1.氨苄西林钠晶体的生产工艺,通过冷冻干燥法制备,将氨苄西林用氢氧化钠溶液碱溶后,将得到的氨苄西林钠溶液冻结成固体,然后将固体中的水分升华,得到氨苄西林钠,其特征在于,按重量份数计,碱溶过程包括以下原料:氨苄西林40-60份,10%氢氧化钠溶液40-60份,注射用水35-55份,叔丁醇9-13份,维生素C1-2份,EDTA-二钠0.1-0.2份。
2.根据权利要求1所述的氨苄西林钠晶体的生产工艺,其特征在于,按重量份数计,碱溶过程包括以下原料:氨苄西林45-55份,10%氢氧化钠溶液45-55份,注射用水40-50份,叔丁醇10-12份,维生素C1.3-1.7份,EDTA-二钠0.13-0.17份。
3.根据权利要求1所述的氨苄西林钠晶体的生产工艺,其特征在于,按重量份数计,碱溶过程包括以下原料:氨苄西林50份,10%氢氧化钠溶液50份,注射用水45份,叔丁醇11份,维生素C1.5份,EDTA-二钠0.15份。
4.根据权利要求1所述的氨苄西林钠晶体的生产工艺,其特征在于,包括以下步骤:
A、原料准备:按重量份数计,准备以下原料:氨苄西林40-60份,10%氢氧化钠溶液40-60份,注射用水35-55份,叔丁醇9-13份,维生素C1-2份,EDTA-二钠0.1-0.2份;
B、碱溶:向反应釜中加入注射用水、叔丁醇,开启搅拌,依次加入氨苄西林、EDTA-二钠搅拌成悬浮溶液,然后加入10%氢氧化钠溶液至悬浮溶液完全溶解,控制碱溶溶液终点pH值为9.3-9.8,反应完成后,向反应釜内加入维生素C和碱溶溶液总体积1-3‰的活性炭搅拌均匀;
C、冻结:将步骤B得到的溶液经脱碳、精密过滤后均匀灌入冻干设备内,进行冻干处理,将溶液降温至-35~-40℃,冻结保持0.5-1小时;
D、升华干燥:冻结保持完成后,于冻干箱中进行干燥处理;
E、出料、磨粉、分装:将干燥完成的产品经磨粉后,分装即得氨苄西林钠晶体成品。
5.根据权利要求4所述的氨苄西林钠晶体的生产工艺,其特征在于,步骤D中的干燥处理分两段干燥,具体为:
a、主干燥段:将冻干箱进行抽真空处理,控制冻干箱真空值达到45-50%时,进入主干燥段,先升温至30-40℃保持3-5小时,继续升温至55-65℃保持9-12小时,完成主干燥段;
b、二期干燥段:将冻干箱进行抽真空处理,控制冻干箱体真空值为30-35%,控制温度保持在55-65℃,时间为0.5-1小时,关闭冻干机前后箱体主阀,测压力升,一分钟真空度升值不超过36%时停机,完成干燥处理。