用于医疗设备的连接装置的制造方法

用于医疗设备的连接装置的制造方法
【专利摘要】一种用于医疗设备的连接装置，包括具有第一端和第二端的第一连接件，所述第一连接件靠近所述第一端限定有至少一个通道。所述至少一个通道具有轴向延伸的第一部，以及靠近所述第一连接件的第一端的肩部，所述肩部限定了通道入口。所述至少一个通道具有在所述轴向的横向方向延伸的第二部。所述连接装置还包括具有第一端和第二端的第二连接件，以及靠近所述第一端的至少一个凸起。所述肩部用于将第二连接件的至少一个凸起导入所述通道入口，而不需考虑所述至少一个凸起相对于所述通道入口的定位。
【专利说明】
用于医疗设备的连接装置
技术领域
[0001] 本申请涉及一种用于医疗设备的连接装置。更具体地，本申请涉及一种用于封闭 系统转移设备(CSTD)的连接件，包括能够使CSTD的两个连接件相互接合且锁定的连接件。
【背景技术】
[0002] 对很多病情、失调和疾病的治疗都涉及有毒药物的使用。例如，对一些肾病的治疗 通常涉及环磷酰胺、烷化剂的使用。环磷酰胺治疗的副作用众所周知并在接受这种治疗的 病人的意料之中，但是使用环磷酰胺的医护人员在配制药品和随后给病人使用的过程中也 面临接触的风险。
[0003] 现有技术中已有用于配制及随后使用有毒药物的设备，通常称为封闭系统转移设 备(CSTD)。通常，这些设备包括用于连接装有粉状或冻干药品的瓶子的转接器、注射器上的 转接器以及向病人循环系统提供液体通道的导管上的转接器。通常，医护人员通过连接各 自的转接器将注射器与瓶子连接，从而将粉状或冻干的药品与生理盐水或其它配制介质进 行配制，配制药物，将药品吸入注射器，分离转接器，然后通过各自的转接器将注射器与液 体导管连接，给病人使用。
[0004] 典型的CSTD固有地需要将各种转接器连接或分离，从而配制并使用药物。这种重 复的连接和分离增加了事故以及接触有毒药品的风险。专业组织和政府机构等已确认使用 这些药品的安全问题是至关重要的。

【发明内容】

[0005] -方面，一种用于医疗设备的连接装置包括具有第一端和第二端的第一连接件， 所述第一连接件靠近所述第一端处开设有至少一个通道。所述至少一个通道具有轴向延伸 的第一部，所述至少一个通道在靠近所述第一连接件的所述第一端处具有肩部，所述肩部 限定了通道入口。所述至少一个通道具有向所述轴向的横向方向延伸的第二部。所述连接 装置还包括具有第一端和第二端的第二连接件，所述第二连接件靠近所述第一端设置有至 少一个凸起。当所述第二连接件的所述至少一个凸起进入所述第一连接件的所述至少一个 通道时，所述第二连接件相对于所述第一连接件的轴向移动使所述第一连接件和所述第二 连接件中的至少一个相对于另一个连接件旋转，进入锁定状态，其中所述肩部用于将所述 第二连接件的所述至少一个凸起导入所述通道入口，而不需考虑所述至少一个凸起相对于 所述通道入口的定位。
[0006] 所述通道入口比所述至少一个通道的所述第一部和所述至少一个通道的所述第 二部宽。所述至少一个通道的所述第二部包括轴向延伸的凹槽。所述凹槽沿着所述第一连 接件的所述第一端延伸。在其它例子中，所述凹槽相对于所述至少一个通道的所述第二部 沿着所述第一连接件的所述第二端延伸。当所述第一连接件和第二连接件处于锁定状态 时，所述至少一个凸起和所述凹槽形成积极锁定，将所述第一连接件与所述第二连接件可 移动地固定。所述至少一个通道的所述第二部包括向所述第一连接件的所述第一端的远端 延伸的大致轴向的凹槽和向所述第一连接件的所述第一端的近端延伸的大致轴向的凹槽。
[0007] 所述第一连接件和所述第二连接件还包括贯穿其中的液体通道，当所述第一连接 件和所述第二连接件相接合时，所述液体通道形成液体路径。所述第一连接件和所述第二 连接件中至少一个还包括位于各自液体通道内的自修复膜，当所述第一连接件与所述第二 连接件相接合时，所述自修复膜形成隔水密封。所述连接装置还包括指示器，用于指示所述 第一连接件与所述第二连接件之间的锁定状态。所述指示器是视觉指示器。在一个例子中， 所述第一连接件和所述第二连接件分别包括平面部和弧状部，所述视觉指示器由第一连接 件的平面部与第二连接件的平面部的对齐以及第一连接件的弧状部与第二连接件的弧状 部的对齐来构成。在其它例子中，所述指示器是触觉指示器，例如所述至少一个凸起与凹槽 的相互作用提供了锁定状态的触觉指示。
[0008] 所述第二连接件的所述第一端包括包围中空部的侧壁，所述侧壁朝远离所述第二 连接件的第二端的方向轴向延伸，其中所述侧壁包括所述至少一个凸起，所述至少一个凸 起向内延伸。所述第一连接件和所述第二连接件中的一个设置在注射器转接器上，另一个 设置在瓶子转接器和病人连接器中的至少一个上。所述肩部是圆形的，所述至少一个通道 的所述第一部限定了非直线的路径。
[0009] 另一方面，一种用于医疗设备的连接装置包括具有第一端和第二端的第一连接 件，所述第一连接件靠近所述第一端处开设有至少一个通道。所述至少一个通道具有从靠 近所述第一连接件的所述第一端的位置向所述第一连接件的所述第二端延伸的第一部。所 述至少一个通道在靠近所述第一连接件的所述第一端处具有肩部，所述肩部限定了通道入 口，所述至少一个通道具有从所述第一部延伸的第二部。所述连接装置还包括具有第一端 和第二端的第二连接件，所述第二连接件靠近所述第一端设置有至少一个凸起。所述第二 连接件的所述至少一个凸起用于进入所述第一连接件的所述至少一个通道。所述第一连接 件和所述第二连接件具有使所述第一连接件与所述第二连接件固定的锁定状态。当所述第 一连接件和所述第二连接件处于锁定状态时，所述第二连接件的所述至少一个凸起位于所 述第一连接件的所述至少一个通道的所述第二部中，其中所述通道入口比所述第一连接件 的所述至少一个通道的所述第一部宽。
[0010] 所述第一连接件的所述至少一个通道的所述第一部是非直线的。所述第一连接件 的所述至少一个通道的所述第二部沿着横向于所述第一连接件的纵轴的方向延伸。所述至 少一个通道的所述第二部包括轴向延伸的凹槽。
【附图说明】
[0011] 图1是本发明一个实施例提供的液体封闭转移系统的爆炸示意图，示出了注射器 转接器、瓶子转接器和病人连接器；
[0012] 图2是本发明一个实施例提供的图1所示的病人连接器的前视图；
[0013] 图3是本发明一个实施例提供的图1所示的病人连接器的侧视图；
[0014] 图4是本发明一个实施例提供的图1所示的病人连接器的仰视结构示意图；
[0015] 图5是本发明一个实施例提供的图1所示的病人连接器的俯视结构示意图；
[0016] 图6是本发明一个实施例提供的图1所示的病人连接器的剖视图；
[0017] 图7A是本发明另一个实施例提供的图1所示的病人连接器的连接件的前视图；
[0018] 图7B是本发明又一个实施例提供的图1所示的病人连接器的连接件的前视图；
[0019] 图8是本发明一个实施例提供的图1所示的注射器转接器的前视图；
[0020] 图9是本发明一个实施例提供的图1所示的注射器转接器的侧视图；
[0021] 图10是本发明一个实施例提供的图1所示的注射器转接器的俯视结构示意图；
[0022] 图11是本发明一个实施例提供的图1所示的注射器转接器的仰视结构示意图；
[0023] 图12是本发明一个实施例提供的图1所示的注射器转接器的连接件的剖视图；
[0024] 图13是本发明一个实施例提供的图1所示的瓶子转接器的前视图；
[0025] 图14是本发明一个实施例提供的图1所示的瓶子转接器的侧视图；
[0026] 图15是本发明一个实施例提供的图1所示的瓶子转接器的仰视结构示意图；
[0027] 图16是本发明一个实施例提供的图1所示的瓶子转接器的俯视结构示意图；
[0028] 图17是本发明一个实施例提供的图1所示的瓶子转接器的剖视图；
[0029] 图18是本发明一个实施例提供的图1所示的注射器转接器和病人连接器在连接过 程中的结构示意图；
[0030] 图19是本发明一个实施例提供的图1所示的注射器转接器和病人连接器处于连接 状态时的结构示意图；
[0031] 图20是本发明一个实施例提供的图1所示的注射器转接器和病人连接器处于连接 状态时的剖视图；
[0032] 图21是本发明一个实施例提供的图1所示的注射器转接器和瓶子转接器处于连接 状态时的前视图；
[0033] 图22是本发明第二实施例提供的瓶子转接器的结构示意图；
[0034] 图23是本发明第二实施例提供的注射器转接器的前视图，示出了与图22所示瓶子 转接器连接的注射器转接器；
[0035] 图24是图22所示的注射器转接器和图22所示的瓶子转接器的仰视结构示意图，示 出了与瓶子转接器连接的注射器转接器；
[0036] 图25是图22所示的注射器转接器和图22所示的瓶子转接器的剖视图，示出了与瓶 子转接器连接的注射器转接器；
[0037]图26A-26E是第二连接件的凸起的其它实施例的局部前侧剖视图。
【具体实施方式】
[0038] 为了下文的描述，术语"上面的"、"下面的"、"右侧的"、"左侧的"、"垂直的"、"水平 的"、"顶部的"、"底部的"、"横向的"、"纵向的"以及它们的衍生词，应当与本发明在附图中 呈现的方向相关。当然，应当理解，除非明确说明，本发明可以具有各种替代变化。还应当理 解，附图中描绘的以及以下说明书中描述的特定设备，仅仅是本发明的示例性实施例。
[0039] 如图1所示，用于第一容器和第二容器(未示出）间液体封闭转移的系统1的非限制 性例子包括注射器转接器2、瓶子转接器4和病人连接器6。瓶子转接器4和病人连接器6包括 第一连接件10,注射器转接器2包括第二连接件70。尽管图1示出的是瓶子转接器4和病人连 接器6具有第一连接件10以及注射器转接器2具有第二连接件70,但是本领域技术人员应当 理解，第一连接件10和第二连接件70可以独立地与任何医疗设备相关联。另外，第一连接件 1 〇可以与注射器转接器2相关联，第二连接件70可以与瓶子转接器4和病人连接器6相关联。 另外，尽管没有示出，第一连接件10可以设置在IV袋转接器或CSTD系统中常用的其他任何 设备上。因此，以下附图中示出的例子应该仅仅作为示范性的、非限制性的例子。
[0040] 如图1-7B和13-17所示，本发明的一个非限制性实施例提供的第一连接件10包括 第一端20和第二端25。第一端20可以是立体结构，第二端25可以是任意结构，例如但不限于 握持表面、用于CSTD的转接器、用于确定与另一连接件或CSTD的其它部分的连接件的紧密 接合的视觉指示器或其中任何有效组合。第一连接件10可以由任意合适的材料制成，例如 但不限于塑料和医用级聚合物。这些聚合物可以是杜邦公司旗下商标为CYa Stin?、Delrin?、 Hytre[?以及Zytel?的产品。在非限制性例子中，第二端25是一种特殊的转接器，第一连接 件10可以由多种合适的材料制成，其中第一端20由塑料或医用级聚合物或其它合适材料制 成。
[0041] 进一步如图1-7B和13-17所示，在本发明的非限制性实施例中，第一连接件10中开 设有从远离第二端25的第一端20的一部分向接近第二端25的第一端20的一部分延伸的至 少一个通道30。通道30在将第一连接件10与第二连接件70(如图8-12所示)相接合的过程中 使用，且通道30可以沿着任何可用的路径。在非限制性例子中，通道30沿着非直线的路径， 例如如图1-7B和13-17所示的基本弯曲的路径，当然通道30还可以具有直线的路径或由许 多直线部分构成的路径。
[0042]通道30可以具有许多不连续的部分，包括通道入口 50、沿着第一连接件10的第一 端20的长度延伸的轴向或大致轴向的部分35以及向轴向部35的横向方向延伸的接近第二 端25的横向部60。包含通道入口 50的第一连接件10的第一端20还包括限定了通道入口 50的 肩部40。在非限制性例子中，肩部40是圆形的，从而将接触肩部40的物体导入通道入口50。 肩部40的圆形特性使得第一连接件10和第二连接件70(如图8-12所示)可以相互配合，不需 要对部件进行任何预先定位，降低了实现固定连接的难度。除了提供圆形肩部40以外，肩部 40还可以具有尖峰或其它任何合适的形状，将第二连接件70导入通道入口 50，而不考虑接 合件相互间的定位。
[0043]在非限制性例子中，通道30的横向部60大致垂直于通道30的轴向部35。在非限制 性例子中，优选地，通道入口 50比通道30的其余部分35、60宽，降低了第一连接件10与第二 连接件70相接合的难度，下文将对此进行描述。在非限制性例子中，通道30包括位于横向部 60终点处的至少一个凹槽100。在非限制性例子中，凹槽100沿着第一连接件10的第二端25 轴向延伸，要么远离要么接近第一连接件10的第二端25。
[0044]在如图7A所示的非限制性例子中，通道30的横向部60的终点处，设置了多个凹槽。 在非限制性例子中，凹槽110朝远离连接件第二端的方向延伸，凹槽120超接近连接件第二 端的方向延伸。在此结构下，有很多种固定第二连接件的凸起90的方式，从而利用相接合的 结构将第一连接件和第二连接件固定。本领域技术人员应当理解这种结构的多种多样，例 如弹簧和其他柔性及弹性设备和装置，只要能保持凸起90在凹槽110和/或120中。凹槽110、 120内设置有能够在设备处于锁定状态时提供触觉和听觉指示的凸部或结构。通过凸起90 与限定凹槽110、120的结构之间的配合，使凸起90只能保持在锁定位置，而不能用于连接偏 移件。具体地，凸起90和凹槽110、120可以用于在横向部60内保持锁定位置，直至施加足够 的转动力促使凸起90越过凹槽110、120。
[0045]在如图7B所示的非限制性例子中，通道30的横向部60的终点处设置了一个凹槽。 在非限制性例子中，凹槽110沿着远离连接件第二端的方向延伸。如上所述，凹槽110可以形 成凸部并在设备处于锁定状态时提供触觉及听觉指示。通过凸起90与限定凹槽110、120的 结构之间的配合，使凸起90只能保持在锁定位置，而不能用于连接偏移件。具体地，凸起90 和凹槽110、120可以用于在横向部60内保持锁定位置，直至施加足够的转动力促使凸起90 越过凹槽11〇、120。
[0046]如图2-6所示，第一连接件10与病人连接器6相连。病人连接器6中开设了贯穿其中 的液体通道130。第二端25进一步包括表面26,表面26能够与第二连接件70紧密接合。所述 表面26可以是平面或其它任何结构，只要使第一连接件10和第二连接件70紧密接合即可。 第一连接件10的表面26还可以包括弹性或柔性件，使第一连接件10和第二连接件70相连接 和相分离时能相互促进。病人连接器6还包括公或母螺纹鲁尔锁122,用于将病人连接器6与 液体导管连接，其中液体导管与病人的循环系统间进行液体流通，例如液体导管可以是静 脉输液管。
[0047]如图6所示，液体通道130穿过病人连接器6和第一连接件10,用于与第二连接件70 的相应液体通道进行液体流通，使得当第一连接件10和第二连接件70相接合时，在其中形 成液体路径。液体通道130和/或第一连接件10的第一端20和第二端25可以包括位于任意优 选位置的密封件或隔膜，在第一连接件10和第二连接件70相接合时帮助形成隔水密封。本 领域技术人员熟知这些密封件和隔膜，这些密封件和隔膜可以包括自修复密封件和隔膜， 且应该基于设备的预期用途来进行选择，例如生物相容性、化学惰性以及与其中包含的任 何化学试剂或治疗的兼容性，经H)A和/或0SHA批准以及适用于CSTD。这些密封件可以由天 然材料(例如橡胶）、合成聚合物和/或硅树脂(例如室温硫化硅胶）制成。具体地，连接件的 第一端20的近端可以包括用于在与第二连接件70的相应部件相配合时形成密封的隔膜。 [0048]如图8-12所示，注射器转接器2包括第二连接件70,用于与第一连接件10相配合。 第二连接件70包括第一端80和第二端85。第二连接件70可以由任意合适的材料制成。例如 但不限于，第二连接件70可以由塑料或医用级聚合物制成。在非限制性例子中，第二连接件 70采用与第一连接件10或第一连接件10的第一端20相同的材料制成。第一端80进一步包括 表面81，表面81可以与第一连接件10的表面26紧密接合。所述表面81可以是平面或其它任 何结构，只要能通过表面26和81的相互作用使第一连接件10和第二连接件70紧密接合即 可。第二连接件70的表面81还可以包括弹性或柔性结构，使第一连接件10和第二连接件70 相连接和相分离时能相互促进。在非限制性例子中，第二连接件70可以包括公或母螺纹鲁 尔锁121。
[0049] 如图12所示，注射器转接器2中开设有穿过第一端80和第二端85的液体通道140。 注射器转接器2能够(通过鲁尔锁121)连接注射器，例如但不限于，配制药品或从瓶子中抽 出药品（通过与具有连接件的瓶子转接器的相互作用）。尽管示出的是鲁尔锁121，但还可以 使用其它任意合适的连接。可以通过与具有第一连接件10的病人连接器6之间的相互作用 将吸入的药品提供给病人。第二连接件70的第一端80具有限定了内腔170的侧壁160,内腔 170内包含至少一个凸起90。设置凸起90的尺寸，使其与第一连接件10的通道30相互作用。 具体地，在非限制性例子中，当通过第一连接件10的第一端20与第二连接件70的第一端80 之间的配合使第一连接件10与第二连接件70相接合时，第一连接件10的第一端20和第二连 接件70的第一端80相配合。
[0050]如图2-5和11所示，若凸起90与通道入口 50对齐，第二连接件70将与第一连接件10 相配合。但是，若凸起90不与通道入口50对齐，凸起90可以接触肩部40。在一些例子中，在肩 部40优选圆形或倾斜的情况下，通过肩部的形状将凸起90导入通道入口 50,从而将第一连 接件10和第二连接件70相接合。肩部40的圆形特性在不需对部件进行预先定位的情况下实 现了第一连接件10与第二连接件70的接合，降低了实现固定连接的难度。本领域技术人员 应当理解，若第一连接件10具有径向向外延伸的凸起且第二连接件70在内表面上开设有通 道时，上述原则以及接合过程也将类似作用。因此，附图的说明以及本文所描述的应当仅仅 作为本发明的示范性实施例。
[0051 ] 继续参考图2-5和11，当凸起90与通道入口 50对齐时，凸起90可以进入通道30并实 现第一连接件10与第二连接件70的接合。随着第一连接件10和第二连接件70进一步接合， 凸起90沿着通道30更加深入，穿过轴向部35。在非限制性例子中，通道30是非直线的，沿着 例如但不限于弯曲路径上的凸起90的道路，使连接件10、70中的一个或两个相对于另一个 或相互旋转。
[0052]通道30的非直线或弯曲的路径，在旋转第一和/或第二连接件10、70时将凸起90带 到路径30的横向部60。继续旋转第一连接件10和/或第二连接件70,将凸起90沿着路径30的 横向部60移动，且凸起90接近凹槽100。随着第一连接件10和/或第二连接件70进一步旋转， 凸起90到达路径30的终点，无法再进一步旋转。松开第一连接件10和/或第二连接件70,使 凸起90进入凹槽100。该进入避免了第一连接件10和第二连接件70间的接合分离。可以通过 任意合适的结构保持凸起90与凹槽100间的配合，例如但不限于，通过使用柔性结构，例如 但不限于压缩线圈/螺旋弹簧和拉伸线圈/螺旋弹簧。本领域技术人员熟知能够提供足够力 或拉伸力使凸起90保持在凹槽100中从而保持连接件相接合的设备的类型。如结合图7A和 7B所示实施例所描述的，凹槽110、120内设置了凸部或结构，能够实现凸起90和第一连接件 10之间的过盈配合，从而一旦凸起90越过凸部，第一连接件10将保持与第二连接件20连接， 直到在连接件10、70上施加预设大小的转动力使凸起90再次越过凸起并经由路径30返回。 因此，第二连接件70的凸起90在进入图2所示的第一连接件10的凹槽100时是间隙配合，并 需要偏移力来保持凸起90位于凹槽100中，然而，图7A和7B所示的第一连接件10的凹槽110、 120可以具有与凸起90之间的摩擦配合，从而不必要偏移力来维持锁定配合。但是，图2所示 的凹槽100和图7A和7B所示的凹槽110、120分别可以用于在有或没有偏移力维持固定连接 的情况下与凸起90进行间隙或摩擦配合。
[0053]在一些非限制性例子中，第一连接件10的第一端20是圆柱体，第二连接件70的第 一端80是中空柱体，凸起90向内面向中空部分。通过将第一连接件10插入第二连接件70的 第一端80的中空部分，或可替代地，将第二连接件70的第一端80的中空部分滑套上第一连 接件10的第一端20,可以实现两个连接件10、70的接合。本领域技术人员应当理解，本发明 范围内的其它例子中，凸起可以设置在第一连接件10上并朝向外侧，同时第二连接件70具 有用于接收所述凸起的通道以及用于与所述凸起一起形成积极锁定的凹槽。
[0054]回到图12,第二连接件70包括密封件或隔膜装置150。密封件或隔膜装置150用于 与第一连接件10上相应的密封件相配合，当液体转移时在第一连接件10和第二连接件70之 间形成密封界面。密封件或隔膜装置150还可以是第一连接件10的一部分。
[0055]在非限制性例子中，密封件或隔膜装置150可以是自修复的，还可以是多组分的密 封件或隔膜。例如，在图12所示的例子中，密封装置150包括第一密封体151、密封载体152和 第二隔膜153。密封载体152的一端装有第一密封体151，另一端装有第二密封体153。第一和 第二密封体151、153限定了两者间的空间154。第二连接件还包括与液体通道140进行液体 流通的针155和位于鲁尔锁121与密封装置150之间的偏移件157(例如弹簧）。密封装置150 用于在外壳内的保护与非保护位置之间移动。如下文将要描述的，当第二连接件70与第一 连接件10相接合时，密封装置150在第二连接件70内向上移动，从而在偏移件157中存储能 量(例如挤压偏移件）。当密封装置150在第二连接件70内移动时，针155刺穿密封体153并使 第一连接件10与第二连接件70之间形成液体流通，从而在第一容器(例如注射器)和第二容 器(例如瓶子、IV袋或静脉输液管)之间转移液体。第二连接件70与第一连接件10连接时，密 封体153可以与第一连接件上设置的相应密封件一起配合并形成密封的部件，避免液体通 过第一和第二连接件1〇、70转移时发生液体泄漏。在第二连接件70的非连接状态中，针155 的远端位于第一和第二密封体151、153之间的空间154内，保持针155的远端在载体152内。 还可以使用其它结构的密封件或隔膜装置150来与第一和第二连接件10、70连接。
[0056]本领域技术人员熟知适用于图12所示以及上文所描述的本发明实施例的密封件 或隔膜，或适用于单个自修复密封件或隔膜的密封件或隔膜，该密封件或隔膜能够被一尖 端(例如针)刺穿，撤出针后，密封件大致能自我修复，从而阻隔液体道路。现有技术中已有 很多适合用于密封件的材料，且应该基于设备的预期用途来进行选择，例如生物相容性、化 学惰性、以及与其中包含的任何化学试剂或治疗的兼容性，经FDA和/或0SHA批准以及适用 于CSID。这些密封件可以由天然材料(例如橡胶）、合成聚合物、和/或硅树脂(例如室温硫化 硅胶)制成。
[0057]在本发明的任意例子中，还可以在任意优选位置设置其它隔水密封件或隔膜，从 而增强对用户的安全性。例如但不限于，可以在第一连接件10的第二端25的表面26上设置 适用于形成隔水密封的材料，其中表面26接触第二连接件70的第一端80的表面81和/或在 第二连接件70的第一端80的表面81上设置适用于形成隔水密封的材料，其中表面81接触第 一连接件10的第二端25的表面26。如上所述，第一连接件10的第一端20的近端上可以设置 有用于与第二连接件70的密封体153相配合的密封体，从而在第一连接件10与第二连接件 70相接合时，在两者间形成隔水密封，任何由于事故造成的可能的泄漏都可以收容在液体 通道130、140形成的液体路径中。
[0058]第二连接件70的凸起90与第一连接件10的通道30(根本上来说是凹槽100、110和/ 或120)之间的相互作用形成了积极锁定，将第一连接件10与第二连接件70固定。由于凸起 90通过任意合适方式保持与凹槽100相配合，例如但不限于使用偏移件157(参考图12)，偏 移件157可以是例如但不限于压缩线圈/螺旋弹簧和拉伸线圈/螺旋弹簧，因此还需要除了 旋转以外的其它的力来解除积极锁定。所需要的用来解除积极锁定的其它的力可以是促使 第一连接件10和/或第二连接件70相向运动，或者是以相同方式拉开这二者。因此，在一个 例子中，必须克服偏移件157的力将第一连接件10与第二连接件70分离。换句话说，偏移件 157的偏移力通过将凸起90偏压在凹槽100内来保持第一和第二连接件10、70处于锁定的、 连接的位置。当克服了偏移件157的力时，可以旋转第二连接件70并将其与第一连接件10分 离。如上所述，当第一连接件10与第二连接件70分离后，偏移件157将密封载体152转移回到 图12所示的位置，使针155位于空间154内。参考图7A和7B所示的例子，凹槽110、120限定的 凸部实现了凸起90与第一连接件10之间的过盈配合，使得一旦凸起90受力越过凸部，第一 连接件10将保持与第二连接件连接，直至向部件1〇、70施加预设大小的转动力促使凸起90 再次越过凸部并经由路径30返回。因此，结合图7A和7B所示的例子，偏移件157并不是实现 部件10、70间的积极锁定所必须的，这些部件不需要相对彼此轴向移动来解除积极锁定。
[0059] 回到图13-17,如本文其它地方所描述，连接件10和70可以用来与任意合适的医疗 设备（例如CSTD)连接。在一些非限制性例子中，连接装置可以配合CSTD系统中使用的结构 或设备来使用，例如图2-6所示的病人连接器6和图8-12所示的注射器转接器2。连接装置还 可以连接瓶子转接器(如图13-17所示），用于与装有例如但不限于冻干复合物的瓶子连接。 瓶子转接器4可以形成隔水闭气密封，避免泄露可能有毒的复合物。其它结构还可以包括实 现复合物配制及配制复合物转移的注射器转接器和/或实现经由静脉输液管将复合物输入 病人循环系统的病人连接器。
[0060] 如图13所示，提供了与瓶子转接器4连接的连接装置的第一连接件10的一个非限 制性例子。第一连接件10包括第一端20和第二端25。第一端20包括具有轴向部35和横向部 60的导向通道30。通道30的横向部60的终点处开设有凹槽100。本领域技术人员应当理解， 在本发明的范围内可以使用任何类型的凹槽，例如图7A和7B中110和/或120所指代的那些。 通道30还包括通道开口 50，通道开口 50至少部分由肩部40限定，在非限制性例子中肩部40 是圆形的。第一连接件10的第二端25还可以包括瓶子连接器190。瓶子连接器可与装有冻干 复合物的瓶子连接，当然，当液体复合物需要安全可靠地转移至注射器和/或病人时也可以 将液态复合物装在瓶子中。
[0061] 在另一些非限制性例子中，瓶子转接器4可以包括更进一步的结构或特征来增强 从瓶子中配制和/或吸取复合物的安全和可靠性。例如但不限于，瓶子连接器190可以包括 用于连接瓶子(未示出）的臂191。臂191可以包括有弧度的凸起192,这样容易连接瓶子。例 如，在图13-17所示的例子中，臂191的弧部192通过促使瓶子进入各个臂191之间的空间或 通过促使瓶子连接器190卡在瓶子上，从而使臂191包围瓶子颈部而将瓶子与瓶子连接器 190连接。在一些非限制性例子中，表面193可以与瓶子配合并将瓶子锁定在位置中，避免瓶 子与瓶子连接器190意外分尚。在非限制性例子中，瓶子与瓶子连接器190接合后，刺针195 刺穿瓶子。尽管没有示出，但可以在第一连接器10的第一端20的近端设置密封件或隔膜，用 于与注射器转接器2的密封体153相配合。
[0062] 在另一些非限制性例子中，如图13-17所示，瓶子转接器4还可以包括均压件200。 均压件200如图所示，可以是增压式结构、波纹管式结构或本领域技术人员熟知的其它任意 类型的均压设备。该均压件通过在注入瓶子或吸出瓶子时维持均衡的压力，调节注射器和 瓶子之间或瓶子和大气之间的压力差，降低有毒或有害物质释放的风险，降低了泄露的可 能性，从而降低回喷风险。
[0063] 如图17所示，瓶子转接器4中开设了液体通道130,用于与瓶子(未示出）内部进行 液体流通。瓶子转接器4中还开设了通风通道131，实现瓶子与均压件200之间的流通。当接 合、配制和吸取时，通风通道131使均压件200能够均衡瓶子中的压力，从而降低回喷风险。
[0064] 如图1-6和8-19所示，在一些非限制性例子中，系统1包括一个或多个指示器，用于 在第一连接件10和第二连接件70处于锁定状态(例如凸起90和凹槽100、110和/或120形成 积极锁定)时提供指示。指示器可以是任意类型的常见指示器，例如，它可以通过视觉、触觉 或听觉方式或这些方式的任意组合来提供锁定状态的指示。例如但不限于，凸起90进入凹 槽100、110和/或120的移动可以提供表示形成积极锁定的听觉和/或触觉指示，例如，发出 咔哒声或其它类似声响和/或凸起90与凹槽100、110和/或120-起进入积极锁定的移动。
[0065]在其它非限制性例子中，指示器可以仅仅是视觉的，或可以是视觉与触觉或听觉 相结合。例如但不限于，在前面的附图中有展示但在图19中明确示出的一种可行的指示器， 该视觉指示器165包括第一连接件10的第二端25和第二连接件70的第一端80。指示器165的 原理是，当第一连接件10与第二连接件70处于锁定状态时，由于凸起90和凹槽100、110和/ 或120之间的相互作用，以及第一连接件10的表面26与第二连接件70的表面81之间的相互 作用，第一连接件10的第二端25与第二连接件70的第一端80的外部几何结构形成锁定状态 的视觉指示。该视觉指示器可以是第一连接件10的第二端25与第二连接件70的第一端80上 设置的一个或多个视觉指示器形成的特定几何结构和/或对齐状态。
[0066]例如但不限于，继续参考图19,指示器165可以包括由第一连接件10的第二端25和 第二连接件70的第一端80构成的常见几何形状。视觉指示器165的一致的几何结构指示了 第一连接件10与第二连接件70之间的锁定状态的出现。另外，可以通过第一连接件10和第 二连接件70上的一个或多个视觉指示器(例如凸条161、162和163)的对齐来实现视觉指示 器。除了提供锁定状态的视觉指示器以外，凸条161、162和163还可以为握持第一连接件10 和第二连接件70从而将两者连接及分离提供支持。
[0067] 如图20所示，本发明一个实施例提供的注射器转接器2处于与病人连接器6相连接 或相接合的状态。凸起90与凹槽100之间的相互作用用虚线表示。这种相互作用产生了积极 锁定，仅仅通过相对于第一连接件10和第二连接件70中的一个旋转另一个并不足以分离设 备。而是需要施加轴向力（要么同时按压第一连接件10和第二连接件70,要么将两者拉开） 来分离凸起90和凹槽100。另外，第一连接件10和第二连接件70的相互作用挤压第二连接件 70中的柔性件157。这种挤压使得针155和液体路径140开始与第一连接件10的液体通道130 之间进行液体流通，并使得注射器转接器2和病人连接器6之间实现液体流通，从而使第一 和第二容器和/或静脉输液管之间实现液体流通。
[0068] 如图21所示，本发明一个实施例提供的注射器转接器2处于与瓶子转接器4的连接 或接合状态。注射器转接器2与瓶子转接器4相接合，按照如所描述的注射器转接器2与病人 连接器6之间的方式一样形成积极锁定。注射器转接器2和瓶子转接器4实现了如上所述的 相同的指示器165。
[0069] 本发明的一个实施例还提供了一种用于医疗设备或连接装置的形成连接的方法。 该方法包括提供具有第一端20和第二端25的第一连接件10。第一端20包括具有第一轴向部 35的通道30。第一端20还可以包括至少部分限定通道入口 50的肩部40。第一连接件10的通 道30可以是非直线的，并包括在轴向部35的横向方向设置的横向部60。该方法还包括提供 具有第一端80和第二端85的第二连接件70。第二连接件70的第一端80进一步包括凸起90， 用于进入第一连接件10的通道30内。该方法进一步包括将第一连接件10与第二连接件70相 接合，当然本领域技术人员应当理解，在本发明的范围内，还可以将第二连接件70与第一连 接件10相接合。
[0070] 在一些例子中，第一和第二连接件10、70的其它特征也可以包含在接合连接件的 方法中。例如但不限于，通道30的横向部60可以包括设置在其终点的一个或多个凹槽100、 110和/或120。在该例子中，接合步骤包括相对旋转连接件10、70中的一个或两个，使凸起90 在通道30中前进。进一步旋转，使凸起90与一个或多个凹槽100、110和/或120相接合，在医 疗设备或连接装置的连接件间形成锁定状态。连接件10、70之间的锁定状态的形成，使第一 连接件10中的液体通道130和第二连接件70中的液体通道140形成贯穿医疗设备或连接装 置的液体路径。
[0071]回到图22-25,示出了用于液体封闭转移的系统的第二实施例。该系统包括与瓶子 转接器连接的第一连接件2010。第一连接件2010具有第一端2020和第二端，如图所示，第二 端包含瓶子连接器2190。第一端2020可以是立体结构，且第二端可以是任意类型的结构，例 如瓶子连接器2190。第一连接件2010可以由任意合适的材料制成，例如但不限于，塑料和医 用级聚合物。这些聚合物可以是杜邦公司旗下商标为C>astin3?、Delrh戊、Hytrcl?以及 Zytel?的产品。在非限制性例子中，第二端是一种特殊的转接器，第一连接件2010可以由多 种合适的材料制成，其中第一端2020由塑料或医用级聚合物或其它合适材料制成。
[0072]进一步参考图22-25,在本发明的非限制性例子中，第一连接件2010还包括至少一 个通道2030,通道2030从第一端2020远离第二端的部分延伸至第一端2020接近第二端的部 分。通道2030在将第一连接件2010与第二连接件2070相接合的过程中使用，且通道2030可 以沿着任意有用的路径。对比图2-5所示的非限制性例子，图22-25所示的第一连接件2010 的例子包括一弧度较小、轴向上更接近直线的通道。
[0073] 通道2030可以具有几个相互分离的部分，包括通道入口 2050、沿第一连接件2010 的第一端2020的长度方向延伸的轴向或大致轴向部分以及向轴向部分横向方向延伸且接 近第二端的横向部2060。第一连接件2010的第一端2020，除了包含通道入口 2050外，还包含 限定了通道入口 2050的肩部2040。在非限制性例子中，如图2-5所示的例子中，肩部2040不 是圆形的。而是肩部2040是更有棱角的，且仍然限定并引导第二连接件的凸起进入通道入 口 2050。肩部2040在不需对部件进行任何预先定位的情况下实现了第一连接件2010与第二 连接件2070的接合，降低了实现固定连接的难度。通道2030还可以限定凹槽2100,用于接收 第二连接件2070的一部分。
[0074]回到图23和24,示出了与作为注射器转接器的第二连接件2070相接合的本发明一 个非限制性实施例提供的第一连接件2010的前视图和结构示意图。第一连接件2010和第二 连接件2070的接合，使得两者间形成了液体通道，实现了复合物的配制、吸取和传递。除了 第一连接件2010的通道2030和肩部2040的形状以外，连接的元件与前文描述的元件基本相 同，包括第一和第二连接件2010和2070各自表面2026和2081的连接。其它例子中，瓶子连接 器2190的臂2191可以包围瓶子，并使针2195刺穿瓶子，进而传递和/或吸取液体。
[0075]回到图25,示出了第一连接件2010与第二连接件2070相接合时的截面图。第二连 接件2070具有第一和第二端、限定了中空部2170的侧壁2160以及用于与第一连接件2010相 配合的凸起。在图25所示的非限制性例子中，第二连接件2070包括位于第二端处的注射器 转接器。注射器转接器包括用于与任意类型注射器相配合的鲁尔锁2121。本领域技术人员 应当理解，可以使用鲁尔锁将注射器转接器与任意类型的具有鲁尔锁的注射器相配合。如 图25所示，注射器转接器包含公鲁尔锁2121，可以与任意类型的母鲁尔锁(未示出）相配合。 [0076]第二连接件2070包含液体通道2140,在非限制例子中，第二连接件2070还包含密 封件或隔膜装置2150。密封件或隔膜装置2150用于在液体通道2140内形成隔水密封。密封 件或隔膜装置2150可以只在第二连接件2070中形成隔水密封，当第二连接件2070与第一连 接件2010相接合时，密封或隔膜装置2150也可以在第一连接件2010的液体通道2140和液体 通道2130内形成密封。密封件或隔膜装置2150还可以是第一连接件2010的一部分。
[0077] 在非限制性例子中，密封件或隔膜装置2150可以是自修复的，例如当第二连接件 2070具有针2155、第二连接件2070包含注射器转接器且第一连接件2010包含瓶子连接器 2190时，配制瓶中复合物的用户或医护人员操作注射器，针刺穿密封件2150。当配制复合物 且药品吸入注射器时，这个过程的结果是注射器通过密封件或隔膜装置2150撤回，修复隔 水密封并避免复合物接触用户或医护人员。
[0078] 在非限制性例子中，密封件或隔膜装置2150还可以是多组分密封件或隔膜。例如， 在图25所示的例子中，密封件2150由三个独立部分2151、2152和2153构成。密封体2151部分 可以是柔性的、自修复隔膜，针2155置于其中。密封件的顺从特性在通过首要密封体2152的 腔体2154和容纳大部分针2155的腔体之间形成隔水密封。密封体2153部分也是自修复的， 保持腔体2154与液体通道2140隔离。配制瓶中复合物的用户或医护人员操作注射器，针刺 穿密封体2153。当配制复合物且药品吸入注射器时，这个过程的结果是注射器通过密封体 或隔膜2153撤回并进入腔体2154,修复隔水密封体并避免复合物接触用户或医护人员。保 持注射器在两个隔水密封体215U2153之间，可以为用户提供进一步的保护。
[0079] 本领域技术人员熟知适用于图25所示以及上文所描述的本发明实施例的密封体 或隔膜，或适用于单个自修复密封体或隔膜的密封体或隔膜，该密封体或隔膜能够被一尖 端(例如针)刺穿，撤出刺针后，密封体基本能自我修复，从而阻隔液体道路。现有技术中已 有很多适合用于密封体的材料，且应该基于设备的预期用途来进行选择，例如生物相容性、 化学惰性、以及与其中包含的任何化学试剂或治疗的兼容性，经H)A和/或0SHA批准以及适 用于CSID。这些密封体可以由天然材料(例如橡胶）、合成聚合物、和/或硅树脂(例如室温硫 化硅胶)制成。
[0080] 如图26A-26E所示，提供了第二连接件70的凸起90的其它例子。尽管图1-25示出的 凸起90基本上都是圆形或半球形的，但凸起90还可以具有其它任意合适的形状，只要能进 入第一连接件10的通道30内。具体地，如图26A-26E所示，凸起90可以是圆形的、长方形的、 菱形的、正方形的或矩形的。可以使用这些形状中的任何一种来配合图2所示的通道30和凹 槽100或图7A和7B所示的通道30和凹槽110、120,其中凸起90在凹槽100、110、120中间隙配 合或摩擦配合。正方形的和矩形的凸起90尤其适用于间隙配合，从而确保凹槽100、110、120 中的固定配合。
[0081] 尽管使用了用于CSID的连接装置及其使用方法的一些独特实施例来描述本发明， 但在本发明的精神和范围内，本领域技术人员还可以对本发明进行修改和替换。因此，以上 具体实施例只是为了举例的目的，而不是为了限制的目的。
【主权项】
1. 一种用于医疗设备的连接装置，包括： 具有第一端和第二端的第一连接件，所述第一连接件靠近所述第一端处开设有至少一 个通道，所述至少一个通道具有轴向延伸的第一部，所述至少一个通道在靠近所述第一连 接件的所述第一端处具有肩部，所述肩部限定了通道入口，所述至少一个通道具有在所述 轴向的横向方向延伸的第二部；以及 具有第一端和第二端的第二连接件，所述第二连接件靠近所述第一端设置有至少一个 凸起； 其中当所述第二连接件的所述至少一个凸起进入所述第一连接件的所述至少一个通 道时，所述第二连接件朝向所述第一连接件的轴向移动使所述第一连接件和所述第二连接 件中的至少一个相对于另一个连接件旋转，进入锁定状态，其中所述肩部用于将所述第二 连接件的所述至少一个凸起导入所述通道入口，而不需考虑所述至少一个凸起相对于所述 通道入口的定位。2. 如权利要求1所述的连接装置，其中，所述通道入口比所述至少一个通道的所述第一 部和所述至少一个通道的所述第二部宽。3. 如权利要求1所述的连接装置，其中，所述至少一个通道的所述第二部包括轴向延伸 的凹槽。4. 如权利要求3所述的连接装置，其中，所述凹槽朝向所述第一连接件的所述第一端延 伸。5. 如权利要求3所述的连接装置，其中，所述凹槽相对于所述至少一个通道的所述第二 部朝向所述第一连接件的所述第二端延伸。6. 如权利要求3所述的连接装置，其中，当所述第一连接件和第二连接件处于锁定状态 时，所述至少一个凸起和所述凹槽形成积极锁定，将所述第一连接件与所述第二连接件可 拆装地固定。7. 如权利要求1所述的连接装置，其中，所述至少一个通道的所述第二部包括相对于所 述第一连接件的所述第一端向远端延伸的大致轴向的凹槽和相对于所述第一连接件的所 述第一端向近端延伸的大致轴向的凹槽。8. 如权利要求1所述的连接装置，其中，所述第一连接件和所述第二连接件还包括贯穿 其中的液体通道，当所述第一连接件和所述第二连接件相接合时，所述液体通道形成液体 路径。9. 如权利要求8所述的连接装置，其中，所述第一连接件和所述第二连接件的至少其中 一个还包括位于各自液体通道内的自修复膜，且其中，当所述第一连接件与所述第二连接 件相接合时，所述自修复膜形成隔水密封。10. 如权利要求1所述的连接装置，还包括指示器，用于指示所述第一连接件与所述第 二连接件之间的锁定状态。11. 如权利要求10所述的连接装置，其中，所述指示器是视觉指示器。12. 如权利要求11所述的连接装置，其中，所述第一连接件和所述第二连接件分别包括 平面部和弧状部，所述视觉指示器包括第一连接件的平面部与第二连接件的平面部对齐以 及第一连接件的弧状部与第二连接件的弧状部对齐。13. 如权利要求10所述的连接装置，其中，所述指示器是触觉指示器，且其中，所述至少 一个凸起与凹槽的相互作用提供了锁定状态的触觉指示。14. 如权利要求1所述的连接装置，其中，所述第二连接件的所述第一端包括包围中空 部的侧壁，所述侧壁朝远离所述第二连接件的第二端的方向轴向延伸，且其中所述侧壁包 括所述至少一个凸起，所述至少一个凸起向内延伸。15. 如权利要求1所述的连接装置，其中，所述第一连接件和所述第二连接件的其中一 个设置在注射器转接器上，另一个连接件设置在瓶子转接器和病人连接器的至少其中一个 上。16. 如权利要求1所述的连接装置，其中，所述肩部是圆形的，所述至少一个通道的所述 第一部限定了非直线的路径。17. -种用于医疗设备的连接装置，包括： 具有第一端和第二端的第一连接件，所述第一连接件靠近所述第一端处开设有至少一 个通道，所述至少一个通道具有从靠近所述第一连接件的所述第一端的位置向所述第一连 接件的所述第二端延伸的第一部，所述至少一个通道在靠近所述第一连接件的所述第一端 处具有肩部，所述肩部限定了通道入口，所述至少一个通道具有从所述第一部延伸的第二 部；以及 具有第一端和第二端的第二连接件，所述第二连接件靠近所述第一端设置有至少一个 凸起； 其中所述第二连接件的所述至少一个凸起配置为接纳于所述第一连接件的所述至少 一个通道，所述第一连接件和所述第二连接件具有所述第一连接件与所述第二连接件固定 的锁定状态，当所述第一连接件和所述第二连接件处于锁定状态时，所述第二连接件的所 述至少一个凸起位于所述第一连接件的所述至少一个通道的所述第二部中，且其中所述通 道入口比所述第一连接件的所述至少一个通道的所述第一部宽。18. 如权利要求17所述的连接装置，其中，所述第一连接件的所述至少一个通道的所述 第一部是非直线的。19. 如权利要求18所述的连接装置，其中，所述第一连接件的所述至少一个通道的所述 第二部在相对于所述第一连接件的纵轴的横向方向上延伸。20. 如权利要求17所述的连接装置，其中，所述至少一个通道的所述第二部包括轴向延 伸的凹槽。
【文档编号】F16L37/107GK105873633SQ201480072023
【公开日】2016年8月17日
【申请日】2014年11月4日
【发明人】A·麦金农, L·桑德斯, Y·耶夫梅宁科, J·坎切列里, D·汉密尔顿, J·J·肯尼迪三世, L·C·唐, R·曼
【申请人】贝克顿·迪金森有限公司