用于子宫的带药缓释装置和植入方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及子宫疾病治疗的医疗器械设计的技术领域，尤其涉及一种用于子宫的带药缓释装置和植入方法。
【背景技术】
[0002]子宫炎症是常见的妇科疾病，给女性患者带来极大的困扰。目前治疗子宫炎症的方案有:口服药和阴道填塞。
[0003]口服药的优点是服用方便，缺点在于有部分需要精确给药指征的病人却因为口服而被迫经全身流通药物而没有靶向，针对性和治疗效果大大折扣。
[0004]阴道填塞的优点是使用方便而有相对靶向，缺点是填塞后由于没有承托物，导致一天到两天就吸收或流出体外，部分需要长期缓释给药的病人，每周需要上药数次，效果不好且很不方便。
[0005]本申请人通过专利检索发现，现有技术中有如下专利申请。
[0006]中国专利第200410050861.7号披露了一种新型子宫托，可以实现在阴道放置药物治疗宫颈炎的方法，但却不能达到长期的缓释给药作用。
[0007]中国专利CN102860895B披露了一种带缓释支架的子宫托，采用的技术方案是通过在环形子宫托的内部安装有可缓释药物的支架，该支架与外界通过微孔膜隔离，该微孔膜上形成数个微孔，供微粒通过，能起到阴道给药作用。但是，其存在的问题是，这种微孔给药方式比较受限，仅限于0.1nm-1Onm之间的药物，而且微孔直径太小容易堵塞，不利于内外物质的代谢流通；子宫托的植入方式，也会对患者造成一定程度的二次损伤。
[0008]中国专利CN2936292Y披露了一种具有缓释控释剂型药物的子宫内给药装置，采用的方案是通过设置一内部放置有药物的中空网状体，放置到子宫内进行缓释给药。该装置的体积较大，在植入过程中容易对患者造成损伤，且其内部放置的药物容易由端口处掉落，本体自适应能力较差，无法对子宫内壁提供适宜的支撑力。
[0009]因此，本申请人致力于开发一种用于子宫的带药缓释装置和植入方法，在子宫内部形成可靠、适宜的内部支撑，实现长期、可靠的进行子宫内部的缓释给药。
【发明内容】
[0010]本发明的目的，就是提出一种用于子宫的带药缓释装置和植入方法，在子宫内部形成可靠、适宜的内部支撑，实现长期、可靠的进行子宫内部的缓释给药。
[0011]本发明为解决上述技术问题，提供了一种用于子宫的带药缓释装置，其包括支架、网袋和凝胶体。
[0012]所述支架整体呈套筒状，其四周侧壁形成有若干通孔。
[0013]所述凝胶体主要由可吸收液体膨胀的凝胶材料和治疗子宫疾病的药物组成。
[0014]所述网袋的侧面形成有若干微孔，所述网袋的内部形成有用于容置所述凝胶体的容置腔。
[0015]在使用状态下，所述网袋处于所述支架的内部，所述凝胶材料在所述容置腔内吸收水分膨胀撑开所述网袋，所述药物透过所述微孔和所述支架对外释放。
[0016]本发明通过支架形成外支撑，凝胶材料吸水膨胀对网袋形成内支撑，两者共同形成可靠和适宜的内部支撑，共同形成良好韧性和刚性，因此抵抗外界压力的自适应能力更强。同时，并实现在使用状态下的凝胶体吸水形成网袋的自膨胀，这种自膨胀可以根据所受到的外界压力，使得装置顺应性地抵靠不规则组织壁的几何形状，有利于与子宫内部形成较大的支撑接触面，360度全方位给药起到杀菌彻底，同时避免网袋上的微孔被堵塞，便于凝胶体中的药物通过网袋上的微孔持续的向网袋四周扩散，实现长期、可靠的进行子宫内部的缓释给药。
[0017]并且由于凝胶材料吸水膨胀后具有良好的生物力学性能，能够促使装置与子宫内部空间自动适配，不会导致装置形成过度隔离，也不会对子宫内壁造成过度压力，有效的避免了膨胀后产生疼痛和不适感。
[0018]较佳的，所述凝胶材料为凝胶海绵材料和注射液体凝胶材料中的一种或两种。
[0019]较佳的，所述药物为止痛药、消炎药和生物制剂中的一种或两种或三种。
[0020]较佳的，所述网袋内部预设有海绵材料层。
[0021]较佳的，所述网袋由两侧片或多侧片组合而成或一体成形，通过所述侧片的四周边缘相互连接固定，内部形成用于容置所述凝胶体的容置腔，所述侧片上分别开设有多个所述微孔。
[0022]本发明的网袋进一步设计为两侧面组合而成的内部具有容置腔的垫片形态，制作方便且更加便于网袋的植入。
[0023]较佳的，所述网袋由可降解高分子材料制成。
[0024]较佳的，所述可降解高分子材料包括以下材料中的一种或多种:聚已酸内酯、聚乙交酯、聚羟基丁酯、塑性淀粉材料、聚醚醚酮、玉米蛋白、聚乳酸、聚对二氧环己酮、乳酸/羟基乙酸共聚物、胶原蛋白和甲基纤维素。
[0025]本发明进一步采用可降解高分子材料制作网袋，主要是利用可降解材质的特点，降解时效同步，避免出现大块/坚硬物质游离。
[0026]较佳的，所述支架包括连接杆和在外力作用下环径大小可变的弹性支撑环。多个所述弹性支撑环依次轴向排列成筒状，所述连接杆连接在相邻的两个所述弹性支撑环上，所述弹性支撑环和所述连接杆组成了内部空间大小可变的套筒状的支架。
[0027]本发明进一步将支架设置成具有一定弹性内部空间可变形态，可以实现在支架植入前和植入后通过弹性支撑环的环径变化实现，以较小的状态植入，减小损伤，同时在植入后可通过适当扩展，以更好的配合在使用过程中网袋的自膨胀，以及与子宫内壁的良好抵
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[0028]较佳的，所述弹性支撑环由一呈正弦波状或波浪形的弹性条首尾连接而成，具有较好的空间径向变化能力。
[0029]较佳的，所述弹性支撑环由多个弹性圆环串联并首尾连接而成，可同时具有径向和轴向的空间变化能力。
[0030]本发明通过不同结构来满足所述弹性支撑环实现弹性形变的目的，当然也可以直接采用弹性材料或结合弹性材料来实现这一目的。
[0031]较佳地，所述支架由不可降解的高分子材料或可降解材料制作而成。
[0032]较佳地，所述可降解材料采用不同的聚合物或共聚物。
[0033]以适应不同病患的治疗周期的差异性需求。而可降解材料，目的是避免将已植入的该装置再次取出，可随着药物的吸收，最后可以生成水和二氧化碳通过子宫通道排出体夕卜，对人体无任何毒副作用。
[0034]本发明还提出一种带药缓释装置的植入方法，所述带药缓释装置为上述的用于子宫的带药缓释装置，植入过程包括如下步骤:
[0035]步骤1、将所述支架送入子宫内；
[0036]步骤2、将所述网袋送入所述支架的内部；
[0037]步骤3、将所述凝胶体注入所述网袋内部。
[0038]本发明提出的带药缓释装置的植入方法不同于常规的装置整体植入方法，而是巧妙将带药缓释装置的分为支架、网袋和凝胶体两部分分别进行植入，在患者体内最终形成组合状态的带药缓释装置，并发挥效用，植入过程更加便捷，且具有创伤小，操作简单，植入成功率更好的优点。
[0039]较佳的，所述步骤I具体如下:
[0040]步骤1.1、在宫腔镜的辅助下，首先使用导丝从子宫阴道入路，使得导丝到达子宫位置，沿着导丝把预装有所述支架的支架扩张器植入子宫内；
[0041]步骤1.2、将所述支架扩张器的内杆抽出，所述支架扩张器的外套管及套设在所述外套管上的支架留置于子宫内。
[0042]步骤1.3、在宫腔镜的监视下，通过所述支架扩张器缓慢扩张所述支架，直到达到预定的大小后停止。
[0043]本发明在压缩状态下植入子宫后，可以通过支架扩张器缓慢扩张直到达到既定的压力后停止扩张，因此能够紧密贴合、充分接触子宫内部的炎症患处，使得药效吸收更佳。
[0044]较佳的，在所述步骤1.3中，所述支架扩张器将所述支架扩张为横截面为上底边长于下底边的梯形的套筒状，能够更好的适应子宫内部情况。
[0045]较佳的，所述步骤2具体为将所述网袋进行折叠后经导管在宫腔镜的辅助下送达至所述支架的内部，然后撤出所述导管，所述网袋展开恢复其未折叠前的状态。
[0046]较佳的，所述步骤3具体为预先调制好所述凝胶体，通过外部压力装置将所述凝胶体注入所述网袋内部预设的海绵材料层中，所述凝胶体在子宫体液环境内逐渐吸液体(可以是体内的水分，也可以是注射液体)膨胀将网袋撑开，所述凝胶体中的药物通过所述网袋上微孔向外部持续缓慢扩散释放。
[0047]较佳的，本发明的植入方法还包括步骤3:往网袋内部注射液体，使得凝胶体快速吸收所述注射液体实现自膨胀。
[0048]综上所述，本发