或耳片812安置在连合部813的尖端上，并且可如下文所述那样用于将连合部可释放地与递送系统相耦合。这允许框架首先扩张，并且继而可于随后从递送系统释放连合部。本领域中技术人员将会理解，可以使用多种支柱几何结构，并且此外可以调整诸如长度、宽度、厚度等支柱尺寸，以便为假体提供期望的机械性能，诸如刚度、径向抗压强度、连合部挠曲等。因此，图示的几何结构并不旨在成为限制性的。可以类似于上文所描述那样形成框架。
[0087]图9A图示了在已扩张之后的假体心脏瓣膜的框架900。由于每个上述框架都具有类似的几何结构，因此任何上述框架实施方式均可采取这种形式，但它们以不同的顺序扩张。框架包括具有前部914和后部916的心房裙部906。所述后部周围形成带凸缘的区域，而所述前部保持无凸缘。此外，前部大体上是平坦的，而后部为圆柱形，从而形成适应二尖瓣解剖结构的D形横截面。图9B为图9A中的实施方式的俯视图，并且更清楚地图示了所述D形横截面。
[0088]框架还包括环形区910和心室裙部912。前耳片904(在该视图中仅有一个可见)完全扩张，使得在前耳片的内表面与心室裙部的外表面之间存在空间。这允许将前小叶和相邻的腱索捕获于其间。类似地，后耳片902也完全展开，且在后耳片902的内表面与心室裙部的外表面之间具有类似的空间。这允许将后小叶和相邻的腱索捕获于其间。还可看到连合杆908，并且其安置在由框架所形成的内通道中。连合杆用于形成假体二尖瓣小叶。扩张的框架的整体形状为D形，其中前部是平坦的而后部为圆柱形。
[0089]图10图示了扩张的框架由诸如心包组织或者如ePTFE等聚合物或者如涤纶等织物之类的覆盖物1002所覆盖，从而形成假体心脏瓣膜1000。心房裙部可完全由材料所覆盖，或者在优选实施方式中，仅将覆盖物安置在心房裙部的带凸缘的区域中的相邻单元中的相邻支柱1012之间。位于相同单元内的相邻支柱之间的区域1014保持无覆盖。这允许在植入假体瓣膜的同时保持血液流动基本上不受妨碍。可以使用缝合线1010来将覆盖物附接至框架。在该视图中，只有假体瓣膜的后部上的后耳片1006连同心室裙部1008和心房裙部1004是可见的。
防枢转机构
[0090]如上文所讨论，所述装置的优选实施方式将假体瓣膜锚固至前瓣膜小叶和后瓣膜小叶。图15图示了这样的情况的示例，其中可以是同时具有本文所述的前耳片和后耳片的任何实施方式的假体瓣膜1506被成功地锚固至患者心脏Η的二尖瓣1502的示例。所述后耳片1508已成功地接合后小叶1504，并且前耳片1510已成功地接合前小叶1512。恰当的前部和后部锚固使假体瓣膜的下部紧固，并且防止假体瓣膜的不期望的旋转或枢转，以及防止向上游或下游的不期望的轴向移动。然而，如前文所讨论，在某些情况下后耳片可能无法将假体装置锚固至天然瓣膜的后小叶。例如，如果医师不恰当地递送和展开假体瓣膜，则假体瓣膜可能无法恰当地接合后小叶。或者，在一些情况下，后小叶可能具有不规则的形状或者可能是脆弱的，并因而对于与后耳片锚固而言不够强。
[0091]如图16中所示，当后耳片未能将假体瓣膜锚固至后小叶时，假体瓣膜将会仅与前耳片相锚固，并且因此可能逆时针或者向上枢转或旋转到左心房中；图16图示了假体瓣膜1506在心缩期由于来自心脏Η的左心室并施加在假体上的逆行血压而旋转。如箭头所指示，假体的后部向上枢转至左心房中，从而在假体周围产生泄漏。
[0092]图17图示了有助于防止后部枢转的假体瓣膜的替代实施方式。该实施方式中的假体瓣膜1702是假体二尖瓣，并且其被植入于患者心脏Η的天然二尖瓣1502中。假体瓣膜1702大体上采取与本说明书中所述的其他假体瓣膜相同的形式，主要区别在于其不具有后耳片。替代于后耳片，假体瓣膜包括防止枢转的底脚1704。该底脚是假体瓣膜的增大部分，其从假体的主体径向向外延伸足够远，使得假体瓣膜的心室部分的截面积大到足以便防止其向上枢转或旋转至心房中。因此，血液在心缩期从左心室流出至主动脉中，并且消除或大幅减少了向心房中的逆行流动。假体瓣膜周围的泄漏也得到减少或消除。底脚可以是防止假体枢转的任何数目的结构。
[0093]图18A-图18B图示了具有防枢转机构的假体瓣膜的示意图。图18A图示了假体瓣膜1802，其大体上与本文所述的任何其他瓣膜实施方式相同，主要区别在于其不具有后耳片。假体瓣膜1802可以具有本文公开的任何其他实施方式中描述的任何特征。例如，假体瓣膜可以包括心房凸缘1804、环形区1808以及心室区或心室裙部1814。瓣膜优选地还包括用于接合前小叶和三角区的两个前耳片1806。此外，瓣膜具有底脚1812，该底脚1812是径向向外延伸的假体的楔形区。图18B图示了图18A中所示的假体瓣膜1802的俯视图。
[0094]图18C图示了假体瓣膜1802的透视图，所述假体瓣膜1802大体上采取与本文所述的其他瓣膜实施方式相同的形式，主要区别在于:替代用于锚固至瓣膜小叶的后耳片，瓣膜具有将瓣膜的后部锚固至天然瓣膜的后部的底脚1812。瓣膜包括大体上采取与其他实施方式中所描述的相同的形式的心房凸缘1804、前三角形耳片1806、环形区1808以及心室裙部区1818。底脚1812可以是径向向外延伸并防止假体瓣膜旋转或枢转的任何结构。在一些实施方式中，底脚可以径向向外延伸10mm或更多。在本实施方式中，底脚包括已由两个支柱1814形成的中心元件1812，所述两个支柱1814用连接器親合在一起以形成径向向外延伸的V形或U形结构。诸如心包组织等覆盖物1816或本文所讨论的任何其他覆盖材料附接至中心元件1812并且附接至每一侧的相邻支柱从而形成通廊，该通廊类似于见于野营帐篷上的通廊或者机车引擎上的牛顶推(cattle pusher，有时被称作导向器)。该结构具有比天然瓣膜更大的横截面，并且因此其防止假体瓣膜旋转穿过瓣膜而进入心房中(在二尖瓣假体的情况中)。
[0095]图19图示了用于从管材或平板切割出假体瓣膜的扁平图案，所述平板继而被卷绕并焊接成圆柱体。电火花加工(EDM)、激光切割或光化学蚀刻是可以用于切割扁平图案的技术。假体1902大体上采取与本文公开的其他假体瓣膜相同的形式，因此并不是每个特征都将会详细描述。假体1902包括具有心房裙部的心房区1910、环形区1912和心室区1914。心室区包括具有尖端1908的前耳片1904，所述尖端1908将纤维三角区接合于二尖瓣的前小叶的任一侧。防枢转机构由一对细长支柱1906形成，所述一对细长支柱1906比心室区的支柱轴向延伸得更远。支柱1906可以形成为在自扩张时径向向外张开，并且其可覆盖有组织或合成材料，以形成防止枢转的底脚的增大区域。假体瓣膜的其他方面，诸如心房凸缘、环形区、心室裙部、缝合孔、连合杆、连合耳片、对准元件、平坦前部形状、圆柱形后部形状、D形横截面等，可以大体上采取与本说明书的其他实施方式中描述的相同的形式。假体瓣膜优选地由形状记忆或超弹性镍钛诺形成，或者其可由本领域已知的其他自扩张材料制成。瓣膜还可以是可扩张的球囊，并且由诸如不锈钢、钴铬等材料或本领域已知的其他材料制成。底脚可采取任何数目的形状，并且可以是与假体瓣膜相整合或耦合至假体瓣膜的金属或织物和/或聚合物特征的组合。假体瓣膜上的锚固元件能够以期望的顺序展开。然而，在优选实施方式中，心房裙部首先展开并将瓣膜锚固至心房底，随后环形区展开成环部，继而前耳片捕获瓣膜小叶，随后是底脚，并且继而是心室裙部，并且继而是连合部。
[0096]图20A-图20B图示了将若干个前文公开的实施方式的特征(诸如底脚和后耳片)相结合的假体瓣膜的另一示例性实施方式。图20A图示了可采取本文公开的任何实施方式的形式的瓣膜2002的迎面后视图。如前文所述，假体的上端包括心房凸缘2004，该心房凸缘2004有助于将装置锚固至心房底。假体还包括用于将假体锚固至瓣膜环的前部的纤维三角区的一对前三角形耳片。假体的后部包括与前述的底脚相似的底脚2008和可采取任何先前实施方式的形式的后耳片2010。假体的其他部分可以采取本文所述的任何先前实施方式的形式，包括但不仅限于环形区、心室区、连合部等。同时具有后耳片和底脚在假体上提供了故障安全锚固机构。因此，在后耳片无法将装置锚固至瓣膜的后部的情况下，底脚如前文所述那样对装置进行锚固，并且防止假体向上朝向左心房的枢转。图20B图示了假体2020的另一侧视图，这次假体2020围绕其纵轴线旋转以便更清晰地图示一个前耳片(另一个被遮挡)以及底脚和后耳片。除了具有后耳片和底脚之外，替代实施方式还可以在底脚、后耳片上或者在与其相邻之处具有倒刺、纹理或其他表面特征，以便帮助进一步将假体锚固至组织中。
[0097]图21图示了具有底脚2110、后耳片2106、前耳片2106和倒刺2112的假体2102的示例性实施方式。倒刺可以是尖锐突起，或者其可以是纹理区。它们可以安置于装置的底脚上、后耳片上或全部两个部分上。假体的其他方面，诸如心房凸缘2104、前耳片2106以及包括环形裙部、心室裙部、连合部等在内的其他特征可以采取本文所述的任何实施方式的形式。
[0098]递送系统。图11A-图11D图示了可用于递送本说明书中所公开的任何假体瓣膜的递送系统的示例性实施方式。虽然该递送系统设计用于优选地经心尖地递送假体瓣膜，但本领域中技术人员将会理解，还可对其做出修改以便可以诸如使用经中隔路径，腔内地经由导管递送假体瓣膜。本领域中技术人员将会理解，使用经中隔路径可能要求修改各个轴的相对运动以便适应递送系统相对于二尖瓣的位置。
[0099]图11A图示了递送系统1100的透视图。递送系统1100包括靠近递送系统的近端的手柄1112和远侧组织穿透尖端1110。递送系统中包括4个细长轴，这些细长轴包括:夕卜鞘套导管轴1102 ;钟形导管轴1104，其可滑动地安置在外鞘套导管轴1102中；衬套导管轴1106，其相对于其他的轴保持静止，但所述钟形导管轴相对于该衬套轴滑动；以及最后的内导丝导管轴1108，其也相对于其他的轴固定，并且具有管腔，该管腔的尺寸设定用于接纳从中穿过并穿出远侧组织穿透尖端的导丝。如下文将会更详细地解释，使用致动器机构1114来控制各轴的移动，并且使用具有鲁尔连接器(luer connector)的冲洗线1116、1118来冲洗相邻的轴之间的环形区域。冲洗线1118用于冲洗外鞘套导管轴1102与钟形导管轴1104之间的环形空间。冲洗线1116用于冲洗钟形导管1104与衬套导管1106之间的环形空间。内导丝导管轴1108相对于衬套导管1106静止，因此可以用0形环或其他材料来密封环形空间。鲁尔连接器1122允许对导丝管腔的冲洗，并且可以将诸如Tuohy-Borst之类的止血阀耦合至鲁尔连接器以允许在保持止血的同时推进导丝穿过导丝导管轴。螺杆1120保持手柄壳体耦合在一起。图11B图示了递送系统1100的侧视图。
[0100]图11C为递送系统1100的局部分解图，并且更清楚地图示了手柄1112中的组件以及它们如何相互作用。手柄1112包括具有两个半部1112a、1112b的壳体，所述两个半部1112a、1112b容纳所有的组件。手柄优选地由螺杆1120和螺母1120b保持在一起，但其还可使用诸如压配合、卡扣配合、粘接、超声焊接等其他技术来密封。致动器轮1114的旋转转化为螺纹嵌件1124的直线运动。外鞘套导管轴1102耦合至螺纹嵌件1124，因此致动器轮1114在一个方向上的旋转将会推进鞘套导管轴1102，而在相反方向上的旋转将会缩回鞘套导管轴1102。致动器轮1114的进一步旋转将螺纹嵌件1124缩回到足以碰到耦合至嵌件1128的销钉1126，从而还移动嵌件1128。钟形导管轴1106耦合至嵌件1128，因此致动器轮1114的进一步旋转将会移动外轴1102并且还移动钟形导管轴1106。致动器轮在相反方向上的旋转推进鞘套，并且螺纹嵌件1124从销钉1126脱离。弹簧1130使嵌件1128回到其无偏斜位置，从而使钟形导管轴回到其无偏斜位置。
[0101]本文所公开的任何假体心脏瓣膜均可由递送系统1100来携带。心房裙部、环形裙部、前耳片、后耳片和心室裙部被装载在钟形导管轴上，并且安置在外鞘套导管轴1102之下。心室裙部被装载在近端使得其最靠近手柄1112，并且心房裙部被装载在最远端因此其最靠近尖端1110。因此，外鞘套导管轴1102的回缩在控制假体心脏瓣膜的展开中发挥重要作用。心房裙部因此在外鞘套导管缩回时首先扩张。假体瓣膜连合部可与衬套导管1106的远侧部分上的衬套1106a相耦合，并且继而将钟形导管轴安置在其上，从而将连合部可释放地与递送导管相接合。一旦假体心脏瓣膜的其他部分已经扩张，即可释放连合部。
[0102]图11D突出图示了递送系统1100的远侧部分。外鞘套导管轴1102相对于可滑动地安置在外鞘套导管轴1102中的钟形导管轴1104推进和缩回。图中示出衬套导管轴1106可滑动地安置在钟形导管轴1104中并且钟形导管轴1104被缩回，以便暴露出具有容纳假体瓣膜连合部的槽1106b的衬套1106a。内导丝导管轴1108为最内层的轴，并且具有渐缩的锥形区段1130，该锥形区段1130为假体瓣膜提供平滑过渡并且防止假体心脏瓣膜框架的不期望的弯曲或屈曲。组织穿透尖端1110适于穿透组织，特别是在经心尖心脏手术中穿透组织。
[0103]递送方法。可以使用多种方法来将假体心脏瓣膜递送到心脏。递送假体二尖瓣的示例性方法可包括腔内递送路径，这还