一种治疗消化性溃疡片剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种治疗消化性溃疡片剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 消化性溃疡主要指发生于胃和十二指肠的慢性溃疡。其中，胃、十二指肠溃疡是指 胃、十二指肠黏膜的局限性圆形或椭圆形全层缺损，黏膜肌层被穿透，愈合后不可避免地留 有纤维瘢痕，表面为一层上皮所覆盖，黏膜肌层不能再生。其病因概括起来是由于多种原因 引起胃酸、胃蛋白酶对胃黏膜的自我消化或胃黏膜屏障被破坏。近年来认为溃疡的形成与 胃内幽门螺旋杆菌感染也有重要关系。
[0003] 慢性糜烂性胃炎，又称疣状胃炎或痘疹状胃炎一般仅见饭后饱胀、泛酸、嗳气、无 规律性腹痛等消化不良症状。患者胃粘膜出现多个疣状、膨大皱襞状或丘疹样隆起，直径 5~10_，顶端可见粘膜缺损或脐样凹陷，中心有糜烂，隆起周围多无红晕，但常伴有大小 相仿的红斑，以胃窦部多见。
[0004] 当前治疗上述疾病的药物多为化学药，其价格昂贵，副作用大，并且治愈所需时间 长。因此，急需一种经济实惠、毒副作用低，并能快速治愈上述疾病的药物。
[0005] 而中医药在治疗慢性疾病方面一向都发挥着重要的作用。有人用豆蔻10g、白术 20g、茯苓20g、广藿香15g、蒲公英15g、人参5g、紫苏叶10g、苦杏仁10g、薏苡仁20g、茵陈 15g治疗消化性溃疡，具有一定的治疗效果。中国专利201110413686. 3中，提供了一种药效 活性良好的治疗消化性溃疡的药物，由薏苡仁20份、冬瓜仁20份、茵陈15份、白术15份、 紫苏叶10份、苦杏仁10份、白扁豆10份、肉豆蔻10份、黄芪10份、人参5份、连翘5份制 备而成。但上述处方药味较多，药材用量较大，成本较高。
[0006] 然而，目前消化性溃疡患者数量众多，市面药物供不应求，因此，开发一种能够有 效治疗消化性溃疡的新的药物组合物显得尤为必要。同时，传统中药材多是以水煎为主，但 某些有效成分不易溶于水，又或在水煎过程中损失，因此，为了更好地利用药材资源，同时 需要对药物组合物的制备方法进行研究。
【发明内容】
[0007] 本发明的目的在于提供一种治疗消化性溃疡片剂。
[0008] 本发明提供了一种治疗消化性溃疡片剂，它是由颗粒剂100重量份、润滑剂1~5 重量份压制而成，其中，颗粒剂由如下方法制备得到：
[0009] 祖师麻1~3份，山莨菪0. 3~0. 6份，干姜6~10份，沙棘6~10份；先加 入55-95% v/v乙醇提取，过滤，醇提液备用，滤渣再加水煎煮，合并醇提液和水煎液即得提 取物；在提取物中加入微晶纤维素，微晶纤维素用量为药材提取物干重的1. 〇~3. 0倍，混 合均匀后，制粒，即得颗粒。
[0010] 进一步地，所述原料药的配比如下：祖师麻2~3份，山莨菪0.4~0.5份，干姜 8~10份，沙棘8~10份。
[0011] 优选地，所述原料药的配比如下：祖师麻3份，山莨菪0.5份，干姜9份，沙棘10 份。
[0012] 进一步地，该颗粒剂的由如下方法制备而成：
[0013] 先加入55-95% v/v乙醇提取，过滤，醇提液备用，滤渣再加水煎煮，合并醇提液和 水煎液后，浓缩至相对密度为1. 22~1. 25 (60°C )的稠膏，再加入微晶纤维素，湿法制粒，即 得颗粒剂。
[0014] 其中，乙醇浓度为75~85% v/v，优选为80% v/v。
[0015] 其中，采用乙醇回流提取1~2次，每次提取1~2小时，药材：乙醇=1 :8~12g/ ml〇
[0016] 其中，加水煎煮提取2~3次，每次加水8~12倍量，煎煮20~40分钟。
[0017] 其中，所述润滑剂选自硬脂酸镁或滑石粉。
[0018] 其中，所述润滑剂用量为2~4份（本发明一个【具体实施方式】中使用润滑剂为3 份）。
[0019] 祖司麻为瑞香科瑞香属植物，黄瑞香的根皮及茎皮，别名为祖师麻、黄瑞香、大救 驾、金腰带、黄狗皮。本品为非常用中药材，但制成中成药后应用较为广泛，民间广泛用于治 疗疼痛、跌打损伤、风湿性关节炎和支气管炎等症。
[0020] 山首菪为前科东首菪属植物山首菪Scopolia tangutica Maxim. [Anisodus tanguticus(maxim. )Pasch.]的根。镇痛解痉，活血去瘀，止血生肌。
[0021] 本发明4味药材中，祖师麻、山莨菪和沙棘均是青海特色产品，目前还未见有人将 此3种药材组合使用，口服治疗糜烂性胃炎。本发明将上述4味药材合理配伍后，特别是加 入沙棘后，发挥了协同增效作用，能有效治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、糜烂性胃炎，止痛效果 好，并且具有良好的胃粘膜修复功效，为临床用药提供了一种新的选择。
[0022] 本发明将药物制备成片剂，即便于产品的贮存、运输和包装，同时也便于患者使 用。
【具体实施方式】
[0023] 实施例1本发明片剂的制备
[0024] (1)制备颗粒剂
[0025] 祖师麻3份，山莨菪0. 5份，干姜9份，沙棘10份；先加入10倍量80%乙醇溶 液回流提取1次，提取1小时，过滤，滤液备用，滤渣再用水煎煮2次，每次加水8倍量，每 次煎煮30分钟，合并乙醇提取液和水煎液后，浓缩至相对密度为1. 22~1. 25 (60°C )的稠 膏，再加入微晶纤维素，微晶纤维素用量为药材提取物干重的1. 0倍，湿法制粒，烘干，即得 本发明颗粒剂。
[0026] ⑵制备片剂
[0027] 取制备好的颗粒剂1000g，加入30g硬脂酸镁，混匀后，压片，即得片剂。
[0028] 以下通过具体试验例进一步表明本发明的有益效果。
[0029] 试验例1本发明药物组合物对胃溃疡的治疗
[0030] 胃溃疡诊断标准：上腹隐痛、钝痛或烧灼样痛，服用碱性药物后缓解，该类疼痛具 有节律性，多在餐后1小时内出现，经1~2小时后逐渐缓解，一般还会出现反酸、嗳气、烧 心、上腹饱胀、恶心、呕吐等消化不良症状；上消化道造影可见龛影；内镜检查，可于胃部见 圆或椭圆、底部平整、边缘整齐的溃疡，溃疡面为灰白或褐色苔膜覆盖，边缘肿胀，色泽红 润、光滑而柔软（即胃溃疡活动期）。共收治30例，内镜检查确认为胃溃疡。
[0031] 治愈标准：上腹部疼痛消失，内镜检查，可见溃疡面白苔已消失，变成红色充血的 瘢痕，可见皱襞集中（即瘢痕期）。
[0032] 有效标准：上腹部疼痛消失或缓解，内镜检查，苔膜变薄，溃疡缩小，其周围可见粘 膜上皮再生的红晕；或溃疡面几乎消失，其上有极少的薄苔（即愈合期）。
[0033] 治疗方法：按如下方法制备汤剂：
[0034] 祖师麻3g，山莨菪0. 5g，干姜9g，沙棘10g ;加水煎煮3次，第一次加10倍量水 煎煮5分钟，第二次加8倍量水煎煮10分钟，第三次加8倍量水煎煮15分钟，过滤，合并水 煎液，得本发明药物组合物汤剂。
[0035] 每日分3次服用，服药期间，忌食生冷、辛辣食物。
[0036] 治愈标准：按治疗方法连续服药，治疗30~50天，治愈25例，占总病例的83% ; 有效5例，占总病例的17 %。总有效率达100 %。
[0037] 试验例2本发明药物组合物对十二指肠溃疡的治疗
[0038] 十二指肠溃疡诊断标准：上腹部钝痛、灼痛、胀痛或剧痛，也可为仅在饥饿时隐痛 不适，或出现轻度或中度剑突下持续性疼痛，可被制酸剂或进食缓解，早餐后1~3小时开 始出现上腹痛，如不服药或进食则要持续至午餐后才缓解，食后2~4小时又痛，也须进餐 来缓解。内镜检查，苔厚而污秽，其上可有出血点、凝血块，周围黏膜明显充血水肿糜烂；或 苔仍较厚，周围黏膜炎症水肿减轻，溃疡边缘可出现红色再生上皮（活动期）。共收治35 例，内镜检查确认为十二指肠溃疡。
[0039] 治疗方法：同试验例1。
[0040] 治愈标准：疼痛消失，内镜检查，白苔消失，代之以红色上皮及瘢痕；或再生上皮 红色消退，瘢痕色白（即瘢痕期）。按治疗方法连续