包含热塑弹性体共聚物和聚烯烃单丝的纱的制作方法

专利名称：包含热塑弹性体共聚物和聚烯烃单丝的纱的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种包含至少一种由热塑弹性体共聚物制成的单丝和至少一种由聚烯烃材料制成的单丝的纱。同时公开了适用于外科手术器件并由这种纱制成的编织复丝。
背景技术：
编织复丝与它们的单丝对应物相比，通常同时提供提高的柔韧性、打结安全性和拉伸强度。编织复丝提高的柔韧性是弯曲一束很细的单丝的阻力相对于弯曲大直径单丝的阻力更小的直接结果。然而，编织物强度与柔韧性的交换存在于常规编织复丝的设计中。
准备用于身体组织修复的编织复丝应满足一定要求它们应该是基本上无毒的，能够易于被消毒，它们应该具有较好的拉伸强度和柔韧性，它们还应该具有可接受的打结和持结特征，且如果编织复丝为生物降解的种类，编织复丝的降解应该是可预见的并被精密地控制。在联合使用固定器件(例如接骨螺钉等)时，缝合线必须能够承受在缝合线接触固定器件时产生的热。
提供能够同时呈现所需特征的编织复丝缝合线将是有利的。

发明内容
本公开描述了包含至少一种由如聚酯-醚嵌段共聚物的热塑弹性体共聚物制成的单丝和至少一种由聚烯烃材料制成的单丝的纱。本发明还描述了一种包含多种由热塑弹性体共聚物制成的单丝和至少一种由聚烯烃材料制成的单丝的异质纱。该异质纱可以被编织成如缝合线或纱带的外科手术用品，或可以被编结或编织成网(mesh)。
本公开描述了一种包含具有至少一种由热塑弹性体共聚物制成的单丝的第一纱和具有至少一种由聚烯烃材料制成的单丝的第二纱的异质编织物。本公开还关注由包含热塑弹性体共聚物的异质纱和由聚烯烃材料制成的纱制成的纱带、编织物或织物。
在某些实施方式中，使用异质编织物或由一个或多个异质纱制成的编织物以形成外科手术器件。在其它的实施方式中，关注用于接合两个组织表面的方法。在一个实施方式中，一种缝合组织中伤口的方法包括使所述缝合线穿过组织并固定住所述缝合线的末端以接合组织的步骤，其中该缝合线由第一纱和第二纱以编织结构制成，其中的第一纱包括大量包含热塑弹性体共聚物的单丝，且第二纱包括大量包含聚烯烃材料的单丝。在另一个实施方式中，一种将软组织固定于硬组织的方法包括步骤a.提供一种由第一纱和第二纱以编织结构制成的外科手术器件，其中，第一纱包括大量包含热塑弹性体共聚物的单丝，而第二纱包括大量包含聚烯烃材料的的单丝；b.将所述外科手术器件穿过软组织；c.将所述外科手术器件固定到硬组织上；以及d.操作所述外科手术器件(例如通过在器件中打结)以接合软组织与硬组织。在又一个实施方式中，关注接合硬组织的方法，其中，操作由异质编织物制成的复丝外科手术器件以接合硬组织，该异质编织物由第一纱和第二纱以编织结构制成，其中的第一纱包括大量包含热塑弹性体共聚物的单丝，而第二纱包括大量包含聚烯烃材料的单丝。
在又一个实施方式中，本公开涉及一种外科手术器件，该外科手术器件包括具有至少一种固定于其上的缝合线的缝合锚(sutureanchor)，所述缝合线具有以编织结构含有第一批和第二批连续和分离的纱的编织物。第一批纱为包含第一和第二单丝的异质纱，其中第一批单丝由热塑弹性体共聚物制成，且第二单丝的至少一种由聚烯烃材料制成。


参考附图，上述和其它目的、特征以及优点将由以下说明变得更加显而易见。
图1为根据本公开的一个实施方式的异质纱的示意图；图2A、2B和2C呈现根据本公开的一个实施方式的编织物的说明性实施方式；图3呈现包括由根据本公开的一个实施方式的异质编织物制成的缝合线的针-缝合线结合；图4为如本发明所述的一个实施方式中的缝合线、缝合锚以及关联的缝合锚刀(anchor driver)的透视图；图5为图4的细节的放大区域；图6为由本公开的缝合线组装的双部件缝合锚的透视图；图7为置于锚刀上的图6的缝合锚的透视图；
图8为正被旋转以将载有根据本公开的缝合线的缝合锚穿入骨中的缝合线刀(suture driver)在截面部分地呈现的透视图；图9为部分显示穿过组织进入骨中的缝合锚和关联的缝合线的剖面图。
具体实施例方式
根据本公开使用由热塑弹性体共聚物制成的单丝和由聚烯烃材料制成的单丝以制备纱，所制备的纱可以被掺入编织、针织、织物或其它结构以提供外科手术器件。
使用大量的单丝形成纱。使用大量的纱形成编织物、针织物或织物。
“异质纱”为包含至少两种不同的机械地捆在一起以形成纱的单丝的结构。所述的单丝为连续并分离的，因此各单丝基本上沿着纱的整个长度延伸并在纱的制备、加工和使用过程中保持其个体完整性。
不同于异质纱，“同质纱”为包含基本上相同的单丝的结构。所述的单丝也是连续并分离的。因此各单丝基本上沿着纱的整个长度延伸并在纱的制备、加工和使用过程中保持其个体完整性。
“异质编织物”为包含至少两种不同的纱的结构。两种类型的纱以编织结构互相盘绕述纱是连续并分离的，因此各纱充分地沿着编织物的整个长度延伸并在编织物的制备、加工和使用过程中保持其个体完整性。
最广义上，本公开关注包含至少一种由热塑弹性体共聚物制成的单丝和至少一种由聚烯烃材料制成的单丝的纱。本公开进一步关注由这些纱制成的医学器件和其在外科中的用途。
预想可以使用本技术领域人员已知并且能被纺成连续的单丝的任何热塑弹性体共聚物。尤其适用的热塑弹性体共聚物包括包含至少一种聚酯硬片段和聚醚软片段的聚酯-醚嵌段共聚物。这些聚酯-醚嵌段共聚物可以由多种构型形成，即AB、ABA或BAB，其中A为聚酯，B为聚醚。
部分合适的聚酯的例子包括但不限于聚对苯二甲酸烷撑酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯和聚对苯二甲酸丁二醇酯。部分合适的聚醚的例子包括但不限于长链聚醚二醇、聚烷撑醚二醇、聚(乙撑醚)二醇、聚(1，2-和1，3-丙撑醚)二醇、聚(四甲撑醚)二醇、聚(1，2-丁撑醚)二醇、聚(五甲撑醚)二醇、聚(六甲撑醚)二醇、聚(七甲撑醚)二醇、聚(八甲撑醚)二醇、和聚(九甲撑醚)二醇。尤其适用的聚酯-醚嵌段共聚物包含聚对苯二甲酸丁二醇酯和长链聚醚二醇，并且其以美国特拉华州威尔明顿杜邦公司(E.I.du Pont de Nemours and Company，Wilmington，Delaware)的商标HYTREL在市场上可买到。
也预想可以使用本技术领域人员已知并且能被纺成连续的单丝的任何聚烯烃。在适用的实施方式中，聚烯烃材料由聚乙烯制成。在尤其适用的实施方式中，聚乙烯材料为超高分子量聚乙烯。超高分子量聚乙烯(“UHMWP”)为平均分子量大于约400,000、一般在约500,000～约6,000,000的范围内的直链聚合物。UHMWP具有高韧性和低伸长率，以为制品提供显著提高的强度和减小的伸长。
超高分子量聚乙烯一般呈现高度的晶体取向(95～99％)和晶体含量(60～85％)。UHMWP的显著的强度和稳定性通常由高度的分子取向引起。结果，单丝呈现约375kpsi(千磅每平方英寸)～约560kpsi的强度和约15msi(百万磅每平方英寸)～约30msi的拉伸模量。UHMWP可以维吉尼亚州彼得斯堡联信公司(Allied-Signal Technologies，Petersberg，Va.)的商标SPECTRA和荷兰赫尔伦帝斯曼迪尼玛高性能纤维公司(DSMHigh Performance Fibers，JH Heerlen，The Netherlands)的商标DYNEEMA在市场上购买。
纱可以任选地包含由其它材料制成的单丝。用于构成这些任选的单丝的材料可以包括多种天然和合成材料，如任何已知用于构成缝合线、网、胸骨接合器件、链(cable)、纱带和系绳的材料。这种材料包括生物可吸收的、生物不可吸收的、生物可降解的、生物不可降解的和生物可溶蚀的聚合材料。另外也可以使用碳纤维、钢纤维、形状记忆形合金、蚕丝、棉花、亚麻和其它纤维材料。
代表性的天然生物可降解聚合物包括如藻酸盐、葡萄糖、纤维素、胶原和其化学衍生物(取代，加入如烷基、亚烷基的化学基团，羟基化，氧化和本领域技术人员常规进行的其它改性)的多糖，和如白蛋白、玉米蛋白的蛋白质，及其共聚物和混合物，可单独或与合成聚合物结合使用。
代表性的合成聚合物嵌段包括聚磷腈、聚乙烯醇、聚酰胺、聚酰胺酯、聚氨基酸、合成聚氨基酸、聚酐、聚碳酸酯、聚丙烯酸酯、聚烷撑(polyalkylene)、聚丙烯酰胺、聚亚烷基二醇、聚环氧烷、聚卤代乙烯、聚乙烯基吡咯烷酮、聚交酯、聚乙醇酸交酯、聚硅氧烷、聚氨基甲酸酯和其共聚物。
合适的聚丙烯酸酯的例子包括聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸乙酯、聚甲基丙烯酸丁酯、聚甲基丙烯酸异丁酯、聚甲基丙烯酸己酯、聚甲基丙烯酸异癸酯、聚甲基丙烯酸月桂酯、聚甲基丙烯酸苯酯、聚丙烯酸甲酯、聚丙烯酸异丙酯、聚丙烯酸异丁酯和聚丙烯酸十八烷基酯。
合成地改性天然聚合物包括如烷基纤维素、羟烷基纤维素、纤维素醚、纤维素酯、硝基纤维素和脱乙酰壳多糖的纤维素衍生物。合适的纤维素衍生物的例子包括甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丁基甲基纤维素、乙酸纤维素、丙酸纤维素、乙酸丁酸纤维素、乙酸邻苯二甲酸纤维素(cellulose acetate phthalate)、羧甲基纤维素、三乙酸纤维素和纤维素硫酸钠盐。这些在本发明中被共同地称为“纤维素”。
代表性的合成的可降解聚合物包括如聚交酯、聚乙醇酸交酯和其共聚物的多羟基酸；聚羟基丁酸；聚羟基戊酸；聚丙交酯-ε-己内酯共聚物；聚己交酯-ε-己内酯共聚物；聚碳酸酯、聚假氨基酸；聚氨基酸；聚羟基链烷酸酯；聚酐；聚原酸酯；及其混合物和共聚物。
生物不可降解的聚合物的例子包括乙烯醋酸乙烯酯、聚(甲基)丙烯酸、聚酰胺、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚乙烯基苯酚及其共聚物和混合物。
同样可以使用在聚合物的平滑表面溶蚀时具有暴露于外表面的羧基的可快速生物溶蚀的聚合物，如聚丙交酯-己交酯共聚物、聚酐和聚原酸酯。
在一个实施方式中，如图1所示，异质纱10含有大量的两种不同的单丝。第一单丝12由热塑弹性体共聚物制成，且第二单丝13由聚烯烃材料制成。大量的两种不同的单丝混合在一起形成异质纱。
在图2A所示的另一个实施方式中，异质编织物20包含两种不同的纱。第一纱22包含大量由热塑弹性体聚合物制成的单丝。第二纱24包含大量由聚烯烃材料制成的单丝。第一和第二纱互相盘绕形成异质编织物。
在图2B所示的又一个实施方式中，异质编织物120含有异质纱122和同质纱124。如上所述，异质纱包含大量的两种不同的单丝。优选地，第一单丝由热塑弹性体共聚物制成，并且第二单丝由聚烯烃材料制成。同质纱包含大量的由任何能够被纺成单丝的材料制成的单丝。异质纱和同质纱互相盘绕形成异质编织物。
在图2C所示的又一个实施方式中，编织物210包含两种相似的异质纱222A、222B。各异质纱包含大量的两种不同的单丝。优选地，第一单丝由热塑弹性体共聚物制成，并且第二单丝由聚烯烃材料制成。异质纱互相盘绕形成编织物。
尤其适用的单丝材料包括如HYTREL的聚酯-醚嵌段共聚物和如象SPECTRA的超高分子量聚乙烯的聚烯烃。
可以使用纺织工业中和制备复丝缝合线的医疗工业中通常使用的常规编织技术和设备来制备异质编织物和/或纱。例如，合适的编织物构成公开于美国专利号3,187,752、3,565,077、4,014,973、4,043,344、4,047,533、5,019,093和5,059,213中，本发明包含这些专利的公开作为参考。可以使用本发明所描述的异质纱形成的说明性的平织结构(例如适用于肌腱修复)包括美国专利号4,792,336和5,318,575中描述的结构。例如，在海因(Hain)等人的美国专利号5,292,328中呈现并描述了合适的网结构。另外，可以将形状记忆性纤维掺入如毡的非织造布结构中。在科伊夫曼(Koyfman)等人的美国专利号5,393,534中呈现并描述了一种合适的非织造布结构。
如果需要，可以用生物可吸收的或不可吸收的涂料涂敷单丝、纱或编织物的表面以进一步改善编织物的性能。例如，可以将编织物浸入所需涂料聚合物的有机溶剂的溶液中，然后干燥以除去该溶剂。
如果涂敷单丝、纱或编织物的表面，那么涂料组合物可以包含所需的生物活性物质。部分例子包括血管活性剂、神经活性剂、荷尔蒙、生长因子、细胞因子、麻醉药、类固醇、抗凝剂、抗炎药、免疫调节剂、细胞毒性剂、预防剂、抗生素、抗菌剂、抗病毒素、反义药物、抗原和抗体。
将异质纱消毒以使其可以用于医疗应用的受用者(host)，尤其是用作外科手术缝合线、链、系绳、纱带和胸骨接合器件，其优选被连接到针、缝合锚或骨锚(bone anchor)上。例如，如图3所述，针-缝合线结合100包括连接到针102上的由根据本公开的异质纱制成的缝合线101。可以使用任何本领域公知的常规技术对编织物消毒。
一旦消毒，如本发明所述的编织的复丝外科手术器件可以被用于修复位于两个或多个软组织、两个或多个硬组织、至少一个软组织与至少一个硬组织之间的伤口。将编织的复丝外科手术器件穿过、卷绕或固定到组织上，然后通过操作编织的复丝外科手术器件，例如通过打结、捆紧所述器件、使用带扣等将组织接合。
在实施方式中，由异质纱制成编织物以形成外科手术缝合线。优选地，异质纱包含由热塑弹性体共聚物制成的单丝和由聚烯烃材料制成的单丝。热塑弹性体共聚物单丝优选构成异质纱截面积的约10％～约90％，更优选异质纱的约25％～约75％，并最优选异质纱的约25％～约50％。
聚烯烃材料单丝优选构成异质纱截面积的约10％～约90％，更优选异质纱的约25％～约75％，最优选异质纱的约25％～约50％。
根据前述说明制成的缝合线将呈现优良的强度和耐磨性，且可在心脏外科和整形外科中发现特殊的用途。尤其关于整形外科，该缝合线将用于在高压和磨损下的骨接合中。有利地，可以联合包括但不限于如缝合锚的固定器件使用本发明的复丝编织的缝合线。
在一个特别适用的实施方式中关注根据本公开的缝合线可以与缝合锚传送系统一起传送，并可以使用关节缝合器使其穿过组织。现参照图4和5，呈现了一种具有柄314的合适的缝合锚传送系统310，柄314具有伸长的轴316，轴316在远离柄314的轴316的末端318支持带螺纹的缝合锚320。如图5所示，根据本公开制成的缝合线322连接到缝合锚320上，并通过轴316中的槽317(对应的槽(未显示)位于轴316的另一侧)引至柄314。现参照图6和7，呈现一种将一对缝合线322、323预连接到缝合锚的方法。如图所示，缝合锚320由空心带螺纹的主体部分410和末端部分420两部分组成，末端部分420具有可插入空心主体部分410的轴422并成形以通过所示横向的孔425A、425B接收和抓住两条缝合线322、323。增大的末端珠形部分426不进入或通过空心带螺纹的主体410，因此在通过在最近端322A、322B、323A、323B拉伸的张力下放置缝合线322、323时保留相对于缝合锚的缝合线。当然，根据本发明，本领域技术人员将会想到多种其它类型的缝合锚和连接缝合线的方法。通过实施例的方式，可以选择性地将缝合线连接到推入型锚而不是旋入型锚。例如，参见Larsen的美国专利号5,993,459。优选地，将缝合线的最近端连接到适于在外科手术过程中使用的针(未显示)上以使缝合线穿过组织，并通过合适的操作(例如打结和/或捆紧)相对于锚固定组织。
在关节镜手术的使用中，将插管300插入关节囊中，并通过插管300将缝合锚传送系统的轴316插到适于接收缝合锚的准备好的部位。图8显示具有插入骨B中的缝合锚320的通过插管430插入的器件的轴。缝合锚320由留下用于操作的缝合线322、323的传送系统310释放以将软组织T固定到骨B上。在进一步的实施方式中，将缝合线连接到适于通过软组织的针(未显示上)。针可以是适于和关节缝合器一起使用的传统缝合针。一种这样的器件为使用双末端外科手术切口修复器(surgical incision mender)的Arthrosew器件(康涅狄格州纽黑文市U.S.S运动医学(U.S.S.Sports Medicine，North Haven，CT)。最优选地，缝合锚传送系统的柄部分包括具有所用的缝合针的可释放缝合操作部件(未显示)。如果将缝合针与缝合器一起使用，将缝合操作构件成形以通过适合的方式使用缝合器从而将对针的控制转移至缝合器。将针和缝合线穿过软组织并操作缝合线，例如通过在缝中形成以相对于缝合锚固定软组织。其后，根据该过程是否以开放、微开放或关闭的关节镜方法进行，以合适的方式缝合患者。
在缝合锚的情况下，在操作缝合线，包括通过缝合锚的缝合线孔眼拉缝合线、在缝合线中形成结、和向下捆紧所打的结以确保软组织与骨的接合时，根据本公开构成的缝合线提供显著提高的耐磨性。
通过前述详细的说明，对于本领域技术人员，纱、编织物和器件及其用途的各种改变和变化将变得显而易见。这种改变和变化将在下面权利要求书的范围内。
权利要求
1.一种外科手术器件，其包括编织结构的第一纱和第二纱，其中所述第一纱包括至少一种包含热塑弹性体共聚物的单丝，且所述第二纱包括至少一种包含聚烯烃材料的单丝。
2.根据权利要求1所述的外科手术器件，其中，所述热塑弹性体共聚物包括含有聚对苯二甲酸丁二醇酯和长链聚醚二醇的聚酯-醚嵌段共聚物，且所述聚烯烃材料包括聚乙烯。
3.根据权利要求1所述的外科手术器件，其中，所述第一纱和第二纱为复丝纱。
4.根据权利要求1所述的外科手术器件，其中，所述器件选自包括缝合线、网、胸骨接合器件、链、纱带和系绳的组。
5.根据权利要求1所述的外科手术器件，其中，所述第一纱的全部单丝包含热塑弹性体共聚物，且所述第二纱的全部单丝包含聚烯烃材料。
6.一种异质纱，其包括至少一种包含热塑弹性体共聚物的单丝和至少一种包含聚烯烃材料的单丝。
7.根据权利要求6所述的异质纱，其中，所述热塑弹性体共聚物包括含有聚对苯二甲酸丁二醇酯和长链聚醚二醇的聚酯-醚嵌段共聚物，且所述聚烯烃材料包括聚乙烯。
8.一种外科手术器件，其包括根据权利要求6所述的异质纱。
9.根据权利要求8所述的外科手术器件，其中，所述器件选自包括缝合线、网、胸骨接合器件、链、纱带和系绳的组。
10.一种无菌编织物，其包括根据权利要求6所述的异质纱。
11.一种复丝外科手术器件，其包括大量异质纱，各异质纱包含第一和第二单丝；以及编织结构的大量异质纱；其中，所述第一单丝包含热塑弹性体共聚物，且所述第二单丝包含聚烯烃材料。
12.根据权利要求11所述的复丝外科手术器件，其中，所述热塑弹性体共聚物包括含有聚对苯二甲酸丁二醇酯和长链聚醚二醇的聚酯-醚嵌段共聚物，且所述聚烯烃材料包括聚乙烯。
13.根据权利要求11所述的复丝外科手术器件，其中，所述器件选自包括缝合线、网、胸骨接合器件、链、纱带和系绳的组。
14.一种包含编织物的复丝外科手术器件，其包括编织结构的第一批和第二批连续并分离的纱；以及包含异质纱的第一批纱，该异质纱包含第一和第二单丝；其中，所述第一批单丝包含热塑弹性体共聚物，且第二单丝中的至少一种包含聚烯烃材料。
15.根据权利要求14所述的复丝外科手术器件，其中，所述第二批纱包含异质纱，该异质纱包含第一和第二单丝，其中所述第一批单丝包含热塑弹性体共聚物，且第二单丝中的至少一种包含聚烯烃材料。
16.根据权利要求14所述的复丝外科手术器件，其中，所述第二批纱包含异质纱，且所述外科手术器件任选地包含选自包括生物可吸收的、生物不可吸收的、生物可降解的、生物不可降解的和生物可溶蚀的聚合材料的组的材料。
17.根据权利要求14所述的复丝外科手术器件，其中，所述外科手术器件包括固定于缝合锚的缝合线。
18.根据权利要求14所述的复丝外科手术器件，其中，所述热塑弹性体共聚物包括含有聚对苯二甲酸丁二醇酯和长链聚醚二醇的聚酯-醚嵌段共聚物，且所述聚烯烃材料包括聚乙烯。
19.一种缝合组织中的伤口的方法，该方法包括提供根据权利要求1所述的外科手术器件；将所述外科手术器件穿过组织；以及将所述外科手术器件的末端固定住以接合组织。
20.一种将软组织固定于硬组织的方法，该方法包括提供根据权利要求11所述的外科手术器件；将所述外科手术器件穿过软组织；将所述外科手术器件固定于硬组织上；以及操作所述外科手术器件以接合软组织与硬组织。
21.根据权利要求20所述的方法，其中，将所述外科手术器件固定于硬组织的步骤进一步包括将所述外科手术器件穿过在硬组织中形成的口。
22.根据权利要求20所述的方法，其中，将所述外科手术器件固定于硬组织的步骤进一步包括将所述外科手术器件安装到缝合锚上。
23.根据权利要求20所述的方法，其中，将所述外科手术器件固定于硬组织的步骤进一步包括将所述外科手术器件在硬组织周围穿过。
24.根据权利要求20所述的方法，其中，操作所述外科手术器件以接合软组织与硬组织的步骤包括在所述外科手术器件中形成结。
25.一种接合硬组织的方法，该方法包括提供根据权利要求14所述的复丝外科手术器件；以及操作所述复丝外科手术器件以接合硬组织。
26.根据权利要求25所述的方法，其进一步包括将所述外科手术器件固定于硬组织的步骤。
全文摘要
由纱制成的编织物和外科手术器件，所述纱包含至少一种由热塑弹性体共聚物制成的单丝和至少一种由聚烯烃材料制成的单丝。
文档编号D02G3/04GK101050575SQ20071009043
公开日2007年10月10日 申请日期2007年4月6日 优先权日2006年4月6日
发明者约瑟夫·赫特, 布赖恩·J·奎瓦斯 申请人:Tyco医疗健康集团