型对照组比较，Ap 0. 05, AAp 0.0 l;与阳 性对照组比较，Hp 0.05, 0.01。
[0076] 5、试验结论
[0077] 本发明中药制剂治疗原发性高血压大鼠的实验研究显示，本发明中药制剂能显著 降低原发性高血压模型大鼠的血压（P0.01)，其中本发明中药制剂的中剂量组和高剂量组 的降压效果均显著优于阳性对照组（P0.05)。同时，本发明中药制剂还具备减慢原发性高 血压模型大鼠屯、率的作用，低剂量组与中剂量组的效果与阳性对照组相当，高剂量组的作 用效果与阳性对照组比较具有显著性的差异（PO. 05)。
[0078] 综上，本发明中药制剂用于治疗原发性高血压降压效果明显，治疗效果显著，具有 很大的临床应用价值。 阳079] 试验二：本发明中药制剂的临床试验
[0080] (一）诊断标准及受试对象选择
[0081] 参照《中国高血压防治指南》（2010年修订版）和《中药新药临床研究指导原则》 的"高血压病的诊断依据"的内容拟定。
[0082] 1、西医诊断柄;准，见表2。
[0083] 表2血压水平定义和分类
[0085] 在未使用降压药物的情况下，非同日3次测量血压，收缩压>HOmmHg和/或舒张 压> 90mmHg，即可诊断为原发性高血压。
[0086] 2、中医证候诊断标准
[0087] 1)肝火亢盛证 阳08引主症：眩晕、头痛、急躁易怒。
[0089] 次症：面红、目赤、口干、口苦、便秘、瘦赤、舌红苔黄、脉弦数。
[0090] 。阴虚阳亢证
[0091] 主症：眩晕、头痛、腰酸、膝软、五屯、烦热。
[0092] 次症：屯、惇、失眠、耳鸣、健忘、舌红少苔、脉弦细而数。
[0093] 3)疲湿塞盛证
[0094] 主症：眩晕、头痛、头如裹、胸闷、呕吐疲诞。
[00巧]次症：屯、惇、失眠、日淡、食少、舌胖苔腻、脉滑。
[0096] 4)阴阳两虚证
[0097] 主症：眩晕、头痛、腰酸、膝软、畏寒肢冷。
[0098] 次症：耳鸣、屯、惇、气短、夜尿频、舌淡苔白、脉沉细弱。
[0099] 满足高血压病西医诊断标准及中医证候诊断标准，年龄在18~65岁之间，未用 药，或服用高血压药物但停药两周后，获得知情同意书者，可纳入试验病例。 阳100] 3、排除及剔除病例标准 阳101] 1)继发性高血压； 阳102] 2)年龄在18岁W下或65岁W上，妊娠期或哺乳期妇女，或对本药过敏者； 阳103] 3)合并有屯、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
[0104] 4)不符合纳入标准、未按规定用药、无法判断疗效或资料不全影响疗效或安全性 判断者。 阳1〇5](二）临床试验方案
[0106] 1、一般资料
[0107] 按诊断标准筛选得到400例符合原发性高血压诊断标准的临床志愿者患者，男 210例，女190例，年龄30~65岁，平均年龄50岁。按随机、双盲、平行、对照的原则分成治 疗A组、治疗B组、治疗C组和对照组四组，每组各100例，两组患者在性别、年龄、病种、病 情分布等影响因素，经统计学处理，无显著性差异，符合分组条件。
[0108] 2、试验药物及试验方法
[0109] 治疗组：根据本发明实施例1~3的配方，制备本发明中药片剂，分别作为治疗A、 B、C组的试验药物，制备方法同实施例3。治疗方式为一次4片，一天S次，W4周为一个疗 程，3个疗程后评定疗效。
[0110] 对照组：对照药物为罗布麻降压片（国药准字Z20093153,哈药集团中药二厂），治 疗方式同治疗组。 阳111] 3、疗效判定标准 阳11引显效：1)舒张压下降IOmmHgW上，并达到正常范围；2)舒张压虽未降至正常但已 下降20mmHg或W上。须具备其中1项。
[0113] 有效：1)舒张压下降不及IOmmHg,但已达到正常范围；2)舒张压较治疗前下降 10~19mmHg，但未达到正常范围；3)收缩压较治疗前下降30mmHgW上。须具备其中1项。
[0114] 无效：未达W上标准者。
[0115] 4、治疗结果，如表3所示。
[0116] 表3治疗效果 阳117]
[0118] 5、试验结论
[0119] 临床试验数据显示，本发明中药制剂对于原发性高血压治疗效果显著，平均显效 率为69. 3 %，平均总有效率为92. 7 %，高于对照药的总有效率为82 %。治疗C组，即实施例 3制备得到的本发明中药制剂治疗原发性高血压的总有效率达到95%，为本发明中药制剂 的最优技术方案。临床观察发现，服用本发明中药制剂两个疗程后，患者血压明显下降，眩 晕、头痛等临床症状也明显减轻，治疗期间未见任何不良反应。临床试验证明，本发明中药 制剂降压效果显著，用药安全性高，可作为治疗原发性高血压药物使用，临床推广价值高。
【主权项】
1. 一种治疗原发性高血压的中药制剂，其特征在于，所述的中药制剂主要由以下重量 份数的原料制备而成： 甘木通22~30份、滇常山26~36份、淫羊藿14~20份、天麻16~22份、杜仲12~18份、山 药16~22份、黄龙藤8~14份、银杏叶10~16份、酸枣仁10~16份和甘草6~14份。2. 如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述的中药制剂主要由以下重量份数 的原料制备而成： 甘木通22份、滇常山26份、淫羊藿14份、天麻16份、杜仲12份、山药16份、黄龙藤8 份、银杏叶10份、酸枣仁10份和甘草6份。3. 如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述的中药制剂主要由以下重量份数 的原料制备而成： 甘木通30份、滇常山36份、淫羊藿20份、天麻22份、杜仲18份、山药22份、黄龙藤14 份、银杏叶16份、酸枣仁16份和甘草14份。4. 如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述的中药制剂主要由以下重量份数 的原料制备而成： 甘木通26份、滇常山32份、淫羊藿18份、天麻20份、杜仲16份、山药18份、黄龙藤12 份、银杏叶14份、酸枣仁14份和甘草10份。5. 如权利要求1-4任一所述的中药制剂，其特征在于，所述的中药制剂为颗粒剂、丸 剂、散剂、片剂、胶囊剂或口服液。6. 如权利要求1-4任一所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包 括以下步骤： 51 :取甘木通、滇常山、淫羊藿、天麻、杜仲、山药、黄龙藤、银杏叶、酸枣仁和甘草，洗净， 干燥后粉碎，加入药材总重量8-12倍量的水浸泡30-60分钟，回流提取2-3次，每次1-3小 时，过滤并保留滤渣，合并滤液，得水提液； 52 :往S1中的滤渣中加入药材总重量8-12倍量体积分数为60-85%的乙醇，回流提取 2-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，得醇提液； 53 :合并所述水提液和醇提液，搅拌均匀后，静置12-24小时，12000g离心15-30分钟， 取上清液，进行超滤处理，温度为20-40°C，料液PH为6-8,进液口压力为0. 3MPa，出液口压 力比进液口压力低〇· 35kPa，周期性压力波动的压力波动差为0· 1-0. 2MPa，当料液原液减 少1/10-1/5时，再加水超滤1-2次，合并超滤液； 54 :将超滤液真空减压浓缩至60°C下相对密度为1. 10-1. 25的浸膏，即得。
【专利摘要】本发明属于中药领域，涉及一种治疗原发性高血压的中药制剂及其制备方法。所述的中药制剂主要由以下重量份数的原料制备而成：甘木通22~30份、滇常山26~36份、淫羊藿14~20份、天麻16~22份、杜仲12~18份、山药16~22份、黄龙藤8~14份、银杏叶10~16份、酸枣仁10~16份和甘草6~14份。本发明中药制剂药物组方合理，协同作用强，用于治疗原发性高血压疗效显著，药效稳定，药物副作用小，具有显著的临床推广价值。
【IPC分类】A61P9/12, A61K36/8988
【公开号】CN105343559
【申请号】CN201510701783
【发明人】叶宗耀, 邹锦新
【申请人】叶宗耀
【公开日】2016年2月24日
【申请日】2015年10月27日