一种用于治疗产后子宫复旧不良的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗产后子宫复旧不良的药物 制剂及其制备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 产后子宫复旧不良是指产后6周子宫仍未能恢复到非孕状态。其原因复杂，如由 于部分胎盘、胎膜残留；子宫内膜炎或盆腔感染；子宫过度后倾，后屈，影响恶露排出；多胎 妊娠，羊水过多，过大胎盘；也有因伴子宫肌瘤，子宫肌腺瘤，使子宫复旧功能受到障碍。计 划生育人流，引产后恶露不绝也属此病。本病属中医学的"恶露不绝"、"恶露不下"、"产后腹 痛"范畴。为此，急要开发出更多安全有效的治疗产后子宫复旧不良的药物满足临床治疗的 需要。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗产后子宫复旧不良疾病的 中药制剂。为了达到这个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗产后子宫复旧不良的药物制剂，它所含的活性成分由下 列重量份原料药提取制备而成：肥皂荚25份、金雀花20份、红毛七22份、双飞蝴蝶15份、 白术25份、桃仁28份、莪术15份、乳香15份、黄芪20份、丹参20份、当归25份、鸡血藤15 份、甘草5份。
[0005] 所述用于治疗产后子宫复旧不良的药物制剂，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片 剂、胶囊剂。
[0006] 所述用于治疗产后子宫复旧不良的药物制剂，制备步骤为：取上述中药，加药材 10倍重量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时， 药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百 分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓 缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度 为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007] 所述用于治疗产后子宫复旧不良的药物制剂在制备治疗产后子宫复旧不良药物 中的应用。
[0008] 肥阜荚，拉丁名为GymnocladuschinensisBaill，是一种落叶乔木，无刺，高达 5-12米；树皮灰褐色且有白色皮孔，二回偶数羽状复叶，无托叶，叶轴有槽，被面有短柔毛， 几乎无叶柄。花杂性，为白色或带紫色，有长梗，向下垂。荚果长圆形，扁平或膨胀，无毛，有 种子2-4颗，种子近球形而稍扁，黑色，平滑无毛。一般8月间结果。分布于江苏、浙江、江 西、安徽、福建、湖北、湖南、广东、广西、四川等省区。生于海拔150-1500米山坡、山腰、杂木 林中，果含有胰皂素，可洗涤丝绸，亦可入药。种子油可作油漆等工业用油，祛风除湿，活血 消肿。用于风湿疼痛，跌打损伤，疔疮肿毒。本发明以果实入药。
[0009] 金雀花，拉丁文名：Parochetuscommunis)，为豆科、紫雀花属匍草本，高10-20 厘米，被稀疏柔毛。根茎丝状，节上生根，有根瘤。瓣端稍尖，旁分两瓣，势如飞雀，色金黄， 故名〃金雀花〃。生于林缘草地、山坡、路旁荒地，海拔2000-3000米。产四川、云南、西藏。 印度、尼泊尔、不丹、斯里兰卡、緬甸、泰国、马来西亚和非洲东部也有分布。补肾壮阳，接骨 止血。用于肾虚阳痿；外用治创伤出血，跌打骨折。本发明以全草入药。
[0010] 红毛七为小檗科植物红毛七Caulopyhllumrobustum的根及根莖。因其须根多而 细呈紫红色，故得此名。红毛七为多年生草本。根状茎粗壮，横走，上面密生许多紫红色须 根。理气止痛，祛风活血。用于月经不调，胃腹疼痛，跌打损伤，风湿疼痛。
[0011] 双飞蝴蝶为萝蘑科娃儿藤属植物双飞蝴蝶TylophorafloribundaMiq.，以根入 药，具有祛风化痰、通经散瘀的功效。直立草本。茎纤细，高50至90厘米，上部有细绒毛， 祛风化痰，通经散瘀。用于小儿惊风，白喉，支气管炎，月经不调，毒蛇咬伤，跌打损伤。其余 中药为药典品种。
[0012] 有益效果：中医认为，产后子宫复旧不良多为产后气血两亏就会导致子宫收缩无 力，形成复旧不良，本发明肥皂荚、金雀花、红毛七、双飞蝴蝶、白术、桃仁、莪术、乳香清热解 毒、活血化瘀为君药，黄芪、丹参、当归、鸡血藤补脾益气为臣药，甘草为佐使药，全方相互配 伍，治疗产后子宫复旧不良效果明显。
【具体实施方式】
[0013] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0014] 1、颗粒剂实施例的制备：取肥皂荚25g、金雀花20g、红毛七22g、双飞蝴蝶15g、白 术25g、桃仁28g、莪术15g、乳香15g、黄芪20g、丹参20g、当归25g、鸡血藤15g、甘草5g，加 药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小 时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积 百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得 浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温 度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为10ml/S，添加淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。
[0015] 2、片剂实施例的制备：取肥皂荚25g、金雀花20g、红毛七22g、双飞蝴蝶15g、白术 25g、桃仁28g、莪术15g、乳香15g、黄苗20g、丹参20g、当归25g、鸡血藤15g、甘草5g，加药 材10倍重量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小 时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积 百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得 浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温 度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为10ml/S，添加糊精50g，制粒，压片，制成片剂。
[0016] 3、胶囊剂实施例的制备：取肥皂荚25g、金雀花20g、红毛七22g、双飞蝴蝶15g、白 术25g、桃仁28g、莪术15g、乳香15g、黄芪20g、丹参20g、当归25g、鸡血藤15g、甘草5g，加 药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小 时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积 百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得 浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温 度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊 剂。
[0017] 4、本发明药物制剂治疗产后子宫复旧不良临床研究
[0018] 4. 1-般性资料：本药物制剂应用于临床观察产后子宫复旧不良病例60例，年龄 26~37岁。病程最短者5个月，最长者达2年。
[0019] 4. 2诊断标准：参照卫生部规划教材《妇产科学》拟定。产后子宫于第1天宫底平 脐，以后应每天下降l-2cm，凡下降不足lcm，或产后恶露增多，或恶露持续时间延长，可诊 断为子宫复旧不良。
[0020] 4. 3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为一 疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之 物。空白组口服安慰剂颗粒剂，五天为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。
[0021] 4. 4疗效标准：痊愈：子宫每天下降l-2cm，阴道恶露量少或停止，腹痛等症状消
[0022] 失。好转：子宫每天下降小于l-2cm，阴道出血减少，腹痛症状减轻。未愈：症状无 改善。
[0023] 4. 5治疗效果：见表1。
[0024] 表1两组疗效比较
[0025]
[0026] 可见，本发明制得的药物能够安全有效治疗产后子宫复旧不良，且无毒副作用。
【主权项】
1. 一种用于治疗产后子宫复旧不良的药物制剂，其特征在于，它所含的活性成分由下 列重量份原料药提取制备而成：肥皂荚25份、金雀花20份、红毛七22份、双飞蝴蝶15份、 白术25份、桃仁28份、莪术15份、乳香15份、黄芪20份、丹参20份、当归25份、鸡血藤15 份、甘草5份。2. 如权利要求1所述用于治疗产后子宫复旧不良的药物制剂，其特征在于，剂型是药 学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。3. 如权利要求1所述用于治疗产后子宫复旧不良的药物制剂，其特征在于，制备步骤 为：取上述中药，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍 重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加 乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为 1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出 风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成 胶囊剂、片剂、颗粒剂。4. 根据权利要求1所述用于治疗产后子宫复旧不良的药物制剂在治疗产后子宫复旧 不良药物中的应用。
【专利摘要】本发明属于中药制剂领域，具体提供了一种治疗产后子宫复旧不良的药物制剂，它由如下原料制备得到：肥皂荚25份、金雀花20份、红毛七22份、双飞蝴蝶15份、白术25份、桃仁28份、莪术15份、乳香15份、黄芪20份、丹参20份、当归25份、鸡血藤15份、甘草5份，本发明能治疗产后子宫复旧不良。
【IPC分类】A61P15/00, A61K36/9066
【公开号】CN105396070
【申请号】CN201510932715
【发明人】田丽华
【申请人】淄博齐鼎立专利信息咨询有限公司
【公开日】2016年3月16日
【申请日】2015年12月14日