818, 002中公开的这种装置经过导丝导引到血管中，动脉 粥样化斑块或血凝块物质从动脉的壁刮去，然后可以通过导管从血管抽吸以防止远端的栓 塞。
[0005] 因为旋转尖端的有限的尺寸，已知这些方法不足以从血管中去除所有的动脉粥样 化斑块或血凝块物质。例如，旋转尖端的直径一般不能比导管的直径大太多，该导管的直径 通常限于1. 5毫米~2. 5毫米。这种装置可以形成仅这一直径的通道，而与血管的直径以 及动脉粥样化斑块或血凝块物质的体积无关。
[0006] 在例如 US 2002/0010487、US 7, 108, 704 和 US 2013/0103046 的现有技术中已知 一些旋转的导管，这些导管具有适于血管尺寸的篮形或环形的可扩张的尖端。这些导管的 制造成本和复杂度高，并且它们的轴的直径通常相对大。此外，这些装置的设计通常提供了 较差的抽吸能力、在弯曲的血管内限制可操作性的较差的柔性，并且对打开血管中其硬度 阻止导丝从其穿过的完全闭塞物无能为力。
[0007] 这些现有技术的装置通过导向导管的导引鞘被导引到血管中，因此需要用于抽吸 所使用的轴的有效横截面应该小于导引鞘的横截面或导向导管的横截面。
[0008] 在UD 5, 030, 201和US 6, 146, 396中还公开了可扩张的装置。
[0009] US 7, 316, 697公开了一种用于从病人的血管内去除阻塞物的血管清洁系统。柔性 的远端搅拌器连接至搅拌器轴，并成形成为使得它仅不对称地偏移至搅拌器轴的纵向轴线 的一侧。搅拌器轴从柔性管的开放的远端延伸，以在以大于其横截面直径的有效直径旋转 时将阻塞物破碎成碎片。搅拌器轴难以既可以被导引到大尺寸的血管又可以被导引小尺寸 的血管。该装置不能在导丝之上被推进，并且不能打开完全闭塞物。
【发明内容】
[0010] 本发明的目的是提供一种粥样斑块切除装置，其能够选择性地被导引到大尺寸的 血管以及小尺寸的血管。
[0011] 本发明的另一个目的是提供一种粥样斑块切除装置，该装置能够打开完全闭塞 物，并随后允许导丝穿过已打开的闭塞物位置的下游，用于去除另外的动脉粥样化斑块。
[0012] 本发明的其他目的和优点随着描述的进行将变成显而易见的。
[0013] 本发明提供了一种可扩张的粥样斑块切除装置，包括可旋转地电机驱动的柔性空 心轴，其能够在可导引通过柔性导管的导丝上滑动，并且所述柔性空心轴与所述导丝的纵 向轴线同轴；可扩张的切割单元，其连接至所述空心轴的远端部；以及致动器，其可操作以 引起所述切割单元的选择性扩张，其中所述切割单元在扩张后能够围绕所述纵向轴线偏心 地旋转，以从血管切割并去除动脉粥样化物质。
[0014] 在一个方面，所述切割单元能够扩张以响应于致动的动作，所述致动的动作使所 述切割单元的两个分开的端部更靠近地在一起。
[0015] 在一个方面，所述致动器为纵向可移位的调整构件，所述调整构件的远端面连接 至与所述壳体和所述内管部分密封接合的密封件，所述调整构件的近端位移使所述内管状 部分在相似的方向上移位，由此将所述切割单元设置成所述弯曲的配置。
[0016] 在一个方面，所述外管状部分形成有窗口，所述窗口具有近端边缘和远端边缘，附 接至所述内管状部分的销能够在所述调整构件的对应的极限位置处接触所述近端边缘和 所述远端边缘中的一者，由此限制所述调整构件的纵向位移。
[0017] 在一个方面，所述装置还包括弹性裙部，其能够固定至所述切割单元端部，以确保 与所述血管壁非创伤地接触。
[0018] 在一个方面，所述空心轴包括内管状部分和外管状部分，当所述内管状部分和所 述外管状部分中的一者在另一者上在基本上平行于所述纵向轴线的方向上滑动时，所述内 管状部分和所述外管状部分能够同时旋转。
[0019] 在一个方面，所述装置还包括壳体和连接件，用于可旋转地驱动所述空心轴的电 机安置在所述壳体中，所述连接件用于将所述导管连接至所述壳体的远端尖端。
[0020] 在一个方面，所述装置还包括用于去除解体的动脉粥样化斑块颗粒的抽吸系统， 所述抽吸系统与所述导管的内部相连通。所述抽吸系统可以包括真空泵、第一抽吸线路、收 集袋和第二抽吸线路，所述第一抽吸线路从在所述壳体的远端尖端与所述外管状部分之间 的环形空间延伸至所述真空泵，所述解体的动脉粥样化斑块颗粒被吸入至收集袋，所述第 二抽吸线路从所述真空泵延伸至所述收集袋。
[0021] 在一个方面，所述切割单元与所述外管状部分一体成型。
[0022] 在一个方面，所述切割单元由形状记忆合金制成，在加热时所述切割单元将改变 其形状并设置成所述弯曲的配置。
[0023] 在一个方面，所述外管状部分通过间断施加的激光焊接连接至所述外管状部分。
[0024] 本发明还涉及一种用于去除动脉粥样化斑块的方法，包括以下步骤：提供具有切 割单元的粥样斑块切除装置；将所述切割单元致动以引发所述切割单元的扩张；以及在所 述切割单元的不对称旋转过程中从血管壁切割并去除动脉粥样化物质。
[0025] 在一个方面，所述切割单元选择性且逐渐地被致动，直到所述切割单元的直径近 似于所述动脉粥样化斑块的位置处的血管的直径，以最大化地去除动脉粥样化物质。
[0026] 在一个方面，当所述切割单元处于收拢状态时，在插入所述血管内的导丝上推进 所述粥样斑块切除装置，直到装置的远端部从导管伸出并邻近于所述动脉粥样化斑块。
[0027] 在一个方面，当启动抽吸系统时，所述去除的物质被抽吸穿过所述导管的内腔。
[0028] 在一个方面，更换所述导管，从而进入不同尺寸的血管。
[0029] 在一个方面，所述方法还包括连接至所述切割单元的钻头单元在存在于血管的内 腔中的闭塞物上钻孔。
【附图说明】
[0030] 附图中：
[0031] 图1为根据本发明的一个实施方式的粥样斑块切除装置显示在收拢状态 (collapsedcondition)中的部分纵向截面；
[0032] 图2为图1的放大图，显示了包括切割单元的图1的粥样斑块切除装置的远端部 分；
[0033] 图3为图1的粥样斑块切除装置的远端部分的纵向视图，显示了覆盖且围绕图2 的切割单元的弹性裙部；
[0034] 图4为图1的放大图，显示了包括抽吸系统的粥样斑块切除装置的近端部分；
[0035] 图5为图1的粥样斑块切除装置显示在扩张状态中的部分纵向截面视图；
[0036] 图6为图5的粥样斑块切除装置的远端部分的纵向视图，显示了在拉伸时的裙 部；
[0037] 图7为图5的放大图，显示了粥样斑块切除装置的近端部分；
[0038] 图8为远端切割单元保持件的纵向截面视图；
[0039] 图9为根据本发明的另一个实施方式的粥样斑块切除装置的远端部的透视图；
[0040] 图10为根据本发明的另一个实施方式的粥样斑块切除装置的远端部的透视图；
[0041] 图11为根据本发明的另一个实施方式的同轴空心轴的外管部的透视图；
[0042] 图12为采用图11的外管状部分的已组装的粥样斑块切除装置显示在收拢状态中 的远