针头保护装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及具有针头保护装置的注射装置。
【背景技术】
[0002]针头保护装置又称为针头保护器，是公知的。存在不同型式的针头保护器，其中的刚性针头保护器具有用柔性材料制成的内主体和用刚性材料制成的外主体。内主体既确保与针头孔的密封性，同时也确保与注射装置、一般来说是注射器主体的密封性，而外主体用于使针头保护器固定和保持在注射装置上，直至使用注射装置。文献EP I 208 861和FR 2777 787尤其描述过这种针头保护装置。文献WO 01/54785、W088/03816、EP I 759 729、US 5 746 733和WO 02/11799描述过现有技术的其他装置。
[0003]这些装置可具有一些缺陷。因此，不能防止在使用相关注射装置之前非所需或意外地取下针头保护器，这意味着有污染针头的危险。此外，尤其是由于制造允差、特别是玻璃注射器的制造允差，在某些情况下，可能难以确保在针头保护器的可变形内主体与注射装置、这里是玻璃注射器主体之间在贮存位置的密封性。此外，针头保护器的制造和装配、尤其是外主体在内主体上的装配可能是很复杂的，因而成本高。另外，即便针头保护器在贮存位置有效，但并不能防止或避免在注射装置使用之后发生针头扎伤的任何危险。
【发明内容】
[0004]本发明旨在提供一种注射装置，其具有不会再出现上述缺陷的针头保护装置。
[0005]因此，本发明旨在提供确保在使用之前的密封性的这样一种针头保护装置。
[0006]本发明还旨在提供向使用者指示密封性是否在使用之前遭到破坏的这样一种针头保护装置。
[0007]本发明还旨在提供这样一种针头保护装置，其制造及装配简单且容易并且其使用安全可靠。
[0008]因此，本发明旨在提供一种流体制剂注射装置，其具有注射器主体和固定在注射器主体的轴向端部凸起中的针头，所述注射装置具有针头保护装置，所述保护装置在贮存位置被固定在所述注射装置上，所述保护装置可从所述注射装置拆卸，所述保护装置具有用明显柔性或可变形的材料制成的内主体、以及用明显刚性的材料制成的外主体，所述内主体在贮存位置密封地封闭所述针头的分配孔并与所述注射装置密封地进行配合，所述外主体在贮存位置与所述注射装置配合以使所述保护装置固定在所述注射装置上，所述内主体具有径向凸起，所述外主体具有径向凸肩和限定轴向上开口的径向端部边缘，内主体穿过所述轴向上开口插入所述外主体中，并且所述径向凸起挡靠在所述径向凸肩上，所述外主体的所述轴向端部边缘被弯折于所述内主体上，以使所述内主体固定在所述外主体中。
[0009]有利地，在所述针头保护装置装配在所述注射装置上之后，所述外主体的所述轴向端部边缘被弯折于所述内主体上。
[0010]优选地，在所述针头保护装置装配在所述注射装置上之前，所述外主体的所述轴向端部边缘被弯折于所述内主体上。
[0011]有利地，所述轴向端部凸起限定在注射器主体的轴向端面与径向凸起之间，所述外主体具有固定部分，固定部分被固定、尤其是卡扣在所述轴向端部凸起上。
[0012]有利地，所述外主体具有固定于所述内主体的保护部分，所述保护部分由至少一个可分离材料桥连接于所述固定部分，所述至少一个可分离材料桥断开，以使所述保护部分和所述内主体从所述注射装置取下。
[0013]有利地，从注射装置取下所述固定部分所需的作用力大于使所述至少一个可分离材料桥断开所需的作用力。
[0014]有利地，所述针头保护装置具有用于防止意外刺伤的保护系统。
[0015]有利地，所述保护系统具有保护罩，保护罩形成所述外主体的整体组成部分，所述保护罩能在覆罩针头的覆罩位置和露出针头的开启位置之间活动，所述保护系统还具有控制环，控制环能在所述外主体上滑动，以在注射之前使所述保护罩从保护罩的覆罩位置向保护罩的开启位置移动，然后在注射之后使所述保护罩从保护罩的开启位置向保护罩的覆罩位置移动。
[0016]有利地，通常在100°C至200°C之间加热进行弯折。
[0017]有利地，所述内主体用橡胶制成。
【附图说明】
[0018]根据下面参照作为非限制性示例给出的附图所进行的详细描述，本发明的这些特征和优点以及其他特征和优点将更清楚地体现出来，附图中:
[0019]图1和2是根据一有利的第一实施变型的针头保护装置分别处于贮存在注射装置上的贮存位置以及处于取下位置的横剖面示意图；
[0020]图3至图5是其他三个有利的实施变型的针头保护装置处于贮存位置的横剖面示意图；
[0021]图6是另一实施变型的针头保护装置处于贮存位置的透视示意图；
[0022]图7是图6所示的装置的横剖面示意图；
[0023]图8的视图类似于图6的视图，但示出在使用注射装置的位置；
[0024]图9的视图类似于图6和7的视图，但示出在注射结束的位置；以及
[0025]图10是局部剖切掉的透视示意图，示出图6至图9所示的装置。
【具体实施方式】
[0026]将参照用于注射装置的针头保护装置的多个实施变型来描述本发明。但是，当然本发明并不局限于附图中所示的实施方式。
[0027]参照图1和2，示出一种注射装置，在该示例中，注射装置为注射器100，注射器配有注射器主体101和针头110，针头110具有分配孔111。注射器主体的固定所述针头110的轴向端部部分具有轴向端部凸起102，轴向端部凸起102通常被称为注射器球形部，限定在注射器主体的轴向端面103与径向凸起104之间，径向凸起104被设置用于接纳和固定将在后面予以说明的针头保护装置200。通常，针头的长度为12.7毫米(1/2英寸)、15.9毫米(5/8英寸)或25.4毫米(I英寸)。也可考虑其他尺寸。
[0028]针头保护装置200被设置用于保护所述针头和保持所述针头密封直至使用所述注射装置。针头保护装置200在贮存位置被固定于所述注射装置100上，针头保护装置是可拆卸的，即可在使用所述注射装置时，从所述注射装置取下针头保护装置。针头保护装置200具有内主体210和外主体220。
[0029]内主体210用显著柔性或可变形的材料例如聚异戊二烯橡胶、丁苯橡胶(SBR)、热塑性弹性体(TPE)或其他任何弹性体材料制成。也可考虑其他材料。内主体210具有实心部分，实心部分在针头保护装置的贮存位置，接纳针头110的分配孔111。因此，针头110的轴向端部在所述贮存位置深入到所述内主体210中。内主体210还具有径向凸起215，径向凸起215形成于所述内主体的相对于所述注射装置的远侧轴向端部。另一方面，在另一轴向端部，内主体210形成中空套筒，具有相对于注射装置的近侧的轴向端部边缘213，轴向端部边缘213的形状与注射器球形部102的轴向端面103互补。
[0030]外主体220优选以整体的方式，用显著刚性的材料例如聚丙烯(PP)、聚苯乙烯(PS)、聚甲醛(POM)或聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)制成。其他材料也可考虑。外主体220具有固定部分228，固定部分228适于与注射器主体101、尤其是与注射器球形部102、特别是与径向凸肩104相配合，以尤其是通过卡扣、使所述针头保护装置200固定在所述注射装置100上。外主体220在另一侧，即在相对于注射装置的远侧，具有径向凸肩225和限定轴向上开口的轴向端部边缘226。轴向端部边缘可向内弯折，如后面将予以说明的。
[0031]有利地，首先通过模制内主体210和外主体220、然后将内主体装配在外主体中来形成针头保护装置200。优选地，将内主体穿过上开口插入到外主体中，直至内主体210的径向凸起215抵靠在外主体220的径向凸肩225上。继而将外主体220的轴向端部边缘226弯折以使内主体210固定地保持在外主体220中。优选地，这种弯折在将针头保护装置200装配在注射装置100上之前进行，但是也可在这种装配之后进行弯折。优选地，根据外主体的材料通常在100°c至200°C之间加热进行轴向端部边缘226的弯折。
[0032]在贮存位置，通过将针头110的分配孔111埋置到内主体210的柔性或可变形的材料中，来实现与针头110的密封性。有利地，通过内主体的轴向端部边缘213与注射器球形部102的轴向端面103之间的接触，来实现与注射装置的密封性。这种密封性通过将内主体210压紧在注射器球形部102的轴向端面103上而得到加强，所述压紧尤其产生于径向凸肩225的位置与内主体210的长度和/或外主体220在弯折部226处对内主体210的压力。
[0033]有利地，在贮存位置与注射装置、尤其是与注射器主体的密封性，仅由内主体210的近侧轴向端部边缘213与注射器球形部102的轴向端面103的接触来实现。在这种情况下，所述内主体优选地用橡胶制成，橡胶例如相对于热塑性弹性体TPE具有好得多的性能。因此，橡胶尤其具有以下性能:肖氏A硬度大于60，弹性大于lOMPa，残余压缩变形小于25%，密度大于1、尤其大于1.3。此外，在高温处理的情况下，例如对于蒸汽灭菌在大约120°C的情况下，橡胶没有或仅具有很小的尺寸变化。反之，热塑性弹性体TPE在此情形下会收缩，即具有可达到3%的尺寸缩小。在针头保护装置的内主体的情况下，这种收缩可能意味着在贮存位置丧失密封性。
[0034]图3至图5示出设有首次使用标识的一些有利的实施变型。
[0035]在这些实施变型中，外主体220具有保护部分229，保护部分229由至少一个可分离材料桥227连接于固定部分228。因此，外主体220以单一整体的方式制成，在取开针头保护装置时，所述至少一个可分离材料桥227断开，从而形成首次使用标识。为了能取下针头保护装置，必须断开所述可分离材料桥，一旦可分离材料桥被断开，就不再能使其恢复到初始状态。因此，使用者看到材料桥原封未损坏，就知道针头保护装置没有被取下过。如果相反地材料桥被断开，那么使用者就知道存在密封性丧失、因而遭受污染的危险。当然，从注射装置100拆下固定部分228所需的作用力应大于断开所述可分离材料桥所需的作用力。因此，保证了始终首先要断开材料桥，不断开所述材料桥，则就不可能取下针头保护装置。
[0036]固定部分228固定在注射装置上，尤其是如前所述，被卡扣在注射器球形部上。尤其通过使内主体210的径向凸起215卡固在径向凸肩225与弯折的轴向端部边缘226之间，将保护部分229固定于所述内主体210。
[0037]图3示出一个实施变型，其中，通过轴向牵拉保护部分229来使材料桥227断开。当作用力