用于药物输送装置的驱动机构的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及用于药物输送装置的驱动机构以及相应的药物输送装置。具体地，本发明涉及尤其包括单次和/或末次剂量限制机构的注射装置(例如，笔型注射器)。
【背景技术】
[0002]用于设定并分配液体药剂的单剂量或者多剂量的药物输送装置本身是本领域所熟知的。通常，这样的装置大致具有与普通注射器类似的用途。
[0003]药物输送装置特别是笔型注射器必须满足多个用户特定需求。例如，在患者患有如糖尿病的慢性疾病的情况下，患者可能身体虚弱，并且还可能具有受损的视力。因此，尤其旨在抵抗家庭用药的合适的药物输送装置需要在构造上牢固且应当易于使用。另外，对该装置及其部件的操纵以及一般处理应当是明了且可容易理解的。此外，剂量设定以及剂量分配过程必须易于操作且必须是清晰的。
[0004]通常，这样的装置包括壳体或者特定的储物筒保持器，该壳体或者特定的储物筒保持器适于接纳至少部分地填充有要被分配的药剂的储物筒。该装置进一步包括通常具有可移位活塞杆的驱动机构，活塞杆适于与储物筒的活塞可操作地接合。借助于驱动机构及其活塞杆，储物筒的活塞在远侧或者分配方向上可移位，并且因此可以经由刺穿组件排出预定量的药剂，该刺穿组件将与药物输送装置的壳体的远端段可释放地联接。
[0005]在多剂量储物筒中提供并包含将由药物输送装置分配的药剂。这样的储物筒通常包括在远侧方向上借助于可刺穿密封件密封且在近侧方向上通过活塞进一步密封的玻璃筒体。在可重复使用的药物输送装置的情况下，可用新储物筒更换空储物筒。与此相反，一次性类型的药物输送装置在储物筒中的药剂已被完全分配或者已用完时将被整个丢弃。
[0006]文献WO 2006/076921 Al描述了一种手持机械注射装置，其中药物通过释放装置中的储能部件(power reservoir)而排出。该储能部件通过定位于注射装置的上端处或附近的用户可操作释放构件的驱动而全部或部分释放。储能部件以如下方式设置于装置壳体和剂量设定构件之间:当剂量剂量设定构件旋转时，能量积累于储能部件中。
[0007]储能部件包括形成为螺旋弹簧的扭力弹簧，其与关联的活塞杆共轴延伸。扭力弹簧通过棘齿旋转而赋予能量，该棘齿在设定待注射剂量时可操作地连接至注射装置的壳体。在剂量设定位置，棘齿经由棘齿臂与壳体部分可操作地连接。积累在扭力弹簧中的能量通过轴向偏移棘齿而释放，由此其与壳体部分的连接释放，使得棘齿臂移动至壳体部分中，由此活塞杆能够旋转并由此排出设定剂量的药物。
[0008]扭力弹簧与棘齿组合实现了在设定剂量时积累并储存机械能量。然而，如果设定剂量过大，就需要剂量校正或剂量递减操作。为了实现剂量校正或剂量递减，棘齿必须暂时断开接合或者必须短暂被越过。此外，剂量递减致动可以与偏置弹簧元件一致地动作，该偏置弹簧元件会对装置的一般操纵以及调节剂量大小的可操作性具有负面作用。
[0009]另外，对剂量精确性的需要会进一步要求棘齿与每个待分配的药剂的标准单位相继接合。由于典型的手持药物输送在几何尺寸上受限，这种棘齿的相互内部接合的部件不得不相当小且精细，从而提供所需的剂量精度。然而，这样微小或精细的机械部件需要相当复杂的组装过程，并且当装置被操作时会对机械负载或机械应力敏感。
[0010]因此，本发明的目的为提供一种药物输送装置的改进的驱动机构，实现对清晰的药剂剂量的相当简单和直观的设定和分配。具体的目的是提供驱动机构的简单直观的剂量设定以及对应的剂量校正操作。
[0011]另外，驱动机构应当相当牢固并且对外部施加的机械负载或应力不敏感。此外，驱动机构应当易于组装并应当具有高的可靠性。
[0012]本发明另一目的在于提供药物输送装置，其包括这种驱动机构并且包括以活塞杆密封的储物筒，以与这种驱动机构的活塞杆可操作地接合。
【发明内容】
[0013]在第一个方面，提供药物输送装置的驱动机构，用于分配一定量的药物。该驱动机构包括在轴向上延伸的细长壳体。通常，壳体基本上呈管状或圆筒形，允许通过用户的一只手抓握和操作驱动机构或整个药物输送装置。
[0014]驱动机构进一步包括活塞杆，以可操作地接合包含将要通过驱动机构分配的药剂的储物筒的活塞。储物筒包括活塞，活塞借助在轴向远侧方向上的位移，用来从储物筒中排出对应于活塞轴向位移的药剂量。通常，活塞在轴向近侧方向上密封储物筒。驱动机构的活塞杆可操作，以使储物筒的活塞在轴向远侧方向上位移。因此，活塞杆可操作，以向储物筒的活塞施加指向远端的推力或压力，用于使得活塞在远侧方向相对于储物筒移位，从而从储物筒中分配预定量的药剂。
[0015]驱动机构进一步包括驱动套筒，其可旋转地支撑在壳体中，并且通常可与活塞杆可操作地释放，用于设定剂量。通常，为了剂量设定，驱动套筒抵抗弹簧元件的作用在剂量递增方向上相对于壳体可旋转。由于驱动套筒在剂量设定过程期间与活塞杆可操作地断开连接或者断开接合，活塞杆相对于壳体基本上保持为静止的，同时驱动套筒抵抗弹簧元件的作用而在剂量递增方向上旋转。
[0016]在驱动套筒的这种剂量递增旋转期间，弹簧元件被偏置或拉紧，从而累积并储存机械能量。在接下来的剂量分配过程期间，驱动套筒通过在相反并因此在剂量递减方向上释放弹簧元件而被驱动。此外，在剂量分配期间，驱动套筒可操作地连接或可操作地联接活塞杆，用来在远侧方向上驱动活塞杆，从而从储物筒中分配先前设定剂量的药物。在剂量分配期间，可操作驱动套筒向活塞杆施加驱动力或驱动动量。驱动力或驱动动量通常在剂量设定程序期间由预先偏置的弹簧元件提供。以此方式，驱动机构为半自动类型的。用户仅需引发剂量分配动作，同时驱动活塞杆的机械能仅通过偏置弹簧元件提供。
[0017]另外，驱动机构包括棘齿机构，以相对于壳体可旋转地固定驱动套筒。借助于棘齿机构，机构能量在剂量设定期间被传递至弹簧元件。此外，机械能量可以储存并积累在驱动机构中。仅在用户的剂量分配动作期间，才释放棘齿机构，从而将驱动机构从剂量设定模式切换至剂量分配模式。在剂量分配模式中，驱动套筒通常在弹簧元件的作用下从棘齿机构断开联接并因此自由旋转，由此将驱动力或驱动动量转移至活塞杆。
[0018]棘齿机构包括第一棘齿主体和第二棘齿主体。第一和第二棘齿主体设置在细长的壳体中并且相对于彼此可旋转。第一棘齿主体具有第一和第二棘齿元件，该第一和第二棘齿元件适于与第二棘齿主体的带齿轮廓交替接合。以此方式，第二棘齿主体可以如下方式相对于第一棘齿主体旋转:第一棘齿主体的第一和第二棘齿元件与第二棘齿主体的带齿轮廓连续地接合。因此，第二棘齿主体能够相对于第一棘齿主体以如下方式旋转:第二棘齿主体以离散的步进可旋转地紧固于第一棘齿主体。
[0019]通常，第一和第二棘齿主体的相互接合提供了第一棘齿主体相对于第二棘齿主体的至少单向的旋转。此外，第一棘齿主体在剂量递增方向上相对于第二棘齿主体以如下方式可旋转:第一棘齿主体的第一和第二棘齿元件连续和/或依次地接合第二棘齿主体的带齿轮廓，由此有效地防止了第二棘齿主体相对于第一棘齿主体在相反的旋转方向由此在剂量递减方向上的自致动旋转。
[0020]第一和第二棘齿主体中的一个可操作地接合或连接壳体，并且第一和第二棘齿主体中另一个可操作地接合或连接驱动套筒。第一和第二棘齿主体还可以与壳体和/或驱动套筒一体成形，并且因此可以分别代表壳体和/或驱动套筒的一部分。
[0021]由于第一棘齿主体包括至少两个、即第一和第二棘齿元件，它们可操作地交替接合第二棘齿主体的带齿轮廓，可以提供相当精确的、精细调节的或精细可调的棘齿机构，以实现比较小的间隔的旋转步进，而无需最小化带齿轮廓和第一棘齿主体的棘齿元件的几何尺寸。通过以相对于第二棘齿主体的带齿轮廓的预定偏移定位第一棘齿主体的第一和第二棘齿元件，可以提供第一和第二棘齿元件与带齿轮廓的交替相互接合。
[0022]根据另一实施方案，第一棘齿主体包括第一棘齿构件和第二棘齿构件，其中第一棘齿构件支撑第一棘齿元件并且其中第二棘齿构件支撑第二棘齿元件。第一和第二棘齿元件可以与各自的第一和第二棘齿构件一体形成。因此，第一和/或第二棘齿元件可以代表各相应的与第二棘齿主体直接接合的棘齿构件的特定部分。
[0023]此外，第一和/或第二棘齿元件还可以包括单独的块或部件，其可位移地或可旋转地组装至对应的第一和/或第二棘齿构件。一般而言，通过在不同的棘齿构件上提供第一和第二棘齿元件，可以实现相应棘齿元件与第二棘齿主体的清晰的交替接合。
[0024]根据另一实施例，第一和第二棘齿构件的第一和第二棘齿元件位于棘齿构件的相反圆周端区段上。棘齿构件一般沿着第二棘齿主体的环形带齿轮廓延伸。因此，第一和第二棘齿构件中的每个或至少一个可以包括半圆形或弧形的棘齿臂。各自的棘齿元件通常从半圆形或弧形棘齿构件径向向内或径向向外延伸，从而接合第二棘齿主体的带齿轮廓。
[0025]通常，当第一棘齿主体在径向上受限或者在周向上被第二棘齿主体包围，第一棘齿主体的第一和第二棘齿元件在径向上向外延伸，以接合第二棘齿主体的径向朝内的带齿轮廓。在另一实施例中，还可以设想的是，第二棘齿主体在径向上位于第一棘齿主体内部。然后，第一棘齿主体的第一和第二棘齿元件在径向上向内延伸，以交替接合第一棘齿主体位于其外周上的带齿轮廓。通过在第一和第二棘齿构件的相反圆周端区段处提供第一和第二棘齿元件，第二棘齿主体的带齿轮廓的各自相对定位部分可以交替接合第一棘齿主体及其第一棘齿构件。通过在第一和第二棘齿构件的相反、特别是直径方向上相反的端部区段上交替接合第一和第二棘齿元件，第一棘齿元件可以接合带齿轮廓，同时第二棘齿元件可以基本上与带齿轮廓断开接合，并且反过来也是一样的。
[0026]根据另一实施例，棘齿元件的位置和几何形状使得第一棘齿主体的棘齿元件中的一个接合第二棘齿主体的带齿轮廓，同时棘齿元件的另一个与带齿轮廓有效地断开接合，并且反过来也是一样的。在典型的实施例中，第一棘齿主体的第一和第二棘齿元件相对于第二棘齿主体的带齿轮廓的齿的规则布置存在相位偏移。考虑到第二棘齿主体的带齿轮廓的各种齿分隔开角度距离L，第一棘齿主体的第一和第二棘齿元件可以彼此分开角度距离η+L/2，其中η表示第二棘齿主体的带齿轮廓的齿的整数。以此方式，可以实现第一和第二棘齿元件之间相对于带齿轮廓的180°相位移位。
[0027]在第一和第二棘齿元件之间除了 180°或相位移位，还可以设想jt/4、Ji/6或V8。以此方式，可以进一步提高剂量精度和/或可以进一步减少或最小化连续给药步进的步进大小。
[0028]根据另一个实施例，第一棘齿主体的第一和第二棘齿构件中的至少一个在径向方向上可枢转和/或可回弹形变。通常，至少一个或两个棘齿构件抵抗回复力在径向方向上可枢转和/或可回弹形变。所述回复力可以来自于棘齿构件和/或其棘齿元件的固有柔性。可替换地，至少一个棘齿构件和/或其棘齿元件可以在如弹簧的回复力元件的作用下在径向方向上可枢转。在任一方式中，第一和/或第二棘齿构件的可枢转和/或有回弹性的支撑件提供了第一和第二棘齿元件与第二棘齿主体的带齿轮廓的相当自致动的相互接合。
[0029]在驱动套筒相对于壳体的剂量递增旋转期间并且在第一或第二棘齿主体相对于第二或第一棘齿主体的剂量增量旋转期间，第一和第二棘齿构件中的至少一个分别以回弹或柔性方式变形或枢转，此时第二棘齿主体的带齿轮廓相继或交替啮合第一棘齿主体的第一和第二棘齿元件。棘齿元件与带齿轮廓的连续且规律的接合还向用户提供了可听见的反馈，即剂量设定程序正在进行中，并且剂量大小以离散步进增加或降低。当作为用于分配例如胰岛素的药物输送装置实施时，由棘齿机构确定的离散步进可以对应于胰岛素的单个国际单位IU。
[0030]根据另一实施例，当在第一和第二棘齿主体之间作用的转矩低于第一预定阈值时，第一和第二棘齿元件中的至少一个适于阻挡第二棘齿主体相对于第一棘齿主体在剂量递减方向上的旋转。假设向驱动套筒提供的转矩或驱动力低于所述第一阈值，棘齿机构提供了单向棘齿，仅允许驱动套筒的剂量递增旋转，但是禁止其相反方向的剂量递减旋转。第一和第二棘齿主体之间的转矩的第一预定阈值通常大于由偏置弹簧元件提供的最大转矩。
[0031]以此方式，棘齿机构用来禁止并互锁驱动套筒由拉紧的弹簧元件驱动的自致动旋转位移。以此方式，传递至弹簧元件的机械能量可以积累在弹簧元件中，并且可以借助棘齿机构安全地储存在驱动机构中。
[0032]第二棘齿主体的旋转对转矩的敏感性或取决于转矩的阻挡，通过第一棘齿主体及其第一和