一种治疗甲状腺机能减退症的中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医药工程技术领域，尤其涉及一种治疗甲状腺机能减退症的中药制 剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 甲状腺机能减退症(hypothyroidism，简称甲减)系甲状腺激素合成甲状腺与分泌 不足，或甲状腺激素生理效应不好而致的全身性疾病。如功能减退始于胎儿期或出生不久 的新生儿称为呆小病，又称克汀病;始于发育前儿童期称为幼年甲状腺功能减退症，年龄较 大患儿的症状与成年甲状腺功能减退症同，年龄较幼者症状接近呆小病;始于成年期者称 为成年甲状腺功能减退症，其中病情严重者，产生特征性的非凹陷性水肿，称为粘液性水 月中。成年甲状腺功能减退症临床表现的轻重程度取决于起病的缓急，甲状腺激素缺乏的速 度和程度等多种因素。一般起病缓慢、隐袭，早期症状为出汗减少，畏寒怕冷，精神萎靡，疲 乏嗜睡，胃纳不振，厌食腹胀，体重增加，大便秘结，性欲减退，男性阳萎，女性月经过多或闭 经。严重者出现明显粘液性水肿，患者可呈现痴呆、木僵，或胸痛腹水，甚或体温骤降，心动 过缓，呼吸浅慢，神志昏迷，脉微欲绝等征象。
[0003] 祖国医学认为，甲减属于中医学"虚劳"、"气虚"、"阳虚"的范畴。其病机主要是阳 虚气耗，或伴阴伤血亏，饮停血瘀，常虚实夹杂。肾为先天之本，主藏精，有温润五脏之功。甲 减症起病缓慢，素体虚弱，久病伤肾，致肾精亏损，肾气虚衰;脾为后天之本，生化气血之源， 思虑损伤脾胃之气，不能化生气血，致使气血亏虚，病邪内侵，脾虚不能运化水湿，致水湿内 停，发为浮肿;脾虚日久，迀延及肾，由于精、气、血的相互影响，呈现脾肾阳虚，故见倦怠乏 力，少言懒语，表情呆滞，反应迟钝，畏寒少汗，纳呆腹胀，腰脊酸痛，性欲减退。阳虚阴耗，气 血不足，故见面色无华，皮肤苍白多肩，毛发枯稀脱落;脾虚则停饮，气虚则瘀血，故见头晕 重听，胸闷心悸，面肢浮肿，腹水，女性闭经等表现。
【发明内容】
[0004] 本发明所要解决的技术问题在于，利用我国传统的中医理论，提供一种疗效确切 且毒性作用小的治疗甲状腺机能减退症的中药制剂及其制备方法。
[0005] 为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗甲状腺机能减退症的中药制剂， 所述中药制剂包括以下原料药材:龙须参、穿破石、红子根、竹叶参、铜骨七、娑罗子、陆英、 面根藤、佛肚花、崖棕根、花斑叶、水枇杷、南瓜藤、水芹菜、打火草、寄生黄、刺蒺藜、香叶子、 芡实叶、蛋不老、草香附和労慈姑。
[0006] 所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比可以优选为:龙须参15~25份、穿 破石5~15份、红子根25~35份、竹叶参30~40份、铜骨七15~30份、娑罗子10~20份、陆英 25~35份、面根藤15~30份、佛肚花20~30份、崖棕根5~15份、花斑叶25~35份、水枇杷15 ~30份、南瓜藤15~25份、水序菜30~40份、打火草10~25份、寄生黄20~30份、刺漠藜25~ 35份、香叶子10~20份、芡实叶5~15份、蛋不老30~40份、草香附15~25份和労慈姑15~30 份。
[0007] 所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比还可以进一步优选为:龙须参20~ 25份、穿破石5~10份、红子根25~30份、竹叶参35~40份、铜骨七20~25份、娑罗子10~15 份、陆英30~35份、面根藤15~20份、佛肚花25~30份、崖棕根5~10份、花斑叶30~35份、水 枇杷20~25份、南瓜藤15~20份、水芹菜35~40份、打火草20~25份、寄生黄25~30份、刺蒺 藜30~35份、香叶子15~20份、芡实叶5~10份、蛋不老30~35份、草香附20~25份和労慈姑 15~20份。
[0008] 所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比也可以进一步优选为：龙须参21 份、穿破石10份、红子根26份、竹叶参38份、铜骨七21份、娑罗子15份、陆英32份、面根藤18 份、佛肚花26份、崖棕根9份、花斑叶31份、水枇杷25份、南瓜藤16份、水芹菜38份、打火草21 份、寄生黄29份、刺蒺藜32份、香叶子19份、芡实叶7份、蛋不老35份、草香附21份和労慈姑19 份。
[0009] 当所述中药制剂的剂型为散剂时，其制备反方法包括以下步骤：
[0010] 第一步，将龙须参、穿破石、红子根、竹叶参、铜骨七、娑罗子和陆英按所述比例混 合，用相对于获得的混合物质量的4~7倍的醇浓度为85 %~95 %的乙醇溶解，加热回流2~ 4小时后提取，过滤，得第一过滤液;将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2~4倍的醇 浓度85 %~95 %的乙醇溶解，加热回流1~2小时后提取，过滤，得第二过滤液;合并第一过 滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为〇. 8~1.0g生药/mL，经体积为5L的 大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积 的醇浓度为90 %~95 %乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉 末；
[0011] 第二步，将打火草、寄生黄、刺蒺藜、香叶子、芡实叶、蛋不老、草香附和労慈姑按所 述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2~4倍的醇浓度85 %~95 %的乙醇，加热回流 提取1~2次，提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60°C~70°C的条件 下减压浓缩至60 °C时相对密度为1.20~1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成 粉末；
[0012] 第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的5~7倍 的水溶解，加热煎煮2~4小时，过滤;将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2~4倍的水 溶解，再次加热煎煮1~2小时，过滤;合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成 粉末；
[0013] 第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，随后过筛成80~120目的细 粉，将获得的细粉投入混合搅拌机中搅拌，即获得所述中药散剂。
[0014] 当所述中药制剂的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0015] 第一步，将龙须参、穿破石、红子根、竹叶参、铜骨七、娑罗子、陆英和面根藤按所述 比例混合，加相对于混合物4~6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发 油与β-环糊精的比例为1:3~6，搅拌75分钟~90分钟，温度30°C~50°C，得挥发油包合物， 备用;另将水提取液浓缩至60°C时相对密度为1.15~1.17的清膏；
[0016] 第二步，将佛肚花、崖棕根、花斑叶、南瓜藤、水芹菜、打火草和刺蒺藜按所述比例 混合，加相对于混合物6~8倍量醇浓度为80 %~90 %的乙醇回流提取3~5次，每次2~3小 时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60°C时相对密度为1.20~1.22的清膏，备用；
[0017]第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8~10倍量水，煮 沸6~8小时，过滤，浓缩至65 °C时相对密度为1.28~1.30的清膏；
[0018]第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60°C~70°C减压真空干燥，得干膏 粉；
[0019] 第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相 对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5~8重量份羧甲基淀粉钠、10~50重 量份淀粉混合均匀，加入150~200重量份醇浓度为80 %~90 %乙醇制粒，干燥，整粒，随后 加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3~5重量份硬脂酸镁，然后装 入明胶胶囊中。
[0020] 本发明的有益效果:本发明的中药制剂，配合西药常规方法，治疗甲状腺机能减退 症，治疗效果更好，无毒副作用，使用方便，制备工艺简单。
【具体实施方式】
[0021] 本发明提供了一种治疗甲状腺机能减退症的中药制剂，中药制剂中包括以下原料 药材:龙须参、穿破石、红子根、竹叶参、铜骨七、娑罗子、陆英、面根藤、佛肚花、崖棕根、花斑 叶、水枇杷、南瓜藤、水序菜、打火草、寄生黄、刺漠藜、香叶子、突实叶、蛋不老、草香附和労 慈姑。
[0022] 各种原料药材的药理如下：
[0023] 龙须参:【来源】药材基源:为茄科植物江南散血丹的根。【性状】性状鉴别根肉质， 主根圆锥形，基部有多数分根，呈簇生状，表面浅棕色，有皱纹。