一种用于治疗口腔溃疡的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗口腔溃疡的药物制剂及其 制备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 口腔溃疡是一种常见的发生于口腔黏膜的溃疡性损伤病症，多见于唇内侧、舌头、 舌腹、颊黏膜、前庭沟、软腭等部位，这些部位的黏膜缺乏角质化层或角化较差。舌头溃疡指 发生于舌头、舌腹部位的口腔溃疡。口腔溃疡发作时疼痛剧烈，局部灼痛明显，严重者还会 影响饮食、说话，对日常生活造成极大不便；可并发□臭、慢性咽炎、便秘、头痛、头晕、恶心、 乏力、烦躁、发热、淋巴结肿大等全身症状。为此，急要开发出更多安全有效的治疗口腔溃疡 的药物满足临床治疗的需要。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗口腔溃疡疾病的中药制 剂。为了达到这个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗口腔溃疡的药物制剂，它所含的活性成分由下列重量份 原料药提取制备而成：大叶紫珠25份、毛叶轮环藤28份、草地黄芩20份、聚花草18份、楔 叶潷15份、金银花25份、玄参28份、大青叶15份、竹叶15份、薄荷20份、连翘25份、生地 20份、知母25份、甘草5份。
[0005] 所述用于治疗口腔溃疡的药物制剂，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊 剂。
[0006] 所述用于治疗口腔溃疡的药物制剂，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍重量 的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤 出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达 75 %，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液， 将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为 70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007] 所述用于治疗口腔溃疡的药物制剂在制备治疗口腔溃疡药物中的应用。
[0008] 大叶紫珠为马鞭草紫珠属植物大叶紫珠Callicarpa macrophylla Vahl，以根和 叶入药。夏、秋采叶，洗净鲜用或晒干研末备用；全年都可采根，切片，晒干。散瘀止血，消肿 止痛。叶：用于吐血，咯血，衄血，便血；外用治疗外伤出血。根：跌打肿痛，风湿骨痛。
[0009] 毛叶轮环藤为防己科轮环藤属植物毛叶轮环藤Cyclea barbata(Wall. )Miers，以 根入药。全年可采，去净，散热解毒，散淤止痛。用于急性扁桃体炎，咽喉炎，牙痛，胃痛，腹 痛，胃肠炎，疟疾，跌打损伤。
[0010] 草地黄苳，拉丁名为Scutellaria hypericifolia H. L6v.，为唇形科植物物种。多 年生草本，叶片草质，大多数卵圆形，有时为长圆形，边缘全缘或偶有微波状，花序总状，花 冠白、绿白至紫、紫蓝色，上唇盔状，下唇中裂片三角状卵圆形，小坚果卵球形，黑色。本品产 自川西，以根入药，性苦寒。清热止咳，利湿解毒。用于风热咳嗽，湿热黄疸，高热头痛，目赤 肿痛，泻痢腹痛，尿路感染，胎动不安，痈疖疔疮。本发明以全草入药。
[0011] 聚花草，拉丁名为Floscopa scandens Lour.，为鸭跖草科植物聚花草的全草。产 华南，浙江，江西，福建，台湾，湖南，云南，四川，西藏，亚洲热带，大洋州热带。全草：清热解 毒，利水消肿，消炎，活血。用于疮疖肿毒，淋巴结肿大，水肿，急性肾炎，内伤，目赤肿痛。
[0012] 模叶薄，拉丁名为Galium asperifolium Wall, ex Roxb?，多年生、蔓生或攀缘草 本，高约20-70厘米，分枝多，扩展。产广西，云南，西藏。全草：清热解毒，除风祛湿，消肿散 瘀，利尿通淋，止血。用于痰火热症，风热眼雾，风湿痛，淋浊，尿血，中耳炎，跌打肿痛，虚痨， 筋骨痛，痛经，外伤瘀肿，肠痈，疖肿。根：舒筋活络。用于目赤肿痛，月经不调，跌打损伤。 本发明以全草入药。其余中药为药典品种。
[0013]有益效果：中医认为，口腔溃疡属于中医"口疮"、"口糜"范畴，脾开窍于口，心开 窍于舌，肾脉连咽系舌本，两颊与齿龈属胃与大肠，任脉、督脉均上络口腔唇舌，表明口疮的 发生与五脏关系密切，本发明大叶紫珠、毛叶轮环藤、草地黄芩、聚花草、楔叶潷、金银花、玄 参、大青叶滋阴清热为君药，竹叶、薄荷、连翘、生地、知母疏风散热为臣药，甘草为佐使药， 全方相互配伍，治疗口腔溃疡效果明显。
【具体实施方式】
[0014]以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0015]1、颗粒剂实施例的制备：取大叶紫珠25g、毛叶轮环藤28g、草地黄芩20g、聚花草 18g、楔叶潷15g、金银花25g、玄参28g、大青叶15g、竹叶15g、薄荷20g、连翘25g、生地20g、 知母25g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8 倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加 乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为 1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出 风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为10ml/S，添加淀粉50g， 制粒，制成颗粒剂。
[0016]2、片剂实施例的制备：取大叶紫珠25g、毛叶轮环藤28g、草地黄芩20g、聚花草 18g、楔叶潷15g、金银花25g、玄参28g、大青叶15g、竹叶15g、薄荷20g、连翘25g、生地20g、 知母25g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8 倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加 乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为 1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出 风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为10ml/S，添加糊精50g， 制粒，压片，制成片剂。
[0017]3、胶囊剂实施例的制备：取大叶紫珠25g、毛叶轮环藤28g、草地黄芩20g、聚花草 18g、楔叶潷15g、金银花25g、玄参28g、大青叶15g、竹叶15g、薄荷20g、连翘25g、生地20g、 知母25g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8 倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加 乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为 1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出 风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加淀粉50g， 制粒，灌装，制成胶囊剂。
[0018] 44、本发明中药组合物治疗口腔溃疡临床研究
[0019] 4. 1 -般性资料：本中药组合物应用于临床观察口腔溃疡病例50例，其中男25 例，女25例，年龄26~52岁。病程最短者3个月，最长者达9个月，平均6个月。
[0020] 4. 2诊断标准：（1)以口腔粘膜出现单个或数个直径3~5mm的溃疡，灼热疼痛为 主要症状。（2)起病较快，一般7天左右愈合，若此伏彼起，则病程延长。愈后常易复发。 (3) 口腔检查：口腔粘膜溃疡较表浅，圆形或椭圆形，数量少则1~2个，多则10余个，表面 有淡黄色分泌物附着，溃疡周围粘膜大多充血。（4)应与狐惑病（白塞氏综合症）、复发性 坏死性粘膜周围炎及疱疹性口腔炎相鉴别。证候分类：心脾积热：口内疼痛，口渴，口臭，尿 短黄，便秘。口疮数量多，周围充血明显。舌红，苔黄，脉数。阴虚火旺：口内疼痛，口干，手 足心热，乏力。口疮1~2个或2~3个，周围轻微充血。舌红，苔少，脉细数。气血亏虚： 口不渴，或伴畏寒，便溏。口疮数量不多，周围粘膜不充血。舌淡，苔薄白，脉细弱。
[0021] 4. 3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为一 疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之 物。空白组口服安慰剂颗粒剂，五天为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。
[0022] 4. 4疗效标准：（1)痊愈：口腔溃疡愈合，局部无不适感。（2)好转：口疮虽然时有 复发，但数量减少，程度减轻。（3)无效：口疮症状及溃疡无明显变化。
[0023] 4. 5治疗效果：见表1。
[0024] 表1两组疗效比较
[0025]
[0026] 可见，本发明制得的药物能够安全有效治疗口腔溃疡。
[0027] 4. 6典型病例：张某，男，28岁，口腔粘膜，溃疡较表浅，圆形，数量多则达12个，舌 淡，苔薄白，脉细弱，服用按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为 一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂 之物，十天后口腔溃疡愈合，局部无不适感。
【主权项】
1. 一种用于治疗口腔溃疡的药物制剂，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份 原料药提取制备而成：大叶紫珠25份、毛叶轮环藤28份、草地黄芩20份、聚花草18份、楔 叶潷15份、金银花25份、玄参28份、大青叶15份、竹叶15份、薄荷20份、连翘25份、生地 20份、知母25份、甘草5份。2. 如权利要求1所述用于治疗口腔溃疡的药物制剂，其特征在于，剂型是药学上可接 受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。3. 如权利要求1所述用于治疗口腔溃疡的药物制剂，其特征在于，制备步骤为：取上 述中药，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的 水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含 醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并 回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为 90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片 剂、颗粒剂。4. 根据权利要求1所述用于治疗口腔溃疡的药物制剂在治疗口腔溃疡药物中的应用。
【专利摘要】本发明属于中药制剂领域，具体提供了一种治疗口腔溃疡的药物制剂，它由如下原料制备得到：大叶紫珠25份、毛叶轮环藤28份、草地黄芩20份、聚花草18份、楔叶葎15份、金银花25份、玄参28份、大青叶15份、竹叶15份、薄荷20份、连翘25份、生地20份、知母25份、甘草5份，本发明能治疗口腔溃疡。
【IPC分类】A61K36/899, A61P1/02
【公开号】CN105055980
【申请号】CN201510591292
【发明人】孙本如
【申请人】全椒先奇医药科技有限公司
【公开日】2015年11月18日
【申请日】2015年9月15日