片忍包括含药层和复合在含药层上的助推层，所述包衣在含药层的一侧设置有释药孔;所 述含药层包括W下组分，W占含药层总重量的质量百分比计：硝苯地平：5~45 % ;助悬剂： 25%~85%;促渗剂：1~25%;润滑剂:0.5~10%;所述助推层包括W下组分，W占助推层 总重量的质量百分比计:促渗透聚合物:45~90% ;促渗剂:5~45% ;着色剂:0.1~4% ;润 滑剂：0.1~10%;所述包衣包括成膜材料和致孔剂，所述成膜材料与致孔剂的质量比为 100: (5~30)。本发明提供的硝苯地平控释片通过限定促渗剂和促渗透聚合物的比例，无需 添加其他的缓释材料，就能达到较好的缓释效果，原料组成简单易得，便于产业化生产。实 验结果表明，本发明中的硝苯地平控释片在0~20小时内零级释药，24小时累计释放度达到 90%W上。
[0097]另外，本发明的硝苯地平控释片具有活性成分释放速率稳定、外观良好、制备工艺 简单、服用方便、质量可控适合放大生产等优点。
[0098]为了进一步说明本发明，W下结合实施例所述对本发明提供的一种硝苯地平控释 片及其制备方法进行详细描述，但不能将其理解为对本发明保护范围的限定。
[0099] 实施例1:
[0100] 含药层处方(每片量）： 巧苯地平（粒径15 ± 5μm) 巧mg; 30万分子量聚氣乙歸llOmg：
[0101] 氯化納 8.3mg: 硬脂酸缓 3.5mg;
[0102]助推层处方(每片量）： 7说)万分子量聚氣乙婦 57.76mg; 氯化納 24.25mg;
[0103] - 氧化铁红 0,始ig; 硬脂酸摸 2mg，
[0104] 控释衣处方(1000片量）： 醋酸绛维素 38.0g; 聚乙二醇 4雌；
[0105] 丙飼 1180g; 水 60g;
[0106] 遮光层处方（1000片量）：
[0107] 欧己代85G68918 9g；
[010 引 水 200g。
[0109]按照上述配方，将含药层的各组分和助推层的各组分在不加润滑剂的情况下分别 混合lOmin，加入润滑剂后再分别混合3min，取混合均匀的含药层及助推层物料，采用9.0mm 浅凹磨具进行双层片的压制，片忍硬度为4kg/mm2;
[0110] 压制后的双层片忍包半透薄膜，控释衣包衣液的固含量为5 %，片床溫度在20°C， 包衣增重为13.8%。
[0111] 将包衣完成后的片剂在含药层一侧激光打孔，孔径为0.5mm。
[0112] 最后包一层薄膜衣，得到硝苯地平控释片，遮光层包衣液固含量为5%，片床溫度 为35°C，遮光层的包衣增重为5%。
[0113] 本发明测试了本实施例得到的硝苯地平控释片的在pH为6.8的0.5%十二烷基硫 酸钢溶液中释药行为，结果如图1所示，图1为本发明实施例1中的硝苯地平控释片的释药曲 线。
[0114]实施例2:
[0115]含药层处方(每片量）： 巧苯地平（粒径为15±5iim) 33mg: 30万分子量聚氣乙歸lOQmg;
[0116] 氯化納 5.5mg: 硬脂酸缓 3.5rng;
[0117]助推层处方(每片量）： 700万分子量嚴:氣乙婦始柏g; 氯化納 28mg;
[011引 - 氧化狹紅 0.3mg; 硬媳酸缓 2mg;
[0119] 控释衣处方(1000片量）：
[0120] 欧己代 ?50QF190004 30g;
[0121] 丙酬 lOOOg;
[0122] 水 90g;
[0123] 遮光层处方（1000片量）：
[0124] 欧己代 85G68918 8.5g；
[0125] 水 190g。
[0126] 按照上述配方，将含药层的各组分和助推层的各组分在不加润滑剂的情况下分别 混合15min，加入润滑剂后再分别混合5min，取混合均匀的含药层及助推层物料，采用9.0mm 浅凹磨具进行双层片的压制，片忍硬度为化g/mm2;
[0127] 压制后的双层片忍包半透薄膜，控释衣包衣液的固含量为5%，片床溫度在35°C， 包衣增重为12.2%。
[0128] 将包衣完成后的片剂在含药层一侧激光打孔，孔径为1.5mm。
[0129] 最后包一层薄膜衣，得到硝苯地平控释片，遮光层包衣液固含量为25 %，片床溫度 为40°C，遮光层的包衣增重为4.5%。
[0130] 本发明测试了本实施例得到的硝苯地平控释片的在pH为6.8的0.5%十二烷基硫 酸钢溶液中释药行为，结果如图2所示，图2为本发明实施例2中的硝苯地平控释片的释药曲 线。
[0131] 实施例3:
[0132] 含药层处方(每片量）： 硝苯地平（粒径15 ± 5μm) 33mg; 20巧分子量聚氧乙锦115mg;
[0133] 氯他納 lOmg; 硬脂酸緩 3.5mg;
[0134] 助推层处方(每片量）： 700巧分子量聚氣乙怖 70rng; 氯化納 18mg;
[0135] _ 氧化铁红 0.3mg; 硬脂酸簇 2mg;
[0136] 控释衣处方(1000片量）： 醋酸纤维素 46g; 聚乙二醇 5.5g;
[0137] 丙酬 1200g; 永 62g;
[0138] 遮光层处方（1000片量）：
[0139]欧己代 85G68918 9g；
[0140]水 200g。
[0141] 按照上述配方，将含药层的各组分和助推层的各组分在不加润滑剂的情况下分别 混合15min，加入润滑剂后再分别混合5min，取混合均匀的含药层及助推层物料，采用9.0mm 浅凹磨具进行双层片的压制，片忍硬度为化g/mm2;
[0142]压制后的双层片忍包半透薄膜，控释衣包衣液的固含量为10%，片床溫度在35°C， 包衣增重为14%。
[0143] 将包衣完成后的片剂在含药层一侧激光打孔，孔径为2mm。
[0144]最后包一层薄膜衣，得到硝苯地平控释片，遮光层包衣液固含量为15 %，片床溫度 为45°C，遮光层的包衣增重为5%。
[0145]本发明测试了本实施例得到的硝苯地平控释片的在pH为6.8的0.5%十二烷基硫 酸钢溶液中释药行为，结果如图3所示，图3为本发明实施例3中的硝苯地平控释片的释药曲 线。
[0146]比较例1
[0147]含药层处方(每片量）： 硝苯地平(粒径15 ± 5μm) 33mg30万分子量聚氣乙稀 91mg
[014 引 聚维酬K-90D 30mg 硬脂酿緩 3mg
[0149] 助推层处方(每片量）： 趕巧甲奸维素K15M 30ing 氯他納 ^mg 共聚维配IS紛0 22mg
[0150] 聚维稠民-90DlOmg 氧他铁红 0.4mg 硬脂酸緩 1.6mg
[0151]半透膜处方和遮光层处方同实施例3
[0152]按照上述配方，将含药层的各组分和助推层的各组分在不加润滑剂的情况下分别 混合15min，加入润滑剂后再分别混合5min，取混合均匀的含药层及助推层物料，采用9.0mm 浅凹磨具进行双层片的压制，片忍硬度为化g/mm2;
[0153]压制后的双层片忍包半透薄膜，控释衣包衣液的固含量为8%，片床溫度在30°C， 包衣增重为13%。
[0154] 将包衣完成后的片剂在含药层一侧激光打孔，孔径为2mm。
[0155] 最后包一层薄膜衣，得到硝苯地平控释片，遮光层包衣液固含量为15 %，片床溫度 为40°C，遮光层的包衣增重为5.0%。
[0156]本发明测试了本比较例得到的硝苯地平控释片的在pH为6.8的0.5%十二烷基硫 酸钢溶液中释药行为，结果如图4所示，图4为本发明实施例3和比较例1中的硝苯地平控释 片的释药曲线。本比较例中添加了聚维酬K-90D、径丙甲纤维素K15M和共聚维酬S630运些额 外的缓释材料，由图4可W看出，本发明实施例3中的硝苯地平缓释片与比较例1中额外添加 了缓释材料的硝苯地平缓释片的释药曲线并没有显著的差异，说明本发明实施例3中的硝 苯地平缓释片虽然没有使用额外的缓释材料，但是其控释效果与使用了缓释材料的片剂效 果相当。
[0157] 比较例2
[0158] 含药层中硝苯地平粒径选用120 ±30μπι，其余组成同实施例1.
[0159] 按照上述配方，将含药层的各组分和助推层的各组分在不加润滑剂的情况下分别 混合15min，加入润滑剂后再分别混合5min，取混合均匀的含药层及助推层物料，采用9.0mm 浅凹磨具进行双