一种医用聚乙丙交酯（pgla）缝合线及制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医用材料领域，特别是涉及一种医用聚乙丙交酯（PGLA)缝合线及制备 方法。
【背景技术】
[0002] 医用缝合线是指在外科手术当中，用于伤口结扎、缝合止血以及组织缝合的一种 特殊用线。根据其生物降解性能可分为两类：不可吸收线和可吸收线。理想的缝合线应该 具有在体内稳定，组织反应小，打结后不易松开，缝线本身不致磨损或裂开。可吸收缝合线 无毒，与人体组织和血液相容性好，可降解。最初使用的生体吸收性缝合材料是肠线，它是 羊肠黏膜或牛肠黏膜排除杂质后得到的纯胶原纤维。该纤维平滑性优良、结节部位稳定性 好，但缺点是组成不均匀、生物反应强烈、分解速度过快、吸收不稳定等。
[0003] PLGA于1975年开始应用于手术缝合线，现已广泛应用于其它生物医学领域如骨 折内固定材料、组织修复材料及药物控制释放体系等。其柔韧性和降解性好，吸收快，在人 体内可保持强度3-4个星期，吸收周期约为2-3个月，其降解时主链酯键降解为无毒小分 子，且产物可参与体内的新陈代谢循环并最终排除体外，使用方便、打结强度高，组织穿透 性及手感有较大改善，具有良好的生物相容性和可降解性。PLGA作为涂层材料用于可吸收 缝合线的表面涂覆，是缝合线的重要组成部分，对缝合线性能有重要影响，不仅可改善缝合 线的表面性能，而且影响其降解速率。PLGA还被广泛应用于蛋白质类药物的释放，包括抗 癌、戒毒、消炎、免疫、避孕以及促进组织再生等各种药物体系。药物经PLGA等包载后可拓 宽给药途径，减少给药次数和药量，提高药物的生物利用率，最大限度减少药物对全身特别 是肝、肾的毒副作用。
[0004] 申请公布号CN 104958780 A(申请号201510372110. 5)的中国发明专利文献公开 了一种医用手术缝合线及其制备方法，包括以下按重量份数计的原料：壳聚糖1. 2-2. 8份， 香茅草精油0. 3-1. 5份，甘油1. 2-1. 8份，透明质酸0. 05-0. 08份，维生素 E0. 1-0. 8份，乌 鱼汤0.1-0. 8份。申请公布号CN 104491921 A(申请号201410684005. 0)的中国发明专利 文献公开了一种聚氨酯类医用可吸收缝合线及其制备方法，，包括如下重量份的组分：聚氨 酯40-50份，聚乳酸20-25份，水母胶原10-15份，川穹多糖1-5份，甘油1-3份，交联剂3-5 份，稳定剂1-3份及抗菌剂2-4份。申请公布号CN 104874016 A(申请号201510254281.8) 的中国发明专利文献公开了一种含有白及提取物的医用缝合线及其制备方法，有以下重量 份的原料组成：乙烯-丙烯酸乙酯共聚物50-70份，聚乙烯醇10-25份，丙烯酸钠10-25份， 白及粉末15-30份，果胶1-10份，交联剂3-5份，稳定剂1-3份及抗菌剂2-4份。
[0005] 现有的医用缝合线中，无论是可吸收缝合线还是不可吸收缝合线，其作用方式单 一，在防治伤口感染及促进伤口愈合方面作用有限，尚不能满足人们的需要，有待进一步提 尚。
【发明内容】
[0006] 为了弥补上述不足，本发明的目的在于提供一种医用聚乙丙交酯（PGLA)缝合线及 其制备方法，具有成本低、制备简单等优势，杀菌、消炎、止血效果十分显著。
[0007] 本发明的技术方案是： 一种医用聚乙丙交酯（PGLA)缝合线，由下列主要原料药制备而成，均为重量份：鸡冠 花7-12 ;藕节(炭）8-10 ;黄芩11-14 ;没药6-9 ;花蕊石5-8 ;血余(炭）7-12 ;山茱萸10-13 ; 菊花12-15 ;贯众9-11 ;侧柏叶7-10 ;金银花6-9 ;白茅根12-15 ;槐花7-13 ;聚乙丙交酯 (PGLA) 30-40 ;羧甲基壳聚糖粉15-20,交联剂适量，稳定剂适量。
[0008] 优选的方案中，鸡冠花8. 5-10. 5 ;藕节(炭）8.5-9. 5 ;黄芩12-13 ;没药7-8 ;花蕊 石6-7 ;血余(炭)9-10 ;山茱萸11-12 ;菊花13-14 ;贯众9. 5-10. 5 ;侧柏叶8-9 ;金银花7-8 ; 白茅根13-14 ;槐花9-11 ;聚乙丙交酯（PGLA) 33-37 ;羧甲基壳聚糖粉17-18,交联剂适量， 稳定剂适量。
[0009] 更加优选的，鸡冠花9. 5 ;藕节(炭）9 ;黄芩12. 5 ;没药7. 5 ;花蕊石6. 5 ;血余(炭） 9. 5 ;山茱萸11.5 ;菊花13. 5 ;贯众10 ;侧柏叶8.5 ;金银花7.5 ;白茅根13. 5 ;槐花10 ;聚乙 丙交酯（PGLA) 35 ;羧甲基壳聚糖粉17. 5,交联剂适量，稳定剂适量。
[0010] -种医用聚乙丙交酯（PGLA)缝合线的制备方法，步骤如下： (1) 没药和花蕊石分别捣碎成粗粉，先将花蕊石粉置于炒制容器中，中火炒热后，加入 没药拌炒至浓烟上升，没药成灰褐色时，取出，研细，与血余炭粉混合，备用； (2) 鸡冠花、金银花、菊花和槐花混合，加0. 26-0. 42倍量的稀释后的炼蜜拌匀(优选加 0. 30-0. 38倍量的稀释后的炼蜜拌匀)，闷6-12分钟(优选闷8-10分钟)，然后文火炒至不粘 手为度，取出干燥，捣碎成粉末，与藕节炭粉混合，过100-140目筛(优选过110-130目筛)， 备用； (3) 将黄苳、山茱萸、贯众、侧伯叶和白茅根置于砂锅内，加45°C的清水浸泡，然后大火 加热煮沸6-14分钟(优选大火加热煮沸8-12分钟)，加入步骤（1)所得原料药粉，文火煎煮 25-45分钟(优选文火煎煮30-40分钟)，过滤，滤液减压浓缩至原体积的1/4,趁热向溶液中 加入步骤（2)所得混合药粉，搅拌溶解，备用； (4) 将羧甲基壳聚糖粉溶解于浓度为1%-3%的乙酸溶液中（优选将羧甲基壳聚糖粉溶 解于浓度为I. 5%-2. 5%的乙酸溶液中)，向溶液中加入用四氢呋喃溶解的质量分数为8-10% 的聚乙丙交酯溶液(优选向溶液中加入用四氢呋喃溶解的质量分数为8. 5-9. 5%的聚乙丙 交酯溶液)，通过超声波震荡1-3小时(优选通过超声波震荡1. 5-2. 5小时)，使溶液混合均 匀，将溶液通过喷丝板制成初级纤维，然后经化纤牵伸机制成缝合线，经真空干燥20-30小 时(优选经真空干燥22-28小时)，备用； (5) 向步骤（3)所得溶液中加入含量为1.2%-2.0%的交联剂(优选加入含量为 1. 4%-1. 8%的交联剂）和含量为0. 5-0. 9%的稳定剂(优选含量为0. 6-0. 8%的稳定剂)，混合 均匀，制成基液，将步骤（4)所得缝合线经导线装置透过基液进行涂层，最后经干燥，N2保护 下环氧乙烷灭菌、封装，即得。
[0011] 上述一种医用聚乙丙交酯（PGLA)缝合线的制备方法，优选的方案是，步骤（3)中 浸泡的时间为2-4小时(优选的浸泡的时间为2. 5-3. 5小时，更加优选的浸泡的时间为3小 时)。
[0012] 上述一种医用聚乙丙交酯（PGLA)缝合线的制备方法，优选的方案是，步骤（4)中 喷丝板的孔径为8-18mm (优选的喷丝板的孔径为10-16mm，更加优选的喷丝板的孔径为 13mm)〇
[0013] 上述一种医用聚乙丙交酯（PGLA)缝合线的制备方法，优选的方案是，步骤（4)中 缝合线的直径为0. 02-0. 05mm (优选的缝合线的直径为0. 03-0. 04mm，更加优选的缝合线的 直径为〇. 〇35mm)。
[0014] 上述一种医用聚乙丙交酯（PGLA)缝合线的制备方法，优选的方案是，步骤（4)中 真空干燥的温度为48-60°C (优选的真空干燥的温度为52-56Γ，更加优选的真空干燥的温 度为54°C)。
[0015] 上述一种医用聚乙丙交酯（PGLA)缝合线的制备方法，优选的方案是，步骤（5)中 所述交联剂为异氰酸酯。
[0016] 上述一种医用聚乙丙交酯（PGLA)缝合线的制备方法，优选的方案是，步骤（5)中 所述稳定剂为甘露醇。
[0017] 各原料组分的功效及理化性质分别为： 鸡冠花：基原：为苋科植物鸡冠花的花序。药理作用：试管法证明，煎剂对人阴道毛滴 虫有良好作用，虫体与药液接触5-10分钟后即趋消失。性味：甘，凉。归经：①《玉楸药解》： "入足蹶阴肝经。"②《本草再新》:"入肾经。"功能主治：凉血，止血。治痔漏下血，赤白下痢， 吐血，咳血，血淋，妇女崩中，赤白带下。
[0018] 藕节：基原：为睡莲科植物莲的根茎的节部。化学成份：藕节含鞣质、天门冬素。性 味：甘涩，平。归经：《本草撮要》："入手少阴，足阳明、厥阴经。"功能主治：止血，散瘀。治 咳血，吐血，衄血，尿血，便血，血痢，血崩。藕节炭的炮制方法：取净藕节置锅内炒至外面呈 黑色，内部呈老黄色，稍洒清水，取出，干燥即成。
[0019] 黄芩：基原：本品为唇形科植物黄芩的干燥根。性状：本品呈圆锥形。表面棕黄色 或深黄色，有稀疏的疣状细根痕.上部较粗糙，有扭曲的纵皱或不规则的网纹，下部有顺纹 和细皱。性味：苦，寒。归经：归肺、