泵血叶轮的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明属于医疗器械领域，尤其涉及一种人工辅助栗血装置中的栗血叶轮。
【背景技术】
[0002]心血管疾病为心脏和血管失调疾病的统称，包括冠心病、脑血管病、风湿性心脏病和先天性心脏病等。根据WHO统计数据，2012年估算有1750万人死于心血管疾病，约占全球总死亡人数31 %。其中80%患者死于冠心病及中风，估算约740万人死于冠心病，670万人死于中风。超过75%的死亡病例出现在发展中国家，其中2012年中国的死亡比例为0.3% (每100万人口中有300人死于心血管疾病)，而美国、英国的死亡比例分别为0.13%和0.11%。冠心病和中风通常为急性病，主要病因为血管堵塞使血液无法流向心肌或大脑，导致器官组织缺氧坏死。血管堵塞可能由多种原因造成，其中最常见病因为由血管内壁脂肪堆积导致的血管狭窄。
[0003]经皮冠状动脉介入手术(PCI)是一种常用的治疗冠心病的有效方法。介入手术通过在股动脉或桡动脉经皮植入一根扩张导管进入血管病变部位，通过对狭窄病变部位的扩张疏通狭窄甚至闭塞血管段的管腔，从而改善心肌的血流灌注。与心脏搭桥手术相比，PCI手术风险更低，创伤更小，手术难度更低，术后恢复更快。此外，PCI手术同样适用于急性心梗的抢救，通过快速恢复堵塞血管的血流灌注以恢复患者的心肌状态。
[0004]主动脉内球囊反博栗(IABP)是一种在心梗抢救和PCI手术中常用的血运循环辅助设备。通过在心室收缩期去负荷与舒张期增压的方法，提高心输出量，增加冠脉及脑部血液灌注，有利于危重及休克患者的抢救和功能恢复。但是IABP的支持效果依赖于患者心脏状态，需在患者心脏依然能正常搏动并提供一定基础血运的前提下才能实现循环支持，是支持效果根据患者心脏状态变化而变化的被动型血运循环支持设备。
[0005]但是，在PCI手术或急性心梗抢救中，患者心脏往往处于不稳定的搏动状态，尤其在高危PCI手术中，经常出现患者心脏功能严重下降的病例。这种情况下，被动支持型的IABP由于心脏功能限制无法提供稳定有效的血运循环支持。因此针对此类情况临床上需要一种支持效果可控且不依赖患者身体状态的主动型血运循环支持设备。
[0006]人工左心室辅助装置(LVAD)是一种将左心室内血液通过血栗做工主动栗入到主动脉的设备，栗血性能完全由血栗运行模式决定，不依赖于患者身体状态，属于主动型血运循环支持设备。可经皮植入的人工左心室辅助装置(PLVAD)是一种小型化的，可通过PCI手术植入的人工左心室辅助装置。可在高危PCI手术中向患者提供更稳定的血运循环支持，改善冠脉和远端器官灌注的同时减轻左心室负担，有利于术中患者体征稳定和术后康复。
[0007]人工左心室辅助装置的过流结构在原理上与现代栗理论相同，可视为现代栗设计理论在血液流体上的应用。为实现栗血性能，常见LVAD叶轮采用与现代栗设计理论中相同的离心或轴流结构，叶轮设计同样参考现代栗设计理论所积累下的经验公式及经验数据。此外，为保证血液相容性，LVAD叶轮往往基于现代栗设计理论中的防汽蚀设计对叶轮进行优化，减轻高速血栗对患者血液造成的破坏。
[0008]现代栗设计理论是针对水栗设计的理论，适用于常规规格的栗体设计，常用叶轮结构包括轴流、斜流和离心三种。基于现代栗设计理论设计的LVAD装置通常采用轴流结构或离心结构;其中采用轴流结构血栗的流体入口、出口都与叶轮中轴线平行，因此被称为轴流血栗，栗血流量高但扬程低;而采用离心结构血栗的流体入口与出口相垂直，叶轮通过离心将血液栗出，因此被称为离心血栗，栗血流量偏低但扬程高。
[0009]但是，虽然基于现代栗设计理论实现的LVAD可很好的实现血运循环辅助的功能，但由于叶轮和栗体体积的限制，往往都属于需手术植入长期支持设备。而期望通过PCI植入的短期辅助PLVAD设备对规格有更高的需求，叶轮外径最大不应超出10mm。在这种情况下，只有轴流叶轮适合作为PLVAD的过流部件实现栗血功能，但是完全参照现代栗设计理论实现的三段式轴流叶轮结构会因为过于复杂，无法通过正常手段实现加工。同时，由于现代栗设计理论中关于结构设计的经验公式和数据都针对于正常规格的叶轮，当应用于PLVAD的结构设计时，往往会由于流道规格过小而变得不再适用，所涉及叶轮无法提供足够的栗血流量。
[0010]因此，在PLVAD产品的技术领域中，需要一种小规格的1mm以下的，具有加工可行性，同时可实现血运循环支持所需栗血流量的微型血栗叶轮结构。
【发明内容】
[0011]本发明所要解决的技术问题是提供一种栗血叶轮，外径可小于1mm以下，且能够降低加工难度，应用于辅助栗血装置中，能够保证栗血效率，同时具有良好的血液相容性。
[0012]本发明为解决上述技术问题而采用的技术方案是提供一种栗血叶轮，包括轮毂和叶片，其中，所述轮毂由远端的轴流轮毂段和近端的斜流轮毂段构成。
[0013]进一步地，所述轴流轮毂段和斜流轮毂段在轴向上的长度比例范围为9:1?1:1，所述斜流轮毂段近端斜流扩散结构与流出窗口配合构成流出通道，所述斜流轮毂段与流出窗口在轴向上的长度比例范围为0.5:1?3:1。
[0014]进一步地，所述斜流轮毂段与流出窗口在轴向上的长度比例范围为0.6:1?1.4:1o
[0015]进一步地，所述斜流轮毂段轮毂直径由远端到近端逐渐变大，所述斜流轮毂段的远端直径与所述轴流轮毂后段内的轮毂直径相同，所述斜流轮毂段的近端直径与所述叶轮的外径相同。
[0016]进一步地，所述轴流轮毂段包括轴流轮毂前段和轴流轮毂后段，所述轴流轮毂前段的外径由远端到近端逐渐变大至与所述轴流轮毂后段直径相同，所述轴流轮毂后段内的轮毂比为0.25?0.6。
[0017]进一步地，所述轴流轮毂后段内的轮毂比为0.35?0.45。
[0018]进一步地，所述轴流轮毂前段为子弹型尖端、线性渐变型尖端、球形圆顶，或者是通过对圆柱体外缘进行倒圆角处理获得的近似球形圆顶的尖端。
[0019]进一步地，所述叶片为至少一片连续叶片，所述连续叶片由远端到近端包括轴流叶片和斜流叶片，所述轴流叶片对应设置在所述轴流段的轮毂上，所述斜流叶片对应设置在所述斜流轮毂段的轮毂上，所述轴流叶片由远端到近端包括轴流入口叶片和轴流主体叶片，所述连续叶片的叶片角由远端到近端逐渐增大。
[0020]进一步地，所述轴流入口叶片的叶片角范围为5°?65°，所述轴流主体叶片的叶片角范围为30°?70°，所述斜流叶片的叶片角范围为55°?85°。
[0021]进一步地，所述连续叶片各段的叶片角连续变化，所述轴流入口叶片近端的叶片角度与轴流主体叶片远端的叶片角度相同，所述斜流叶片远端的叶片角度与主体段近端的叶片角度相同。
[0022]进一步地，所述连续叶片各段叶片角连续变化方式是线性渐变或指数型渐变。
[0023]进一步地，所述连续叶片的厚度不超过0.8_，所述连续叶片的数目为2-4片。
[0024]进一步地，所述叶轮的外径小于10mm。
[0025]本发明对比现有技术有如下的有益效果:本发明提供的栗血叶轮，由轴流轮毂段和斜流轮毂段按一定长度比例配合构成轮毂，配合连续叶片，叶轮转动栗血时叶轮前端血液呈轴流吸入，后端呈斜流栗出，通过前端轴向压差和后端离心两种模式对血液做功保证栗血流量和扬程，同时后端斜流扩散结构与流出窗口按一定比例配合构成流出通道，使血液由轴流方向平稳过度呈斜流由栗体两侧栗出保证微型血栗的血液相容性。轴流吸入斜流栗出的结构特征使血栗内流场特征更符合基于导管植入的微型血栗的内部结构特征，通过简化叶片结构，降低加工难度，同时保证栗血效率，改善叶轮的血液相容性。在1mm以下的极微小叶轮规格范围内，相同转速、运行条件下本发明提供的叶轮相对传统叶轮可提供更高的栗血效率。
【附图说明】
[0026]图1为本发明栗血叶轮的轮毂横截面示意图；
[0027]图2为本发明栗血叶轮的整体结构示意图；
[0028]图3为本发明栗血叶轮的叶片平面展开示意图；
[0029]图4为本发明的轮毂及流场变化示意图；
[0030]图5为本发明的分段渐变连续叶片的结构示意图；
[0031]图6为本发明的栗血叶轮与传统叶轮的流量-扬程对比曲线；
[0032]图7为叶片角定义示意图。
[0033]图中:
[0034]I轴流轮毂段2斜流轮毂段 3连续叶片
[0035]4轴流叶片41轴流入口叶片42轴流主体叶片
[0036]5斜流叶片6驱动模块
[0037]7血流通道8流出窗口
[0038]11轴流轮毂前段 12轴流轮毂后段
【具体实施方式】
[0039]下面结合附图和实施例对本发明作进一步的描述。
[0040]请参见图1-图5，本发明提供的栗血叶轮，包括轮毂和叶片，所述轮毂由轴流轮毂段I和斜流轮毂段2在叶轮的轴线方向上按一定长度比例配合构成，叶轮转动栗血时叶轮前端血液呈轴流吸入，后端呈斜流栗出，通过前端轴向压差和后端离心两种模式对血液做功保证栗血流量和扬程，同时斜流轮毂段2后端斜流扩散结构与流出窗口 8配合构成流出通道，使血液由轴流方向平稳过渡呈斜流由栗体两侧栗出保证微型血栗的血液相容性。
[0041]本发明提供的栗血叶轮，轴流轮毂段I和斜流轮毂段2在轴向上的长度配合比例范围优选9:1?1:1;较佳地，斜流轮毂段2与流出窗口 8在轴向上的长度配合比例为0.5:1?3:1，优选为