(3)、对未孕老鼠子宫平滑肌的影响 雌性老鼠50只，体重200-300g，随机分成5组，每组10只，实验前24h内，老鼠皮下注 射lmg/kg的己烯雌粉，提高子宫平滑肌对药物的敏感性。解剖老鼠，剪取3cm长的子宫， 置于洛氏液中，恒温30°C，通氧气，将张力换能器与平衡记录仪相连接，静息张力lg，平衡 15min后给药，对照组为生理盐水；本发明中药组合物组为4g/ml、8g/ml、16g/ml ;保胎中药 剂组分别为16g/ml，记录给药15min后，子宫平滑肌的变化情况，见表3所示： 表3对未孕老鼠子宫平滑肌的影响
结论：本发明中药组合物组与保胎中药剂均有明显的抑制子宫平滑肌收缩频率和收缩 幅度的作用，可有效的使收缩频率和收缩幅度降低；本发明中药组合物组与保胎中药剂相 比具有明显的差异性；本发明中药组合物组比保胎中药剂有较强的抑制子宫平滑肌收缩的 作用。
[0028] (4)对有孕老鼠子宫平滑肌的影响 雌性老鼠50只，体重200-300g，随机分成5组，每组10只，交配怀孕7-8天后，将老鼠 击昏，并解剖老鼠，剪取3cm长的子宫，置于洛氏液中，恒温30°C，通氧气，将张力换能器与 平衡记录仪相连接，静息张力lg，平衡15min后给药，对照组为生理盐水；本发明中药组合 物组为48/1111、88/1111、168/1111 ;保胎中药剂组分别为168/1111，记录给药15111；[11后，子宫平滑肌 的变化情况，见表4所示： 表4对有孕老鼠子宫平滑肌的影响
结论：本发明中药组合物组和保胎中药剂均有抑制有孕老鼠的子宫平滑肌收缩频率和 收缩幅度的作用，与对照组相比具有显著的差异性；本发明中药组合物组与保胎中药剂相 比具有显著的抑制有孕老鼠子宫平滑肌收缩频率和收缩幅度的作用，比保胎中药剂的保胎 作用较强。
[0029] 整体结论：通过上述动物实验，得出本发明中药组合物比传统的安胎药的安胎作 用较强，有效的缩短出血时间和止血时间，对正常无孕老鼠的子宫平滑肌收缩频率和收缩 幅度具有较强的抑制作用，进而保证胎体的生长环境稳定，进而达到了保胎抗流产和止血 的作用，保证了幼体的正常发育。
[0030] (5)、毒性实验： 1急性毒性实验 随机选取20只老鼠，将本发明中药组合物以最大浓度、最大容积灌胃给老鼠，24h内连 续给药三次，每次间隔5h，累积药物总量达到30g/kg，相当于临床实验用量的158. 8倍。给 药后，三天内20只老鼠活动、进食和排泄均正常，生长良好，平均体重随着实验时间逐步增 加；待5天后，杀死老鼠进行解剖观察，老鼠内脏均未发现颜色和形态异常；表明本发明中 药组合物无急性毒性作用。
[0031] 2慢性毒性实验 随机选取老鼠30只，随机分为三组，将本发明中药组合物按照小中大三种剂量分别为 2、4、6g/kg/d，相当于临床用药的15. 7、31. 3、58. 5倍，连续给药两个月，老鼠均正常生产， 生长良好；对其进行测血，其血液指标、血液生化指标均无明显的影响，经过系统的解剖，老 鼠的内脏系统均未发现异常病变；停药一月后，在进行观察、检测和解剖，均没有发现异常 的病变，可见，本发明在慢性毒性实验中，未发现有明显的毒性反应和延迟毒性反应。
[0032] 结论：本发明中药组合物通过动物实验没有发现其具有明显的毒性反应和延迟毒 性反应，为纯中草药制备，不会导致副作用的产生，并且能够达到较佳的保胎养身、防出血 的现象发生，进而给母体和胎儿带来安全的环境。
[0033] 临床试验 疗效判断： 痊愈：胎漏、胎动不安等先兆症状完全消失，致分娩无任何异常现象，全身无阳性体征 可查。
[0034] 无效：症状无任何改善，同治疗前。
[0035] 治疗结果：治疗滑胎患者100例，服用本发明，每次l_3g，一日三次，一个月为一个 疗程，连服三个疗程，痊愈95例，占95 %，无效5例，占5 %，总有效率95 %。经三个疗程治 疗后，患者无任何不良反应，三大常规化验及肝肾功能检测未发现异常。
[0036] 以下列举几个典型病例： 病例1 :患者王某，女，35岁，患者自2005年1月结婚至2010年5年间连续受孕三次， 每次怀孕至十周左右无名原因的小产，多方治疗均无明显效果。2012年6月第四次怀孕，查 患者平时头晕头痛、腰膝酸软，月经周期推后，经量较少、色淡；舌淡、苔白滑，脉沉弱，诊为 肾虚型；服用本发明治疗三个月后症状完全消失，至足月分娩一女婴。
[0037] 病例2 :患者唐某，女，33岁，2013年来诊我院，上一次怀孕至十周左右无名原因的 小产了，现又怀孕近十周，且感腰膝酸软、乏力、心悸气短；查患者面色咣白、头晕肢软、神疲 乏力、舌质淡、脉细弱，诊为气血虚弱型。服用本发明治疗三个月后症状完全消失，足月分娩 一健康男婴。
[0038] 病例3 :患者李某，女，28岁，患者2013年10月来诊我院，流产已三次，现又怀孕八 周，常感乏力、腰酸、心悸；查舌质淡、脉细弱，诊为肾虚型。服用本发明治疗三个月后症状完 全消失，足月分娩一男婴。
[0039] 对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在 不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论 从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权 利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有 变化囊括在本发明内。
[0040] 此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包 含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当 将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员 可以理解的其他实施方式。
【主权项】
1. 一种治疗滑胎的中药组合物，由其特征在于，以下按照重量份的原料组成：辣木 1-11份、茅针15-33份。2. 根据权利要求1所述的治疗滑胎的中药组合物，其特征在于，由以下按照重量份的 原料组成：辣木3-8份、茅针20-25份。3. 根据权利要求2所述的治疗滑胎的中药组合物，其特征在于，由以下按照重量份的 原料组成：辣木5份、茅针22份。4. 根据权利要求1-3任一所述的治疗滑胎的中药组合物的制备方法，其特征在于，由 以下步骤组成： 1) 将辣木、茅针分别使用粉碎机粉碎，再加入原料总质量12倍的水，煎煮三次，过滤后 合并滤液并将滤液减压浓缩成浸膏； 2) 将浸膏加入药学上可接受的辅料制备成治疗滑胎的中药组合物。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗滑胎的中药组合物及其制备方法，该中药组合物由以下按照重量份的原料组成：辣木1-11份、茅针15-33份。将辣木、茅针分别使用粉碎机粉碎，再加入原料总质量12倍的水，煎煮三次，过滤后合并滤液并将滤液减压浓缩成浸膏；将浸膏加入药学上可接受的辅料制备成治疗滑胎的中药组合物。本发明所使用的原料安全可靠。本发明不仅可治疗滑胎，对滑胎的预防也有很好的作用。具有补肾固冲的功效，治疗滑胎具有疗效确切、见效快、治愈率高、安全方便、无毒副作用等特点。
【IPC分类】A61K36/899, A61P15/06
【公开号】CN105012774
【申请号】CN201510545591
【发明人】许晶
【申请人】许晶
【公开日】2015年11月4日
【申请日】2015年8月31日