具有整体式栓子滤器的经皮腔内血管成形术设备的制造方法
【专利说明】具有整体式栓子滤器的经皮腔内血管成形术设备
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2012年11月27日提交的美国临时申请序号61/730，213的优先权，该临时申请以引用的方式整体并入本文中。
【背景技术】
发明领域
[0003]本文所述的实现方式一般涉及外科手术设备，且更具体地涉及经皮腔内血管成形术设备。
[0004]相关技术
[0005]血管床向器官供给恒定的富氧血流量。在患病血管中，可能会显现会减少流向器官的血液且引起不良临床症状直到包括死亡的阻塞现象。患病血管可以包括从早期血栓到晚期钙化斑块的一系列物质。
[0006]可将血管成形术描述为由医生进行的、旨在打通阻塞血管并恢复血流的基于导管的一项程序。可打开例如患者腹股沟、手臂或手中的进入部位，并且可将导丝和导管在荧光镜透视引导下推进到堵塞位置。在远端附近具有小球囊的导管可在荧光镜透视引导下推进直到球囊位于狭窄区域内。然后，可对球囊进行充气和放气一次或多次以扩展动脉的狭窄区域。
[0007]血管成形术可以从狭窄位置向下游释放栓子微粒。这些栓子微粒会导致不良临床后果。已经证明是有益的是，捕集这些栓子微粒以防止它们随着血流一起向下游行进到毛细血管床(例如，Baim DS、Wahr D、George B 等，Randomized trial of a distalembolic protect1n device during percutaneous intervent1n of saphenous veinaorto-coronary bypass grafts，Circulat1n 2002 ;105:1285-90)0
[0008]除了球囊血管成形术之外，还可以利用支架和机械性血栓切除术设备来治疗狭窄。这些设备也可能易于从狭窄位置向下游释放栓子微粒。
[0009]现今可用于捕捉这些栓子微粒的系统主要包括滤器系统或封堵球囊系统，两者均建造在导丝上。这些系统具有与使用简单和使严重的病变部位与直径可能比通常将会使用的导丝的直径要大的滤器或球囊导丝交叉有关的缺点。这些栓子保护性导丝还会具有灵活性和稳定性问题，使得保护型血管成形术程序在很多情况下相对更为困难。在隐静脉移植物的情况下，这些问题具体涉及主动脉-开口病变部位，在那里导丝可能没有长到足以提供支撑；或远侧静脉移植物病变部位，在那里可能不具有足够的区域来用于装入滤器。因为当前可用的滤器系统在治疗球囊与远侧滤器之间会具有相当大的距离，因此后一种情况可能成为问题。这个距离不仅在远侧静脉移植物病变部位，而且在动脉狭窄(其中紧接在该狭窄后面可能存在侧分支)中可能成为问题。在这些情况下，通常可使滤器仅在侧分支的远侧展开，从而使得侧分支并未针对栓子微粒受到保护。
[0010]因此，对具有整体式栓子滤器的改进型经皮腔内血管成形术设备存在需要。
[0011]概述
[0012]应了解，本概述并不是对本公开的全面综述。本概述是示例性的而不具有限制性，并且既不旨在确定本公开的关键或重要的要素，也不旨在限定本公开的范围。本概述的唯一目的在于解释并例证本公开的某些概念，作为以下完整又全面的详细说明的序言。
[0013]一般而言，本公开包括具有整体式栓子滤器的经皮腔内血管成形术设备。因为滤器可与血管成形术设备的导管成一体，因此可以消除对插入单独设备到血管中的任何需要。另外，血管成形术球囊的恰当放置可确保栓子滤器的恰当放置。
[0014]更具体一些地说，本公开的经皮腔内血管成形术设备包括栓子滤器，该栓子滤器在血管成形术球囊、支架、机械性血栓切除术设备等远侧的位置处被安装到导管轴。因此，可将滤器定位在阻塞处的下游，以便捕获可能在血管成形手术期间释放到血流中的栓子微粒。栓子滤器可抵靠导管轴未展开处于未展开位置，以便于将该设备引入至手术部位和从手术部位撤走该设备。一旦血管成形术球囊、支架、机械性血栓切除术设备或类似设备被恰当定位后，可致动与栓子滤器操作性相关的部件以使滤器竖立，从而将滤网定位在冠状动脉的整个管腔上。
[0015]在一些方面，用于使滤器展开的部件可以包括球囊，该球囊使滤器的一端朝向另一端纵向移位，使得纵向肋状物向外弯曲，从而使滤网展开。在其它方面，用于使滤器展开的装置包括插入在滤器的近端和远端内的球囊，由此使球囊充气将使这些肋状物偏离导管轴，从而导致这些肋状物向外弯曲以使滤网竖立。在其它方面，用于使滤器展开的装置包括附接至滤器一端的拉线，使得牵拉线会使滤器的一端朝向另一端纵向地移位，导致纵向肋状物向外弯曲，从而使滤网展开。
[0016]在本发明的其它方面，可以在滤器的远侧尖端提供储存器，使得当该设备折叠起来以撤走时，碎肩不会被推出到滤器外部。
[0017]本公开的示例性实现方式的其它特征和优点将在以下描述中阐明，并且部分地将从该描述中显而易见，或可以通过这类示例性实现方式的实践而得以领会。可以借助于所附权利要求中具体指出的仪器和组合来实现和获得这类实现方式的特征和优点。根据以下描述和所附权利要求，这些以及其它特征将变得更加完整清楚，或可以通过如在下文中阐明的这类示例性实现方式的实践而得以领会。
[0018]附图简述
[0019]附图并入本说明书中并构成本说明书的一部分，其图示了各方面并且与详述一起，用于阐释方法和系统的原理。
[0020]图1展示根据所公开发明的第一方面的经皮腔内血管成形术设备的局部剖开侧视图，其中的血管成形术球囊和栓子滤器处于未展开位置。
[0021]图2展示图1的经皮腔内血管成形术设备的局部剖开侧视图，示出处于展开位置的血管成形术球囊和栓子滤器。
[0022]图3展示沿着图1的线3-3截取的截面图。
[0023]图4展示沿着图1的线4-4截取的截面图。
[0024]图5展示沿着图1的线5-5截取的截面图。
[0025]图6展示根据本发明的经皮腔内血管成形术设备的第二方面，其不同于图1和2的经皮腔内血管成形术的地方在于致动球囊可位于栓子滤器的近端侧上，并且该滤器从不同的方向展开。
[0026]图7展示图6的经皮腔内血管成形术设备的图，示出充气的血管成形术球囊和展开的栓子滤器。
[0027]图8展示经皮腔内血管成形术设备的第三方面并且不同于先前所述方面的地方在于用于使栓子滤器展开的装置可为波纹管。图8示出处于未展开位置的血管成形术球囊和栓子滤器。
[0028]图9展示图8的经皮腔内血管成形术设备的另一图，示出处于展开位置的血管成形术球囊和栓子滤器。
[0029]图10展示根据本公开的经皮腔内血管成形术设备的另一方面，该经皮腔内血管成形术设备使用波纹管来提升和降低栓子滤器。图10的方面与图8和9的方面的不同之处在于可将波纹管设置在滤器的远端上，使得滤器从相反的方向展开。图10示出处于未展开位置的血管成形术球囊和栓子滤器。
[0030]图11展示图10的经皮腔内血管成形术设备的另一图，示出展开的血管成形术球囊和栓子滤器。
[0031]图12展示根据本发明的经皮腔内血管成形术设备的另一方面，其中插入在导管轴与肋状物之间的球囊迫使肋状物向上，从而导致栓子滤器展开。图12示出具有呈未展开构型的血管成形术球囊和栓子滤器的设备。
[0032]图13展示图12的经皮腔内血管成形术设备的另一图，示出呈展开构型的血管成形术球囊和栓子滤器。
[0033]图14展示根据本发明的经皮腔内血管成形术设备的另一方面。这一方面与图12和13的方面的不同之处在于球囊可位于滤器的相对端上。尽管如此，当被充气时，球囊迫使肋状物远离轴并且进入弧形位置，从而使栓子滤器展开。图14示出具有未展开的血管成形术球囊和抵靠导管轴收缩的栓子滤器的方面。
[0034]图15展示图14所示方面的另一图，示出充气的血管成形术球囊和展开的栓子滤器。
[0035]图16展示根据本发明的经皮腔内血管成形术设备的另一方面。该方面采用了可在患者体外操作的拉线，该拉线可附接至栓子滤器的远侧环。当医生在线上施加拉力时，可使远侧环朝近侧移位，使得远侧环更接近近侧环，从而导致肋状物向外弯曲且因此使栓子网式滤器展开。图16示出具有已放气的血管成形术球囊和抵靠导管轴未展开的栓子滤器的设备。
[0036]图17展示图16所示方面的不同图并且示出已充气的血管成形术球囊和展开的栓子滤器。
[0037]图18展示根据本发明的经皮腔内血管成形术设备的另一方面，示出处于未展开状态的血管成形术球囊和栓子滤器。任选地，所公开的栓子滤器可由形状记忆材料形成，其中基本或无应变的形状记忆处于基线打开位置或基线闭合位置。
[0038]图19展示图18所示方面的另一图，示出已充气的血管成形术球囊和提升到打开位置的栓子滤器。
[0039]图20展示根据本发明的经皮腔内血管成形术设备的另一方面，示出呈未展开构型的血管成形术球囊和栓子滤器。
[0040]图21展示图20所示方面的另一图，示出已充气的血管成形术球囊和展开的栓子滤器。
[0041]图22展示具有狭窄的冠状动脉的侧剖视图。
[0042]图23展示图20的冠状动脉，其中通过冠状动脉并且通过狭窄馈送导丝。
[0043]图24展示图1的设备，该设备被螺纹连接在图23的导丝上并且被定位成使得血管成形术球囊可位于狭窄内。
[0044]图25展示呈展开构型以使狭窄减小的血管成形术球囊以及已展开以捕获可能由于血管成形术程序而释放到血液中的任何栓子微粒的栓子滤器。
[0045]图26展示其中可使以未展开位置示出的血管成形术球囊和栓子滤器在导管轴上倒转以用于血液在相反方向上流动的外周血