具有防枢转机构的假体瓣膜的制作方法
【专利说明】具有防枢转机构的假体瓣膜
交叉引用
[0001]本申请要求提交于2013年3月11日的美国临时专利申请号61/776，566 (代理人案卷号42194-709.101)和提交于2014年3月3日的美国专利申请号14/195，576 (代理人案卷号42194-709.201)的权益；上述申请的全部内容通过引用并入于此。
[0002]本申请涉及提交于2011年4月28日的美国专利申请号13/096，572 (代理人案卷号42194-703.201);并且还涉及提交于2012年11月16日的美国专利申请号13/679，920 (代理人案卷号42194-704.201)，上述申请的全部内容通过引用并入于此。
发明背景
[0003]1.发明领域。本发明总体上涉及医疗装置和方法，且更具体地涉及治疗瓣膜功能不全，例如二尖瓣关闭不全，亦称为二尖瓣反流。瓣膜功能不全(亦称为反流)的一种可能的疗法是使用通过传统的外科植入法递送或者通过创伤较小的经皮导管或微创经心尖法递送的假体瓣膜。
[0004]脊椎动物的心脏分为四个腔室，并带有四个瓣膜(二尖瓣、主动脉瓣、肺动脉瓣和三尖瓣)，它们确保由心脏栗送的血液在向前的方向上流过心血管系统。健康心脏的二尖瓣阻止血液从心脏的左心室向左心房中回流，且该二尖瓣包括当左心室收缩时闭合的两片柔性小叶(前小叶和后小叶)。所述小叶附接到纤维环，且它们的自由边通过瓣下腱索系至左心室中的乳头肌以防止它们在左心室收缩过程中脱垂入左心房中。
[0005]多种心脏疾病或退行性病变可导致二尖瓣器的这些部分中的任何部分的功能障碍，导致二尖瓣变得异常缩窄或扩张，或者允许血液从左心室回漏(即，反流)至左心房中。任何这样的损伤都会危害心脏的完好性，并且可能会使人衰弱或危及生命。
[0006]因此，已开发出许多外科方法和装置来治疗二尖瓣功能障碍，包括用于替换、修复或重塑天然二尖瓣器的心内直视外科技术，以及用以改变天然二尖瓣解剖结构的诸如瓣环成形术环等各种假体装置的外科植入。近来，已开发出用于递送置换二尖瓣组装件的创伤较小的经导管技术。在此类技术中，假体瓣膜一般以卷曲状态安装在柔性导管的末端并经患者的血管或身体推进，直至该瓣膜抵达植入部位。继而，假体瓣膜在有缺陷的天然瓣膜的部位处扩张至其功能尺寸。
[0007]尽管这些装置和方法是针对瓣膜功能不全的有前景的疗法，但它们可能难以递送和锚固，制造昂贵，或者可能不适用于所有患者。这些假体瓣膜中的一些瓣膜具有能瓣膜紧固至瓣膜解剖结构的各个部分的锚固机构。例如，一些所述瓣膜锚固至心房底、瓣膜环、心室壁或瓣膜小叶。然而，在一些情况下，取决于解剖结构、医师的技能以及其他因素，假体瓣膜可能并不总是得到成功锚固。例如，在假体二尖瓣具有用于将瓣膜紧固至天然前小叶和天然后小叶的锚固件的情况下，如果一个或多个锚固件未成功接合后小叶，则假体瓣膜可能在心室收缩过程中由于血液的力而被向上朝心房推动。这可能导致不恰当地定位的瓣膜，因而可能妨碍瓣膜正确地发挥功能。因此，期望提供用于治疗瓣膜功能不全、比如治疗二尖瓣功能不全的改进的装置和方法。此类装置优选地具有替代的或改进的锚固机构以便将假体更牢固地锚固至瓣膜结构。下文公开的装置和方法将会满足这些目标中的至少一些目标。
[0008]2.【背景技术】描述。举例而言，公开内容通过引用并入于此的PCT国际专利号PCT/US2008/054410(以PCT国际公开号W02008/103722公开)描述了一种经导管二尖瓣假体，其包括:弹性环；多个小叶膜，它们与所述环相对地安装以允许血液沿一个方向从其中流过；以及多个组织接合定位元件，它们相对于所述环可移动地安装且尺寸设定为包握心脏瓣膜环、心脏瓣膜小叶和/或心脏壁的解剖结构。每个定位元件限定相应的近端、中间和远端组织接合区，它们被协同地配置和设定尺寸以便同时接合解剖结构的组织的单独的对应区域，且所述定位元件可包括相应的第一、第二和第三细长组织穿刺元件。瓣膜假体还可包括相对于弹性环安装的裙部，用于密封瓣膜假体的周边以防血液在瓣膜假体周围逆流。
[0009]公开内容通过引用并入于此的PCT国际专利号PCT/US2009/041754(以PCT国际公开号W02009/134701公开)描述了一种假体二尖瓣组装件，其包括具有张开的上端和渐缩部以适配天然二尖瓣轮廓的锚固件或外支撑框架，以及安装在其中的基于组织的单向瓣膜。该组装件适于径向向外扩张并与天然心脏组织相接触以形成压配合，且该组装件还包括张紧构件，该张紧构件将瓣膜组装件的小叶锚固至心脏上的合适位置以发挥假体腱索的功能。
[0010]现有技术中还已知利用卡爪结构将假体附接到心脏的假体二尖瓣组装件(例如，见Hermann等人的美国专利公开号US2007/0016286，其公开内容通过引用并入于此)，这样的假体二尖瓣组装件依赖于轴向而非径向夹持力的施加，以便促进假体相对于天然解剖结构的自定位和自锚固。
[0011]作为二尖瓣反流的疗法而提出的另一种方法是外科双孔成形(bow tie)法，其最近已适合基于微创导管的治疗，其中使用植入物将瓣膜小叶夹在一起。该手术更完整地公开于科学和专利文献中，例如公开于St.Goar等人的美国专利号6，629，534中，该文献的全部内容通过引用并入本文。
[0012]其他相关的公开文献包括Carpentier等人的美国专利公开号2011/0015731和Lane等人的W02011/137531。虽然这些装置和方法中的一些装置和方法是有前途的，但仍然存在对于将会进一步允许更精确地定位假体瓣膜并且还将更牢固地将瓣膜锚固到位的改进的装置和方法。本文所公开的示例性实施方式将会满足这些目标中的至少一些目标。
【发明内容】
[0013]本发明总体上涉及医疗装置和方法，且更具体地涉及用于治疗二尖瓣反流的假体瓣膜。尽管本公开着眼于治疗二尖瓣反流的假体瓣膜的使用，但并不旨在仅限于此。本文所公开的假体瓣膜还可用于治疗其他身体瓣膜，包括其他心脏瓣膜或静脉瓣膜。示例性心脏瓣膜包括主动脉瓣、三尖瓣或肺动脉瓣。
[0014]在本发明的第一方面，一种用于植入患者的天然瓣膜中的假体瓣膜包括自扩张框架，该自扩张框架具有第一末端、与所述第一末端相对的第二末端、靠近所述第二末端的心房区、靠近所述第一末端的心室区、前部以及后部。所述自扩张框架具有扩张配置和收缩配置。所述扩张配置适于在治疗部位处接合组织，而所述收缩配置适于被递送到治疗部位。所述可扩张框架包括安置在心房区中的自扩张心房裙部、安置在心室区中的自扩张心室裙部、安置在所述心房区与所述心室区之间的自扩张环形区、安置在所述自扩张框架的位于所述心室区内的前部上的第一自扩张前耳片以及耦合至所述心室区的自扩张底脚。所述底脚安置在所述后部中并从所述自扩张框架径向向外延伸，并且具有用于接合组织的外表面，从而促进所述假体瓣膜的锚固并且最小化或防止所述假体瓣膜的旋转。优选地，所述底脚防止或最小化所述假体向上游进入或朝向左心房的旋转，尽管这可以有助于锚固所述假体，并防止或最小化在取决于所治疗的解剖结构的方向上的枢转。
[0015]假体瓣膜可以是假体二尖瓣。心房裙部可具有收缩配置和扩张配置。所述收缩配置可适于递送到治疗部位，而所述扩张配置可相对于收缩配置径向扩张并且适于放置在患者的天然瓣膜的上表面上，从而抵靠天然瓣膜的上部锚固所述心房裙部。所述心房裙部可包括用连接器元件连接在一起的多个轴向定向的支柱，从而形成一系列凸峰和凹谷。在所述心房裙部的自扩张之后，所述心房裙部可形成与所述自扩张框架的所述第二末端相邻的带凸缘的区域。在自扩张之后，所述心房裙部可具有非对称D形横截面，该非对称D形横截面具有基本上平坦的前部和圆柱形的后部。所述假体瓣膜可进一步包括耦合至所述心房裙部的前部的对准元件。所述对准元件可适于与患者心脏的主动脉根部对准，并且可适于安置在患者的二尖瓣的前小叶的两个纤维三角区之间。
[0016]所述心室裙部的至少一部分可覆盖有组织或合成材料。在自扩张之后，所述心室裙部可包括非对称D形横截面，该非对称D形横截面具有基本上平坦的前部和圆柱形的后部。所述心室裙部可具有收缩配置和扩张配置。所述收缩配置可适于递送到治疗部位，而所述扩张配置可相对于所述收缩配置径向扩张并且还可适于使天然二尖瓣小叶径向向外移位。所述心室裙部可进一步包括与之耦合的多个倒刺。所述多个倒刺可适于将所述心室裙部锚固到组织中。所述心室裙部可包括用连接器元件连接在一起的多个支柱，从而形成一系列凸峰和凹谷。假体瓣膜中的任何支柱可具有延伸穿过其中的一个或多个缝合孔，所述缝合孔的尺寸设定用于接纳缝合线。
[0017]所述环形区可具有收缩配置和扩张配置。所述收缩配置可适于递送到治疗部位，而所述扩张配置可相对于所述收缩配置径向扩张，并且可适于吻合并可适于接合天然瓣膜的环部。在自扩张之后，所述环形区可具有非对称D形横截面，该非对称D形横截面具有基本上平坦的前部并且还可具有圆柱形的后部。所述环形区可包括用连接器元件连接在一起的多个轴向定向的支柱，并且所述支柱可形成一系列凸峰和凹谷。所述多个轴向定向的支柱中的一个或多个支柱可包括延伸穿过其中的一个或多个缝合孔，并且所述孔的尺寸可设定用于接纳缝合线。
[0018]所述第一前耳片可具有尖端部分，该尖端部分适于接合位于患者的二尖瓣的前小叶的第一侧上的第一纤维三角区。所述第一前耳片可适于将前小叶和相邻的腱索捕获在所述第一前耳片与所述心室裙部的外前表面之间。所述假体瓣膜可进一步包括第二自扩张前耳片，该第二自扩张前耳片安置在所述自扩张框架的位于所述心室区内的前部上。所述第二前耳片可具有尖端部分，该尖端部分适于接合位于患者的二尖瓣的前小叶的与前小叶的第一侧相对的第二侧上的第二纤维三角区。所述第二前耳片可适于将前小叶和相邻的腱索捕获在所述第二前耳片与所述心室裙部的外表面之间。
[0019]所述假体瓣膜可进一步包括安置在所述第一前耳片或所述第二前耳片之上的覆盖物。所述覆盖物增大相应的第一前耳片或第二前耳片与心脏或其他治疗组织的接触表面积。所述覆盖物可包括安置在与所述第一前耳片或所述第二前耳片耦合的聚合物耳片上的织物材料。
[0020]可以用所述底脚来最小化或防止所述假体瓣膜的所述后部相对于所述假体瓣膜的所述前部的旋转。可以最小化或防止在朝向患者心脏的左心房的上游方向上的旋转。所述底脚可覆盖有合成材料或组织。所述底脚可包括从所述自扩张框架径向向外延伸的楔形元件。所述底脚可包括中心细长元件和覆盖物。所述覆盖物可安置在所述中心细长元件上，并且所述覆盖物可耦合至位于其任一侧的支柱。所述中心细长元件可包括一对支柱，所述一对支柱耦合在一起以形成U形或V形。所述底脚可在所述假体瓣膜的所述后部上形成通廊(vestibule)。所述底脚可包括用于将所述底脚锚固至组织的倒刺、纹理或其他表面特征。
[0021]所述假体瓣膜可进一步包括多个假体瓣膜小叶。所述小叶中的每个小叶可具有第一末端和自由端，并且所述第一末端可与所述自扩张框架相耦合，而所述自由端可与所述第一末端相对。所述假体瓣膜小叶可具有敞开配置和闭合配置，在所述敞开配置中所述假体瓣膜小叶的自由端安置成彼此远离以允许穿过其中的顺行血液流动，而在所述闭合配置中所述假体瓣膜小叶的自由端彼此接合并且基本上阻止穿过其中的逆行血液流动。所述多个假体瓣膜小叶可形成三尖瓣。一个或多个假体瓣膜小叶的至少一部分可包含组织或合成材料。一个或多个所述假体瓣膜小叶可包括具有连合耳片的连合杆。所述连合耳片可以适于可释放地与递送装置相接合。所述假体瓣膜可携带治疗剂，所述治疗剂适于从所述假体瓣膜洗脱。所述假体瓣膜可进一步包括安置于所述自扩张框架的后部上的后心室锚固耳片。所述后心室锚固耳片适于锚固在患者的二尖瓣的后小叶上，使得所述后心室锚固耳片座合在后小叶与患者心脏的心室壁之间。所述后心室锚固耳片可具有安置于其上的倒刺、纹理或其他表面特征，所述倒刺、纹理或其他表面特征适于接合组织并将所述后心室耳片锚固至组织。
[0022]在本发明的另一方面，一种用于将假体瓣膜锚固于患者心脏的天然瓣膜中的方法包括提供假体瓣膜和将处于收缩配置中的所述假体瓣膜推进至天然瓣膜。所述假体瓣膜可以包括可扩张框架，所述可扩张框架具有第一末端、与所述第一末端相对的第二末端、位于与所述第一末端相邻的所述可扩张框架的前部上的第一前耳片、位于与所述第一末端相邻的所述可扩张框架的后部上的底脚、与所述可扩张框架的所述第二末端相邻的心房裙部以及安置于所述第一末端与第二末端之间的环形区。所述假体瓣膜还具有用于接合天然瓣膜的扩张配置。所述方法还包括扩张所述第一前耳片和扩张所述底脚。径向向外扩张所述第一前耳片，使得所述第一前耳片的尖端接合位于天然瓣膜的前小叶的第一侧上的第一纤维三角区。继而可将前小叶安置于所述第一前耳片与所述心室裙部的外表面之间。径向向外扩张所述底脚，使得所述底脚接合天然瓣膜的后部，从而将所述假体瓣膜锚固至天然瓣膜的后部，并防止或最小化所述假体瓣膜向上游进入或朝向左心房的旋转。
[0023]提供所述假体瓣膜可进一步包括提供用于将所述假体瓣膜递送至天然瓣膜的递送装置，并且所述假体瓣膜可以可释放地耦合至所述递送装置。
[0024]推进所述假体瓣膜可包括经心尖地将所述假体瓣膜从患者体外的区域递送至患者心脏。推进所述假体瓣膜可包括经中隔地将所述假体瓣膜从患者心脏的右心房递送至左心房。推