监测髋部置换物的装置、系统及方法
【专利说明】
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 本申请要求根据35 U. S. C. § 119(e)于2013年3月15日提交的第61/789, 170 号美国临时专利申请的优先权，该申请通过引用以其整体并入本文。
技术领域
[0003] 本发明一般地涉及髋部置换物，以及更具体地，涉及用于监测全部或部分髋部置 换物的性能的装置和方法。
【背景技术】
[0004] 相关抟术的描沐
[0005] 髋部置换是最常见的骨科外科手术之一。当患者失去对髋部的充分使用（典型 地，由于髋部的损伤、缺血性坏死）时或者为了治疗极端和/或持续的关节疼痛（例如，由 于各种类型的关节炎，如类风湿性的或骨性的）可进行该手术。
[0006] 髋部置换可采用多种不同的形式。在全髋部置换（THR)中，股骨头部和髋白都被 替换。在半（部分的）髋部关节成形术中，仅替换股骨头部而保留患者自己的髋白。髋部 置换物的股骨部件可以是头部和柄部作为整体的完整单元的单独的零件，或者股骨部件可 由许多零件构成，如股骨柄部，该股骨柄部之后联接至单独的股骨头部零件以及颈部区段 (这常见于为患者提供长度和/或股骨头部尺寸的定制匹配的情况下）。股骨部件可用骨 水泥（水泥型髋部）接合就位或可精确地安装于股骨的髓管内部并且不用水泥即固定就位 (AML-解剖骨髓锁止-柄部设计）。类似地，THR的髋臼部件也可以是联接至髋窝以接纳股 骨头部的单独的零件，或者可以是两件式部件，其具有联接至盆骨的壳体和附接至该壳体 的内部衬垫。THR的髋白部件可用螺钉和/或水泥固定就位，或者该髋白部件可不用水泥粘 附。
[0007] 当前，多种部件可由相同的材料制成（例如，所有部分都可由金属制成），或者单 个部件可由多种不同的材料制成。例如，常见地，髋白部件具有金属壳体（具有外表面涂覆 层以便于骨骼附着及长入），而内部衬垫由聚乙烯、超高分子量聚乙烯、陶瓷、或外科手术等 级不锈钢制成。类似地，可具有用于股骨头部的构造中的许多不同的材料组合。例如，股骨 头部可由金属构成，通常是钴铬（然而还可以是不锈钢或钛），或由陶瓷材料构成，而股骨 柄部典型地是金属（不锈钢、钛或钴铬）并且通常具有表面涂覆层以促进植入物在股骨内 的结合。
[0008] 图1示出了本领域已知类型的全髋关节。图2是图1的全髋关节的分解视图。髋 臼壳体可由任何合适的材料（优选地，是金属或陶瓷）制成，并且内部衬垫也可由与髋臼壳 体的材料兼容的任何合适的材料制成。例如，衬垫可由聚乙烯、超高的分子量聚乙稀、陶瓷、 金属或其它类型的材料制成。股骨头部可由金属或陶瓷制成以及可由与构成髋臼衬垫的材 料相同或不同的材料构成；例如，在陶瓷髋臼衬垫上的陶瓷股骨头部（陶瓷髋部上的陶瓷； C0C)、在金属髋臼上的金属股骨头部（金属髋部上的金属；Μ0Μ);或可替代地，在聚乙烯髋 臼衬垫上的金属或陶瓷股骨头部（聚氨酯上的金属，MOP ;交叉链接聚氨酯上的金属，MOXP ; 聚氨酯上的陶瓷，C0P;交叉链接聚氨酯上的陶瓷，C0XP)或其它类似的组合。股骨柄部通常 由长期用于患者的生物相容的金属（不锈钢、钛、钴铬）制成，以及插入到股骨的轴中并使 用或不使用骨水泥固定就位。
[0009] 遗憾的是，当整体髋部被插入时，可随着时间出现多种并发症。例如，如图3所示， 在股骨头部与髋白衬垫之间可能有磨损，其导致人工髋关节的非正常工作。此外，如果存在 任何部件的轻微的移动或错位，则患者可能经受炎症和疼痛。取决于髋白衬垫（如果存在， 如在THR中）和股骨头部（在THR的以及在半关节成形术中的）使用的材料类型，髋臼衬垫 和/或股骨头部可能有磨损，其导致关节的松动或部分的（或者完全的）错位、可降低髋部 的性能、导致移动和步行的困难以及可导致患者的疼痛及炎症。当经过一段时间之后（例 如8-12年），由于称作骨质溶解的过程而导致包围骨盆中的植入物和/或股骨中的植入物 的组织中出现骨骼损耗时，出现第二种常见的并发症。
[0010] 在股骨头部与髋白杯之间的摩擦所产生的、进入包围植入物的组织并导致炎症和 骨骼损耗的材料碎肩（金属、陶瓷和/或聚氨酯碎片），可导致在植入物周围的骨骼的磨 蚀。炎症和骨质溶解的其它潜在的原因是：植入物振动和运动、机械磨损、植入物材料与包 围骨骼之间的生物相容性的缺乏、金属过敏症以及骨水泥与包围骨骼之间的生物相容性的 缺乏。额外的并发症包括感染、神经损伤、材料过敏、神经冲击以及髋部错位（如果肌肉没 有充分治愈则更可能出现；通常在外科手术之后的第一个4-12周期间）。
[0011] 当前，髋部置换外科手术患者的术后住院监测通过以下方式进行：医院职工和医 疗团队的个人访视、患者的身体检查、医疗监测（生命体征等）、髋部活动范围（ROM)评估、 物理疗法（包括早期活动和运动）以及所需的诊断影像学研究和血液检查。一旦患者出 院，则在周期性医生的办公室访视期间检查假体性能和患者满意度，其中使用全部历史、身 体检查以及补充的成像和诊断性研究来监测患者的进展以及识别任何潜在并发症的发展。 在这种访视期间，外科医生典型地评估髋部活动范围、尝试识别在特定活动或运动期间出 现的任何疼痛以及询问患者以确定运动等级、日常功能、疼痛控制以及康复进度。
[0012] 遗憾的是，患者康复期的大部分出现在医院或办公室访视之间。因此，可能很难 精确地测量和跟踪充分的关节活动范围（ROM可根据疼痛控制、消炎用药程度、一天中的时 间、近期运动、和/或患者在检查时的感受而改变）、"真实生活"假体性能、患者运动等级、 运动耐力以及从外科手术那天直至完全康复那天的康复工作（物理疗法、药物治疗等）的 有效性。对于许多的这种信息，医生依靠患者的自陈报告或第三方的观察来获取术后治疗 有效性以及复原和康复过程的信息；在许多情况下，对于不确定寻求什么的患者、不知道 "正常/期待的"术后复原应该是什么的患者、不配合的患者或不能有效沟通其症状的患者， 上述过程尤为复杂。此外，先于并发症在医生访视之间表现出症状之前识别和追踪并发症 (在医院中以及在医院外）或者识别和追踪难于检测到存在的并发症也将为管理THR患者 提供有益的、额外的信息。当前，在所有的情况下，无论医生还是患者都无法实现他们想要 实现的类型的"实时"、连续、客观的假体性能测量。
[0013] 本发明公开了新颖的全部或部分髋部置换物，其克服了前述髋部假体的许多困 难，本发明公开了用于构造和监测这些新颖的髋部置换物的方法并进一步提供了其它相关 的益处。
【发明内容】
[0014] 简而言之，提供了全部或部分的髋部假体，其具有许多传感器以监测患者体内的 人工髋关节的完整性和有效性。传感器可定位在假体髋部的外表面上、假体髋部的内表面 上、假体材料（不锈钢、钛、钴铬、聚氨酯、高分子量聚氨酯、陶瓷等）自身内部、包括假体髋 部的多种部件之间、用于固定髋部的骨水泥（例如，PMMA、或PMM和MM共聚共混物）（如 果存在的情况下）内部、和/或包围假体的组织内部。在某些实施方式中，传感器是被动的 类型且因此不需要其自身电源供应。
[0015] 在本发明的一个方面中，提供了用于在患者体内定位和放置的组件，其包括全部 或部分髋部假体；以及定位于该髋部假体之上、之中或在其周围的传感器。在多种实施方式 中，传感器可定位在假体髋部的外表面上、假体髋部的内表面上、用于构建假体髋部的材料 内部、组成假体髋部的多种部件之间、用于固定假体髋部的骨水泥之上或之中、包围假体髋 部的组织（典型地，骨骼或骨髓，以及肌肉、韧带、肌腱、关节囊和/或滑膜）之上或之中、或 者这些的任意组合。适于在本发明中使用的传感器的代表性示例包括加速度计（加速度、 倾斜、振动、震荡及转动传感器）、压力传感器、接触传感器、位置传感器、化学微型传感器、 组织代谢传感器、机械应力传感器和温度传感器。在特定优选的实施方式中，该传感器是无 线传感器或连接至无线微处理器的传感器。
[0016] 在另外的实施方式中，多个前述传感器定位在假体髋部（骨水泥或组织）之上、之 内或周围，以及在优选的实施方式中，该假体髋部可包含多于一种类型的传感器（例如，下 列项中的一个或多个或其任意组合：加速度传感器、倾斜传感器、振动传感器、震荡传感器、 转动传感器、压力传感器、接触传感器、位置传感器、化学微型传感器、组织代谢传感器以及 机械应力传感器）。
[0017] 根据多种实施方式，传感器放置在髋关节置换物中的不同的位置从而监测人工髋 部的及人工髋部与患者的活组织的界面的工作、移动、功能、磨损、性能、潜在的副作用以及 医疗状态。提供了对患者运动、患者功能、假体运动、假体功能、假体性能以及潜在副作用的 实时、连续、原位监测。此外，可获取关于髋部置换物假体及其与患者自身组织作用的许多 方面的信息，其包括当前无法通过身体检查、医疗成像和诊断医疗研究获取的临床重要的 测量。
[0018] 根据一个实施方式，传感器提供关于髋部活动范围（ROM)的评估数据。当前，通常 临床地测量R0M，其通过医生在身体检查期间被动地将髋关节通过全部活动范围移动以及 记录结果（弯曲、伸展、外展、内收、外转动、内转动以及弯曲转动的程度）来测量。可使用 运动传感器和加速度计精确地确定身体检查期间以及访视之间的正常每日运动期间的假 体髋关节的全部ROM。
[0019] 根据一个实施方式，在假体与周围骨骼之间、假体与周围骨水泥之间、和/或骨水 泥与周围骨骼之间提供有接触传感器，从而测量在植入物周围的骨骼磨蚀和松动。在另外 的实施方式中，提供应变计以检测在假体与周围骨骼之间、假体与周围骨水泥之间、骨水泥 与周围骨骼之间的应变，以及也检测施加在假体的多种部分上的应变。应变中的突然增加 可表示在置换物假体上设置了太大的应力，这可增加对身体的伤害。例如，应变中逐渐长 期的减少可导致在植入物周围的骨骼再吸收，导致假体的松动或包围该假体的骨骼中的骨 折。
[0020] 根据另外的实施方式，提供了加速度计，其检测振动、震荡、倾斜和转动。根据另外 的实施方式，测量表面磨损的传感器（如接触传感器或压力传感器）可嵌入在股骨头部、髋 臼、和/或髋臼杯内的不同深度，从而监测关节表面磨蚀。在另外的实施方式中，提供了位 置传感器以及其他类型的传感器，其在一段时间内的实际使用中指示活动范围以及监测部 分（或完全）的髋部错位。
[0021] 在另外的实施方式中，人工髋部（全部或部分的）可包含在特定位置具有特定密 度的传感器。例如，人工髋部可具有以大于1、2、3、4、5、6、7、8、9或10个传感器（例如，加 速度传感器、倾斜传感器、振动传感器、震荡传感器、转动传感器、压力传感器、接触传感器、 位置传感器、化学微型传感器、组织代谢传感器和机械应力传感器或以上传感器的任意组 合）每平方厘米装置的密度存在的传感器。在另外的实施方式中，人工髋部（全部或部分 的）可具有以大于1、2、3、4、5、6、7、8、9或10个传感器（例如，加速度传感器、倾斜传感器、 振动传感器、震荡传感器、转动传感器、压力传感器、接触传感器、位置传感器、化学微型传 感器、组织代谢传感器和机械应力传感器或以上传感器的任意组合）每立方厘米装置的密 度存在的传感器。在相关的实施方式中，传感器（例如，加速度传感器、倾斜传感器、振动 传感器、震荡传感器、转动传感器、压力传感器、接触传感器、位置传感器、化学微型传感器、 组织代谢传感器和机械应力传感器或以上传感器的任意组合）可定位在：人工髋部（包括 例如，股骨柄部、股骨颈部、股骨头部、髋白杯、髋白衬垫）之上、之中或周围的特定位置；装 置的待连接的部分内（例如，股骨柄部、股骨颈部和股骨头部的连接部分；髋白杯和髋臼衬 垫的连接部分）的特定位置；以及人工髋关节周围（用于固定假体髋部的骨水泥之上或之 中、包围假体髋部的组织之上或之中一典型地是骨骼或骨髓，但也可是肌肉、韧带、肌腱、关 节囊和/或滑膜）的特定位置。
[0022] 在本发明的某些实施方式中，提供了具有独特识别号码的全部或部分髋部假体， 以及在另外实施方式中，在假体髋部之上、之中或周围的传感器的每一个都具有特定独特 的识别号码或群组识别号码（例如，将传感器识别为加速度传感器、倾斜传感器、振动传感 器、震荡传感器、转动传感器、压力传感器、接触传感器、位置传感器、化学微型传感器、组织 代谢传感器或机械应力传感器的识别号码）。在另一些实施方式中，该特定独特的识别号码 或群组识别号码与假体髋部之上、之中或周围的位置有关。
[0023] 在本发明的另外的方面，提供了用于监测植入的全部或部分髋部假体的方法，该 方法包括以下步骤：将无线电信号从身体之外的位置传输至身体内部的位置；从定位在位 于身体内部的人工髋部之上、之中或周围的传感器接收信号；使用接收信号为传感器供电； 在传感器感应数据；以及将感应的数据从传感器输出至位于身体外部的接收单元。
[0024] 可以定期无线地询问部分或全部髋部假体的整体，并且可以定期地报告结果。这 允许定期地、或者在患者和/或医生所期望的任何时间检查患者的健康。
[0025] 在另外的实施方式中，传感器中的每一个都包含信号接收电路和信号输出电路。 信号接收电路接收询问信号，该询问信号既包括电力成分也包括数据采集请求成分。使用 来自询问信号的电力，传感器为需要管理感应的电路部分上电、进行感应、以及随后将信号 输出至询问模块。为了驱动询问模块，该询问模块在控制单元的控制下动作，该控制单元包 含适当的I/O电路、储存器、以微处理器的形式存在的控制器、以及其它电路。在另一些实 施方式中，传感器（例如，加速度传感器、倾斜传感器、振动传感器、震荡传感器、转动传感 器、压力传感器、接触传感器、位置传感器、化学微型传感器、组织代谢传感器或机械应力传 感器）被管理为使得传感器可容易地并入或以其它方式机械地附接至髋部假体（例如，以 开口或其它附属物的方式，其提供传感器至髋部假体的永久性附接）和/或容易地并入包 围髋部假体的骨水泥或组织中。
[0026] 在本发明的另一些方面，提供了方法装置，其适于：将无线电信号从身体外部的位 置传输至身体内部的位置；在定位在位于身体内部的假体髋部之上、之中或周围的前述传 感器中的一个接收信号；使用接收信号为传感器供电；在传感器感应数据；以及将感应的 数据从传感器输出至位于身体外部的接收单元。在某些实施方式中，接收单元可提供对传 感器提供的信号的分析。
[0027] 传感器采集的数据可存储在位于股骨柄部内的储存器中。在医生访视期间，可经 由无线传感器下载该数据，并且医生能够获得代表假体实时性能的数据。
[0028] 获得的益处包括对假体的更精确的检测，以及允许对精确的、原位数据（其将对 患者健康有贡献）的医疗报告。在以下描述中陈述一个或多个实施方式的细节。其它特征、 目的及益处将通过说明书、附图及权利要求而变得显而易见。此外，本文所引用的全部专利 和专利申请的公开通过引用以其整体被并入。
【附图说明】
[0029] 图1是全髋部置换物的立体图。
[0030] 图2是图1的全髋部置换物分解视图。
[0031] 图3示出了患者骨盆内的全髋部置换物。
[0032] 图4是根据本文所述的多种实施方式的在上面具有传感器的全髋部的分解视图。
[0033] 图5说明了髋部置换后的图4的实施方式，其示出了置换的髋部与患者骨骼的接 触位置。
[0034] 图6A是根据本文所述的多种实施方式的在上面具有多种传感器的髋臼杯、衬垫 以及股骨的分解视图。图6B是多种位置中的应变计的并入的说明。
[0035] 图7A是附接有球部的股骨植入物的侧视图。
[0036] 图7B是具有多种传感器及发电部分的股骨植入物的放大侧视图。
[0037] 图8A是根据本文所述的实施方式的具有多种传感器的髋臼杯的俯视图。
[0038] 图8B是图9的髋臼杯中的衬垫，其中具有多种传感器。
[0039] 图9是全部组装的髋部的侧视图，其具有不同传感器位置的示例。
[0040] 图10示出了在患者中完全发挥功能的图9的完整的髋部装配体，其具有多种不同 类型的传感器。
[0041] 图IlA和IlB说明了根据本文所公开的多种实施方式可测量和监测的不同类型的 髋部移动。
[0042] 图12示出了布置为处理传感器数据的信息和通信技术系统实施方式。
[0043] 图13是根据本发明的一个实施方式的传感器、询问模块以及控制单元的框图。
[0044] 图14是根据本发明的一个实施方式的、定位于对象内部的髋部置换物上的、用于 探测数据及输出数据的一个或多个传感器的示意图。
【具体实施方式】
[0045] 简单来说，本发明提供了多种髋部置换物，其可利用以监测装置的完整性和有效 性。然而，在陈述本发明之前，首先陈述下文所使用的某些术语的定义会帮助理解本发明。
[0046] 本文所使用的术语"髋部