含有杂质三七皂苷R₁的人参皂苷Rg₁的制作方法

专利名称：：含有杂质三七皂苷R₁的人参皂苷Rg₁的制作方法
技术领域：
：本发明涉及中药
技术领域：
，具体涉及三七提取的、一种标准的人参皂苷R^有效成分。本发明在于提供一种标准的中药有效成分，即含有杂质三七皂苷&的标准人参皂
背景技术：
：三七为五加科植物三七panaxnotoginseng(Gurk.)F.H.Chen的干燥根，该药首载于明代李时珍《本草纲目》，三七性甘，微苦平，施于血症，既守且攻，出血者用之，止血而不留瘀；血瘀者投之，活血而不妄行；实证者用之，不伤正气；虚证病人纳之，补而不滞，因此，三七被称之为"参中之王"。三七中皂苷类成分是三七的主要有效部位，迄今为止，已从三七的不同部位分离得到60余种单体皂苷成分，这些单体皂苷成分大多数为达玛烷型的20(S)-原人参二醇型[20(S)-protopanaxadiol]和20-(S)原人参三醇型[20(S)peotopanaxatriol]，但未发现含有齐墩果酸型皂苷，这与同属植物人参和西洋参有着显著区别，这些单体皂苷中也有很多与人参和西洋参中所含皂苷成分相同，如人参皂苷(ginsenoside)RgpRg2、Rg3、Rc、Rd、F"七叶胆苷IX(gypenosidIX)、七叶胆苷XVII(gypenosideXVII)和人参皂苷Re、;其中，尤以人参皂苷和Rgl含量最高，除此以外，也有一些是三七所独有的皂苷类成分，如三七阜苷(ntoginsenoside)R2、R4、R6、Fa等。人参皂苷Rgl具有很好的药理作用，具有良好的成药开发前景，但这些工作处于起始阶段，将人参皂苷Rgi开发成用于人类医疗用途的药物，还需要做很多工作，例如将其有关杂质进行深入的分析，就是很多医药工作者的重点工作之一。综上所述，在得到人参皂苷R^有效成分的基础上，针对其杂质特别是含量较大的杂质进行研究，得到标准化的有效成分，有着重要的意义。
发明内容三七总皂苷标准有效部位的组成为人参皂苷Rl^应为30%以上，人参皂苷Rgl应为20%以上，三七皂苷1^应为15%以上，总皂苷含量不低于70%(《中药注射剂学》广东科技出版社，595-602。)，即三七总皂苷标准有效部位除总皂苷外，未知物质或杂质尚有30%左右。本发明人参皂苷R^标准有效成分R&含量大于等于90^且小于100%，杂质含量大于0且小于等于10X，杂质包括三七皂苷Rp三七皂苷Ri含量大于0且小于10%。人参皂苷Rgl标准有效成分Rgl含量较三七总皂苷标准有效部位中的Rgl含量显著提高，质量控制更加精确。药理实验表明，人参皂苷Rgl成药基础优秀，人参皂苷Rgl标准有效成分的药理作用与三七总皂苷比较具有显著性差异(P<0.05)。我们的科研人员对不同来源的三七总皂苷，在制备获得"含量大于90%的人参皂苷Rg/'的基础上，又通过创造性的劳动，确证了人参皂苷Rgl有效成分中含量较大的的杂质3为三七皂苷得到人参皂苷Rgl标准有效成分，即人参皂苷Rgl含量大于等于90%且小于100%，杂质含量大于0且小于等于10%，杂质包括三七皂苷其中杂质三七皂苷&的含量大于等于O.1%且小于等于9%。这种标准化的人参皂苷R^有效成分，可以直接作为药物原料在市场销售，也可以作为药剂制备的制剂原料使用，这样，既有利于中药原料的标准化，又有利于中药制剂生产的规范化；同时，我们科研人员还针对人参皂苷Rgi的提取纯化工艺进行研究采用大孔树脂法，以总皂苷为原料，分离得到人参皂苷R^粗品，再通过有机溶剂提取法，得到人参皂苷Rgl，该工艺方法简便、可实现工业化生产，得到的人参皂苷Rgl成本较低，对其含量和杂质进行分析，人参皂苷Rgl含量大于等于90%，杂质中三七皂苷&含量小于9%，符合人参皂苷Rgl标准有效成分的要求。本发明通过以下技术方案实现的。本发明在于提供一种标准的人参皂苷Rgl，即标准的中药有效成分人参皂苷Rgl含量大于等于90%，并对杂质进行确定和定量控制；本发明的标准人参皂苷Rgl有效成分可以作为药物制剂原料药使用，在符合药物制剂要求的基础上，制备的人参皂苷R^药物制剂可以用于治疗人体疾病。本发明的标准的人参皂苷Rgl有效成分为—种人参皂苷Rgl，人参皂苷Rgl含量大于等于90%且小于100%，杂质含量大于0且小于等于10X，杂质包括三七皂苷Rp其中杂质三七皂苷I^的含量大于等于O.1%且小于等于9%。其中杂质三七皂苷I^的含量大于等于1%且小于等于8%。其中杂质三七皂苷I^的含量大于等于3%且小于等于6%。上述标准有效成分中三七皂苷I^为杂质中含量较大杂质，通过科学实验将其分离，再通过系列实验确定其结构。上述标准有效成分可以由三七根、茎、叶、花蕾中得到总皂苷，再经过高效液相色谱制备方法进行纯化得到，也可以由硅胶柱层析进行单体分离，高效液相色谱法控制终点得到，等等；本发明上述标准人参皂苷Rgl有效成分也可以由下述方法得到取三七提取得到的总皂苷，总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过非极性或弱极性大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，20%-60%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过非极性或弱极性大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用10%-50%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用20%-60%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷1^1粗品，加入有机溶剂加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂上述步骤中的总皂苷可以直接由市场购买或根据科技文献制备；所述三七总皂苷可以通过市售购买，或者根据现有专利文献或科技文献制备得到(魏均娴、陈业高、曹树明，三七果梗皂甙成分的研究，中国中药杂志，1992，17(9):611-613;杨崇仁、王国燕、伍明珠、等，三七芦头的皂甙成分，药学通报，1985,20(6):337-338;董阿玲、郑俊华、果德安等，从三七中分离微量成分三七皂苷的方法，中国中药杂志，2002，27(10):793-794;欧来良、史作清、施荣富、等，强性大孔吸附树脂对三七皂苷的分离纯化研究，中草药，2003，34(10):905-907;章观德，吸附树脂法测定三七及其制剂冠心宁总皂甙，中草药，1981，12(11):23-25.)。所述大孔树脂柱包括但不限于HPD-IOO、HPD-100A、HPD_300、HPD_400、HPD-400A、HPD-450、DlOl、1300-1、1400或AB-8。所述有机溶剂包括但不限于乙酸乙酯、丙酮、正丁醇、乙醇、甲醇中的一种或几种。上述人参皂苷Rgl为活性物质制备的单位剂量的药物制剂。上述人参皂苷Rgl为活性物质制备的药物制剂，其中单位剂量为0.lmg-4000mg。上述人参皂苷Rgl在制备治疗和/或预防心脑血管疾病、肿瘤、休克、记忆力减退药物中的应用。本发明有益的技术效果1、将人参皂苷Rgl有效成分标准化，复合国际新药注册要求，即将杂质大于0.1%的杂质进行归属。2、人参皂苷R^有效成分的标准化，可以作为原料药进行制剂制备，在药物上市后，发生不良反应或副作用时具有追溯性。3、本发明人参皂苷Rgl有效成分中主要成分与杂质三七皂苷&具有协同药理作用。—、人参皂苷Rgl含量测定方法与检测结果人参皂苷R^含量测定方法可以采用紫外分光光度法等，也可以按照现有技术(比如2005年药典记载的人参皂苷的检测方法)进行测定，也可以通过下述记载的方法进行测定实验方法采用高效液相色谱法进行含量测定。色谱柱C18反相色谱柱；色谱条件与系统适用性实验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流速1.0ml/min;柱温25。C;检测波长203nm;理论板数按人参皂苷Rgl计应不低于2500;以水乙腈为流动相，按下述梯度洗脱条件进行梯度洗脱，运行60分钟；0-40分钟时，水的比例由80%降至50%，乙腈的比例由20%升至50%;40-43分钟时，水的比例由50%降至20%，乙腈的比例由50%升至80%;43-48分钟时，保持水的比例为20%，保持乙腈的比例为80%;48-50分钟时，水比例由20%升至80%，乙腈的比例由80%降至20%;50-60分钟保持水的比例为20%，乙腈的比例80%;对照品溶液的配制精密称取人参皂苷Rgi对照品到容量瓶中，加甲醇溶解摇匀，并稀释至刻度；供试品溶液的配制精密称取样品到容量瓶中加甲醇溶解摇匀，并稀释至刻度；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各，注入液相色谱仪，采用按外标法以峰面积计算，即得。注本发明人参皂苷R^对照品是法定标准品，购买自中国药品生物制品鉴定所。本发明标准人参皂苷Rgl有效成分的含量测定结果与检测分析取本发明标准人参皂苷Rgl有效成分，按照上述实验方法进行检测分析实验结果见表1:表1人参皂苷Rgl样品测定结果<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>实验结论通过上述实验表明，本发明标准人参皂苷R^有效成分中，人参皂苷Rg工含量大于等于90%且小于100X，其中杂质三七皂苷I^的含量大于等于O.1%且小于等于9%;其中杂质三七皂苷Ri的含量大于等于1%且小于等于8%;其中杂质三七皂苷I^的含量大于等于3%且小于等于6%。二、三七皂苷&结构确证资料取本发明标准人参皂苷Rgl有效成分，经过硅胶柱层析分离，结合高效液相色谱液法控制，将含量较大的杂质分离，得到杂质单体，进行结构确证，确证资料如下<formula>formulaseeoriginaldocumentpage6</formula>三七皂苷^的碳谱归属表2三七皂苷&结构确证资料<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>实验结论:通过上述实验表明，本发明含量较大杂质之一是三七皂苷R"三、药效药理实验实验l对大鼠脑出血的影响实验动物wistar大鼠，雄性，体重在250g左右。实验药物本发明标准人参皂苷Rgl有效成分(符合本发明标准有效成分对杂质三七皂苷RJ勺限定)；人参皂苷RgJ屯品(含量在99%以上，杂质无法分离确定)。实验试剂伊文思蓝；S0D活性测试盒；其他试剂均为国产分析纯级。实验仪器721型可见光分光光度计；LKG1250生物发光仪。实验方法将动物随机分组，分为假手术组、病理组、血栓通注射液组、本发明标准人参皂苷Rgl有效成分组。腹腔注射给药，血栓通注射液组给药量每次20mg/kg，本发明标准人参皂苷Rgl有效成分组给药量每次8.Omg/kg，假手术组与病理组给予生理盐水，每日1次，连续给药3天。参考王氏等王楠，贾筠生，曹棣芳，等。益气化瘀法治疗皮下和脑内血肿的实验研究。上海中医药杂志，1985，(1):4648脑内注入血块的方法复制大鼠脑血肿模型。病理组、血栓通注射液组、本发明标准人参皂苷R^有效成分组制备大鼠脑血肿大鼠尾尖取血0.5ml入无菌青霉素小瓶内，置4t:冰箱过夜。用电子天平称取血凝块7mg，装入18号穿剌针内。将大鼠以10%水合氯醛麻醉后，固定，头顶剪毛，常规消毒，头顶正中矢状切口，暴露颅骨，在相当于冠状缝后lmm、矢状缝右侧2.5mm处，用颅骨钻钻开一直径约3mm小孔，沿针孔将针头垂直剌入脑组织5mm，将针芯复位，血块即埋入脑组织中，缓慢出针，缝合切口。假手术组不注入血块，其他制备过程同上。实验结果脑系数动物称重，断头处死后开颅取脑，沿桥脑上界水平切断，取全脑称重。按下式计算脑系数=全脑重+体重X100%。实验结果见表-5。脑组织含水量称取O.lg湿重脑组织，置45t:烤箱中烘烤5天，至恒重后称取干脑，根据下式计算脑组织含水量=(湿重-干重)+湿重X100%。实验结果见表-4。血管通透性实验动物于捕杀前24h尾静脉缓注2.5%伊文思蓝(EG)生理盐水液2ml/kg体重。捕杀取脑后，将脑组织通过血肿作冠状切面，靠血肿切取约O.lg薄片，称取湿重后，分别浸泡于3ml甲酰胺中于45t:温箱放置72h。取浸泡液在721型分光光度计620nm波长下测定0D值，然后根据标准曲线计算出脑内伊文思蓝含量，以表示脑血管通透性的变化。实验结果见表-5。脑组织MDA含量测定参考文献方法，称取约0.lg皮层脑组织，加生理盐水制成10%匀浆。取匀浆液O.5ml，加入硫代巴比妥酸(TGA)溶液(称取TGA加热溶于10%高氯酸中，达过饱和浓度为0.67%，再用20%三氯乙酸以3:2体积稀释即成)55ml，混匀后95t:水浴30min，自来水冷却后离心3000r/min，10min，取上清液在532nm波长处比色，零号管调零读取OD值。用四乙氧基丙烷(TEP)制作标准曲线计算MDA含量。实验结果见表-6。脑组织SOD活性测定取皮层脑组织约0.lg，以生理盐水制备10%脑组织匀浆，离心取上清液，用化学发光法，测定SOD活性。实验结果见表-6。表5对实验性脑出血大鼠脑系数和脑组织含水量的影响组别脑系数天胸系数3天脑系数脑组织含水量脑组织含水量脑组织含水量7天1天3天7天假手术组病理组0.701±0.0190.822±0.05厶A0.733±0.0290.876±0.031△A0.738±0.0280.840±0.030A厶78.01±0.2380.22±0.18△A77.93±0.3081.51±0.47A厶77.86±0.2080.96±0.400.792±0.0290.801±0.015**0.793±0.040*79.10±0.24**79.49±0.33**79.30±0.21**0.725±0.008**#0.732±0.022**#0.735±0.039**#77.94±0.11**#77.82±0.21**#78.03±0.13**#注与假手术组比较AAP<0.01，与病理组比较**P<0.01，*P<0.05;与人参皂苷Rgl组比较ftP<0.05。表6对实验性脑出血大鼠脑组织内伊文思蓝(EG)含量的影响伊文思蓝含量(ug/g伊文思蓝含量(ug/g伊文思蓝含量(ug/g组别湿脑)湿脑)湿脑)l天3天7天假手术组2.041±0.0892.059±0.0342.055±0.049病理组5.819士0.233AA14.237士0.625AA5.687士1.032AA人参皂苷Rgl组4.423±0.5卯**6.028±0.702*3.809±0.258*本发明标准人参皂苷Rgl有效成分3.892±0.984**#3.104±0.101**#2.909±0.308**#注与假手术组比较AAP<0.01，与病理组比较**P<0.01，*P<0.05;与人参皂苷Rgl组比较ftP<0.05。表7对实验性脑出血大鼠脑组织MDA含量及SOD活性的影响组别MDA含量1MDA含量3MDA含量7SOD活性1SOD活性3SOD活性7天天天天天天假手术组17.83±0.3917.69±0.7717.59±0.38578.6±59.1672.7±41.6639.7±79.5病理组19.52±0.4420.57±0.5119.94±0.29379.6±19.6519.7±40,6433.6±27.1A厶AA△△AA△△厶A人参皂苷Rgl组18.19±0.4118.04±0.32*17.89±0.28565.4±39.1**482.3±43.4**606.1±57.9*本发明标准人参皂苷Rgi有效成分17,54±0.16**17.65±0.33**#17.47±0.22**631.9±44.7**724.3±71.9957.3±62.4**#注与假手术组比较AAP<0.01，与病理组比较**P<0.01，*P<0.05;与人参皂苷Rgl组组比较#P<0.05。实验讨论通过上述实验表明，本发明人参皂苷Rgl有效成分比纯品人参皂苷Rgl具有更好的药理作用(P<0.05)，进一步说明本发明有效成分人参皂苷Rgl中含有的杂质与主成分具有协同药理作用，充分说明本发明具有科学意义。实验2对狗心肌缺血保护作用实验动物比格犬，体重7.5-10kg。实验药物本发明标准人参皂苷Rgl有效成分(符合本发明标准有效成分对杂质乌明人苷有分参R组发准皂&成人苷本标参化效9三七皂苷&的限定)；血栓通注射液(丽珠医药集团有限公司)。实验试剂硝基四唑蓝溶液(NGT);利多卡因；戊巴比妥钠。实验仪器人工呼吸机；天平。实验方法将动物随机分组，分为生理盐水组、血栓通注射液组、本发明标准人参皂苷Rgl有效成分组。给药组分别在狗前肢皮下头静脉给药，血栓通注射液组给药量每次6.7mg/kg，本发明标准人参皂苷R^有效成分组给药量每次2.6mg/kg，生理盐水组等容不等量，每天给药1次，连续给药3天。给药第3天后用戊巴比妥钠25mg/kg静脉麻醉，气管插管，接人工呼吸机加以正压呼吸，从左侧第五肋开胸，剪开心包，暴露心脏，将心包切开缘缝于胸壁，在左冠状动脉前降支分二期结扎，并缓慢iv利多卡因8mg/kg以防结扎前可能引起的心室颤动，随后缝合心包及胸壁。心梗后24h，狗经戊巴比妥钠麻醉后处死，迅速取出心脏，切除大血管和脂肪组织，核对前降支结扎点的位置，称全心重，然后切除右心室和左右心房，留下室中隔及左心房，称得左心室重，从心尖和开始与前降支垂直方向将左心室切成2-3mm厚的肌片，浸于硝基四唑蓝溶液(NGT)中染色30min，剪下缺血区心肌组织称重，计算心肌梗栓范围，B卩心梗范围=缺血区重/左心室重X100%。实验结果结果见表7。表7对狗心室梗栓范围的影响组别全心重(g)左室重(g)缺血区重(g)心梗范围(％)生理盐水组69.11±8.3242.57±6.0714.17±1.5233.29±1.64血栓通注射液组69.04±8.1742.94±5.914.89±0.8413.39±0.92**本发明标准人参皂苷Rgl有效成分组69.10±7.8943.04±6.203.54±0.618.23±0.39**#注与生理盐水组比较"P<0.01;与阳性对照组血栓通注射液组比较ftP<0.05。实验3对大鼠肝肿瘤抑制的比较实验动物大鼠，150g-180g，雌雄不分。实验药物生理盐水；本发明标准人参皂苷R^有效成分(符合本发明标准有效成分对杂质三七皂苷&的限定)；斑蝥素钠注射液(贵州神奇制药有限公司)。实验试剂戊巴比妥钠。实验仪器银夹；测量仪。实验方法将动物随机分组，分为生理盐水组、市售斑蝥素钠注射液组、本发明标准人参皂苷Rgl有效成分组。将大鼠作W256的肝内接种，接种7天后，用戊巴比妥钠按35mg/kg的剂量腹腔注射麻醉，固定，剖腹暴露肝，测量肝上肿瘤表面最大径(a)和最小径(g)，按(aXg2)/2=V(肿瘤体积)。分离胃、十二指肠动脉、肝总动脉和肝固有动脉，结扎胃、十二指肠动脉远端，以银夹阻断肝总动脉，于手术放大镜下在胃十二指肠动脉上切口并插入外径O.3mm导管后再送入肝固有动脉，然后按实验分组分别注入受试药物(给药量相同，给药组给药量为0.06g/kg，生理盐水组等容不等量。)，术后拔管结扎胃十二指肠动脉，放开肝总动脉银夹，再缝合切口，将大鼠置于动物室待苏醒，继续饲养观察，手术后8天，按上法测量肿瘤体积。实验结果实验结果见表8。10表8各组制剂对肿瘤的抑制比较<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>注与生理盐水组比较**P<0.01。实验4抗休克实验实验动物小鼠昆明种小白鼠，体重18-22g，雌雄各半。实验药物生理盐水；本发明标准人参皂苷R^有效成分(符合本发明标准有效成分对杂质三七皂苷&的限定)；参麦注射液(石家庄神威药业有限公司)。实验试剂戊巴比妥钠。实验仪器记录仪。实验方法将小鼠随机分组，分为注射给生理盐水溶液组、参麦注射液组与本发明标准人参皂苷Rgl有效成分组。分别尾静脉注射给生理盐水溶液、参麦注射液与本发明标准人参皂苷Rgi有效成分(给药组给药量为0.09g/kg，生理盐水组等容不等量。)，每天一次，连续给药2天，于末次给药后15min，小鼠每20g体重腹腔注射戊巴比妥钠生理盐水溶液(3mg/ml)0.3ml，计录小鼠翻正反射消失至恢复的时间。实验结果实验结果见表9。表9对小鼠促醒作用<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>注与生理盐水组比较，<0.01;与阳性对照组参麦注射液单体组比较ftP<0.05。注将本发明标准人参皂苷R^有效成分分别进行小鼠记忆功能的实验、抗衰老实验、改善性功能实验，实验结果显示，本发明标准人参皂苷Rgi有效成分具有很好的药效作用。结论药效药理实验表明，在治疗和/或预防心脑血管疾病方面，在抗肿瘤、抗休克、抗衰老、提高记忆力、和改善性功能等方面，本发明标准人参皂苷Rgi与已上市药物比较具有更好的药理作用(P<0.05)，进一步说明，人参皂苷Rgl与杂质三七皂苷&具有很好的协同作用，充分说明本发明具有实际意义。四、剂量筛选实验_对麻醉大鼠心肌缺血再灌注损伤的保护作用实验动物健康SD大鼠，体重240-260g。实验药物生理盐水；本发明标准人参皂苷R^有效成分(符合本发明标准有效成分对杂质三七皂苷&的限定)。实验试剂20%乌拉坦按；碘酒；试剂盒；1%TTC。实验仪器呼吸机；心电图机；眼科镊；全自动生化分析仪；数码相机。实验方法将大鼠随机分组模型组、本发明人参皂苷Rgi不同剂量组。置于相同环境预饲养2天，自由饮食。预饲养结束后，进行实验，动物称重，20%乌拉坦按0.6ml/100g腹腔注射，待麻醉满意后，仰卧固定于鼠板上，气管插管，接呼吸机，按1012ml潮气量，70次/分的频率给予呼气，持续正压呼吸，吸呼比为i:i。根据呼吸频率及深度调整呼吸参数。随后接心电图机，测正常心电图。剪去胸前手术区毛，碘酒消毒，剪开皮肤、皮下组织、胸前肌肉及筋膜34cm，用18#血管钳沿第三肋间钝性分离肋间肌3cm长，打开胸腔及心包膜，记录心电图，撑开3、4肋骨，用左手四指托住大鼠右侧胸腔，助手用眼科镊将胸腺向上推，在左心耳与肺动脉圆锥之间找到结扎标志血管左冠状静脉，在左心耳下方2mm处用无创小圆针带6-0丝线穿线，进针深度为11.5mm，宽23mm，穿线后记录心电图，经尾静脉给予相应药液，给药10min后记录心电图，并用一带凹槽的小塑料管垫在结扎部位，两端线头在其上结扎。结扎后即刻记录心电图，以左室前壁呈紫绀或II导联S-T段弓背向上抬高大于0.lmv并持续0.5h以上为结扎成功标志(S-T段无改变者淘汰)。结扎后10min再次记录心电图，结扎30min后剪开结扎线，实现再灌注，并记录再灌注即刻心电图，清除胸腔内积血后逐层缝合胸壁，撤呼吸机，动物恢复自主呼吸，气管切口不做处理。再灌即刻、10min、20min、40min、lh、2h、3h分别记录心电图。再灌3小时，经腹主动脉取血，4000rpm离心10min取血清，采用全自动生化分析仪检测LDH、CK及CK-MB活性，并采用相应试剂盒检测血清SOD、MDA(以上指标具体检测步骤详见说明书)，解剖取心脏，冰生理盐水洗去残血，剪去心房及右心室，立即放入冰箱中冷冻。将心脏在冰箱中冷冻10min后，自心尖向心底平行房室沟方向将左室切成相等厚度的5片，放入1%TTC染液中，37t:染色10min，未坏死区为暗红色，坏死区呈灰白色。数码相机拍照。将坏死区和非坏死区分别称重，计算坏死区占左心室重量的百分比，即梗死范围。^^T^^r^P^^——，％坏死区+非坏死区心脏重量范围实验结果筛选结果见表10。表10对结扎/再通大鼠左冠状动脉前降支所致心肌缺血/再灌注损伤心肌梗死的影响12组别动物数只心肌梗死范围(％)本发明人本发明人本发明人本发明人本发明人本发明人本发明人本发明人本发明人模型组参皂苷Rg,剂量1参皂苷Rgl剂量2参皂苷Rgl剂量3参皂苷Rgl剂量4参皂苷Rgl剂量5参皂苷Rgl剂量6参皂苷Rgl剂量7参皂苷Rgl剂量8参皂苷Rg，剂量91010101010101010101013.09±1.8511.13±1.749.82±1.46*7.85±1.26**4.97±1.16**3.27±1.33**3.1肚1.25**3.15±1.32**6.55±1.28**9.22±1.65**0120]注与模型组相比，**P<0.01，*P<0.05。0121]实验结论通过剂量筛选实验表明，本发明人参皂苷R^随剂量增加药效作用发生变化；经过我们剂量筛选实验和毒性实验，确定本发明人参皂苷Rgi的单位剂量为0.lmg-4000mg(剂量大于4000mg出现毒性反应，小于0.lmg几乎无药效作用)。0122]五、实施例0123]实施例10124]—种人参皂苷Rgl，人参皂苷Rgl含量91.01%，杂质三七皂苷R含量8.87%。0125]上述人参皂苷RgJ乍为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。0126]实施例20127]—种人参皂苷Rgi0128]上述人参皂苷Rgi0129]实施例30130]—种人参皂苷Rgi0131]上述人参皂苷Rgi0132]实施例40133]—种人参皂苷Rgi0134]上述人参皂苷Rgi0135]实施例50136]—种人参皂苷Rg！0137]上述人参皂苷Rgi0138]实施例60139]—种人参皂苷Rgi0140]上述人参皂苷Rgi0141]实施例70142]—种人参皂苷Rgl，人参皂苷Rgl含量91.35%，杂质三七皂苷&的含量8.00%上述人参皂苷Rgd乍为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。0143]实施例80144]—种人参皂苷Rgl，人参皂苷Rgl含量95.92%，杂质三七皂苷&的含量3.00%。0145]上述人参皂苷RgJ乍为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。0146]实施例9，人参皂苷含量99.83%，杂质三七皂苷&含量0.1%。作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。，人参皂苷Rgi含量94.34%，杂质三七皂苷&含量4.79%。作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。，人参皂苷Rgi含量98.95%，杂质三七皂苷&的含量0.10%。作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。，人参皂苷Rgi含量90.79%，杂质三七皂苷&的含量9.00%。作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。，人参皂苷Rgi含量98.24%，杂质三七皂苷&的含量1.00%。作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。—种人参皂苷Rgl，人参皂苷Rgl含量92.11%，杂质三七皂苷&的含量6.00%。上述人参皂苷RgJ乍为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例10—种人参皂苷Rgl，人参皂苷Rgl含量94.55%，杂质三七皂苷&的含量5.01%。上述人参皂苷RgJ乍为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。上述实施例l-10标准有效成分中三七皂苷I^为杂质中含量较大之一，通过科学实验将其分离，再通过系列实验确定其结构。上述实施例l-10标准有效成分可以由不同产地三七的根、茎、叶、花蕾中得到总皂苷，再经过高效液相色谱制备方法进行纯化得到，也可以由硅胶柱层析进行单体分离，高效液相色谱法控制终点得到，等等；实施例11取三七提取得到的三七总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-400A大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，20%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过HPD-400A大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用10%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用20X乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷RgJ且品，加入有机溶剂乙酸乙酯、丙酮加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。三七提取总皂苷的方法根据现有专利文献或科技文献进行制备。上述人参皂苷作为Rgl药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例12取三七提取得到的三七总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-400大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，60%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过HPD-400大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用50%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用60X乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷RgJ且品，加入有机溶剂乙酸乙酯、丙酮、正丁醇加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述三七总皂苷提取方法根据现有专利文献或科技文献进行制备。上述人参皂苷RgJ乍为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例13取三七提取得到总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-300大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，25%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过HPD-300大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用15%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用25%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂正丁醇、乙醇、甲醇加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述三七总皂苷提取方法根据现有专利文献或科技文献进行制备。上述人参皂苷RgJ乍为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例14取三七提取得到的总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-450大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，55%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过HPD-450大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用45%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用55%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷R^粗品，加入有机溶剂乙酸乙酯、丙酮、正14丁醇、乙醇、甲醇加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷所述三七总皂苷的提取方法可以通根据现有专利文献或科技文献进行制备。上述人参皂苷RgJ乍为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例15取三七总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-100A大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，30%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过HPD-100A大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用20%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用30%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂正丁醇加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述三七总皂苷根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷RgJ乍为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例16取三七总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过D101大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，35%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过D101大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用25%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用235%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮、乙醇加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述三七总皂苷根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷RgJ乍为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例17取三七总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-100A大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过HPD-100A大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用30%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgi粗品，加入有机溶剂乙醇加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述三七总皂苷通过市售购买。上述人参皂苷RgJ乍为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例18取三七总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过1300-1大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，45%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过1300-1大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用35%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用50%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮、甲醇加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述三七总皂苷根据现有专利文献或科技文献制备得到(杨崇仁、王国燕、伍明珠、等，三七芦头的皂甙成分，药学通报，1985，20(6):337-338)。上述人参皂苷RgJ乍为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例19取三七提取得到的总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-100大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，50%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过HPD-100大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用45%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用55%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷R^粗品，加入有机溶剂乙酸乙酯、丙酮、甲醇加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述三七总皂苷提取方法根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷RgJ乍为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例20取三七总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过1400大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，60%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过1400大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用10%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用30%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂乙酸乙酯、甲醇加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述三七总皂苷根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷RgJ乍为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例21取三七提取得到总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过AB-8大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，25%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过非AB-8大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用40%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用60%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述三七总皂苷提取方法根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷RgJ乍为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例22取三七提取得到总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过AB-8大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过AB-8大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用30%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述三七总皂苷根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷RgJ乍为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例23取三七总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-100大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过HPD-100大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用30%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述三七总皂苷根据现有专利文献或科技文献制备得到(杨崇仁、王国燕、伍明珠、等，三七芦头的皂甙成分，药学通报，1985，20(6):337-338;)。上述人参皂苷Rgl作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。16实施例24取三七总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过AB-8大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，35%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过AB-8大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用35%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用55%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述三七总皂苷通过市售购买，上述人参皂苷Rgl作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例25取三七提取得到的三七总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过1400大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，20%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过1400大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用15%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用30%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述三七总皂苷制备方法根据现有专利文献或科技文献进行制备；上述人参皂苷RgJ乍为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例26取三七提取得到的三七总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-100A大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，55%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过HPD-100A大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用50%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用60%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述人参总皂苷提取方法根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷RgJ乍为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例27取三七提取得到总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过1300-1大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，50%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过1300-1大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用15%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用30%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮、乙酸乙酯加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl所述三七总皂苷提取方法根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷RgJ乍为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例28取三七提取得到的总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过D101大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，30%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过D101大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用45%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用60%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述三七总皂苷的提取方法可以通根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷Rgl作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例29取三七总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-300大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过HPD-300大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用30%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述三七总皂苷根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷Rgl作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例30取三七总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-450大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过HPD-450大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用30%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述三七总皂苷根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷Rgl作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例31取三七提取得到总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-400大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过HPD-400大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用30%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl所述三七总皂苷提取方法根据现有文献制备得到。上述人参皂苷Rgl作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例32取三七提取得到总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-400大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，45%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过HPD-400大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用30%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述三七总皂苷根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷RgJ乍为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例33取三七提取得到的总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-100A大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，35%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过HPD-100A大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用25%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用45%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述三七总皂苷提取方法根据现有专利文献或科技文献进行制备。上述三七皂苷Rgl作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例34取三七总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-400大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，45%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过HPD-400大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用25%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用35%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述三七总皂苷根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷作为Rgl药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例35取三七提取得到总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-450大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过HPD-450大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用30%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述三七总皂苷提取方法根据现有专利文献或科技文献进行制备。上述人参皂苷Rgl作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例36取三七提取得到总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过1300-1大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过1300-1大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用30%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述三七总皂苷根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷Rgl作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例37取三七总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过AB-8大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过AB-8大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用30%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述三七总皂苷根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷作为Rgl药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例38取三七总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过D101大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过非极性或弱极性大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用30%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮加热回流提取，提取液19滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述三七总皂苷通过市售购买。上述人参皂苷作为Rgl药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。上述实施例中大孔树脂的选择包括但不限于上述所举类型，也可以使用现有技术中使用其它非极性或弱极性大孔吸附树脂。上述实施例10-38得到人参皂苷R^有效成分中，人参皂苷R^含量大于等于90%且小于100%，杂质三七皂苷1^的含量大于等于O.1%且小于等于9%;或者杂质三七皂苷&的含量大于等于1X且小于等于8X;或者杂质三七皂苷I^的含量大于等于3%且小于等于6%;上述实施例1-38的人参皂苷R^为活性物质制备的药物制剂，其中单位剂量为0.lmg-4000mg。上述人参皂苷Rgl在制备治疗和/或预防心脑血管疾病、休克、肿瘤、衰老、记忆力减退药物中的应用。上述三七可以为不同产地的三七根、茎、叶、花蕾。注本发明所要求保护的具体技术方案，不限于上述实施例所表达的技术方案的具体组合。权利要求一种人参皂苷Rg1，其特征在于人参皂苷Rg1含量大于等于90％且小于100％，杂质含量大于0且小于等于10％，杂质包括三七皂苷R1，其中杂质三七皂苷R1的含量大于等于0.1％且小于等于9％。2.根据权利要求1所述的一种人参皂苷Rg"其中杂质三七皂苷Ri的含量大于等于1%且小于等于8%。3.根据权利要求l所述的一种人参皂苷Rgp其中杂质三七皂苷Ri的含量大于等于3X且小于等于6%。4.根据权利要求l-3任一项所述的一种人参皂苷Rg"其制备方法为取三七提取得到的总皂苷，总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过非极性或弱极性大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，20%-60%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过非极性或弱极性大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，用10%_50%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用20%-60%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷1^1粗品，加入有机溶剂加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。5.根据权利要求l-3任一项所述的一种人参皂苷R^为活性物质制备的单位剂量的药物制剂。6.根据权利要求4所述的一种人参皂苷Rgl，其中制备方法中所述的非极性或弱极性大孔树脂为HPD-IOO、HPD-100A、HPD_300、HPD_400、HPD-400A、HPD_450、D101、1300-1、1400或AB-8。7.根据权利要求4所述的一种人参皂苷Rgl，其中制备方法中所述的有机溶剂为乙酸乙酯、丙酮、正丁醇、乙醇、甲醇中的一种或几种。8.根据权利要求5所述的一种人参皂苷Rgl为活性物质制备的药物制剂，其中单位剂量为0.lmg-4000mg。9.根据权利要求1-3任一项所述的一种人参皂苷Rgl在制备治疗和/或预防心脑血管疾病、肿瘤、休克、记忆力减退药物中的应用。全文摘要本发明公开了一种标准人参皂苷Rg1有效成分，其特征在于包括含量大于等于90％且小于100％的人参皂苷Rg1，杂质三七皂苷R1的含量大于等于0.1％且小于等于9％；或者杂质三七皂苷R1的含量大于等于1％且小于等于8％；或者杂质三七皂苷R1的含量大于等于3％且小于等于6％；药理实验表明，本申请标准有效成分具有很好的药理作用，主要成分与杂质具有协同作用，可以作为药物制剂原料药使用。文档编号C07J17/00GK101724003SQ20081022357公开日2010年6月9日申请日期2008年10月8日优先权日2008年10月8日发明者刘严,孙德杰,李志刚,渠守峰,米长江,郭小鹏,金治刚,阮爱华,顾群申请人:北京本草天源药物研究院