一种治疗原发性高血压的中药制剂及其制备方法_2

文档序号:9587021阅读:来源:国知局
2MPa,当料液原 液减少1/10-1/5时,再加水超滤1-2次,合并超滤液;
[00川 S4 :将超滤液真空减压浓缩至60°C下相对密度为1. 10-1. 25的浸膏,即得。
[0032] 利用现代通用的中药制剂技术,本发明中药制剂可制成临床需要的成品制剂,如 颗粒剂、丸剂、散剂、片剂、胶囊剂或口服液等剂型。
[0033] 本发明还公开上述中药制剂的一种用途,即上述中药制剂在制备治疗原发性高血 压药物中的用途。本发明中药制剂治疗大鼠原发性高血压模型试验显示,本发明中药制剂 用于治疗原发性高血压具有显著降低血压的效果,同时对大鼠的屯、率也有一定的减慢作 用;临床试验也显示,本发明药物组合用于治疗原发性高血压,效果显著,对原发性高血压 常见的临床症状如眩晕、头痛等也具有显著的改善作用,治疗原发性高血压的平均总有效 率达95%,其治疗效果显著高于阳性对照药。本发明中药制剂治疗效果显著,起效快,药物 副作用低,可作为治疗原发性高血压药物使用,临床推广价值高。
[0034] 与现有技术相比,本发明中药制剂具有如下技术优势:
[00对 (1)与当前原发性高血压的治疗方法相比,本发明中药制剂为天然纯中药制剂,毒 副作用小,长期服用也能避免或减少药物的不良反应,且本发明中药制剂药效稳定,使用方 便,药物依从性高,适用于原发性高血压的长期治疗。
[0036] (2)药理实验显示,本发明中药制剂作为治疗原发性高血压的药物使用时,药物作 用全面,具有起效快,疗效好等显著的治疗优势,可有效降低高血压并发症的发生,提高患 者的生活质量。
[0037] 做本发明中药制剂制备工艺简单,原料易得,同时也具有药效稳定、起效快、毒副 作用低和易于推广应用等优点。
【具体实施方式】
[0038] W下将通过具体实施例对本发明进行进一步描述,本领域技术人员应理解,本发 明除W下实施例外还可做出其他类似的改变获得相似的结果而不脱离本发明的内容和精 神范围。 阳〇例实施例1
[0040] 本实施例中药制剂主要由W下重量份数的原料制备而成:甘木通22份、滨常山26 份、淫羊蕾14份、天麻16份、杜仲12份、山药16份、黄龙藤8份、银杏叶10份、酸要仁10 份和甘草6份。
[0041] 制备方法如下:
[0042] Sl:取甘木通、滨常山、淫羊蕾、天麻、杜仲、山药、黄龙藤、银杏叶、酸要仁和甘草, 洗净,干燥后粉碎,加入药材总重量8倍量的水浸泡60分钟,回流提取2次,每次3小时,过 滤并保留滤渣,合并滤液,得水提液;
[0043] S2 :往Sl中的滤渣中加入药材总重量8倍量体积分数为85%的乙醇,回流提取2 次,每次3小时,过滤,合并滤液,得醇提液;
[0044] S3 :合并所述水提液和醇提液,揽拌均匀后,静置12小时,12000g离屯、15分钟,取 上清液,进行超滤处理,溫度为20°C,料液PH为6,进液口压力为0. 3MPa,出液口压力比进液 口压力低0. 35kPa,周期性压力波动的压力波动差为0.IMPa,当料液原液减少1/10时,再加 水超滤1次,合并超滤液;
[0045] S4 :将超滤液真空减压浓缩至60°C下相对密度为1. 10的浸膏;
[0046]S5 :取上述浸膏1份,薦糖2份,糊精1. 3份,制成软材,过16目筛制颗粒,干燥,每 袋lOg,分装,即得到本实施例中药颗粒剂。 W47] 实施例2
[0048] 本实施例中药制剂主要由W下重量份数的原料制备而成:甘木通30份、滨常山36 份、淫羊蕾20份、天麻22份、杜仲18份、山药22份、黄龙藤14份、银杏叶16份、酸要仁16 份和甘草14份。 W49] 制备方法如下:
[0050]Sl:取甘木通、滨常山、淫羊蕾、天麻、杜仲、山药、黄龙藤、银杏叶、酸要仁和甘草, 洗净,干燥后粉碎,加入药材总重量12倍量的水浸泡30分钟,回流提取3次,每次1小时, 过滤并保留滤渣,合并滤液,得水提液; 阳051]S2 :往Sl中的滤渣中加入药材总重量12倍量体积分数为60%的乙醇,回流提取3 次,每次1小时,过滤,合并滤液,得醇提液;
[0052] S3 :合并所述水提液和醇提液,揽拌均匀后,静置24小时,12000g离屯、30分钟,取 上清液,进行超滤处理,溫度为40°C,料液PH为8,进液口压力为0. 3MPa,出液口压力比进液 口压力低0. 35kPa,周期性压力波动的压力波动差为0. 2MPa,当料液原液减少1/5时,再加 水超滤2次,合并超滤液;
[0053] S4 :将超滤液真空减压浓缩至60°C下相对密度为1. 25的浸膏;
[0054]S5 :取上述浸膏1份,薦糖2份,糊精1. 3份,制成软材,过16目筛制颗粒,干燥,每 袋lOg,分装,即得到本实施例中药颗粒剂。 阳〇5引 实施例3
[0056] 本实施例中药制剂主要由W下重量份数的原料制备而成:甘木通26份、滨常山32 份、淫羊蕾18份、天麻20份、杜仲16份、山药18份、黄龙藤12份、银杏叶14份、酸要仁14 份和甘草10份。
[0057] 制备方法如下:
[0058] Sl:取甘木通、滨常山、淫羊蕾、天麻、杜仲、山药、黄龙藤、银杏叶、酸要仁和甘草, 洗净,干燥后粉碎,加入药材总重量10倍量的水浸泡40分钟,回流提取2次,每次2小时, 过滤并保留滤渣,合并滤液,得水提液;
[0059] S2 :往Sl中的滤渣中加入药材总重量10倍量体积分数为75%的乙醇,回流提取2 次,每次2小时,过滤,合并滤液,得醇提液;
[0060] S3 :合并所述水提液和醇提液,揽拌均匀后,静置12小时,12000g离屯、20分钟,取 上清液,进行超滤处理,溫度为30°C,料液PH为7,进液口压力为0. 3MPa,出液口压力比进液 口压力低0. 35kPa,周期性压力波动的压力波动差为0. 2MPa,当料液原液减少1/10时,再加 水超滤2次,合并超滤液;
[0061] S4 :将超滤液真空减压浓缩至60°C下相对密度为1. 20的浸膏; 阳06引 S5 :取上述浸膏1份,薦糖2份,糊精1. 3份,制成软材,过16目筛制颗粒,干燥,每 袋lOg,分装,即得到本实施例中药颗粒剂。
[0063] 本发明中药制剂药效学研究:
[0064] 试验一:本发明中药制剂治疗原发性高血压大鼠的实验研究 阳0化]1、试验动物:SPF级健康的Wistar大鼠10只,10~12周龄,体重180~220邑, 雄性,设为正常对照组。原发性高血压大鼠(SHR)SO只,SPF级,10~12周龄,体重200~ 240g,雄性,随机分成5组,每组10只。
[0066] 2、试验药物及给药方案:
[0067] 本发明药物试验组:试验药物为实施例3制得的本发明中药颗粒剂,研末后用水 调配成浓度为0. 6g/ml、0. 4g/ml和0. 2g/ml的溶液,备用。取3组原发性高血压大鼠,标 记为高剂量组(1. 2g/kg)、中剂量组0). 8g/kg)和低剂量组(0. 4g/kg),高剂量组用浓度为 0. 6g/ml的药物溶液,中剂量组用浓度为0. 4g/ml的药物溶液,低剂量组用浓度为0. 2g/ml 的药物溶液,按剂量每天早、晚各灌胃给药一次,连续给药30d。
[0068] 模型对照组:取1组原发性高血压大鼠,等容积生理盐水每天早、晚各灌胃一次, 连续灌胃30d。
[0069] 阳性对照组:阳性对照药为罗布麻降压片(国药准字Z20093153,哈药集团中药 二厂),研末后用水调配成0. 6g/ml的溶液,取1组原发性高血压大鼠,按1. 2g/kg的剂量每 天早、晚各灌胃给药一次,连续给药30d。
[0070] 正常对照组:等容积生理盐水每天早、晚各灌胃一次,连续灌胃30d。
[00川 3、血压、屯、率的测定:初次灌胃给药前化及末次给药化后,测定各组大鼠的尾动 脉收缩压及屯、率。测压前将大鼠放入(37±1)°C电热恒溫箱内预热15min,测压时连续测3 次,取平均值作为测定值。
[0072] 4、试验结果:如表1所示。
[0073]表I各组大鼠尾动脉收缩压变化
阳0巧]注:与正常对照组比较,**P 0.0 l ;与模
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