一种溶栓导管装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及医疗器械领域，特别涉及一种溶栓导管装置。
【背景技术】
[0002]急性心肌梗死是在冠状动脉粥样硬化狭窄的基础上，斑块破裂导致局部血栓快速形成、管腔完全堵塞引起血管支配部位心肌发生缺血坏死的过程。急性心肌梗死已成为威胁人类身体健康及生命的重要疾病之一。
[0003]急性ST段抬高心肌梗死的发病机制是冠状动脉在不同程度的狭窄基础上发生血栓性闭塞，治疗的关键是在最短的时间内开通闭塞的冠状动脉，恢复心肌灌注。经静脉输注溶栓药物曾经是唯一的主动开通闭塞的冠状动脉的方法。
[0004]尽快开通梗死相关血管是挽救缺血心肌的最有效方法。而冠脉内大量松软的血栓的有效处理是目前急性心梗救治的主要难题之一。在对其行介入治疗时利用球囊直接扩张或直接释放支架挤压，极易导致血栓颗粒破碎脱落，引起远段血管床慢血流或无复流。在血栓局部精准的溶栓，可显著减轻闭塞远段的血栓负荷、增加血管??ΜΙ (心肌梗死溶栓治疗)2-3级血流开通概率及减少慢血流或无复流等情况的发生。
[0005]目前，通过经皮介入的方法，包括血栓抽吸、球囊扩张及支架植入急诊开通闭塞的血管已成为急性ST段抬高型心肌梗死的标准治疗。静脉输注溶栓药物由于血管开通率低(只有70%左右)；开通效果评价不确切；急性再闭塞发生率高，且全身使用溶栓药出血并发症高等原因使其成为在某些条件下不能实施急诊介入治疗的替代选择。急诊介入治疗急性心肌梗死在临床实践中取得了非常好的疗效，但仍然存在许多问题。
[0006]已有大量的文献证明，导致急性心肌梗死的基础病变的狭窄程度大多数(68% )小于50%。管腔的完全闭塞主要是由于未造成严重狭窄的斑块突然破裂，继发血栓形成导致管腔完全闭塞，造成急性心肌梗死。从病理机制及现有流行病学数据推测，如能完全去除血栓，大部分，或者说至少一半的病人不需要植入支架(按冠状动脉介入诊疗指南直径狭窄小于70%是不需要植入支架的)，避免了支架植入所导致的医疗费用及不良事件(急性血栓、亚急性血栓，死亡，再狭窄及晚期贴壁不良等等)。由于血栓的存在，支架后远端血管床栓塞造成无复流和慢血流，心肌灌注恢复不理想。甚至由于血栓负荷过重，现有手段不能有效恢复冠脉血流。慢血流及无复流是影响心脏功能及远期预后的重要因素。因此，去除血栓负荷是保证急诊介入手术即刻及远期效果的关键环节。目前急性心肌梗死去除血栓负荷的方法并不理想。
[0007]1)常规使用的机械去除血栓方法，如导管抽吸等，存在抽吸血栓不充分，远端血管栓塞等缺陷，并且当血管迂曲、钙化时，不能到达闭塞部位完成抽吸操作。因此单纯抽吸即刻恢复冠脉血流效果尚可，其对急性心梗远期预后的改善作用有限。
[0008]2)静脉溶栓，开通血管延迟，效果差，急性再闭塞发生率高，心脏破裂，脑出血等出血并发症发生率高，目前仅作为不能施行急诊介入治疗的替代治疗。
[0009]3)冠脉内溶栓，多为单剂量弹丸注射，药物作用时间短，效果不可靠。既往的临床研究未证实其有效性，目前发表的文献多为常规方法无效的高血栓负荷病例的个案报道。
【发明内容】
[0010]针对目前急性心肌梗死再灌注治疗的不足之处，本实用新型提供一种溶栓导管装置，所述导管用于在急性心肌梗死血栓闭塞介入治疗时，在冠状动脉进行局部精确溶栓。以达到第一时间恢复心肌灌注，最大限度去除血栓，减少支架植入及减少支架植入后的无复流及慢血流现象，提高急性心肌梗死的急诊介入治疗效果。
[0011]为实现上述目的，本实用新型采用如下技术方案:
[0012]—种溶栓导管装置，所述导管装置包括具有灌注口的灌注腔、一排近端孔、一排远端孔、具有近端导丝口和远端导丝口的导丝通道、显影标记环和管座；其中，所述导丝通道设置于所述导管装置的远端头端，位于所述灌注腔的外侧；所述灌注腔与所述导丝通道均为独立的管腔，互相未贯通；所述灌注腔从所述灌注口一直连通到所述管座；所述一排近端孔和所述一排远端孔之间间隔一段距离，且所述两排孔沿导管轴向方向排列；在所述导丝通道的远端设置一个显影标记环；在所述一排近端孔的远端和所述一排远端孔的近端均设置显影标记环。
[0013]上述方案中优选的是，所述导丝通道的长度为0.5-4厘米，优选为1.5厘米。
[0014]上述方案中优选的是，所述一排近端孔和所述一排远端孔之间间隔的距离为2-8厘米，优选为4厘米。
[0015]上述方案中优选的是，所述一排近端孔和所述一排远端孔在所述灌注腔一侧，或沿径向方向穿透所述灌注腔两侧。
[0016]上述方案中优选的是，所述一排远端孔与一排近端孔中的每个孔与孔之间的距离为0.4-0.8厘米，优选为0.6厘米。
[0017]上述方案中优选的是，所述一排远端孔的数量优选为三个。
[0018]上述方案中优选的是，所述一排近端孔的数量优选为六个。
[0019]上述方案中优选的是，所述一排远端孔起始于距所述近端导丝口 0.5厘米。
[0020]上述方案中优选的是，在所述一排近端孔的远端和所述一排远端孔的近端设置的所述两个显影标记环，一个位于所述一排远端孔结束后0.2厘米，另一个位于所述一排近端孔开始前0.2厘米。
[0021]上述方案中优选的是，所述导丝通道远端的显影标记环位于距离所述远端导丝口
0.1-0.4厘米的位置，优选为0.2厘米。
[0022]上述方案中优选的是，所述灌注口距离所述导管远端的头端0.2-0.8厘米，优选为0.4厘米。
[0023]上述方案中优选的是，所述灌注口的靠近导管的远端部分比靠近导管的近端部分外径小或两者相同。
[0024]本实用新型提供一种独特的灌注溶栓导管，在急性心肌梗死急诊介入治疗手术中用最短的时间首先恢复心肌灌注，然后局部给予溶栓药物开通冠状动脉，最大程度的减轻血栓负荷，以此减少支架的植入及预防支架后无复流和慢血流的发生，取得较常规急诊介入治疗更好的保护心肌，改善急性心肌梗死患者预后的效果。
【附图说明】
[0025]图1为本实用新型一优选实施例的溶栓导管装置的结构示意图。
[0026]图2为本实用新型一优选实施例的溶栓导管装置的正面剖视图。
[0027]图3为本实用新型一优选实施例的溶栓导管装置的侧面剖视图。
[0028]图4为本实用新型一优选实施例的溶栓导管装置的俯视图。
[0029]图5为本实用新型一优选实施例的溶栓导管装置在人体血管内对血栓进行灌注溶栓的示意图。
[0030]图中:1、近端导丝口 ；2、远端导丝口 ；3、灌注口 ；4、远端孔；5、近端孔；6、管座；7、标记环。
【具体实施方式】
[0031]为了使本技术领域的人员更好地理解本实用新型方案，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分的实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本实用新型保护的范围。
[0032]所谓远端、近端是以用于操作的带有鲁尔接口的管座6为参考，靠近管座6的为近端，相对管座6较远的一端为远端。
[0033]图1为本实用新型一优选实施例的溶栓导管装置的结构示意图。图2为溶栓导管装置的正面剖视图。图3为溶栓导管装置的侧面剖视图。图4为溶栓导管装置的俯视图。
[0034]本实用新型公开了一种可建立临时血运通道的溶栓导管装置，所述装置包括具有灌注口的灌注腔、一排近端孔、一排远端孔、具有近端导丝口和远端导丝口的导丝通道、显影标记环和管座。
[0035]所述导丝通道起始于导管远端，