复合扑热息痛速溶颗粒及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药制剂领域，特别涉及一种复合扑热息痛速溶颗粒及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 对乙酰氨基酸（paracetamol或acetaminophen)，分子式CsH9N02,通常为白色结晶 性粉末，也称为对羟基乙酰苯胺、醋氨酚或扑热息痛，是一种常用的退热和止痛药物，常用 于感冒发烧、关节痛、神经痛、偏头痛、癌痛及手术后止痛等。它是许多感冒药和止痛药的主 要成分。由对硝基酚钠经还原成对氨基酚，再酰化制得。
[0003]目前市场上的扑热息痛速溶颗粒颗粒不均匀，压片有效成分溶出慢。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的是提供一种颗粒均匀、压片溶出快的复合扑热息痛速溶颗粒及其制 备方法。
[0005] 为解决以上技术问题，本发明采用的技术方案为： 本发明所述的复合扑热息痛速溶颗粒，由以下重量份数的原料制成： 扑热息痛 310份 玉米淀粉 6. 88份 羧甲淀粉钠 10. 32份 预胶化淀粉 10. 32份 聚维酮 3. 44份 硬脂酸 3. 44份。
[0006] 所述的复合扑热息痛速溶颗粒为白色自由流动的颗粒，干燥失重为1. 89%，堆积比 重为0. 58g/cm3,溶出度为10分钟溶出87. 0%。
[0007] 本发明所述的复合扑热息痛速溶颗粒的制备方法，步骤包括配料、进料、流化混 合、浆料配制、喷浆制粒、干燥和冷却干燥。
[0008] 所述的配料步骤为：将扑热息痛、玉米淀粉、羧甲淀粉钠装入配料罐。
[0009] 所述的进料步骤为：开引风机，设定进风温度48°C、风量12000m3/h、喷雾压力 2.Obar,将物料从配料罐吸入制粒机物料槽中。
[0010] 所述的流化混合步骤为：将引风机进风温度设定为48°c，风量12000m3/h，喷雾压 力2.Obar，流化混合5分钟，得流化物料。
[0011] 所述的浆料配制步骤为：将预胶化淀粉和聚维酮按顺序加入已放入纯化水的浆料 罐中，充分搅拌均匀后，制成淀粉浆，加热升温至90~95°C，待用。
[0012] 所述的喷浆制粒步骤为：将淀粉浆，以每分钟喷2. 8kg的速度，在雾化压力为 4.Obar，12000m3/h，进风温度为48°C的条件下，均勾喷到流化物料中，制成湿颗粒。
[0013] 所述的干燥步骤为：将引风机进风温度为70°C，风量12000m3/h，喷雾压力 2.Obar，干燥30分钟。
[0014] 所述的冷却干燥步骤为：将引风机进风温度设为45°C，风量12000m3/h，喷雾压力 2.Obar，冷却结束后物料水分0. 50~2. 50%。
[0015] 与现有技术相比，本发明具有以下有益效果： 粒度分布均匀；20目存留达到3. 14% ;80目累积达到83. 33%; 压片后溶出快，10分钟87. 0%。
【具体实施方式】
[0016] 以下结合实施例对本发明做进一步描述。
[0017] 实施例1 本发明所述的复合扑热息痛速溶颗粒由以下原料制成： 扑热息痛 310kg 玉米淀粉 6. 88kg 羧甲淀粉钠 10.32kg 预胶化淀粉 10. 32kg 聚维酮 3.44kg 硬脂酸 3.44kg 制备步骤为： (1) 配料：将对310kg的扑热息痛、6. 88kg的玉米淀粉、10. 32kg羧甲淀粉钠装入配料 罐； (2) 进料：开引风机，设定进风温度48°C、风量12000m3/h、喷雾压力2.Obar，将物料从 配料罐吸入制粒机物料槽中； (3) 流化混合：将引风机进风温度设为48°C，风量12000m3/h，喷雾压力2.Obar条件下， 流化混合5分钟，制成流化物料，待用； (4) 浆料配制：将10. 32Kg的预胶化淀粉和3. 44Kg的聚维酮按顺序加入已放入165Kg纯化水的浆料罐中，充分搅拌均匀后，制成淀粉浆，加热升温至90°C，待用； (5) 喷浆制粒：将步骤（4)中的淀粉浆，以每分钟喷2. 8kg的速度，在引风机雾化压力为 4.Obar，12000m3/h，进风温度为48°C的条件下，均匀喷到步骤（3)中流化物料上，时间40分 钟，即可喷完，制成湿颗粒； (6) 干燥：制成的湿颗粒进行干燥处理，引风机进风温度设为70°C，风量12000m3/h，喷 雾压力2.Obar，干燥时间30分钟； (7) 冷却干燥：引风机进风温度设为45°C，风量12000m3/h，喷雾压力2.Obar，冷却结束 后物料水分〇. 50% ; (8) 出料、整粒、称量检测； (9) 加入3. 44kg的硬脂酸混合均匀； (10) 包装、入库、待检。
[0018] 按上述制备工艺生产的产品质量标准及实际检测结果：
实施例2 本发明所述的复合扑热息痛速溶颗粒由以下原料制成： 扑热息痛 310kg 玉米淀粉 6. 88kg 羧甲淀粉钠 10.32kg 预胶化淀粉 10. 32kg 聚维酮 3.44kg 硬脂酸 3.44kg 制备步骤为： (1) 配料：将对310kg的扑热息痛、6. 88kg的玉米淀粉、10. 32kg羧甲淀粉钠装入配料 罐； (2) 进料：开引风机，设定进风温度48°C、风量12000m3/h、喷雾压力2.Obar，将物料从 配料罐吸入制粒机物料槽中； (3) 流化混合：将引风机进风温度设为48°C，风量12000m3/h，喷雾压力2.Obar条件下， 流化混合5分钟，制成流化物料，待用； (4) 浆料配制：将10. 32Kg的预胶化淀粉和3. 44Kg的聚维酮按顺序加入已放入165Kg 纯化水的浆料罐中，充分搅拌均匀后，制成淀粉浆，加热升温至95°C，待用； (5) 喷浆制粒：将步骤（4)中的淀粉浆，以每分钟喷2. 8kg的速度，在引风机雾化压力为 4.Obar，12000m3/h，进风温度为48°C的条件下，均匀喷到步骤（3)中流化物料上，时间60分 钟，即可喷完，制成湿颗粒； (6) 干燥：制成的湿颗粒进行干燥处理，引风机进风温度设为70°C，风量12000m3/h，喷 雾压力2.Obar，干燥时间30分钟； (7) 冷却干燥：引风机进风温度设为45°C，风量12000m3/h，喷雾压力2.Obar，冷却结束 后物料水分2. 50% ; (8) 出料、整粒、称量检测； (9) 加入3. 44kg的硬脂酸混合均匀； (10) 包装、入库、待检。
[0019] 按上述制备工艺生产的产品质量标准及实际检测结果：
【主权项】
1. 一种复合扑热息痛速溶颗粒，其特征在于： 由以下重量份数的原料制成； 扑热息痛 310份 玉米淀粉 6. 88份 羧甲淀粉钠 10. 32份 预胶化淀粉 10. 32份 聚维酮 3. 44份 硬脂酸 3. 44份。2. 根据权利要求1所述的复合扑热息痛速溶颗粒，其特征在于：该颗粒为白色自由流 动的颗粒，干燥失重为1. 89%，堆积比重为0. 58 g/cm3,压片溶出度为10分钟溶出87. 0%。3. -种复合扑热息痛速溶颗粒的制备方法，其特征在于：制备步骤包括配料、进料、流 化混合、浆料配制、喷浆制粒、干燥和冷却干燥。4. 根据权利要求3所述的复合扑热息痛速溶颗粒的制备方法，其特征在于： 所述的配料步骤为：将扑热息痛、玉米淀粉、羧甲淀粉钠装入配料罐。5. 根据权利要求3所述的复合扑热息痛速溶颗粒的制备方法，其特征在于： 所述的进料步骤为：开引风机，设定进风温度48°C、风量12000m3/h、喷雾压力2. Obar， 将物料从配料罐吸入制粒机物料槽中。6. 根据权利要求3所述的复合扑热息痛速溶颗粒的制备方法，其特征在于： 所述的流化混合步骤为：将引风机进风温度设定为48°C，风量12000m3/h，喷雾压力 2. Obar，流化混合5分钟，得流化物料。7. 根据权利要求3所述的复合扑热息痛速溶颗粒的制备方法，其特征在于： 所述的浆料配制步骤为：将预胶化淀粉和聚维酮按顺序加入已放入纯化水的浆料罐 中，充分搅拌均匀后，制成淀粉浆，加热升温至90~95°C，待用。8. 根据权利要求3所述的复合扑热息痛速溶颗粒的制备方法，其特征在于： 所述的喷浆制粒步骤为：将淀粉浆，以每分钟喷2. 8 kg的速度，在雾化压力为4. Obar， 12000m3/h，进风温度为48°C的条件下，均匀喷到流化物料中，制成湿颗粒。9. 根据权利要求3所述的复合扑热息痛速溶颗粒的制备方法，其特征在于： 所述的干燥步骤为：将引风机进风温度为70°C，风量12000m3/h，喷雾压力2. Obar，干 燥30分钟。10. 根据权利要求3所述的复合扑热息痛速溶颗粒的制备方法，其特征在于： 所述的冷却干燥步骤为：将引风机进风温度设为45°C，风量12000m3/h，喷雾压力 2. Obar，冷却结束后物料水分0. 50~2. 50%。
【专利摘要】本发明属于医药制剂领域，特别涉及一种复合扑热息痛速溶颗粒及其制备方法。该颗粒为白色自由流动的颗粒，干燥失重为1.89%，堆积比重为0.58g/cm3，溶出度为10分钟溶出87.0%。制备步骤包括配料、进料、流化混合、浆料配制、喷浆制粒、干燥和冷却干燥。该颗粒粒度分布均匀；20目存留达到3.14%；80目累积达到83.33%；压片后溶出度高。
【IPC分类】A61K31/167, A61P11/00, A61K9/16, A61P35/00, A61P19/02, A61P29/00, A61P25/00, A61P25/06
【公开号】CN105055329
【申请号】CN201510472340
【发明人】李庆文, 刘国贞, 王涛, 栾汝兴, 李敏
【申请人】安丘市鲁安药业有限责任公司
【公开日】2015年11月18日
【申请日】2015年8月5日