1.一种增强水性抗体制剂稳定性的方法,其特征在于以含有目的抗体分子的重组细胞发酵液为对象纯化目的抗体分子的方法中,降低宿主细胞蛋白(hcp)中的酯酶活性、消除其对聚山梨酯的降解。
2.如权利要求1所述增强水性抗体制剂稳定性的方法,其特征在于纯化后目的抗体分子中hcp的含量不高于1ppm,hcp的酯酶活性经低ph孵育灭活。
3.如权利要求1所述增强水性抗体制剂稳定性的方法,其特征在于所述纯化目的抗体分子的方法包括:具有中间洗脱步骤的亲和层析、低ph孵育灭活、阴离子交换层析、阳离子交换层析。
4.如权利要求3所述增强水性抗体制剂稳定性的方法,其特征在于,所述亲和层析过程中采用含有0.2m盐酸精氨酸的中间洗涤液。
5.如权利要求4所述增强水性抗体制剂稳定性的方法,其特征在于,所述亲和层析方法中,采用ph 6.8的柱平衡液、上样后平衡液和中间洗涤液,采用ph 3.1的洗脱液。
6.如权利要求3所述增强水性抗体制剂稳定性的方法,其特征在于所述低ph孵育灭活包括使用1m枸橼酸调节亲和层析洗脱液的ph值至3.3-3.5。
7.如权利要求3所述增强水性抗体制剂稳定性的方法,其特征在于所述的阴离子交换层析,其上样ph为8.0±0.2,cond值为2-5ms/cm,载量不超过60mg/ml。
8.如权利要求5所述增强水性抗体制剂稳定性的方法,其特征在于,所述亲和层析方法中,
9.如权利要求6所述增强水性抗体制剂稳定性的方法,其特征在于,所述低ph孵育灭活,在室温孵育60-90min进行病毒和酯酶灭活;调ph至弱酸性(ph5.3-5.5)利用深层过滤膜包过滤去除沉淀。
10.如权利要求7所述增强水性抗体制剂稳定性的方法,其特征在于,所述阴离子交换层析方法中,
11.如权利要求1-10中任一项所述增强水性抗体制剂稳定性的方法,其特征在于,所述抗体为地舒单抗。
12.如权利要求1-10中任一项所述增强水性抗体制剂稳定性的方法在制备抗体药物中的应用。