用于选择性的按固定剂量给药或按可变剂量给药的注射设备的制造方法_3

文档序号:9756024阅读:来源:国知局
剂量准备元件20’和剂量限定元件40 ’的移动模式。所述两个元件再次联接且经历相关移动,将剂量限定元件40’从位置d2带到零剂量指示位置,并且将剂量准备元件20’从剂量准备位置带到在位置ei和最大剂量输送位置之间的位置e2。位置e2因此是用于剂量准备元件20 ’的对应于“剂量2”的输送的剂量终止位置。
[0061]在图示了随后的剂量准备的图1h中,剂量准备元件20’例如响应于预定用户行为被移动到剂量准备位置,从而导致剂量限定元件40 ’由于与剂量准备元件20 ’的操作联接而移回到位置d2。因此,预定用户行为这次已经导致“剂量2”自动地被准备以用于输送。因此,在没有中间剂量调整的情况下,剂量输送程序的任何随后执行均将导致“剂量2”被从所述药物输送设备输送(只要该特定大小的剂量可从药物储存器获得以用于输送)。
[0062]根据前述,清楚地是在每次剂量正在准备时,剂量准备元件20’都被带到剂量准备位置,无论其从何位置出发,并且在每次剂量正在被输送时,剂量限定元件40’都被带到零剂量指示位置,无论其从何位置出发。而且,剂量准备元件20 ’和剂量限定元件40 ’在剂量准备和剂量输送期间是相联接的并且经历相互相反的相关移动,并且当药物输送设备处于“剂量准备”状态时,剂量准备元件20 ’和剂量限定元件40 ’至少关于沿剂量准备方向的移动脱离联接。因此,在“剂量准备”状态中,剂量限定元件40’相对于药物输送设备的基础结构(例如,壳体)的位置决定了要被输送的剂量的大小。每个设定剂量均与剂量限定元件40’相对于药物输送设备的基础结构的唯一位置相匹配,并且每个输送剂量均与剂量准备元件20’相对于药物输送设备的基础结构的唯一位置相匹配。这意味着,每次剂量已经被输送后,剂量准备元件20 ’都保持相对于药物输送设备的基础结构的特定位置,所述特定位置取决于被输送剂量的大小,并且因为在剂量准备和剂量输送期间,剂量准备元件20’和剂量限定元件40’是相联接的且经历相互相反的相关移动,所以每次剂量已经被准备后,剂量限定元件40’都已经被带回到其最近次离开的位置。换言之,剂量准备元件20’到剂量准备位置的移动将总是导致自动准备与最近次输送的剂量等量的剂量。该自动地准备剂量然后可以通过用户选择性地被调整,以在执行剂量输送程序之前设定新的最终剂量。
[0063]上述解决方案从用户角度来说是有吸引力的,因为所述设备易于操作且响应于简单的预定用户行为提供对应于最近次已经被输送的剂量的剂量的自动准备,同时所述设备还提供选择性地手动调整准备计量。所述设备从制造角度来说也是有吸引力的,因为要求相对很少的部件以提供高度精确的设备,该设备提供高程度的用户便利。
[0064]在图1中的相应的止动表面M、Z组成用于剂量限定元件40’的轴向移动的轴向止动件。然而应当注意的是在本发明的范围内,这些止动件不需要是轴向的,而是替代地可以是旋转的或横向的,或者它们可以是轴向止动件、旋转止动件和横向止动件的组合。
[0065]同样,在图1中剂量准备元件20’和剂量限定元件40’的各种所指示的相关移动可以给出如下印象,即,相应地在准备剂量时和在输送剂量时,两个元件沿相同方向精确地移动相同距离。然而,这不必然是事实。在本发明构思的不同实施中,在剂量准备和/或剂量输送期间,剂量准备元件20’和剂量限定元件40’事实上可以移动不同的距离和/或沿不同方向移动,如从下文中将是清楚的那样。相应元件的位移的大小和方向因此对本发明的实践来说是无关紧要的,只要所述移动是相关的,即,只要一个元件的一个特定移动(在剂量准备/剂量输送阶段)总是伴随着另一个元件的一个特定移动,且反之亦然。
[0066]图2显示了根据本发明的示例性实施例的注射设备I的纵向截面图。在预使用状态中被绘出的注射设备I具有壳体2形式的基础结构,药物套筒10附接到壳体2。套筒10借助于套筒保持器14相对于壳体2被轴向地固定。套筒10的远端端部部分通过可渗透自密封橡胶隔膜11封闭,并且其近端端部部分通过可滑动的橡胶活塞12被密封,隔膜11和活塞12—起限定了在细长的套筒壁的框架内的可变体积腔13。
[0067]包括固定地保留在针座16中的注射针17的针组件被安置在针底座18的螺纹针接口 15上,使得注射针17的后端刺穿隔膜11且置放在腔13中。
[0068]螺纹活塞杆60经由活塞杆脚61邻接活塞12且适于引起活塞12在套筒10中向下移动,并且迫使在腔13中的大量物质通过注射针17排出。活塞杆60的移动是螺旋的,且通过与壳体2—体式形成的螺帽62引导。活塞杆60与活塞杆引导件63花键接合,活塞杆引导件63适于在剂量输送期间将旋转运动赋予活塞杆60。活塞杆引导件63是环绕活塞杆60的一部分的细长的柱形结构,且该细长的柱形结构的近端延伸部64围绕固定地附接到壳体2的弹簧壳体3的内部套管85被装配。近端延伸部64携带一对挠臂(不可见),所述挠臂与内部地布置在在弹簧壳体3中的锯齿状齿87的环相互作用以提供棘轮机械装置,从而确保活塞杆引导件63相对于壳体2的单向旋转。
[0069]活塞杆引导件63进一步具有在其中心区域处的带齿的外部带部分(不可见),其适于在剂量输送期间与可轴向位移的齿轮80中的内部齿(不可见)接合,如将在下文中解释地那样。齿轮80具有近端带齿边部分81和中心带齿边部分82,近端带齿边部分81适于与在弹簧壳体3中的内部圆周齿86接合,除了在剂量输送期间。齿轮80借助于传动棒70可轴向位移,传动棒70从注射设备I的远端部分轴向延伸,如在图3a中最佳可见,并且传动棒70包含带有捕获部分73的联接杆72,以与齿轮80的远端部分接合。传动棒70通过复位弹簧65朝向注射设备I的近端端部偏置,这意味着近端带齿边部分81被偏置趋于与圆周齿86接合。
[0070]预加拉力的螺旋弹簧50被布置在弹簧壳体3中。弹簧50包括固定到弹簧壳体3的外部弹簧端部部分和固定到可旋转弹簧轴51的内部弹簧端部部分。弹簧轴51从弹簧50轴向向下延伸,并且被旋转地锁定到嵌齿轮52,嵌齿轮52继而与齿轮80的中心带齿边部分82旋转地相联接。
[0071]具有近端带齿头部32的旋转器30恰好在嵌齿轮52的远端处轴向地固定到壳体2。当齿轮80抵抗复位弹簧的偏置朝远端位移时,带齿头部32适于接收中心带齿边部分82并与其接合,如下所述。旋转器30进一步包括中空柱形套管31,其容纳细长的剂量准备杆20。剂量准备杆20具有外部螺旋凹槽23,其在远端终止在纵向凹槽22中。在图2中定位在纵向凹槽22内的套管31中的内部凸出部33适于在剂量设定和剂量输送期间行进螺旋凹槽23的至少一部分。剂量准备杆20进一步包括联接头部21,头部21在注射设备I的所不状态中邻接内部壁58。剂量准备杆20能够在所示近端位置和远端位置之间轴向移动,在所述远端位置中,联接头部21邻接径向壁59。
[0072]旋转器30进一步被旋转地锁定到刻度卷筒40,其在外部表面上携带剂量相关标记41 (见图4)并且其被构造成当被旋转器30旋转时经历沿着在壳体2中的内部螺纹28的螺旋位移。在注射设备I的所示预使用状态中,刻度卷筒40相对于壳体2处于零剂量指示位置,该位置指示没有设定剂量。刻度卷筒40相对于壳体2的任何特定位置均对应于特定设定剂量,其通过窗99显示。从在图2中的位置,刻度卷筒40可螺旋地向下位移直到在刻度卷筒40的远端端部表面上的立柱46遇到在壳体2中的远端立柱92为止,从而构成用于刻度卷筒40在远端方向上的位移的旋转止动件。这限定了刻度卷筒40相对于壳体2的底部位置并且对应于被设定的最大可设定剂量。
[0073]联接头部21沿其圆周设有齿24(见图5),在剂量准备杆20的所示位置中齿24与剂量刻度盘55的内部带齿部分旋转接合。剂量刻度盘55适于被用户操作以限定将在剂量输送期间被给予的最终剂量。在剂量输送期间,联接头部21朝远端位移,借此齿24从剂量刻度盘55脱离结合且反而与内部花键29接合,从而防止剂量准备杆20相对于壳体2旋转。
[0074]注射按钮57被布置在剂量刻度盘55的远端且其相对于壳体2在近端被动位置和在其中启动剂量输送的远端激活位置之间可轴向滑动。注射按钮57被轴向地锁定到滑架56,其被配置成响应于注射按钮57被滑动到激活位置而将剂量准备杆20带到剂量起动位置。
[0075]在图2中所示的预使用状态中,帽4被安置在注射设备I上,从而覆盖套筒10的远端部分、针组件、剂量刻度盘55和注射按钮57 ο帽4包括柱形侧壁5和端部壁6。内部套管7形成在端部壁6的内部表面上且提供用于接收致动杆9的腔8。致动杆9被轴向地锁定到内部套管7,且通过径向壁59朝向近端地延伸到联接头部21的远端端部表面。帽4被壳体2的帽接收部分接收且可释放地保持。
[0076]图3a是壳体2和帽4被剥去的注射设备I的透视图,以揭露传输棒70在其远端端部部分被轴向地联接到注射按钮57。进一步可见,传输棒70包括轴向延伸腿71 ο腿71与联接杆72轴向地联接,且齿轮80在壳体2中的轴向位置因此通过注射按钮57的轴向位置被确定,因为当注射按钮57被从被动位置移动到激活位置时,传输棒70和齿轮80抵抗复位弹簧65的偏置朝远端地被推送,并且当释放注射按钮57时,复位弹簧65移动注射按钮57,且因此传输棒70和齿轮80朝近端地向后直到注射按钮57返回到被动位置为止。
[0077]图3b是注射设备I的由图3a中的区域Q界定的部分的放大图。该放大图进一步详细描述了在剂量刻度盘55、滑架56、剂量准备杆20和旋转器30之间的各种连接。尤其地,该图示出在剂量刻度盘55和剂量准备杆20之间的旋转接合,以及在滑架56和剂量准备杆20之间经由内部壁58的轴向接合。还示出的是在旋转器30的外部上的轴向花键35,其用于将旋转器30旋转地锁定到刻度卷筒40。
[0078]图4是刻度卷筒40的透视图,其示出印刷的、压花的或以其他方式应用到刻度卷筒40的外围表面上的一些剂量相关标记41。为了清楚起见,在该图中仅示出数字0、24、48、和72,但是刻度卷筒40优选地被配置成还显示在这些数字之间的设定剂量,例如以单个单位增量的形式。螺旋轨道区段42被布置在表面上以与内部螺纹28接合。最后,该图示出适于接收在花键35中的一个中的纵向内部突出44。刻度卷筒40具有沿着内部圆周等距分布的三个这样的突出,其用于接收在旋转器30上的对应花键中,以确保在刻度卷筒40和旋转器30之间的稳定旋转连接。
[0079]图5是剂量准备杆20的透视图,其详细描述了螺旋凹槽23和纵向凹槽22是相连接的,并且进一步示出联接头部21的带齿结构。二十四个齿24沿联接头部21的圆周等距分布,对应于剂量准备杆20相对于壳体2每转一周可能的旋转位置的数目。二十四个齿24允许剂量准备杆20在剂量输送期间通过与内部花键29的相互作用变得相对于壳体2旋转地被锁定,而不管其相对于壳体2的实际旋转位置。联接头部21具有环状邻接面25,其用作用于与内部壁58接合的装置。
[0080]图6a与6b是分别进一步详细说明旋转器30的透视图、纵向剖视图。如所见地,带齿头部32拥有若干齿34,设有齿34是为了以简单的齿轮连接与中心带齿边部分82相互作用。
[0081]图7-12是在使用期间处于不同状态的注射设备I的纵向剖视图。在下文中,将参照这些图解释注射设备I的使用顺序。
[0082]图7示出处于恰好在输送第一剂量之前的状态中的注射设备I。帽4已经从壳体2拆除,并且已经通过绕由剂量准备杆20限定的纵向轴线旋转剂量刻度盘55设定了剂量。当旋转剂量刻度盘55时,在剂量刻度盘55的内部带齿部分和齿24之间的旋转接合导致剂量准备杆20的共同旋转,进而由于置放在纵向凹槽22中的内部凸出部33,导致旋转器30的共同旋转。因为在轴向花键35和纵向内部突出44之间的接合,刻度卷筒40也被迫旋转,借此刻度卷筒40沿着内部螺纹28在壳体2中螺旋的向下位移。随着刻度卷筒40相对于壳体2执行该螺旋移动,剂量标记41依次通过窗99传递以指示所设定的剂量。如果用户无意中将剂量拨得太大,则剂量刻度盘55的旋转方向被简单地反转,借此剂量准备杆20、旋转器30和刻度卷筒40的旋转方向类似地被反转,并且刻度卷筒40在壳体2中螺旋地向上移动。剂量刻度盘55相对于壳体2的总的角位移因此与刻度卷筒40相对于窗99的螺旋位移相关并且因此与实际剂量设定相关。刻度卷筒40在图7中的位置指示已经设定了对应于最大可设定剂量的大约三分之一的剂量。
[0083]在图8中,注射按钮57向前滑动到其远端激活位置,并且该图示出恰好在弹簧50释放能量之前处于剂量开始状态的注射设备I。由于在内部壁58和邻接面25之间的接合,注射按钮57的远端移动导致滑架56朝远端地牵拉剂量准备杆20。剂量准备杆20的轴向移动导致齿24从剂量刻度盘55脱离接合且反而与内部花键29接合,因此将联接头部21旋转地锁定到壳体2。而且,在剂量准备杆20和旋转器30之间的相对轴向运动导致内部凸出部33变得被定位在纵向凹槽22和螺旋凹槽23之间的会合处。注射按钮57的远端移动同时导致传输棒70抵抗来自复位弹簧65的偏置力经由联接杆72和捕获部分73朝远端地牵拉齿轮80,借此中心带齿边部分82首先移动到与带齿头部32额外接合中,并且近端带齿边部分81随后从圆周齿86脱离接合并释放预加拉力弹簧50。
[0084]图9示出作为其结果,弹簧50松弛并且内部弹簧端部部分使弹簧轴51旋转。该旋转经由中心带齿边部分82被传递到带齿头部32,并且当旋转器30自旋时,刻度卷筒40沿着内部螺纹28朝其零剂量指示位置被向上驱动,同时内部凸出部33在螺旋凹槽23中向上行进,并且因此剂量准备杆20由于其与壳体2的旋转锁定接合而被向下推送。
[0085]当刻度卷筒40的近端部分旋转到与在壳体2中的近端立柱(不可见)邻接时,刻度卷筒40已返回到零剂量指示位置且因此不能进一步在该方向相对于壳体2旋转。因此,旋转器30停止旋转,并且剂量准备杆20在下述轴向位置中停止相对于壳体2的向下位移。该轴向位置构成对应于特定剂量输送的剂量终止位置。在该点处弹簧50被防止释放更多能量,并且注射设备I处于“剂量输送”状态。原则上,刻度卷筒40和剂量准备杆20的上述相应移动对应于在图1d中示意的剂量限定元件40 ’和剂量准备元件20 ’的相应移动。
[0086]只要弹簧50释放能量,那么由于在弹簧轴51和中心带齿边部分82之间的相互作用,齿轮80就会旋转,并且因为齿轮80已经通过传输棒70被朝远端地移动,以及在齿轮80中的内部齿(不可见)因此已经轴向地移动成与在活塞杆引导件63上的带齿外部部分(不可见)相接合,齿轮80的旋转被传递到活塞杆引导件63且从其传递到活塞杆60,其由于与螺帽62相接合而在远端方向上螺旋前进。活塞12因此推进到套筒10中以减少药物容纳腔13的体积,并且通过注射针17排出一定量的药物。一旦刻度卷筒40到达零剂量指示位置,并且阻止弹簧50进一步松弛,齿轮80就停止旋转并且剂量排出因此停止。在刻度卷筒40的该位置中,剂量标记41通过窗99指示没有准备用于输送的剂量。
[0087]通过释放注射按钮57,如在图10中所示,传输棒70并且
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