利用纹理化表面增强结合性的柔性电路/球囊组件的制作方法_3

文档序号:9307622阅读:来源:国知局
接地极板218 的传感器功率极板224。这些极板可连接至热感测装置226(诸如热电偶(例如,T型构造: 铜/或康铜)或热敏电阻)的功率极和接地极,如图2C中绘出的局部截面图所示。
[0091] 热感测装置226在近侧连接于传感器功率极板224,并在远侧连接于传感器接地 极板218。为了帮助减小总体厚度,热感测装置226定位在基层202中的开口内。在一些实 施方式中,热感测装置226是厚度0. 1_的热敏电阻,其异常薄一近似为工业标准的三分之 二。如所示的,热感测装置226在远侧电极极板208的非组织接触侧上。于是,热感测装置 226在并入到最终装置(诸如导管120)中时俘获在电极结构与球囊之间。这是有利的,因 为表面安装的电气构件(如热敏电阻)通常具有尖锐的边缘和转角,其可能钩住组织,并可 能造成球囊展开和/或收缩的问题。这种布局也防止焊接接头与血液接触,因为焊料通常 是非生物相容的。而且,由于放置了热感测装置,其可测量代表组织和电极222的温度。现 有技术中的设计通常采用两种方法中的一个一接触组织或者接触电极。这里,不使用这些 现有方法中的任意一种。
[0092] 从矩形远侧电极极板208开始,组合的基层202、导电层204和绝缘层206减小横 向宽度至中间辫228。这里,导电层204形成为包括中间接地线230、中间有效电极线232 和中间传感器线234,它们分别是远侧电极极板的接地迹线210、有效电极迹线212和传感 器迹线214的共同延伸的迹线。
[0093] 从中间辫228开始,组合的基层202、导电层204和绝缘层206增加横向宽度以形 成近侧电极极板236。类似于远侧电极极板208构建近侧电极极板236,其中电极几何形状 和热感测装置的布局基本相同,但是可存在各种差异。然而,如所示的,近侧电极极板236 相对于沿中间接地线230延伸的中心轴线G-G横向偏离远侧电极极板208。中间有效电极 线232和中间传感器线234在相对于中心轴线G-G平行的相应轴线上与近侧电极极板236 横向共同延伸。
[0094] 从近侧电极极板236开始,组合的基层202、导电层204和绝缘层206减小横向宽 度以形成近侧辫238。近侧辫238包括近侧接地线240、近侧有效电极线242和近侧传感器 线244,以及中间有效电极线232和中间传感器线234。近侧辫238包括连接器(未示出) 使其能够连接至一个或多个子线束和/或连接器,并最终连接至控制单元110。这些线中的 每一个相对于中心轴线G-G沿平行的相应轴线延伸。
[0095] 如所示的,电极组件200具有远侧电极极板208和近侧电极极板236绕轴线G-G非 对称的布局。而且,两个电极极板的接地电极连同中间接地线230和近侧接地线240沿轴线 G-G大致对准。已经发现这种布局存在许多优点。例如,通过基本上共用相同的接地迹线, 近侧辫的宽度仅是中间辫228宽度的大约一点五倍,而不是在各个电极极板具有独立的接 地线的情况下近似两倍的宽度。因此,近侧辫238比两个中间辫228更窄。
[0096] 而且,布置电极极板以共用接地迹线允许控制电极的相互作用。这在查看单个电 极组件时不是立即表现出来的,而在一个以上的电极组件200组装到球囊上(例如,如图1C 所示)时变得明显。各种电极极板可使用固态继电器和多路复用来激发和控制,其中多路 复用的激发时间范围从大约100微秒到大约200毫秒,优选地,从大约10毫秒到大约50毫 秒。针对实用目的,电极极板看起来是同时激发的,但通过以微爆裂快速激发电极防止了不 同电极组件200相邻电极极板之间的杂散电流。这样执行使得不同电极极板组件200的相 邻电极极板彼此异相激发。因此,电极组件的电极极板布局允许短治疗时间一 10分钟或更 短的总电极激发时间,其中一些近似的治疗时间短至10秒,其中示例性实施方式为大约30 秒。短治疗时间的益处包括神经组织经受能量治疗时引起的手术后疼痛最小化、脉管封堵 时间缩短、封堵副作用减小,以及由于相对较小的热输入至腔组织导致通过血液灌注旁系 组织快速冷却。
[0097] 在一些实施方式中,公共接地通常承载来自电极负极500kHz下的200V交流电,以 及来自热感测装置226(在热敏电阻的情况下)的IV信号,其需要滤波射频电路使得热敏 电阻信号可被感测到并用于发生器控制。在一些实施方式中,由于公共接地,相邻电极对的 热敏电阻可用来监测温度,甚至是在没有激发相邻电极对的情况下。这提供了紧邻感测远 侧电极极板208和近侧电极极板236的温度但仅激发其中一个的可能性。
[0098] 再次参照图1C,各个电极组件140a_d的电极极板布局也使得能够有效地放置在 球囊130上。如所示的,电极组件140a_d"键"入彼此中使得能够最大地使用球囊的表面面 积。这部分地通过以设定各个中间辫的纵向长度间隔开电极极板而实现。例如,电极组件 140a的中间辫长度设定成一距离,该距离分开其远侧电极极板150a和近侧电极极板170a 使得横向相邻的电极组件140b横向相邻的近侧电极极板170b键入到电极组件140a的中 间辫160a旁边。而且,电极组件140a的远侧电极极板150a键入在电极组件140b的中间 辫160b与电极组件140d的中间辫160d之间。这样,各个中间辫160a-d的长度还要求任 意一个电极组件的各个电极极板位于不相邻的治疗区域中。
[0099] 通过横向偏移各电极组件140a_d的两个电极极板使得球囊的表面面积部分地实 现了最大化。例如,各远侧电极极板150a_d横向向右偏移和近侧电极极板170a_d横向向左 偏移允许相邻的电极极板组件键合到彼此中,使得一些电极极板彼此横向重叠。例如,电极 组件140a的远侧电极极板150a与电极组件140b的近侧电极极板170b横向重叠。而且, 电极组件140b的远侧电极极板150b与电极组件140c的近侧电极极板170c横向重叠。然 而,各中间辫的长度防止电极极板周向重叠(在该视图中是纵向重叠),这样保持治疗区域 沿纵向L-L不邻接的性质。
[0100] 电极极板的布局和几何形状以及柔性电路的辫的布局和几何形状也可帮助使球 囊折叠或另外塌缩成相对紧凑的非膨胀状态。例如,在膨胀直径高达l〇mm的实施方式中, 处于非膨胀状态的装置的直径可小到近似1_。
[0101] -些实施方式利用具有相等大小和构造的标准电极组件,其中球囊外表面上电极 组件的数量和相对位置是球囊直径和/或长度的函数,而电极组件的几何形状在不同球囊 尺寸中保持不变。然后电极组件关于球囊直径和/或长度的相对定位可由给定尺寸的球囊 上邻近的电极组件相邻的电极极板的周向和/或轴向重叠的期望程度或避免来确定。然 而,在其它实施方式中,球囊上的所有电极组件不必是相同的。
[0102] 图3A-3D示出可与图1A的系统100 -起使用的替代电极极板构造。图3A示出类 似于电极组件200构造,但具有两个直接地彼此邻近的电极极板302的电极组件300。
[0103] 图3B示出类似于电极组件200构造,但具有两个直接地彼此邻近的电极极板306 的电极极板组件304。而且,电极极板306具有关于图1C中的纵轴L-L和图2A中的纵轴 G-G布置成横穿的电极。
[0104] 图3C示出类似于电极组件304构造,但具有三个交错且分开的电极极板312的电 极组件310。像图3B中的电极组件304 -样,电极极板312的特征在于其是横穿地布置的 电极。
[0105] 图30示出类似于电极组件310构造,但具有较大电极表面面积的电极极板312的 电极组件314。像图3B中的电极组件304 -样,电极极板316的特征在于其是横穿地布置 的电极。
[0106] 图4A-4C示出可与图1A中的系统100 -起使用的替代电极极板构造。图4A示出 类似于电极组件200构造,但仅具有单个远侧电极极板402的电极组件400。
[0107] 图4B示出类似于电极组件400构造,但具有单个远侧电极极板408 (其具有比接 地表面面积410大的有效电极408的表面面积)的电极组件404。
[0108] 图4C示出类似于电极组件404构造,但具有单个远侧电极极板414(其具有大量 多孔的构造从而实现了更大的柔性)的电极组件412。
[0109] 图5A-5F示出可与图1A中的系统100 -起使用的替代电极构造。在一些实施方 式中,示出的电极构造可与图4A-4C中的构造一起使用。图5A示出类似于电极组件400构 造,但布置成仅包括单个近侧电极极板502的电极组件500。电极组件500还包括用于附装 至球囊的细长远侧部分504。
[0110] 图5B示出类似于电极组件500构造,但在电极极板508上具有比较大的电极表面 面积的电极组件506。
[0111] 图5C示出类似于电极组件500构造,但在电极极板512上具有比较大的电极表面 面积并具有较大数量电极的电极组件510。
[0112] 图示出类似于电极组件510构造,但在电极极板512上具有非一致的电极构造 的电极组件514。
[0113] 图5E示出类似于电极组件500构造,但在电极极板516上具有比较小的电极表面 面积并具有较少数量的电极518的电极组件514。电极极板516还包括两个安装在与电极 同一侧上的热感测装置520。
[0114] 图5F示出类似于电极组件514构造,但具有横穿地布置的电极524和单个热感测 装置526的电极组件522。
[0115] 图2至5F中的电极组件可以以双极或单极构造使用。图5G至51示出单极电极 构造的附加实例。在图5G中,在温度传感器532的任一侧上有两个平行的单极电极530的 阵列。在图5G中,单极电极530的各阵列具有其本身的离散迹线,其中温度传感器532也 具有其本身的离散迹线。然而,在其它实施方式中,在特定柔性电路组件上的所有单级电极 530可共用单个有效迹线,并且温度传感器两个迹线中的一个也可共用,尽管在其它实施方 式中,温度传感器的功率迹线和接地迹线可与单极迹线分开。
[0116] 图5H示出单极电极极板的另一种布局,其中所有单极电极536连接至单个迹线。 图51示出单极电极和温度传感器的另一个替代布局。单极电极极板可以以纵向和周向偏 移的布局(诸如图1C所示)绕可膨胀装置布置,并可具有类似于图3A至5F中示出的那些 几何形状和布局。
[0117] c.用于增强结合性的纹理化表面
[0118] 本文示出并描述的柔性电路可附装或另外以各种方式与可膨胀装置关联,诸如顺 应性、半顺应性、或非顺应性球囊。在一些实施方式中,柔性电路可粘至球囊。在这种实施方 式,或其他实施方式中,可选择地,具有纹理化表面作为球囊和/或柔性电路的一部分以增 强电路至球囊的结合性是可取的。在一些实施方式中,优选用激光使表面纹理化,尽管其他 实施方式可利用以其他方式纹理化的表面,诸如通过机械方法(例如,微喷砂或无心磨削) 或其他方法。
[0119] 激光提供了将聚焦能量准确地输送至材料的特定区域以实现表面形态变化的能 力。表面形态变化可在保持宏观几何学表面面积基本相同的同时,显著地提高次微米级表 面面积。在小几何面积下增强结合性是有益的情况下,这是有利的。
[0120] 激光与材料的相互作用可造成表面区域的永久性改变。在一些情况下,短波长激 光,诸如准分子激光,由于其与聚合物表面最优化的相互作用,却不会损坏他们的放电纹理 (因为它允许用很大程度的控制对形成的特征的形状和大小以及产生的尺寸的较大范围进 行局部修改),因此短波长激光是特别适合的。
[0121] 通过控制诸如束流强度、空间和时间分布、积分通量、波长和加工环境(背景气体 或流体)的加工参数,可准确地产生各种纹理。表面特征的主要尺寸(例如,熔化或消融区 域的宽度)通常由束流的形状和尺寸限定。通过调节激光的积分通量低于或高于衬底的熔 点,表面纹理可通过光热反应或光化学反应来引起。
[0122] 聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)是用于一些球囊导管的常用材料。它为血管成形术 的应用提供了良好的强度和疲劳特性。图51示出非纹理化PET球囊的一个示例。然而,PET 固有低的表面自由能,这造成较差的润湿性及较差的粘附特性。粘附性可通过用准分子或 其他激光修改PET表面以光热地诱导次微米级表面改性而得到改善。通过调整激光的积分 通量高于熔化阈值,但低于消融蒸发阈值,熔融PET的瞬态池形成,由于至周围大块材料的 瞬间热消散,其迅速地再凝固。这造成PET表面上"钩和毛圈"类型的纹理,PET表面具有 次微米结节。在一些实施方式中,纹理化过程构建成提供增加的表面纹理面积,同时避免移 除材料的实际截面面积至降低其机械性能的程度。图52示出次微米结节随机分布的这种 纹理化球囊外表面的高倍放大光学图像。图53是纹理化球囊的外表面的扫描电子显微镜 (SEM)图像。由于表面改性,PET表面从透亮的变成半透明的。图54示出半透明的纹理化 球囊。
[0123] 聚酰亚胺(polyimide,PI)通常用作柔性电路的介电衬底。图55示出具有PI背 板的柔性电路的一个实例。其因耐化学性、热稳定性和优良的机械性能而是已知的。然而, PI的惰性以及低的表面能量也导致较差的可湿性和较差的粘附性能。图56是非纹理化PI 表面的高倍放大图像。对用于表面处理的衬底上的目标区域的表面处理和位置进行很好的 空间控制,可使用计算机控制的准分子激光或其他激光在柔性电路上形成表面纹理。PI上 可产生增多的微表面以提高可湿性和粘合剂的粘合强度。图57是纹理化柔性电路表面的 高倍放大图像(在这个实施方式中,PI是KaotoiV )。
[0124] 借助于激光使PET和PI衬底中的一个或两个纹理化,可显著地提高两种材料的粘 合。当用于结合导管的球囊表面的柔性电路中时,这些材料之间提高的粘合性可允许装置 使用过程中更大的鲁棒性。
[0125] 治疗方法及棹制系统
[0126] a.装置定位
[0127] 图6示出图1A中用于执行根据本发明一个非限制性实施方式治疗的方法600的 系统100。这里,控制单元110可操作地连接至导管装置,其置于身体通道中使得可膨胀装 置(具有多个电极组件)置于身体通道中需要治疗的区段S1附近。把导管装置置于区段 SI可根据常规方法执行,例如,在荧光检查引导下放在导丝上。
[0128] 一旦置于S1中,可膨胀装置可膨胀,例如,在球囊的情况下通过使流体从2atm增 压至lOatm。这导致可膨胀装置的电极与身体通道形成接触。
[0129] 在一些实施方式中,控制单元110可测量电阻组件处的阻抗,从而确认电极与身 体通道的并置。在这些实施方式中的至少一些中,即使并未对所有电极都感测到并置,也可 进行治疗。例如,在一些实施方式中,如果对于50%或更多的电极感测到并置,则可进行治 疗,并且可允许少于沿周向和/或沿轴向完全一致的并置。例如,在一些情况下,导管可定 位成使得近侧电极中的一个或多个在主动脉中并且暴露于血液,并且这种电极感测到的阻 抗可不落入预先指定的范围(诸如,例如,500到1600欧姆)内,表明即使低于一致的电极 /组织并置,对于那些治疗组织没有并置。随后,控制单元110可激活电极以产生相应数量 的损伤L,如黑色方块所示。在电极激活过程中,控制单元使用电极极板的热感测装置来监 测电极和组织两者的热量,由于热感测装置的独特布局,该热感测装置不接触组织或电极。 以这种方式,更多或更少的功率可在治疗过程中根据需要供给至各个电极极板。
[0130] 在一些实施方式中,控制单元110可施加一致的标准以确认与装置的所有电极并 置。例如,控制单元可对所有电极使用相同的电阻测量预先指定的范围。然而,在其它情况 下,包括一些但不是所有的单极应用,不同的标准可施加至不同的单极电极以确认并置。例 如,在一些单极实施方式中,各单极电极可限定穿过组织至共用/无关电极(或多个电极) 的离散电路,并且那些电路的
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