用于经皮内窥镜胃造口术和其它造口术程序的装置和方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及用于经皮内窥镜胃造口术(PEG)和其它要求在体腔内形成人造口的手术程序的装置和方法。更确切地，本发明涉及具有改进的保持装置的造口术管诸如PEG管。
【背景技术】
[0002]经皮内窥镜胃造口术(PEG)是用于通过腹壁放置喂养管并将其放入患者胃中的、由内窥镜辅助的医疗程序。将PEG管放置在大量同龄组和相同疾病状态群组体内以允许当口服摄入不充分或不可能时，将营养品、流体和/或药物直接放入胃中。
[0003]存在若干种用于执行PEG的技术。一般来说，该程序包括将内窥镜放置到患者嘴里并且使内窥镜沿着食管前进进入胃中。内窥镜允许观察胃粘膜以确定PEG管的正确插入部位，在那里在腹壁中形成小的切口。该程序进一步包括插入导线并且使管通过导线前进穿过患者的嘴、食管、胃并且穿出腹壁。PEG管通常含有保持装置(外部保持装置和内部保持装置二者)以使管固定就位并且使得意外收回和/或传动最小化。
[0004]存在若干种类型的不同尺寸的PEG管和内部保持机制。示例包括:具有内部蘑菇状的柔软且挠性的减震物或枕状物的PEG管；具有半刚性内部减震物的PEG管，这防止PEG管由于外部牵引而被移除；以及保存有球囊的管，其中位于管定位在胃内部的一端的球囊在插入后充气。通常执行具有挠性或半刚性内部减震物的PEG管的插入以使得管的不与减震物接合的一端首先进入，穿过患者的嘴，以倒退方式沿导线前进并且穿出在腹壁中形成的切口，直到保持减震物碰到胃的内壁。随后使用附连在皮肤水平处的外部枕状物来使管进一步固定。在图1A中示出具有内部减震物(B)的PEG管沿患者食管前进的示意性图示。在图1B中固定到患者腹壁(在外部和在内部)的PEG管的图示。当在腹壁中已建立瘘道时，一般使用保存有球囊的管。这样的管可以放气形式通过瘘道插入，并且当位于胃内部时充气以使管固定就位。
[0005]应当定期地通常每隔几个月更换PEG管。PEG管的移除(用于更换新的管或在不再需要肠内喂养的情况下)可以通过不同的方法执行，这尤其取决于管设计。例如，可以通过外部收回来移除保存有蘑菇形物体的管。在拉动时，内部挠性减震物折叠并且通过管瘘道滑出。这种技术通常给患者带来相当大的痛苦，并且可能引起并发症诸如穿孔和腹膜炎。再例如，可以通过重复胃镜检查并且通过口服途径收回内部PEG减震物来移除具有刚性内部减震物的PEG管。当这种方法需要重复内窥镜检查时，它被认为是更复杂的和更昂贵的。PEG管移除的另一种已知方法是“切割推动”法(例如，在等人的2009，Nutr ClinPract, 24:281中描述)。这种方法一般适于具有刚性内部减震物的PEG管，并且涉及在皮肤水平切割管并且允许内部减震物自然地排出。“切割推动”法具有几个缺点。例如，管剩余物和减震物穿过胃肠(GI)道可能会引起肠梗阻和/或肠穿孔。剩余管“尾部”可能会限制减震物在肠内的自由操作。另外，该方法并不建议用于某些患者群体，诸如具有腹部手术史、已知GI狭窄和已知动力障碍的患者。在某些情况下，新的新鲜管的插入需要进行另一个内窥镜检查。
[0006]可以通过使球囊放气来移除保存有球囊的管。虽然操作简单，但这样的管被认为是不够耐用的并且更容易引起管并发症诸如意外传动(例如，参看Funaki等人的2001，AJR，177(2) ;359_362)，这在形成成熟瘘道之前，在插入后14天内可能非常危险(例如，参看 Marshall 等人的 1994，J Clin Gastroenterol, 18(3):210-2) ο
[0007]US 4，795，430公开了通过经皮内窥镜技术所形成的用于为造口术插管的装置，该装置包括多管腔管，该多管腔管具有至少一个流体输送管腔和充气管腔。该管在一端附近包括用于使充气管腔向环境空气设置的端口并且另一端包括用于将流体从流体管腔内传送到患者体中的出口。保持构件优选可充气套箍结合到管的另一端并且可通过充气管腔充气和放气。
[0008]US 5，112，310公开了胃造口术管，该胃造口术管包括细长挠性线导向装置和具有锥形端部的细长套筒，该导向装置和套筒具有充分的长度以从患者的腹壁外部的位置延伸穿过患者的胃和食管并且穿出患者的嘴。胃造口术管具有呈可充气球囊形式的保持装置或邻近端部的可膨胀和可收回的保持架，用于使管保持在患者胃内部。
[0009]US 5，391，159公开了胃造口术管，该胃造口术管为在其一个内端上具有改进的能量吸收内部保持构件的挠性管。该能量吸收内部保持构件具有中空本体部分，该中空本体部分具有两种弹性可逆的物理形式或形状(环状和杯状)，连接到缩短的中空轴杆部分，该中空轴杆部分附接至挠性管的向内端部或与其整体成形。内部保持构件以环状形式形成。在有意移除期间，当面临相对于胃粘膜的压力时，内部保持构件卡扣到展开的杯状形状中并且通过人造口瘘道平滑地拉出。
[0010]US 6，039，714公开了改进的造口术流体管和及其使用方法，包括用于使管固定到胃内壁和筋膜的可收缩保持枕状物。保持装置包括若干有弹性的叶形或花瓣形凸缘，这些凸缘围绕喂养管在它上面的远侧点处周向地布置。另外平坦的、周向布置的凸缘具有凹口或凹槽，这些凹口或凹槽有助于保持装置的收缩或折叠，使其更容易通过造口术或其它内腔移除。
[0011]EP 2258334公开了用于通过患者体中所形成的胃造口术瘘道进行直接胃部喂养的设备。该设备包括管、内部枕状物、外部枕状物和力发生装置。该力发生装置可以在外部枕状物上包括一对自动可调弹簧构件。这些弹簧构件对胃造口术瘘道的长度变化作出响应。
[0012]W0 2007/114880公开了可用于执行经皮内窥镜胃造口术和其它要求在体腔内形成人造口的手术程序的手术工具。这样一种工具含有彼此同中心地嵌套并且共同固定在远侧端部的第一插管和第二插管。提供用于与位于工具定位在体腔内的那部分上的保持机制选择性地接合和脱离的致动器。还提供锁定机制使其与用于使插管彼此固定的保持机制结合使用，从而使得插管被切断，并且致动器被设置，直到锁定机制在人造口形成和治愈时脱离。
[0013]US 2011/0313359公开了胃造口术管，该胃造口术管包括保持装置，该保持装置包括细长中空轴，该细长中空轴具有第一近侧端部和第二远侧端部以及从轴的第二远侧端部延伸出的至少一个保持构件。该至少一个保持构件在收回取向和打开取向之间移动。
[0014]仍然需要改进的肠内喂养系统，这些肠内喂养系统包括易于操作、耐用且成本高的管和保持装置。另外，还需要用于其它造口术程序的改进的管。
【发明内容】
[0015]根据某些实施方案，本发明提供胃造口术管系统，这些胃造口术管系统包括具有改进的保持结构的胃造口术管。具体来说，根据某些实施方案，本发明提供包括胃造口术管和可拆保持结构诸如可拆内部枕状物的胃造口术管系统。与到目前为止所描述的保持结构相比，可使本文所公开的改进的保持结构在外部操纵下与管分离并且从管中拆卸，以便于简单且安全地移除管。本文所公开的可拆保持结构被构造成与胃造口术管接合并且使胃造口术管固定到受试者胃的内壁，并且当不再需要管时，在外部操纵下从管中拆解或拆分，并且被从管中释放，由此便于抽出管。可以使拆卸了的保持结构释放到患者胃中并从体中自然地排出。因此，所提供的胃造口术管系统能够简单地抽出胃造口术管，这可在无重复内窥镜检查的情况下进行并且患者不适程度最低。
[0016]本文所公开的保持结构可以由单个单元或可在外部操纵下拆解或拆分的多个元件组成。根据某些实施方案，包括多个元件的保持结构被构造成在外部操纵下拆分成单独的元件，由此从管中拆卸并且有助于管的移除。外部操纵可以包括例如机械力、射频力和/或磁力。在某些实施方案中，通过胃造口术管的内部管腔来应用该操纵。根据某些实施方案，本文所公开的胃造口术管系统进一步使得能够仅移除胃造口术管，同时使保持结构固持在胃内部，并且放置新的新鲜管来取代移除的管。因此，所提供的胃造口术管系统有助于管放置，同时内部保持结构保持在胃中，从而降低与到目前为止所描述的胃造口术管系统相关的成本和风险。
[0017]本文所公开的保持结构通常形成为被构造成安装在管上的“附加”结构。一个或多个元件可被构造成直接附接至管，或可被构造成附接至中心圆柱体，该中心圆柱体随后可被安装在管上。本文所公开保持结构的简单操作可以使得患者不适最小化并且降低潜在并发症的风险。
[0018]根据一个方面，本发明提供胃造口术管系统，该胃造口术管系统包括:胃造口术管，该胃造口术管包括远侧端部和近侧端部，该远侧端部被构造成定位在受试者胃中并且该近侧端部被构造成延伸到受试者体外；以及可拆保持结构，该可拆保持结构连接至所述管的所述远侧端部并且被构造成使管在远侧端部位于胃内部时固定到胃的内壁，并且在管将被移除时，在外部操纵下从所述管中拆卸并且有助于管的移除。
[0019]在某些实施方案中，胃造口术管系统被构造成有助于在可拆保持结构固持在胃内部时，更换所述管。
[0020]在某些实施方案中，胃造口术管系统包括抓持构件，该抓持构件被构造成与所述管和所述可拆保持结构关联，所述抓持构件可操作用于从其中抓持构件与可拆保持结构和管二者关联的第一位置变化为其中抓持构件抓持可拆保持结构同时允许释放和更换管的第二位置。
[0021]在某些实施方案中，抓持构件被进一步构造成变化为其中抓持构件允许可拆保持结构从管中拆卸并被释放，并且还允许移除管的第三位置。
[0022]抓持构件可以包括单个元件或多个元件。
[0023]在某些实施方案中，抓持构件被构造成与被构造用于通过所述管的管腔插入的外部抓持工具接合，以允许在处于接合位置时，抓持可拆保持结构同时实现管的释放和更换。
[0024]在某些实施方案中，抓持构件与可拆保持结构和管的关联点被构造成位于胃内部。
[0025]在某些实施方案中，当抓持构件与可拆保持结构和管的关联点被构造成位于胃内部时，抓持构件包括一个或多个夹具和一个可移除插件。在某些实施方案中，这些夹具被构造成响应于插件的操作来可逆地抓持管的被构造成定位在受试者胃内部的远侧端部。在某些实施方案中，这些夹具被构造成在插件从其中插件与夹具接合以使得它们抓持管的远侧端部的第一位置变化为其中插件从夹具脱离以使得它们释放管的远侧端部并且这些管可以被移除的第二位置时，可逆地抓持管的远侧端部。
[0026]在某些实施方案中，当抓持构件与可拆保持结构和管的关联点被构造成位于胃内部时，抓持构件包括螺纹。在某些实施方案中，螺纹是内部的，也就是说，被构造成定位在胃内部，并且可从体外进入。在某些实施方案中，内螺纹被构造成与外部螺丝刀接合，并且允许响应于螺丝刀的旋转运动来抓持或释放管的远侧端部。在某些实施方案中，内螺纹被构造成使得在与螺丝刀接合时以及在应用螺丝刀的旋转运动时，能够使管系统的构造从其中管的远侧端部和保持结构二者均被抓持的第一位置变化为其中仅保持结构被抓持同时便于移除管的第二位置。
[0027]在某些实施方案中，当抓持构件与可拆保持结构和管的关联点被构造成位于胃内部时，抓持构件包括一条或多条线缆。在某些实施方案中，这些线缆被构造成与胃内部的可拆保持结构和管关联并且另外突出到体外且可从体外进入。