佩兰 80g、虎杖80g、茯苓120g、郁金50g、泽兰50g、白芍160g、当归80g、琥珀3g、板蓝根100g、丹 参100g、山楂100g、鸡内金70g、陈皮80g、山药100g。
[0036] 首先将广藿香、佩兰、郁金、当归、泽兰和陈皮水蒸汽蒸馏提取挥发油；蒸馏后水溶 液另器收集，称取(6-环糊精15g，将其溶于蒸馏水中，在70°C水浴中加热制成5%的(6-环 糊精水溶液，加入上述所得的挥发油，在转速为2500转/分的速度下、温度为40°C条件下 搅拌（KDTG-1. 5配液罐(浙江科大机械制造有限公司制造)）30分钟，得包结物，停止搅拌， 用少量蒸馏水冲洗搅拌器上的包结物，将包结物密闭，置冰箱中12小时，抽滤后得P-环糊 精湿品，在40°C下干燥后备用；将丹参用85%的乙醇6倍量回流提取2次，每次1小时，将 提取液合并、滤过，滤液回收乙醇至无味，备用；药渣与其余茵陈等加水煎煮二次，每次加 8加倍量水煎煮1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密 度为1.02~1.04(60~65°C)，加乙醇使含醇量达70%，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇 至适量，与上述丹参提取液合并，并浓缩至相对密度为1. 25~1. 30(60~65°C)的稠膏， 减压干燥（0. 〇8Mpa，65°C)，粉碎成细粉，加入挥发油包结物，及糊精50g、乳糖50g，混匀，用 乙醇适量湿润，制成颗粒，干燥，装入胶囊即得。
[0037][实施例6]丸剂的制备 按下述重量称取各原料：茵陈150g、半枝莲150g、白花蛇舌草100g、广藿香30g、佩兰 80g、虎杖80g、茯苓120g、郁金50g、泽兰50g、白芍160g、当归80g、琥珀3g、板蓝根100g、丹 参100g、山楂100g、鸡内金70g、陈皮80g、山药100g。
[0038] 首先将广藿香、佩兰、郁金、当归、泽兰和陈皮水蒸汽蒸馏提取挥发油；蒸馏后水溶 液另器收集，称取(6-环糊精15g，将其溶于蒸馏水中，在70°C水浴中加热制成5%的(6-环 糊精水溶液，加入上述所得的挥发油，在转速为2500转/分的速度下、温度为40°C条件下 搅拌（KDTG-1. 5配液罐(浙江科大机械制造有限公司制造)）30分钟，得包结物，停止搅拌， 用少量蒸馏水冲洗搅拌器上的包结物，将包结物密闭，置冰箱中12小时，抽滤后得P-环糊 精湿品，在40°C下干燥后备用；将丹参用85%的乙醇6倍量回流提取2次，每次1小时，将 提取液合并、滤过，滤液回收乙醇至无味，备用；药渣与其余茵陈等加水煎煮二次，每次加 8加倍量水煎煮1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密 度为1.02~1.04(60~65°C)，加乙醇使含醇量达70%，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇 至适量，与上述丹参提取液合并，并浓缩至相对密度为1. 25~1. 30(60~65°C)的稠膏， 减压干燥（0. 〇8Mpa，65°C)，粉碎成细粉，加入挥发油包结物，及糊精50g、乳糖50g，混匀，用 乙醇适量湿润，制成颗粒，水泛丸，包衣，干燥，即得。
[0039] [试验例1]颗粒剂制备方法的工艺稳定性考察试验 一、考察对象：实施例1、2、3的工艺方法，分别编号为1、2、3。
[0040] 二、考察项目： 丹参提取出膏率的考察。结果见表1。
[0041] 2、产品检验结果
试验结果表明，本发明颗粒剂制备工艺合理可行，颗粒制剂稳定性高。
[0042] [试验例2]本发明药物组合物的动物急毒性试验 试验材料 1、供试药物：本发明实施例所制备的颗粒剂，用蒸馏水配成0. 6g/ml浓度的溶液。
[0043] 2、实验动物：昆明种小鼠，重19_20g，北京市药检所动物室提供。
[0044] 试验方法及结果 取小鼠20只，雌雄各半，每只小鼠口服灌胃供试药物0. 5ml/20g，一天内给药2次，累 积剂量为30g(相当生药552g)。给药后即刻观察动物下述反应：动物外观、四肢活动、摄食、 饮水、排泄。连续观察7天。结果见表3。
[0045] 表3本发明药物组合物动物急毒性试验结果
试验结果：小鼠口服灌胃供试药物0. 5ml/20g，一天内给药2次，累积剂量为30g(相当 生药552g)，为人日服用剂量的100倍，给药后即刻观察动物反应，均未见异常，连续观察也 未见明显毒性反应，说明本发明药物临床用药安全。
[0046] [试验例3 ]本发明药物组合物的动物观察试验 1、供试药物：本发明实施例所制备的颗粒剂，用蒸馏水配成〇. 6g/ml浓度的溶液。
[0047] 2、实验动物：大鼠30只，雄性，重160_200g，北京市药检所动物室提供。其中，空 白对照组10只（正常鼠)，高血脂病理模型组10只，给药组10只。
[0048] 3、试验方法及结果 除正常空白组外，其余各组均喂饲下面饲料，在基本饲料内，加入2%胆固醇（辽源生化 药厂出品），10%猪油，0.2%甲基硫氧嘧啶（山东青岛制药厂出品）.共6周。实验开始后 第3周进行灌胃给药，每日1次，共给药21d。断头前1日晚开始禁食12h，允许自由饮水， 次晨又灌胃给药1次，于给药后2h断头取血，化验血胆固醇，甘油三酯，高密度酯蛋白。
[0049] 与空白组比较，模型组胆固醇及甘油三酯含量明显增高（P〈0.01)，高密度脂蛋白 含量明显降低（P〈〇. 01)。给药组与模型组比较均可使胆固醇及甘油三酯含量明显降低 (P〈0. 05或P〈0.01)，同时，明显增加高密度脂蛋白含量（P〈0. 05)，见表4。
[0050] 表4本发明药物组合物动物试验结果
[试验例4]本发明药物组合物的临床疗效观察试验
一、一般资料： 共收治病毒性肝炎同时患有高血脂患者共200例，随机分为治疗组和对照组。治疗组 120例，其中男75例，女45例，年龄18~60岁，平均40岁；对照组80例，其中男50例，女 30例，年龄18~65岁，平均42岁。
[0051] 二、疗效评定标准 临床治愈：主要症候群消失，肝区无明显压痛及叩痛，肝功能检查正常、高血脂情况指 标下降； 无效：未达到上述临床治愈标准者。
[0052] 三、给药剂量和疗程 治疗组：本发明实施例所制备的颗粒剂，每次1袋（l〇g)，一日3次，温开水冲服，7天 为一疗程，共治疗4个疗程。
[0053] 对照组：肝苏颗粒，每次1袋（10g)，一日3次，温开水冲服，口服，7天为一疗程， 共治疗4个疗程。
[0054] 四、典型病例： 1、高XX，男，年龄60岁 患者食欲不振，尿黄7天，肝区不适、食欲不振、恶心呕吐、周身乏力、尿黄如浓茶色。查 体：皮肤、巩膜轻-中度黄杂，舌质红、舌苔黄，脉弦。肝脾未触及，肝区扣痛（ + )，余无阳性体 征。化验：ALT679u，AST327u，TBIL6. 2mg%，抗HAVIgM( +)，HBVm(_)。西医诊断：病毒性 肝炎，急性黄疸型甲型，同时常年伴有高血脂病症。中医辩证：肝胆湿热。中医诊断：黄疸。 给予口服本发明实施例所制备的颗粒，1袋/次，3次/日，疗程为四周。一周后，病人自述： 肝区不适好转，不再呕吐，食欲较前好转，食量有增加，尿色较浅。二周后，病人除仍有周身 乏力外已无明显不适。查体：巩膜黄杂可疑，肝区扣痛（_)，肝功：ALT206u，AST131u，TBIL 2. 2mg%。四周后，病人已无自觉不适，肝功全部恢复正常，高血脂病症恢复正常，查体无异 常，痊愈出院。
[0055] 2、刘X，女，40 岁 患者食欲不振，尿黄9天，肝区不适、食欲不振、恶心呕吐、周身乏力、尿黄如浓茶色。查 体：皮肤、巩膜轻-中度黄杂，舌质红，舌苔黄腻，脉弦。肝脾未触及，肝区扣痛（ + )，余无阳 性体征。化验：ALT1204u，AST869u，TBIL7. 8mg%，抗HAVIgM( +)，HBVm(_)。西医诊断：病 毒性肝炎，急性黄疸型甲型同时常年伴有高血脂病症。中医辩证：肝胆湿热。中医诊断：黄 疸。给予口服本发明实施例所制备的颗粒剂，1袋/次，3次/日，疗程为四周。一周后，病 人自述：肝区不适好转，不再呕吐，食欲较前好转，食量有增加，尿色较浅。二周后，