一种用于治疗慢性鼻窦炎的外敷中药制剂的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及中药领域，特别涉及一种治疗慢性鼻窦炎的外敷中药制剂.
【背景技术】
[0002]慢性鼻窦炎是耳鼻咽喉科常见病，感染与变态反应造成的黏膜水肿是鼻窦炎发生的主要原因。症状除鼻部症状如脓涕、鼻阻塞、后鼻滴涕、鼻血外，常伴有邻近器官症状和全身及继发性症状，故常常首先就诊于其他科室。以致造成误诊或治疗不规范，最后形成慢性鼻窦炎，因慢性鼻窦炎症状较轻或无症状，往往易被忽视。现代医学认为其发病原因:
(1)急性鼻炎反复发作未能及时治疗；(2)感染而肥大的增殖体引起鼻阻塞，妨碍鼻及鼻窦的黏膜纤毛运动；(3)变态反应引起鼻腔及鼻窦的水肿妨碍引流；(4)鼻腔鼻窦黏膜功能紊乱。目前，对于慢性鼻窦炎的治疗仍以病灶清除、畅通引流、抗感染、恢复功能。传统的鼻窦开放、根治术以及近年广泛开展鼻内镜下功能性鼻窦开放、引流术、辅以术前、术后的抗感染、抑制变态反应，取得了较满意效果，但功能性鼻窦炎手术由于手术及术后口腔清理均较痛苦，病人不能合作而影响疗效，导致慢性鼻窦炎成为临床难治性疾病。
[0003]鼻窦炎为耳鼻喉科的常见病、多发病。鼻窦炎属中医学鼻渊范畴。多因风热邪毒凝集鼻窍；或热邪内蕴，邪毒循经上蒸；或肝胆失于疏泄，胆火循经上犯伤及鼻窍，均可燔灼气血，化为脓浊而成。治宜清热解毒，逐瘀排脓.现代医学认为慢性鼻窦炎是多种因素共同作用的结果，包括全身免疫力低下、机体变态反应性增高，局部致病菌感染及窦口鼻道复合体畸形、微循环障碍等因素。慢性鼻窦炎患者免疫力低下，一旦感冒受凉，引起鼻黏膜充血肿胀，就可导致鼻窦炎。本病病程较长，易反复发作，不易彻底根治，常给患者带来烦恼与痛苦。目前国内外除鼻内窥镜手术外尚无理想的治疗药物(抗菌消炎等常规治疗效果欠佳)和方法，尤其是控制复发更困难。
[0004]近年来CT的广泛应用对诊断慢性鼻窦炎起到了至关重要的作用，但由于慢性鼻窦炎治疗时间较长(抗生素4W以上，局部糖皮质激素3个?6个月，黏液促排剂4w以上)。而作为辅助治疗的负压置换术、上颂窦穿刺术，多不易接受，且疗效并不确定，病人多不能坚持系统治疗，严重影响疗效。而功能性鼻窦炎手术由于手术及术后口腔清理均较痛苦，病患不能合作而影响疗效，导致慢性鼻窦炎成为临床难治性疾病。临床迫切需要一种既简单又针对性的外敷中药制剂，能直达病灶，缓解痛苦。
【发明内容】
[0005]为解决上述技术难题，急需一种配方简单、制作工艺简便，毒副作用小，且给药方便，药剂易于制造，成本低廉，且气味不影响病患感觉，不产生耐药性的新药。本发明直达鼻部病灶，使其受到良性刺激，疏通经络，消除气血阻滞，促进血液畅通，达到扶正祛邪作用，临床疗效甚佳。本发明制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。
[0006]为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗慢性鼻窦炎的外敷中药制剂，其所述外用药物中各种原料药的重量份数为:苍耳10?20份，香附10?20份，鱼腥草10?20份，辛夷10?20份，白芷10?20份，荆芥10?20份；冰片10?20份，薄荷10?20份，细辛10?20份，鹅不食草10?20份；黄连10?20份。
[0007]为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗慢性鼻窦炎的外敷中药制剂的制备方法，所述外用制剂的剂型为滴剂的制备方法包括:
[0008]a、先将所有原料药蒸馏结晶成粉末；为组分1 ;
[0009]b、再将蒸馏后的药渣放入乙醇浸泡，热提取，成浸膏状，为组分2 ;
[0010]C、将上述提取物混合浓缩成糊状，加上芝麻油、装瓶。
[0011 ] 所述步骤a中，可以先将所有原料药材用水蒸气法蒸馏，得到结晶物，然后粉碎成细粉；作为组分1备用。
[0012]所述步骤b中，可以取蒸馏后的药渣加入5-10倍量的60-90%乙醇浸泡1_2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟?45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分2。
[0013]所述步骤c中，可以将蒸馏提取的结晶物放入乙醇提取的药渣浸膏中，加芝麻油浸泡5-10天可装瓶使用。
[0014]为解决上述技术问题，本发明再提供一种治疗慢性鼻窦炎的外敷中药制剂的制备方法，所述外用药物剂型为喷雾剂的制备步骤包括:
[0015]a、将所有原料药用水蒸气法蒸馏，得白色结晶物；
[0016]b、再将药渣乙醇加热回流提取；
[0017]c、将上述两种提取物合并，减压回收乙醇并浓缩抽滤吸附，得药粉加溶剂装入药用喷雾器中。
[0018]所述步骤b中，可以将蒸馏过药渣放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1?2小时，提取活性成份，将2次提取液合并过滤静置；所述步骤C中，其特征在于，将两次药渣提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20°C时1.06 ;上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉混合前述步骤得到的蒸馏结晶粉末，加溶剂，装入药用喷雾器中。
[0019]所述治疗慢性鼻窦炎的外敷中药制剂，其所述外敷制剂剂型可以为:滴剂、喷雾剂、软膏、@1剂、冲洗剂和药棉塞剂。
[0020]本发明配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉。本发明使鼻部病灶受到良性刺激，疏通经络，消除气血阻滞，促进血液畅通，达到扶正祛邪作用，临床疗效甚佳。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。
【具体实施方式】
[0021]慢性鼻窦炎，中医称为“鼻渊”、“脑漏”。临床以鼻塞不通，不闻香臭，鼻流脓涕或腥臭，头额胀痛，经久不止，记忆力减退等为主要症状。本病四季均可发病，因其病程长，常迀延难愈，治疗颇为棘手。慢性鼻窦炎属中医学“鼻渊”范畴，多因外感风邪。久治不愈，肺失清肃，痰湿停于肺，肺经郁火，结滞鼻窍，灼伤鼻窦肌膜所致。病位在鼻，在脏属肺，与脾胃亦有一定关系。《灵枢?脉度》肺气通于鼻，肺和则能知香臭矣”。慢性鼻窦炎除了急性鼻窦炎继续发展所致外，也有为正气衰弱不能胜邪所致。《名医杂著》鼻塞不闻香臭，或但遇寒月多塞，或略感风寒便塞，不明举发者，世俗皆以为肺寒，而用解表通利辛温之药，不效。殊不知此是肺经素有火邪......”其病机为本虚标实或虚实夹杂。故治疗原则应为扶正祛邪，
通鼻开窍，清热解毒。
[0022]《素问.气阙论》日:“胆移热于脑，则辛额鼻渊。鼻渊者，浊涕下不止也。”胆热循经移于脑，津液蒸浊而下注鼻窦。过食辛甘，湿热内生，郁滞脾胃，上蒸鼻窍。外感风热，传人啼脏，肺经郁热，灼炽鼻窦。慢性鼻窦炎属祖国医学的鼻渊范畴，多由外邪侵入，治疗不当，余邪未清，或脏器虚损，反复感邪，邪毒滞留窦窍，腐坏肌膜或气血瘀阻而成。现代医学认为其发病原因:(1)急性鼻炎反复发作未能及时治疗；(2)感染而肥大的增殖体引起鼻阻塞，妨碍鼻及鼻窦的黏膜纤毛运动；(3)变态反应引起鼻腔及鼻窦的水肿妨碍引流；(4)鼻腔鼻窦黏膜功能紊乱。目前，对于慢性鼻窦炎的治疗仍以病灶清除、畅通引流、抗感染、恢复功能。
[0023]传统的鼻窦开放、根治术以及近年广泛开展鼻内镜下功能性鼻窦开放、引流术、辅以术前、术后的抗感染、抑制变态反应，取得了较满意效果。故本病宜提倡早预防、早诊断、早治疗，以免迀延难愈。
[0024]现代医学认为慢性鼻窦炎是多种因素共同作用的结果，包括全身免疫力低下、机体变态反应性增高，局部致病菌感染及窦口鼻道复合体畸形、微循环障碍等因素。慢性鼻窦炎患者免疫力低下，一旦感冒受凉，引起鼻黏膜充血肿胀，就可导致鼻窦炎。本病病程较长，易反复发作，不易彻底根治，常给患者带来烦恼与痛苦。目前国内外除鼻内窥镜手术外尚无理想的治疗药物(抗菌消炎等常规治疗效果欠佳)和方法，尤其是控制复发更困难。
[0025]方中的主要成分为辛夷、苍耳、白芷、薄荷、鹅不食草等。辛夷、白芷疏通鼻窍、清热解毒，疏风除湿止痛，消肿排脓生肌，具有收敛作用并能改善局部血液循环促进分泌物吸收；苍耳子燥湿、健脾宣肺通窍，解毒止痛，对多种真菌有抑制作用，具有抗过敏功效；薄荷具有解表、散寒、平喘、利尿功效，对血管有收缩作用，用于鼻黏膜肿胀；防风消解上焦肺热、化湿清热、止血止痛，既抗菌消炎，又有抗过敏作用；鹅不食草有疏风热、祛风功能，能促进鼻黏膜分泌而去除黏膜上的黏液，具有消炎止痛作用。其他几味均具有抑菌，增强免疫作用。全方立意在于祛除浊物，清、散、通、养，攻不伤正，标本兼顾，用药平和，避其苦寒及辛散太多，便于久用。本病常因外感诱发或加重，可根据风寒或风热的不同适当加味，病久体虚可根据肺气不足及肾精亏损的不同加味。本病治愈率随着治疗时间的延长而逐渐提高，而且对泛发性、慢性十数年及做过穿刺术或手术的患者同样能达到治愈目的。