病人除仍 有周身乏力外已无明显不适。查体：巩膜黄杂可疑，肝区扣痛（_)，肝功：ALT154u，AST98u， TBILI. 9mg%。四周后，病人已无自觉不适，肝功全部恢复正常，高血脂病症恢复正常，查体 无异常，痊愈出院。
[0056] 3、赵XX，男，年龄：38岁 患者食欲不振，体困乏力，尿黄10天，肝区不适、烦热脘闷、恶心呕吐、周身乏力、尿黄 如浓茶色。查体：皮肤、巩膜轻-中度黄杂，肝肋下2厘米，肝区扣痛（+)，余无阳性体征，舌 质红，舌苔黄，脉弦。化验41^ 237411，431 98811，18几5.511^%，抗撤￥18]\1( + )，1?￥111(-)。西 医诊断：病毒性肝炎，急性黄疸型甲型，同时常年伴有高血脂病症。中医辩证：肝胆湿热。中 医诊断：黄疸。给予口服本发明药物颗粒剂，1袋/次，3次/日，疗程为四周。二周后，病人 自述：肝区不适好转，不再呕吐，食欲较前好转，食量有增加，尿色较浅。三周后，病人除仍 有周身乏力外已无明显不适。查体：巩膜黄杂可疑，肝区扣痛（_)，肝功：ALT122u，AST82u， TBILI.lmg%。四周后，病人已无自觉不适，肝功全部恢复正常，高血脂病症恢复正常，查体 无异常，痊愈出院。
[0057] 4、赵XX，女，年龄：29岁 患者食欲不振，体困乏力，尿黄9天，肝区不适、脘腹涨满、恶心呕吐、周身乏力、尿黄如 浓茶色。查体：皮肤、巩膜轻-中度黄杂，肝正常，脾稍厚，肝区扣痛（ + )，余无阳性体征，舌质 淡红，舌苔黄腻，脉弦。化验：ALT874u，AST312u，TBIL6. 3mg%，抗HAVIgM( +)，HBVm(_)。 西医诊断：病毒性肝炎急性黄疸型甲型，同时常年伴有高血脂病症。中医辩证：肝胆湿热。 中医诊断：黄疸。给予口服本发明药物颗粒剂，1袋/次，3次/日，疗程为四周。二周后，病 人自述：肝区不适好转，不再呕吐，食欲较前好转，食量有增加，尿色较浅。三周后，病人已无 明显不适，查体无异常，肝功全部恢复正常，高血脂病症恢复正常，痊愈出院。
[0058] 5、项X，男，年龄：20岁 患者食欲不振，尿黄12天，肝区疼痛、脘腹胀满、食欲不振、周身乏力、尿黄如浓茶色。 查体：皮肤、巩膜轻-中度黄杂，舌质红，舌苔黄，脉弦，肝肋下2厘米，脾未及，肝区扣痛 (+ )。化验：ALT580u，AST392u，TBIL2. 3mg%，抗HAVIgM(_)，HBVm(_)。西医诊断：病毒性 肝炎，急性黄疸型甲型，同时常年伴有高血脂病症。中医辩证：肝胆湿热。中医诊断：黄疸。 给予口服本发明实施例所制备的颗粒剂，1袋/次，3次/日，疗程为四周。一周后，病人自 述：肝区不适明显好转，不再呕吐，食欲好转，食量增加，尿色较浅。二周后，病人除仍有周 身乏力外已无明显不适。查体：巩膜黄杂可疑，肝区扣痛（_)，肝功：ALT58u，AST39u，TBIL 0. 9mg%。四周后，病人自觉症状消失，肝功全部恢复正常，高血脂病症恢复正常，查体无异 常。
[0059]6、刘XX，男，年龄45岁 患者食欲不振，尿黄9天，肝区疼痛、脘腹胀满、食欲不振、、周身乏力、尿黄如浓茶色。 查体：皮肤、巩膜轻度黄杂，舌质红，舌苔黄腻，脉弦，肝脾未及，肝区扣痛（+ )。化验:ALT 596u，AST325u，TBIL2. 5mg%，抗HAVIgM(_)，HBVm(_)。西医诊断：病毒性肝炎，急性黄疸 型甲型，同时常年伴有高血脂病症。中医辩证：肝胆湿热。中医诊断：黄疸。给予口服本发 明实施例所制备的颗粒剂，1袋/次，3次/日，疗程为四周。一周后，病人自述：肝区不适明 显好转，二周后不再呕吐，食欲好转，食量增加，尿色较浅。三周后巩膜黄杂可疑，病人除仍 有周身乏力外已无明显不适。四周后：肝区扣痛（_)，肝功：ALT38u，AST32u，TBIL0.9mg%， 病人自觉症状消失，高血脂病症恢复正常，查体无异常。
[0060] 五、治疗结果 治疗组和对照组经4个疗程用药后临床疗效比较见表5 :
结果表明：本发明组合物治疗组的治愈率为87. 5%。对照组疗效的治愈率为62. 5%，两 组数据间存在显著性差异：P< 〇. 01，可见，本发明药物组合物对病毒性肝炎具有显著的治 要疗作用，且其疗效优于阳性对照药肝苏颗粒。
【主权项】
1. 一种同时治疗高血脂和病毒性肝炎的药物组合物，其特征是主要由下述重量份的原 料药组成： 茵陈10-20份、半枝莲10-20份、白花蛇舌草10-20份、广藿香2-5份、佩兰5-10份、 虎杖5-10份、茯苓10-20份、郁金2-15份、泽兰5-10份、白芍10-20份、当归5-10份、丹参 10-20份、琥珀0. 2-3份、板蓝根10-20份、山楂10-20份、鸡内金5-10份、陈皮5-10份、山 药10-20份。2. 按照权利要求1的药物组合物，其特征是各组份的重量份是： 茵陈15份、半枝莲15份、白花蛇舌草10份、广藿香3份、佩兰8份、虎杖8份、茯苓12 份、郁金5份、泽兰5份、白芍16份、当归8份、琥珀0. 3份、板蓝根10份、丹参10份、山楂 10份、鸡内金7份、陈皮8份、山药10份。3. 按照权利要求1的药物组合物，其特征是还含有以下重量份配比的原料药： 绵马贯众5-10份、红花2-5份、砂仁1-3份、重楼5-10份、柴胡2-5份。4. 按照权利要求3的药物组合物，其特征是各组份的重量份是： 茵陈15份、半枝莲15份、白花蛇舌草10份、广藿香3份、佩兰8份、虎杖8份、茯苓12 份、郁金5份、泽兰5份、白芍16份、当归8份、琥珀0. 3份、板蓝根10份、丹参10份、山楂 10份、鸡内金7份、陈皮8份、山药10份、绵马贯众8份、红花2份、砂仁1份、重楼6份、柴 胡4份。5. 权利要求1-4所述的任一药物组合物，其特征是：按本领域常规制剂方法加入辅料 制备成任何一种常规内服制剂。6. 按照权利要求5所述的药物组合物，其特征是：所述的制剂是颗粒剂、片剂、胶囊剂、 丸剂。7. -种制备权利要求1飞任意一项所述药物组合物的制备方法，包括以下步骤： 1) 、按重量份计量比称取原料； 2) 、将广藿香、佩兰、郁金、砂仁、当归和、泽兰和陈皮水蒸汽蒸溜提取挥发油，蒸馏后水 溶液另器收集，将所得的挥发油用(6-环糊精包结，干燥后备用， 3) 、将丹参用乙醇提取2次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇备用， 4) 、将步骤3)所得的药渣与其余的药加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液与2)所得蒸馏 水溶液合并，浓缩至相对密度为1.02-1. 04,加入乙醇进行醇沉，静置，滤过，回收乙醇至适 量，与步骤3)所得的提取液合并，并浓缩至相对密度为1. 25-1. 30的稠膏，将稠膏减压干 燥后粉碎成细粉备用， 5) 、将步骤4)所得的细粉与步骤2)所得的P-环糊精包结物混合，将所得的混合物加 入辅料，制成颗粒即得。8. 权利要求1飞任意一项所述的任一药物组合物在制备同时治疗高血脂和病毒性肝 炎、肝功能异常及肝纤维化疾病药物中的用途。
【专利摘要】本发明提供了一种新的同时治疗高血脂和病毒性肝炎的药物组合物，该药物组合物主要由以下重量份的原料药组成：茵陈10-20份、半枝莲10-20份、白花蛇舌草10-20份、广藿香2-5份、佩兰5-10份、虎杖5-10份、茯苓10-20份、郁金2-15份、泽兰5-10份、白芍10-20份、当归5-10份、丹参10-20份、琥珀0.2-3份、板蓝根10-20份、山楂10-20份、鸡内金5-10份、陈皮5-10份、山药10-20份。临床疗效观察表明本发明药物组合物对于病毒性肝炎同时还患有高血脂的患者有显著疗效。本发明同时公开了该药物组合物颗粒制剂的制备方法及其应用，由该方法所制备的颗粒剂，其质量稳定性高且有效活性成分含量高。
【IPC分类】A61K35/37, A61P31/14, A61P31/20, A61P3/06, A61P1/16, A61K35/10, A61K36/9066
【公开号】CN105194528
【申请号】CN201410265985
【发明人】付立家, 付建家, 马筠, 赵敏姿
【申请人】北京亚东生物制药有限公司
【公开日】2015年12月30日
【申请日】2014年6月16日