一种同时治疗高血脂和病毒性肝炎的药物组合物及其制备方法和应用
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种同时治疗高血脂和病毒性肝炎的药物组合物及其制备方法和应 用，属于中药检测领域。
【背景技术】
[0002] 病毒性肝炎是由多种肝炎病毒引起的消化道传染病，具有传染性强、传播途径复 杂、流行面广泛，发病率较高等特点。临床上主要表现为乏力、食欲减退、恶心、呕吐、肝肿大 及肝功能损害，部分病人可有黄疸和发热，有些患者还会出现荨麻疹、关节痛或上呼吸道感 染等症状。
[0003] 我国是个肝炎大国，病毒性肝炎发病数位居法定管理传染病的第一位，仅慢性乙 型肝炎病毒感染者就达1. 2亿。慢性乙型肝炎病程迁延，如得不到及时的治疗，将会发展为 肝硬化甚至肝癌，严重危害人类健康。
[0004] 现今社会高血脂也逐渐成为危害人们身体健康的致命杀手之一。引起高血脂的重 要原因之一就是患者自身肝脏清除脂肪的能力下降。而一旦患有高血脂就容易有脂肪肝， 脂肪肝容易对肝脏产生损害，而肝炎同样也会导致肝功能异常，二者对肝脏的损伤都极其 严重。
[0005]目前已上市的治疗肝炎的药物有很多种，例如肝苏颗粒、乙肝清热解毒胶囊、圣泰 益肝胶囊、健肝灵胶囊、护肝片、肝泰冲剂及黄芪注射液等。这些药物对于病毒性肝炎的治 疗都有一定的疗效，但这些药都不能兼顾高血脂患者，且这些药物都不同程度的存在疗效 低、见效慢、功能单一等缺陷。
[0006]
【发明内容】
[0007] 本发明针对现有药物组合物疗效低、见效慢、功能单一等缺陷，提供了一种新型治 疗病毒性肝炎同时能降血脂的药物组合物及其制备方法和应用。
[0008] 本发明所要解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的： 本发明同时治疗高血脂和肝炎的药物组合物，主要由以下重量份的原料药组成： 茵陈10-20份、半枝莲10-20份、白花蛇舌草10-20份、广藿香2-5份、佩兰5-10份、 虎杖5-10份、茯苓10-20份、郁金2-15份、泽兰5-10份、白芍10-20份、当归5-10份、丹参 10-20份、琥珀0. 2-3份、板蓝根10-20份、山楂10-20份、鸡内金5-10份、陈皮5-10份、山 药10-20份。
[0009] 优选的，所述治疗肝炎的药物组合物，主要由以下重量份的原料药组成： 茵陈15份、半枝莲15份、白花蛇舌草10份、广藿香3份、佩兰8份、虎杖8份、茯苓12 份、郁金5份、泽兰5份、白芍16份、当归8份、琥珀0. 3份、板蓝根10份、丹参10份、山楂 10份、鸡内金7份、陈皮8份、山药10份。
[0010] 进一步地，本发明治疗肝炎的药物组合物还可含有以下重量份的组分： 绵马贯众5-10份、红花2-5份、砂仁1-3份、重楼5-10份、柴胡2-5份。
[0011] 优选的，所述治疗肝炎的药物组合物，主要由以下重量份的原料药组成：茵陈15 份、半枝莲15份、白花蛇舌草10份、广藿香3份、佩兰8份、虎杖8份、茯苓12份、郁金5份、 泽兰5份、白芍16份、当归8份、琥珀0. 3份、板蓝根10份、丹参10份、山楂10份、鸡内金 7份、陈皮8份、山药10份、绵马贯众8份、红花2份、砂仁1份、重楼6份、柴胡4份。
[0012] 从中医辨证观点看，病毒性肝炎为湿热余邪未清、湿邪留滞于脾胃、热邪蕴郁于肝 胆，导致运化失司、疏滞不利。湿为阴邪，伤人阳气，热为阳邪，伤人阴血。又因肝藏血，郁热 与血相结成瘀，因此残留湿热之邪终可导致机体的阴阳和气血发生衰退性和失调性变化。 故在辨证治疗上应把握清除余邪、扶正补虚、调理气血三个环节。
[0013] 方用用茵陈、半枝莲、白花蛇舌草、广藿香、虎杖、板蓝根、绵马贯众、重楼清除湿 邪；以佩兰、茯苓、山楂、鸡内金、陈皮、山药、柴胡健脾化湿，扶正补虚；郁金、泽兰、白芍、当 归、琥珀、丹参、红花、砂仁调理气血。本方诸药配伍为用，补气而不壅邪，补脾而不碍滞，补 肾而不动火，补血而不助瘀，补阴而不滋腻，扶正祛邪并用，有利于邪去正安。对治疗脂肪肝 也有一定的作用。故用之效佳。
[0014] 更具体地，本发明药物组合物的配伍依据：本药物所治之症系由湿热毒邪所致，治 病必求于本，本配方以茵陈、半枝莲为君。茵陈苦微寒，归脾、胃、肝、胆经，除湿热退黄为本 药之专长。半枝莲辛苦寒，归肺、胃、肝经，长于清热解毒、散瘀、止血、定痛，与茵陈配伍可起 到清热解毒、除湿退黄之功效。方中以板蓝根、白花蛇舌草、茯苓、山药、白芍、旌皮为臣，其 中板蓝根、白花蛇舌草助君药半枝莲以清热解毒。具肝之病，当先补脾，方中用茯苓、山药健 脾补中，且茯苓有渗湿利水之作用；山药，性平味甘，理脾止泻、益肾补中、诸虚可治，可助茵 陈以除湿，另外山药含有丰富的纤维素，能够降低胆固醇，降低血糖和血脂；旌皮辛温，顺气 宽膈，理气健脾，留白和胃，消痰去白。肝主藏血，体阴用阳。肝脏受湿热毒邪所侵，肝体受 损，故用白芍以敛阴养肝，白芍补血养血、平抑肝阳、柔肝止痛并可缓急痛用于止肋痛；方中 用虎杖、佩兰、广藿香、当归、郁金、琥珀、泽兰等为佐，其中虎杖属苦寒药，用于清热解毒、祛 风、利湿、破瘀、通经；佩兰、Iii植、广藿香芳香化湿、健脾和胃，能消除脘腹胀满、降逆止呕、 散瘀血；当归、丹参养血活血，调经止痛，理气止痛，与白芍配伍使用可加强养血柔肝之功 能；肝主藏血，湿热毒邪蕴结肝脏，则血行受阻。山楂，消食健胃，行气散淤，用于肉食积滞、 胃脘胀满、泻痢腹痛等，并能够用于高血脂症。故用郁金、泽兰、琥珀、鸡内金等，以活血散 瘀、行气解郁、使肝脉条达舒畅、更除烦热，并佐助治疗病毒性肝炎中的兼患有的脂肪肝病 症。
[0015] 本发明所用的原料均可从正规中药饮片经营单位购买，符合国家中药饮片标准。
[0016] 本发明药物可以采用中药制剂的常规方法加入辅料制备成任何一种常规内服制 剂。例如可以是片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂、混悬剂、合剂、口服液等，优选为颗粒剂、 片剂、胶囊剂、丸剂，更优选为颗粒剂。
[0017] 所述的辅料是指常规的赋形剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂、着色剂、粘和剂等。
[0018] 本申请人发现采用中药制剂的常规方法将本发明药物制成颗粒剂后，由于广藿 香、佩兰、郁金、砂仁、当归、泽兰和陈皮7种原料的挥发油中含有大量的有效成分，制备颗 粒剂时，需要提取这些原料的挥发油，该颗粒制剂中所含有的挥发油成分易挥发，存在稳定 性差、活性成分含量较低等缺陷，为了克服上述缺陷，本申请人发明了一种新的工艺方法来 制备本发明药物的颗粒剂，采用该方法克服了常规制剂方法所存在的工艺缺陷，所得的颗 粒制剂具有质量稳定性高、活性成分含量高等优点。
[0019] 本发明所要解决的另一技术问题是提供该药物组合物的一种稳定性高、有效成分 含量高的颗粒剂的制备方法。
[0020] 本发明药物组合物的一种颗粒剂制备方法，包括以下步骤： 1) 按重量份计量比称取原料： 2) 将广藿香、佩兰、郁金、砂仁、当归、泽兰和陈皮水蒸汽蒸馏提取挥发油，蒸馏后水溶 液另器收集，将所得的挥发油用(6-环糊精包结，干燥后备用， 3) 将丹参用乙醇回流提取2次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇备用， 4) 将步骤3)所得的药渣与其余药加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液与2)所得蒸馏水溶 液合并，浓缩至相对密度为1. 02-1. 04,加入乙醇进行醇沉，静置，滤过，回收乙醇至适量， 与步骤3)所得的提取液合并，并浓缩至相对密度为1. 25-1. 30的稠膏，将稠膏减压干燥后 粉碎成细粉备用， 5) 将步骤4)所得的细粉与步骤2)所得的3 -环糊精包结物混合，将所得的混合物加 入辅料，制成颗粒即得。
[0021] 上述制备方法中，其中步骤3)中丹参优选用85%的乙醇提取，每次提取1小时，85% 的乙醇与丹参的重量比为6 :1 ; 步骤2)中将所提取的挥发油用(6-环糊精包结，包结温度优选为40°C，挥发油与 3 _环糊精的重量比优选为1 :4,搅拌时间是30分钟； 步骤4)中群药煎煮优选为煎煮2次，每次1. 5小时，每次8倍量；用乙醇进行醇沉时， 使乙醇含量达70% ;稠膏减压干燥的条件为：压力为0. 08Mpa，温度为65°C; 步骤5)中所加的辅料优